1. A GYÓGYSZER NEVE
StrepTuss 10 mg pasztilla
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg Sisymbrium officinale (L.) Scop., herba (szapora zsombor virágos hajtás) száraz kivonatot (DER nativ 6-8:1) tartalmaz pasztillánként. Kivonószer: víz.
Ismert hatású segédanyagok:
443 mg maltitot tartalmaz pasztillánként.
100 mg szorbitot tartalmaz pasztillánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pasztilla
Barnás, kerek 16 mm átmérőjű pasztilla.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A StrepTuss 10 mg pasztilla egy hagyományos növényi gyógyszer a torokirritáció tüneteinek, például rekedtség és száraz köhögés enyhítésére.
A StrepTuss 10 mg pasztilla hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A StrepTuss 10 mg pasztilla 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
12 éves és idősebb gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek:
1 pasztilla, naponta 10-12 alkalommal
Gyermekek
6–11 éves gyermekek:
1 pasztilla, naponta 5-6 alkalommal
A készítmény alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél nem javasolt a gyógyszerforma (szilárd adagolási forma) és a megfelelő adatok hiánya miatt (lásd a 4.4 pontot).
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott adagjának meghatározásához. Ezért ezekben a betegcsoportokban a StrepTuss 10 mg pasztilla alkalmazása nem javasolt.
Az adagolás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
A pasztilla rágás nélkül feloldódik a szájban.
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek 7 napnál hosszabb ideig fennállnak a gyógyszer alkalmazása alatt, orvoshoz kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
6 évesnél fiatalabb gyermekek szájnyálkahártyáján történő alkalmazása nem javasolt, mivel fennállhat a pasztilla lenyelésének veszélye, illetve nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása során súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Ha nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A készítmény levomentolt tartalmaz. Erre érzékeny betegeknél túlérzékenységi reakciót (beleértve a légzési elégtelenséget is) válthat ki.
A StrepTuss 10 mg pasztilla maltit-szirupot és szorbit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem állnak rendelkezésre interakciós vizsgálatok a StrepTuss 10 mg pasztillával és más gyógyszerekkel. A Sisymbrium officinale tartalmú készítményekkel kapcsolatos kölcsönhatásokról nem számoltak be.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A StrepTuss 10 mg pasztilla terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok. Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd az 5.3 pontot). A StrepTuss 10 mg pasztilla alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a hatóanyagok vagy metabolitok kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A szoptatott újszülöttet/gyermeket érintő kockázat nem zárható ki. A StrepTuss 10 mg pasztilla nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatásról nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások
Sisymbrium officinale herba száraz kivonatának alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat nem jelentettek. Ha mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A StrepTuss 10 mg pasztilla egy hagyományos növényi gyógyszer.
A módosított 2001/83/EK 16.cikk c(1)(a)(iii) pontha szerint nem szükséges.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Sisymbrium officinale L. herba száraz kivonatára vonatkozó nem klinikai adatok hiányosak. Hagyományosan használt gyógyszerként használt tulajdonságai miatt elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a biztonságos alkalmazásra embereknél. 5 Salmonella typhimurium törzsön végzett in vitro bakteriális reverz mutációs tesztben (Ames-teszt) a Sisymbrium officinale, herba (75% natív, DERnatív 6-8:1, extrakciós oldószer: víz) száraz kivonatának nem volt releváns mutagén potenciálja. Reprodukciós toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Az alkalmazási előírás más részeiben foglaltakon túlmenően nincs a biztonsági értékelés szempontjából releváns információ (lásd a 4.6 és 4.9 pontot).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
maltodextrin
maltit-szirup (E965)
akáciamézga (E414)
nem kristályosodó szorbit-szirup (E420)
Közepes lánchosszúságú trigliceridek
levendulalevelű zsályaolaj
törpefenyőolaj
szukralóz (E955)
levomentol
tisztított víz
kukoricakeményítő
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A StrepTuss 10 mg pasztilla barnás, kerek 16 mm átmérőjű pasztilla.
Pasztillák Alumínium/PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Egy doboz 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 vagy 48 db pasztillát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-TN-77/01 10× Alumínium/PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-TN-77/02 12× Alumínium/PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-TN-77/03 20× Alumínium/PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-TN-77/04 24× Alumínium/PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-TN-77/05 30× Alumínium/PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-TN-77/06 36× Alumínium/PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-TN-77/07 40× Alumínium/PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-TN-77/08 48× Alumínium/PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. október 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. október 10.