A GYÓGYSZER NEVE
Strogen Uno lágy kapszula
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
320 mg szabalpálma termés [Serenoa repens (Bartram) Small); fructus] sűrű kivonat (7,5-12,5:1) kapszulánként
Kivonószer: 90% etanol (m/m).
Ismert hatású segédanyagok: kapszulánként 100 mg földimogyoróolaj, 1,85 mg Ponceau 4R szinezőanyag
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula
420 mg töltettömegű, sötétvörös lágy zselatin kapszulába töltött sárgásbarna színű, viszkózus folyadék.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A prosztata jóindulatú megnagyobbodása által okozott vizeletürítési panaszok (BPH Alken szerinti I és II, Vahlensieck szerinti II és III-as stádium).
A készítmény a vizelési panaszokat csökkenti, a megnagyobbodás megszüntetése nélkül, ezért a beteg állapota folyamatos kontrollt igényel.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagja napi 1 darab kapszula azonos időben, étkezés után bő mennyiségű folyadékkal bevéve.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény földimogyoróolajat tartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a készítmény nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Strogen Uno lágy kapszula egyebek között Ponceau 4R festékanyagot tartalmaz, mely erre érzékeny betegekben allergiás reakciót válthat ki.
A Strogen Uno lágy kapszula a vérzékenységet fokozhatja, ezért szedése során a fokozott vérzékenységgel járó műtétek és fogorvosi beavatkozások óvatosságot igényelnek.
A klinikai vizsgálatokban gyakori gasztrointesztinális panaszokat, mint hányinger, hasmenés és enyhe hasfájást jelentettek, ezért gastrointestinális betegségben szenvedő betegeknél a Strogen Uno alkalmazása óvatosságot igényel.
A klinikai vizsgálatok során egyes betegeknél megnövekedett vérnyomásértékeket tapasztaltak, ezért magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a Strogen Uno adása óvatosságot igényel
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Véralvadásgátlók hatását a Strogen Uno kapszula fokozhatja.
Tesztoszteronnal, vagy más terápiás androgénnel végzett hormonpótló terápia hatékonyságát a Strogen Uno kapszula egyidejű szedése csökkentheti.
Antiandrogénnel (pl. finaszterid, flutamid) végzett terápia hatását a Strogen Uno egyidejű szedése fokozhatja.
Az alkoholelvonásban alkalmazott diszulfirám a Strogen Uno-val együttadva hányingert, hányást okozhat.
Non-szteroid antireumatikumokkal (pl. ibuprofén, naproxén) együtt adva a Strogen Uno-t megnő a gasztrointesztinális vérzések kockázata.
A Strogen Uno metronidazollal (antibiotikum) történő együttadása hányingert, hányást okozhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Indikációjából következően férfiak számára ajánlott készítmény.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Strogen Uno lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti csoportosításban:
Nagyon ritka: (<1/10 000), nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
nagyon ritka - szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
nagyon ritka - gyomor-bélrendszeri panaszok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
nagyon ritka - allergiás bőrreakció
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatásoknál felsorolt gyomor-bélrendszeri panaszok erősebb formában fordulhatnak elő.
A betegtájékoztatóban felhívjuk a beteg figyelmét arra, hogy ilyen esetben feltétlenül forduljon kezelőorvosához.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Benignus prostata hypertrophia gyógyszerei
ATC: G04C X02
Humán farmakológiai vizsgálatok a Strogen Uno kapszulában lévő szabalpálma kivonat a prosztatára gyakorolt anticongestiv és az intraprosztatikus anyagcserére kifejtett módosító hatásokat igazoltak. Prostatectomián (vagy prosztata eltávolításon) átesett betegeknél a resecált prosztataszöveten végzett histo-morfológikus vizsgálatok placeboval szemben a periglanduláris és teljes stromás-periglanduláris prosztataszövetben az ödéma csökkenésének és congestionak szignifikáns változását mutatták. További enzim-kinetikai vizsgálatok igazolták, hogy szabalpálma kivonatának szedése megnöveli az intraprosztatikus DHT-metabolizáló enzim, a 3-alfa-hidroxiszteroid-oxidoreduktáz (3-alfa-HSOR) és kreatin-kináz aktivitását. Továbbá a Strogen Unoban jelen lévő mirisztinsav és laurinsav megnövekedett mennyiségben mutatható ki a prosztata szöveteiben. Ezen zsírsavak 5-alfa-reduktáz gátlását emberi prosztata szöveteken végzett in vitro vizsgálatok igazolják.
A szabalpálma ezen kivonatának 320 mg-os adagja több hónapon vagy akár éveken keresztül szedve a residuális vizelet mennyiségének jelentős csökkenéséhez, és a maximális vizeletsugár, valamint a vizelet mennyiségének növekedéséhez vezet. Az urodinámiásan meghatározott vizelési és vizelet indítási idő csökken. A BPH tipikus tünetei, mint éjszakai vizelés, gyakori vizelés és a maradék vizelet okozta vizelési inger, javulnak, elmúlhatnak. A Strogen Uno tűrhetőségét a betegek jónak ítélték.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai és biohasznosíthatósági vizsgálatok a készítménnyel nem folytak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítménnyel toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Földimogyoróolaj, titán-dioxid (E171), vas-oxid (E172), Ponceau „4R”festék (E124), 85%-os glicerin, D-mannit-szorbit-szorbitán és poliolok keveréke (0-6%/25-40%/20-30%/12,5-19%), zselatin poliszukcinát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 120 db kapszula PVDC/Alu buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Strathmann GmbH & Co. KG
Langenhorner Chaussee 602
22419 Hamburg
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5417/04-(60 db)
OGYI-T-5417/05-(120 db)
OGYI-T-5417/06-(30 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2003. december 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2019. november 18.