1. A GYÓGYSZER NEVE
Streptuss 30 mg/ml szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szirup (1,2 g) tartalma:
Lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L.s.l.., folium) száraz kivonat (3-5:1) 30 mg.
Kivonószer: 20 %-os etanol (m/m).
Ismert hatású segédanyag: 1 ml szirup 664 mg maltit-szirupot (maltit és legfeljebb 45 mg szorbitot) tartalmaz.
Ez a gyógyszer 78,5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, ami 7,85 mg/ml-nek (0,785 % (m/v)) felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup
Barna színű, jellegzetes illatú szirup.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Streptuss 30 mg/ml szirup egy hagyományos növényi gyógyszer, amelyet gyulladásgátlóként használnak a száj- vagy garatirritáció és az ehhez kapcsolódó száraz köhögés tüneti kezelésére.
A Streptuss 30 mg/ml szirup hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A Streptuss 30 mg/ml szirup felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek 3 éves kortól javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Serdülők 12 éves kortól, felnőttek és idősek:
10 ml szirup naponta háromszor-négyszer.
Gyermekek
5 és 11 év közötti gyermekek:
10 ml szirup naponta háromszor.
3-4 éves korú gyermekek:
5 ml szirup naponta háromszor.
3 év alatti gyermekek:
A készítmény alkalmazása 3 év alatti gyermekeknél nem ajánlott (lásd a 4.4. pontot).
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Farmakokinetikai adatok hiánya miatt ezekben a betegcsoportokban dózisajánlás nem lehetséges. A betegeknek javasolt, hogy a Streptuss 30 mg/ml szirup szedése előtt konzultáljanak kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Az adagolás módja
Szájon át történő alkalmazás.
A helyes adagoláshoz a mellékelt adagoló kanalat kell használni, a megfelelő 2,5 és 5 ml-es beosztási jeleket alkalmazva.
A flakont használat előtt fel kell rázni.
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek 7 napnál hosszabb ideig fennállnak a gyógyszer alkalmazása alatt, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
Ha allergiás a lándzsás útifűre az útifűfélék (Plantaginaceae) családjába tartozó növényekre vagy a 6.1. pontban felsorolt segédanyagok bármelyikére.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Ha a gyógyszer alkalmazása során légzési nehézség, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek: A 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazás nem ajánlott, az orvosi tanácsadást igénylő hiánya és a megfelelő adatok hiánya miatt.
A Streptuss 30 mg/ml szirup maltit-szirupot tartalmaz (maltitolt és szorbitot tartalmaz).
Ez a gyógyszer legfeljebb 225 mg szorbitot tartalmaz 5 ml-ben, ami 45 mg/ml-nek felel meg. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Enyhe hasmenést okozhat. A maltit kalóriaértéke 2,3 kcal/g.
Ez a gyógyszer 78,5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, ami 7,85 mg/ml-nek (0,785 % (m/v)) felel meg. A gyógyszer 10 ml-ében lévő mennyiség kevesebb, mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs észrevehető hatása.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Gyógyszerkölcsönhatásokról nem számoltak be.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Streptuss 30 mg/ml szirup terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok. Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd az 5.3. pontot). A Streptuss 30 mg/ml szirup alkalmazása ezen időszakon belül történő alkalmazása nem ajánlott.
.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a hatóanyagok vagy metabolitok kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A szoptatott újszülöttet/gyermeket érintő kockázat nem zárható ki. A Streptuss 30 mg/ml szirup nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatásról nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Nemkívánatos hatások
Nem ismert.
Ha mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a hagyományos növényi gyógyszer törzskönyvezését követően. Ez lehetővé teszi a gyógyszer biztonságosságának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy minden feltételezett mellékhatást jelentsenek az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Streptuss 30 mg/ml szirup egy hagyományos növényi gyógyszer.
Farmakoterápiás csoport: légzőszervi, köhögés és megfázás elleni készítmények.
ATC-kód: <R05>
Farmakodinamikai vizsgálatokat nem végeztek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Plantago lanceolata L., folium száraz kivonatára vonatkozó nem-klinikai adatok hiányosak.
Hagyományosan használt gyógyszerként való tulajdonságai miatt elegendő bizonyíték van az
embereken történő biztonságos alkalmazásra. Az 5 Salmonella typhimurium törzsön végzett
bakteriális reverzmutációs teszt (AMES-teszt) során nem mutatták ki a Plantago lanceolata L.,
folium száraz kivonatának releváns mutagén potenciálját. Reprodukciós toxicitásra és
karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. A biztonsági értékelés szempontjából
nincs további releváns információ azon túlmenően, amit az alkalmazási előírás más részei tartalmaznak (lásd a 4.6. és 4.9. pontot).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
maltodextrin
maltit-szirup (E 965)
xantángumi (E 415)
kálium-szorbát (E 202)
citromsav (E 330)
természetes méz-citrom-verbéna aroma (az aroma etanolt tartalmaz)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Eredetileg lezárt csomagolásban: 3 év.
Első felbontás után: 3 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Az első felbontás után 25 °C alatt tárolandó.
A tárolás során üledék képződhet. Ez nem befolyásolja a termék minőségét.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 vagy 200 ml-es III hidrolitikai osztályú barna üvegben, polietilén csavaros kupakkal lezárva, polipropilén adagoló eszközzel, dobozban. Az adagoló eszköz (kanál) két beosztást tartalmaz, amely 2,5 és 5 ml-es adag kimérésére alkalmas.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges a megsemmísítésre vonatkozó követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-TN-76/01 1x 100 ml III hidrolitikai osztályú barna üvegben
OGYI-TN-76/02 1x 200 ml III hidrolitikai osztályú barna üvegben
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024.09.30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024.október 6.