1. A GYÓGYSZER NEVE
Stopangin 5 mg/1 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 szopogató tabletta tartalmaz:
tirotricin 1,0 mg
benzokain 5,4 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Rózsaszín, kerek szopogató tabletták egyik oldalon mélynyomású „RAFA” felirattal és esernyő jelöléssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nyelési nehézségekkel és torokfájással járó száj-garat fertőzések tüneti kezelésére, felnőttek és 3 éves kor feletti gyermekek és serdülők számára
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és serdülőkorúak:
1 tabletta elszopogatása javasolt 3 óránként, a tablettát hagyni kell lassan szétolvadni a szájban.
24 óra alatt 8-nál több tablettát nem szabad alkalmazni.
6 éves kor feletti gyermekek: 24 óra alatt 6-nál több tablettát nem szabad alkalmazni.
A kezelést a tünetek megszűnése után még egy napig javasolt folytatni.
3-6 éves kor közötti gyermekeknél alkalmazása kizárólag orvosi javaslatra ajánlott, amennyiben képesek azt lassan elszopogatni.
3 éves kor alatti gyermekek: A Stopangin szopogató tabletta nem adható csecsemőknek és kisgyermekeknek (3 éves kor alatt), mivel a biztonságos alkalmazhatóság (szopogatás) nem bizonyított.
Ha 2 nap után a tünetek nem szűnnek, akkor orvoshoz kell fordulni.
A Stopangin tabletta 5 napon túl nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Ahhoz, hogy a tabletta maximális mértékben érintkezzen a fertőzött felülettel a Stopangin tablettát hagyni kell egészben lassan szétolvadni a szájban, nem szabad szétrágni vagy lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A szájüregben és a garatban lévő meglehetősen nagy, friss sebek esetén, valamint közvetlenül szájsebészeti, fogorvosi beavatkozások után.
Más helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység
3 éves kor alatti gyermekeknél
A bőr allergiás reakcióira (pl. allergiás kontakt ekcéma) hajlamos betegeknél túlérzékenység léphet fel, ezért ellenjavallt
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az antibiotikumok használata a nem érzékeny organizmusok növekedéséhez vezethet. Ha új bakteriális, vagy gombás eredetű fertőzések alakulnak ki a kezelés során, a Stopangin szedését abba kell hagyni és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.
Lázas, gennyes mandulagyulladás esetén az orvos dönti el, hogy az elsősorban szükséges kezelési módok, mint pl. szisztémás antibiotikum adása mellett kiegészítésképpen alkalmazható-e a Stopangin szopogató tabletta.
Lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással társuló súlyos torokgyulladás és torokfájás esetében a Stopangin szopogató tablettával folytatott kezelés orvosi javaslat nélkül 2 napon túl nem végezhető.
A Stopangin helyi érzéstelenítő hatása miatt a táplálkozást, ivást és fogmosást a tabletta bevétele után 1 órán át kerülni kell.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén gyógyszerkölcsönhatás ez idáig nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőknél és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Mivel a helyi érzéstelenítők beléphetnek a placentába, ezért a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.
Szoptatás ideje alatti alkalmazásáról kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, ezért a gyógyszer alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Stopangin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nyelv érzékennyé válhat, vagy elfeketedhet. Ezek a tünetek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után általában megszűnnek.
Benzokain alkalmazását követően allergiás bőrreakciók jelentkezhetnek.
Ritka esetekben a helyi alkalmazás methemoglobinaemiához vezethet, különösen gyermekeknél és a szájüregben fennálló meglehetősen nagy sebek esetén.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A tabletta túladagolása esetén a felső tápcsatorna túlzott mértékű érzéstelenítése jelentkezhet.
Tüneti kezelés és ápolás szükséges. Gyomormosás és hánytatás alkalmazására lehet szükség.
Súlyos túladagolás esetén methemoglobinaemia alakulhat ki, ilyen esetben 1 %-os metilénkék beadása szükséges intravénásan, 1-4 mg/kg testtömeg kilogramonként.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, ATC kód: R02A
A tirotricin egy antibiotikum, gramicidin és tirocidin keveréke, amelyek polipeptidekből állnak. Gram-pozitív baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazható.
A benzokain (para-amino-benzoesav-etilészter) egy észter típusú helyi érzéstelenítő, kizárólag helyi, felületi érzéstelenítésre alkalmazzák.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Stopangin tabletta lokálisan, a szájban és a torokban fejti ki a hatását és csak kis mennyiségben szívódik fel a szájüregben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincsenek adatok olyan preklinikai vizsgálatokról, amelyek a klinikai alkalmazás szempontjából jelentőséggel bírnak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
xilit
povidon K90
Ponceau 4R
eperaroma
magnézium-sztearát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12 db szopogató tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
13 Othellou
2540 Dali
Nicosia
Ciprus
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23466/01 12x Al/Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. november 30.