1. A GYÓGYSZER NEVE
Strepfen narancsízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
8,75 mg flurbiprofént tartalmaz szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
2033,29 mg izomaltot (E953) tartalmaz tablettánként.
509,31 mg folyékony maltitolt (E965) tartalmaz tablettánként.
Allergéneket tartalmazó aromaanyagok*
*a narancs aromában
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Fehér vagy halványsárga, kerek, 19 mm átmérőjű szopogató tabletta, mindkét oldalán mélynyomású jelzéssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Strepfen narancsízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni (lásd a 4.4 pontot).
12 évnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek:
3-6 óránként egy tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt maximálisan 5 tabletta alkalmazható.
Maximum 3 napig javasolt szedni.
Gyermekek:
12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazása ellenjavallt.
Idősek:
Általános adagolás javaslat nem adható, mivel ez idáig korlátozott a klinikai tapasztalat. Az idősek fokozottan ki vannak téve a mellékhatások súlyos következményeinek.
Májkárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos májkárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot).
Vesekárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos vesekárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot).
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájnyálkahártyán történő és rövid távú alkalmazásra.
Mint minden szopogató tablettát, így a flurbiprofén-tartalmú szopogató tablettát is, a szájnyálkahártya-irritáció elkerülése érdekében a száj egyik oldaláról a másikra kell mozgatni, amíg teljesen fel nem oldódik.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A betegek anamnézisében szereplő acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményre (NSAID) jelentkező túlérzékenységi reakció (pl.: asthma bronchiale, bronchospasmus, rhinitis, angiooedema vagy urticaria).
- Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja) és bélfekély.
- Anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, súlyos colitis, vérzéses vagy vérképzőszervi betegségek, amelyek korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezeléssel vannak összefüggésben.
- A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
- Súlyos szívelégtelenség, súlyos vese- vagy májkárosodás (lásd 4.4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Idősek:
Időseknél fokozottak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés és perforáció gyakorisága nő meg.
Légzőrendszer:
A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchialéban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve az anamnézisükben ilyen megbetegedések szerepelnek. A flurbiprofén szopogatótablettát ezek a betegek óvatosan alkalmazzák.
Egyéb NSAID-ok:
A gyógyszer együttadása egyéb NSAID-okkal, – beleértve a szelektív ciklooxigenáz-gátlókat is – kerülendő (lásd 4.5 pont).
Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD):
SLE és MCTD esetén az asepticus meningitis kockázata megnő, ez a hatás azonban nem jelentkezik a flurbiprofén rövid távú, korlátozott alkalmazása esetén (lásd 4.8 pont).
Cardivascularis, vese- és májkárosodás:
NSAID-okkal kapcsolatosan beszámoltak nefrotoxicitásról (pl. interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség). NSAID szedése dózisdependens módon csökkenti a prosztaglandin-szintézist, ami veseelégtelenséghez vezethet.
Időskorban, vesekárosodás, szívelégtelenség, májkárosodás esetén, továbbá diuretikumot szedőknél a legmagasabb a kockázat. Ez a hatás azonban nem jelentkezik rövid távú, korlátozott alkalmazású flurbiprofén-tartalmú szopogató tabletták esetén.
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:
Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertensio és ödéma előfordulásáról számoltak be.
Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok szerint az NSAID-ok alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás trombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a flurbiprofén ilyen kockázatának kizárására, ha a napi ajánlott 5 szopogatótablettánál nem nagyobb dózisban adják be.
Máj:
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás (lásd 4.3 és 4.8 pont)
Idegrendszeri hatások:
Fájdalomcsillapítók okozta fejfájás. A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásánál vagy a gyógyszer nem előírás szerinti alkalmazásakor fejfájás jelentkezhet, amely nem kezelhető a gyógyszer dózisának növelésével.
Gastrointestinalis hatások:
NSAID-ok csak fokozott óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).
Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, ami a kezelés alatt bármikor jelentkezhet és akár halált is okozhat, figyelmeztető tünetekkel vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.
A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforáció kialakulásának kockázata nő az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációs szövődménnyel járt (lásd 4.3 pont), és időseknél ez a hatás azonban általában nem észlelhető rövid ideig tartó korlátozott alkalmazású gyógyszereknél, mint például a flurbiprofén szopogató tablettáknál.
Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen az idősek esetében – jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést) az egészségügyi szakemberük felé.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelik az ulcus vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), vagy thrombocyta-aggregáció-gátlók (pl. az acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont).
Ha a flurbiprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy ulcus jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Bőrreakciók:
Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont).
Bőrkiütés, nyálkahártya-lézió, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Strepfen narancsízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettával történő kezelését meg kell szakítani.
Szoptatás és károsodott női termékenység:
Lásd 4.6 pont.
Fertőzések:
Mivel izolált esetekben a fertőzés okozta gyulladások súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) írták le a szisztémás nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó hatóanyagok alkalmazásával egy időben, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha a flurbiprofén szopogató tabletta alkalmazása idején bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak. Mérlegelni kell a fertőzés elleni antibiotikum terápia megkezdését.
Gennyes bakteriális pharyngitis/mandulagyulladás esetén a betegnek tanácsos orvoshoz fordulni, mivel a kezelést újra kell értékelni.
Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a szisztémás nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Strepfen narancsízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát fertőzéssel összefüggésben kialakuló láz és fájdalom fennállásakor alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni.
A kezelést legfeljebb három napig lehet végezni.
Hematológiai hatások:
A flurbiprofén, más NSAID-okhoz hasonlóan, gátolhatja a vérlemezke-aggregációt és meghosszabbíthatja a vérzési időt. A flurbiprofén szopogató tablettákat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll a kóros vérzés lehetősége.
Cukrokkal szembeni intolerancia:
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Ha a tünetek súlyosbodnak vagy új tünetek jelentkeznek, a kezelést újra kell értékelni.
Ha szájnyálkahártya-irritáció jelentkezik, a kezelést meg kell szakítani.
Egyéb figyelmeztetések
Izomaltot és maltitot tartalmaz, amelyek enyhe hasmenést okozhatnak.
Az izomalt és a maltit kalóriaértéke 2,3 kcal/g
Ez a gyógyszer citrált, citronellolt, d-limonént, geraniolt és linalolt tartalmazó illatanyagokat tartalmaz.
A citrál, citronellol, d-limonén, geraniol és linalol allergiás reakciókat okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
|
A flurbiprofén egyidejű alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel: |
|
|
Más nem-szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2‑inhibitorokat: |
Kettő vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások (különösen a gastrointestinalis nemkívánatos események, így a fekélyek és vérzés) kockázatát (lásd 4.4 pont). |
|
Acetilszalicilsav (alacsony dózis) |
Kivéve, ha a kezelőorvos alacsony dózisú (napi 75 mg‑nál nem több) acetilszalicilsav‑kezelést javasol, mivel a mellékhatások kockázata fokozódhat (lásd 4.4 pont). |
|
A flurbiprofén óvatosan adható az alábbi hatóanyagokkal: |
|
|
Antikoagulánsok |
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont). |
|
Trombocitaaggregáció-gátlók |
Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). |
|
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták) |
A NSAID-ok csökkenthetik a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes beszűkült veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy vesekárosodásban szenvedő idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II-antagonisták és ciklooxigenáz-gátlók egyidejű alkalmazása tovább ronthatja a veseműködést, így akut veseelégtelenséghez vezethet, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik egyidejűleg Strepfen narancsízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát és ACE-gátlót vagy angiotenzin II-antagonistát szednek. Ezért az ilyen kombinációt fokozott körültekintéssel kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegek megfelelő vízháztartását biztosítani kell, és mérlegelni kell ennek monitorozását. |
|
Alkohol |
Fokozhatja a mellékhatások, különösen a gastrointestinalis vérzés kockázatát. |
|
Szívglikozidok |
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozidszintjét – megfelelő ellenőrzés, és szükség esetén a dózis módosítása javasolt. |
|
Ciklosporin |
A nefrotoxicitás fokozott kockázata. |
|
Kortikoszteroidok |
Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). |
|
Lítium |
Megnövelheti a szérum lítiumszintjét – megfelelő ellenőrzés és, szükség esetén, a dózis módosítása javasolt. |
|
Metotrexát |
Nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása a metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában megnövelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja annak toxikus hatásait. |
|
Mifepriszton |
Mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot adni, mivel az csökkentheti a mifepriszton hatását. |
|
Szájon át alkalmazott antidiabetikumok |
A vércukorszint változásáról számoltak be (gyakoribb ellenőrzés javasolt). |
|
Fenitoin |
Megnövelheti a szérum fenitoinszintet – megfelelő ellenőrzés és, szükség esetén, a dózis módosítása javasolt. |
|
Káliumspóroló diuretikumok |
Az egyidejű alkalmazás hyperkalaemiát okozhat |
|
Probenecid, szulfinpirazon |
A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az flurbiprofén kiválasztódását. |
|
Kinolon antibiotikumok |
Állatkísérletes adatok szerint a nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a kinolon antibiotikumok okozta görcsrohamok kockázatát. Azon betegeknél, akik egyidejűleg kapnak nem-szteroid gyulladáscsökkentőt és kinolon antibiotikumokat fokozottabb a görcsrohamok kialakulásának kockázata. |
|
Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) |
Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). |
|
Takrolimusz |
Megnövekedhet a vesetoxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladáscsökkentőt takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak. |
|
Zidovudin |
Megnövekszik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor nem‑szteroid gyulladáscsökkentőt zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak. |
Mostanáig nem jelentettek kölcsönhatást a flurbiprofén és a tolbutamid, valamint a savlekötők között.
Gyermekek
Nem állnak rendelkezésre további információk.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint fokozott a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség, valamint a gastroschisis kockázata, amennyiben a prosztaglandinszintézis-gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat valószínűleg a dózissal és a kezelés időtartamával arányosan nő. Állatokban, prosztaglandinszintézis-gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embryofoetalis letalitást figyeltek meg. Emellett a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt azoknál az állatoknál, melyek az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak.
A terhesség első és második trimeszterében flurbiprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a gyermekvállalást tervező nő alkalmaz flurbipofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt alkalmazza, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.
A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-gátló:
· a magzatban:
o cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus Botalli korai záródásával társult pulmonalis hypertoniát) és
o veseműködési zavart okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat.
· az anyában és az újszülöttben, a terhesség végén:
o az aggregációgátló hatása révén valószínűleg megnyújtja a vérzési időt, ami még kis dózisoknál is előfordulhat.
o gátolja a méhösszehúzódást is, ezzel késlelteti a szülést vagy megnyújtja a vajúdást.
Következésképpen a flurbiprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot)
Szoptatás:
Korlátozott adatok alapján a flurbiprofén nagyon kis koncentrációban jelenik meg az anyatejben, így valószínűleg nincs káros hatással a szoptatott csecsemőre. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők szoptatott csecsemőket érintő lehetséges nemkívánatos hatásai miatt azonban, a Strepfen narancsízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta szoptató anyák számára nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Termékenység:
Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a ciklooxigenáz enzimet/prosztaglandinszintézist gátló gyógyszerek csökkentik a nők fogamzóképességét azáltal, hogy hatással vannak a tüszőrepedésre. Ez a kezelés megszakítása után megszűnik.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők bevételét követően jelentkező lehetséges mellékhatások a szédülés, az álmosság és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor a beteg ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Beszámoltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókról, amelyek a következők:
- nem specifikus allergiás reakciók és anaphyalaxia
- légzőrendszeri reakciók, pl. asthma bronchiale, az asthma súlyosbodása, hörgőgörcs, dyspnoea
- különböző bőrreakciók, beleértve a különböző típusú kiütéseket, pruritus, urticaria, angiooedema, ill. ritkábban exfoliativ és hólyagos dermatosis (így például epidermalis necrolysis és erythema multiforme).
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban.
Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása, (különösen nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésbe hozható az artériás trombózisos események kismértékben megnövekedett kockázatával (pl. szívinfarktus vagy sztók) (lásd 4.4 pont). Nincs elegendő adat, hogy ennek a kockázatát kizárják a Strepfen narancsízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta esetén.
Az alább felsorolt mellékhatások a recept nélkül kapható és rövid ideig alkalmazható flurbiprofén dózisokra vonatkoznak.
A flurbiprofénnel összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményeket az alábbiakban kerülnek megadásra, szervrendszerek és gyakoriság szerint táblázatba foglalva. A gyakoriságok meghatározása a következő:
Nagyon gyakori (≥ 1/10). Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10). Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100). Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000). Nagyon ritka (< 1/10 000). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Nemkívánatos esemény |
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek |
Nem ismert |
Vérszegénység, thrombocytopenia |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka |
Anaphylaxiás reakciók |
|
Nem ismert |
Túlérzékeység |
|
|
Pszichiátriai kórképek |
Nem gyakori |
Álmatlanság |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
Szédülés, fejfájás, paraesthesia |
|
Nem gyakori |
Aluszékonyság |
|
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Nem ismert |
Szívelégtelenség, ödéma |
|
Érbetegségek és tünetek |
Nem ismert |
Magas vérnyomás |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek |
Gyakori |
Torokirritáció |
|
Nem gyakori |
Asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoea, torok hólyagosodása, garat érzéketlensége |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
Hasmenés, szájfekély, hányinger, szájüregi fájdalom, szájzsibbadás, nyelési fájdalom, szájüregi kellemetlen érzet (meleg vagy égető érzés vagy bizsergés a szájban) |
|
Nem gyakori |
Haspuffadás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, flatulencia, nyelvfájdalom, ízérzés zavara, orális érzészavar, hányás. |
|
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Nem ismert |
Hepatitisz |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem gyakori |
Viszketés |
|
Nem ismert |
A bőrreakciók súlyos formái, például bullosus reakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, az erythema multiformét és a toxicus epidermalis necrolysist |
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nem gyakori |
Láz, fájdalom |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek:
A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb NSAID mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint álmosság, esetenként izgatottság, homályos látás és dezorientáció vagy kóma. Esetenként görcsrohamok is kialakulhatnak. A NSAID-ok súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki és a véralvadásban szerepet játszó keringő faktorokkal történő interakció következtében a protrombinidő/INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki. Asztmás betegeknél lehetséges az asthma súlyosbodása.
Kezelés:
Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés, illetve az életfunkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele vagy gyomormosás megfontolandó és szükséges lehet a szérumelektrolitok korrekciója. Gyakori vagy elhúzódó görcsök esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma bronchiale kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni. A flurbiprofénnek nincs speciális ellenszere.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Torokgyógyszer; más torokgyógyszer.
ATC kód: R02AX01
A flurbiprofén egy propionsav-származék nem-szteroid gyulladáscsökkentő, amely a prosztaglandinszintézis gátlásával fejti ki hatását. Emberben a flurbiprofén erős fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású, és a műnyálban feloldott 8,75 mg dózis igazoltan csökkentette a prosztaglandinszintézist tenyésztett humán légúti sejtekben. Teljes vérképvizsgálatok alapján a flurbiprofén kevert COX-1-/COX-2-antagonista, valamennyi COX-1 szelektivitással.
A preklinikai vizsgálatok szerint a flurbiprofén és a hasonló nem-szteroid gyulladáscsökkentők R(-) enantiomerjei kifejthetnek központi idegrendszeri hatást; a feltételezett hatásmechanizmus az indukált COX-2 gátlása gerincvelői szinten.
A 8,75 mg-os flurbiprofén egyszeri dózisa, lokálisan a torokban, szopogató tablettaként beadva bizonyítottan enyhíti a torokfájást, beleértve a duzzadt és gyulladt torokfájást, mivel jelentősen csökkenti a torokfájás fájdalmának intenzitását 22 perc után (-5,5 mm), a maximumot 70 percnél éri el (-13,7 mm), és akár 240 percig is jelentős marad (-3,5 mm), beleértve a Streptococcus- és nem Streptococcus-fertőzésben szenvedő betegeket is. Csökkenti a nyelési nehézséget 20 perc után (-6,7 mm), a maximumot 110 percnél éri el (-13,9 mm) és akár 240 percig tart (-3,5 mm). 60 perc után csökkenti a duzzadt torok érzetét (-9,9 mm), a maximumot 120 percnél éri el (-11,4 mm) és legfeljebb 210 percig (-5,1 mm) tart. Az értékelési idő 6 óra volt.
Két többszörös dózisú hatékonysági vizsgálatban a fájdalomintenzitás különbségeinek összege (SPID mm×h) 24 órán át mérve kimutatta a torokfájás fájdalomintenzitásának (-473,7 mm×h -529,1 mm×h-ra), a nyelési nehézségeknek (-458,4 mm×h -575,0 mm×h-ra) és a torokduzzanatnak (-482,4 mm×h -549,9 mm×h-ra) a statisztikailag szignifikánsan nagyobb összegzett csökkenését minden óránként 24 óra alatt mindhárom mérésnél a placebohoz képest. A többszörös adagok hatékonyságát 24 óra elteltével és 3 napon keresztül is kimutatták.
Azoknál a betegeknél, akik Streptococcus-fertőzés miatt antibiotikumot szedtek, statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben enyhült a torokfájás fájdalom intenzitása a 8,75 mg flurbiprofén hatására az antibiotikumok bevétele után 7 órával. A 8,75 mg flurbiprofén fájdalomcsillapító hatását nem csökkentették a Streptococcus okozta torokfájásban szenvedő betegek kezelésében alkalmazott antibiotikumok.
Az első dózis után 2 órával a flurbiprofén 8,75 mg-os szopogató tabletták szignifikáns mértékben megszüntették a kezdeti torokfájás néhány kapcsolódó tünetét, beleértve a köhögést (50% vs 4%), étvágytalanságot (84% vs 57%) és lázat (68% vs 29%). A szopogató tabletta gyógyszerforma 5-12 perc alatt feloldódik a szájban, és 2 perc alatt mérhető nyugtató és bevonó hatást biztosít.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők körében nem végeztek célzott vizsgálatokat. A 8,75 mg-os flurbiprofén szopogató tablettával végzett hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban 12–17 év közötti gyermekek és serdülők vettek részt, de a kisszámú minta miatt statisztikai következtetések nem vonhatók le.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A Strepfen narancsízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletták 5-12 perc alatt feloldódnak, és a flurbiprofén gyorsan felszívódik, a vérben 5 perctől észlelhető, a plazmakoncentrációja pedig az alkalmazás után 40-45 perccel éri el a csúcsot, de átlagosan alacsony, 1,4 µg/ml-es marad, amelyhez képest egy 50 mg-os tabletta plazmakoncentrációja körülbelül 4,4-szer magasabb. A flurbiprofén felszívódása a szájüregből passzív diffúzióval történhet. A felszívódás sebessége a gyógyszerformától függ, a csúcskoncentráció gyorsabban érhető el, mint az ekvivalens lenyelt dózis után elért csúcskoncentrációk, de hasonló nagyságrendű.
Eloszlás
A flurbiprofén gyorsan eloszlik a szervezetben és nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció/Elimináció
A flurbiprofén főként hidroxiláció útján metabolizálódik, és a veséken keresztül választódik ki. Eliminációs felezési ideje 3–6 óra. A flurbiprofén nagyon kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe (kevesebb, mint 0,05 mikrogramm/ml). A szájon át alkalmazott flurbiprofén dózisnak körülbelül 20–25%-a ürül változatlanul.
Különleges betegcsoportok
Az idős és fiatal felnőtt önkéntesek farmakokinetikai paraméterei között nem jelentettek különbséget a flurbiprofén tabletta szájon át történő alkalmazását követően. Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok 12 év alatti gyermekek esetében a Strepfen narancsízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazását követően, azonban sem a flurbiprofén szirup, sem pedig a kúp gyógyszerforma esetében nem figyeltek meg különbségeket a farmakokinetikai paraméterekben a felnőttekhez képest.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincsenek releváns preklinikai adatok a más vonatkozó részekben már szereplő információkon felül.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Makrogol 300,
kálium-hidroxid (E525),
narancs aroma (aromaanyagokat, triacetint, citrált, citronellolt, d-limonént, geraniolt és linalolt tartalmaz),
levomentol,
aceszulfám-kálium (E950),
maltit-szirup (E965),
izomalt (E953).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
8 db, 16 db, 24 db, 32 db és 36 db szopogató tabletta átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8900/21 8× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8900/22 16× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8900/23 24× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8900/24 32× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8900/25 36× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. november 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. november 4.