1. A GYÓGYSZER NEVE
Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta
Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta
50 mg szumatriptánt tartalmaz (szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.
Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta
100 mg szumatriptánt tartalmaz (szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta:
74,3 mg laktóz-monohidrátot és 105,7 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta:
148,6 mg laktóz-monohidrátot és 211,4 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta
Kerek, fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „292” jelöléssel.
Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta
Kapszula alakú fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „293” jelöléssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szumatriptán tabletta az aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok akut kezelésére alkalmazandó.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A szumatriptán megelőzésre nem alkalmazható.
A szumatriptán a migrén akut kezelésére monoterápiaként javasolt: nem adható egyidejűleg ergotaminnal vagy ergotamin-származékokkal (a metizergidet is beleértve) (lásd 4.3 pont).
A szumatriptánt a migrénes fejfájás jelentkezését követően minél hamarabb javasolt bevenni. Azonban a szumatriptán ugyanolyan hatékony, ha a roham alatt egy későbbi időpontban veszik be.
A következőkben ajánlott adagokat nem szabad túllépni.
Felnőttek
Az ajánlott dózis felnőtteknek egy 50 mg-os adag. Egyes betegeknél 100 mg-ra lehet szükség.
Ha a beteg a szumatriptán első dózisára nem reagál, újabb dózis ugyanazon roham során nem vehető be. Ezekben az esetekben a roham kezelhető paracetamollal, acetilszalicilsavval, vagy egyéb nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel. A szumatriptán a további rohamok kezelésre alkalmazható.
Ha a tünetek az első dózist követően megszűnnek, majd ismételten jelentkeznek, 1 vagy 2 további dózis vehető be a következő 24 óra alatt, ha a két dózis bevétele között legalább 2 óra telik el, és ezen időszak alatt legfeljebb 300 mg-ot vesz be a beteg.
Gyermekek és serdülők
A szumatriptán filmtabletta hatásosságát és biztonságosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
10 és betöltött 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél a szumatriptán filmtabletta hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban elvégzett klinikai vizsgálatokban nem igazolták. Ezért a szumatriptán alkalmazása 10 és betöltött 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Idősek
A szumatriptán 65 év feletti betegeknél történő alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A gyógyszer farmakokinetikája szignifikánsan nem különbözik a fiatalabb populációban észlelt kinetikától, de amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a szumatriptán alkalmazása 65 év feletti betegeknél nem javasolt.
Májkárosodás
Mérlegelni kell 25-50 mg-os, kisebb dózisok alkalmazását enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Veseelégtelenség
Lásd 4.4 pont.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A szumatriptán nem adható a korábban myocardialis infarctuson átesett, ischaemiás szívbetegségben, Prinzmetal-anginában/koszorúérspasmusban vagy perifériás érbetegségben szenvedő betegeknek, illetve olyan betegeknek, akiknél ischaemiás szívbetegségre utaló jelek és tünetek állnak fenn.
A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében cerebrovascularis történés (cerebrovascular accident, CVA) vagy tranziens ischaemiás attak (TIA) szerepel.
A szumatriptán alkalmazása ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos hypertonia, illetve kezeletlen enyhe hypertonia esetén.
A szumatriptán nem adható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Ergotamin és ergotamin-származékok (a metizergidet is beleértve), vagy bármely triptán-/5‑hiroxi‑triptamin1- (5HT1-) receptor-agonista egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
A szumatriptán együttadása reverzibilis (pl. moklobemid) vagy irreverzibilis (pl. szelegilin) monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) ellenjavallt.
Továbbá, a szumatriptán nem adható a monoaminoxidáz-gátlóval végzett kezelés leállítását követő 2 héten belül.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szumatriptán csak a migrén egyértelmű diagnózisa esetén alkalmazható.
A szumatriptán hemiplegiás, basilaris vagy ophtalmoplegiás migrén esetén nem alkalmazható.
Az egyéb migrénkezelésekhez hasonlóan, a korábban migrénnel nem diagnosztizált betegeknél, illetve azoknál a migrénes betegeknél, akik atípusos tünetekkel jelentkeznek, a fejfájás kezelése előtt ki kell zárni az egyéb, potenciálisan súlyos neurológiai betegségek fennállását.
Figyelembe kell venni, hogy a migrénes betegek bizonyos cerebrovascularis betegségek (pl. CVA, TIA) szempontjából fokozottan veszélyeztetettek.
Az alkalmazást követően a szumatriptánnal kapcsolatban jelentkezhetnek átmeneti tünetek, mint pl. mellkasi fájdalom és szorító érzés, ami intenzív, és a toroktájékon is érezhető lehet (lásd 4.8 pont).
Ha ezeket a tüneteket ischaemiás szívbetegség tüneteinek vélik, nem szabad újabb dózis szumatriptánt adni, és megfelelő kivizsgálást kell végezni.
A szumatriptán nem rendelhető a szív-ér rendszeri állapot előzetes kivizsgálása nélkül azoknak a betegeknek, akiknél fennállnak az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezői, beleértve a cukorbetegeket, az erős dohányosokat, illetve a nikotinszubsztitúciós kezelésen lévő betegeket (lásd 4.3 pont). Különleges figyelem szükséges kockázati faktorral bíró posztmenopauzás nők, illetve a 40 év feletti férfiak esetében. Ezek a vizsgálatok azonban nem szűrnek ki minden szívbeteget. Nagyon ritkán súlyos cardialis események jelentkeztek olyan betegeknél, akiknek nem volt cardiovascularis betegségük.
A forgalomba hozatal után beszámoltak arról, hogy ritkán szerotonin-szindróma (így a mentális állapot megváltozása, vegetatív instabilitás és neuromuscularis rendellenesség) fordult elő olyan betegeknél, akik szelektív szerotoninvisszavétel-gátlót (SSRI) és szumatriptánt kaptak. Szerotonin-szindrómát a triptánok és a szerotonin–noradrenalin visszavételt gátlók (SNRI-k) egyidejű alkalmazása során is tapasztaltak.
Ha a szumatriptán és egy SSRI/SNRI egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, a beteg gondos megfigyelése szükséges (lásd 4.5 pont).
A szumatriptán csak elővigyázatossággal adható azoknak a betegeknek, akiknél olyan kórállapot áll fenn, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például májkárosodás (enyhe vagy közepes fokú májfunkció-csökkenés [Child–Pugh A vagy B stádium], lásd 4.2 és 5.2 pont) vagy a vese csökkent működése.
A szumatriptánt elővigyázatossággal kell adni azoknak a betegeknek is, akiknek az anamnézisében görcsrohamok, vagy a görcsküszöböt csökkentő egyéb kockázati tényezők szerepelnek, mivel görcsrohamok jelentkezését észlelték a szumatriptán adásával kapcsolatosan (lásd 4.8 pont).
Szulfonamidokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén a szumatriptán alkalmazása kapcsán allergiás reakció alakulhat ki. A reakció erőssége a bőr túlérzékenységétől az anafilaxiáig terjedhet. A keresztallergiára vonatkozó bizonyíték korlátozott, mindenesetre a szumatriptánt ezeknek a betegeknek elővigyázatosan kell adni.
A nemkívánatos hatások gyakrabban fordulhatnak elő triptánok és az orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása esetén.
A fejfájás kezelésére adott bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszabb idejű alkalmazása a fejfájás erősödését okozhatja. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvoshoz kell fordulni és a kezelést fel kell függeszteni. A túlzott gyógyszeralkalmazás okozta fejfájás (medication overuse headache, MOH) diagnózisa gyanítható, ha a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása ellenére (vagy éppen ezek következtében) a beteg gyakran vagy naponta számol be fejfájásról.
A szumatriptánt csak elővigyázatosan szabad adni a kezelt enyhe hypertoniában szenvedő betegeknek, mivel kis számú betegnél a vérnyomás és a perifériás érellenállás átmeneti emelkedését figyelték meg (lásd 4.3 pont).
A szumatriptán ajánlott adagját nem szabad túllépni.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincs kölcsönhatásra utaló bizonyíték propranolollal, flunarizinnel, pizotifénnel vagy alkohollal.
Korlátozottan áll rendelkezésre adat az ergotamint, vagy egyéb triptánt/5HT1-receptor-agonistát tartalmazó készítményekkel kialakuló kölcsönhatásról. A coronaria vasospasmus fokozott kockázata elméletileg lehetséges, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Nem ismert, hogy a szumatriptán és az ergotamin-tartalmú készítmény vagy egyéb triptán/5HT1-receptor-agonista adása között mennyi időnek kell eltelnie. Ez függhet az alkalmazott dózistól és a készítmény típusától is. A hatás additív lehet. A szumatriptán adása előtt javasolt legalább 24 órát várni az ergotamin-tartalmú készítmény vagy egyéb triptán/5HT1-receptor agonista alkalmazását követően. Fordított esetben: a szumatriptán adását követően legalább 6 órát javasolt várni az ergotamin-tartalmú készítmény vagy egyéb triptán/5HT1‑receptor-agonista adása előtt (lásd 4.3 pont).
Kölcsönhatás alakulhat ki a szumatriptán és a MAO-gátlók között, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A forgalomba hozatal után beszámoltak arról, hogy ritkán szerotonin-szindróma (így a mentális állapot megváltozása, vegetatív instabilitás és neuromuscularis rendellenesség) fordult elő olyan betegeknél, akik SSRI-t és szumatriptánt kaptak. Szerotonin-szindrómát a triptánok és az SNRI-k egyidejű alkalmazása során is tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Fennállhat a szerotonerg szindróma kockázata szumatriptán és lítium egyidejű alkalmazása esetén is.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A szumatriptán első trimeszter alatti alkalmazásával kapcsolatban több mint 1000 nőről áll rendelkezésre forgalomba hozatal utáni adat. Bár ezen adatok információtartalma nem elegendő ahhoz, hogy egyértelmű következtetéseket lehessen levonni, az adatok nem utalnak a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatára. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásáról az adatok korlátozottak.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen teratogén hatásokra vagy a peri- és postnatalis fejlődést befolyásoló káros hatásra. Az embryofoetalis életképesség nyulaknál azonban érintett lehet (lásd 5.3 pont).
A szumatriptán adását csak akkor szabad mérlegelni, ha a várható anyai előny nagyobb, mint a magzatra gyakorolt lehetséges kockázat.
Szoptatás
A szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe: egy egyszeri szumatriptán-dózis alkalmazását követően az átlagos relatív csecsemő dózis (relative infant dose, RID) <4%. A csecsemőt érő gyógyszerhatás minimálisra csökkenthető a szoptatás mellőzésével a kezelést követő 12 órában. Az ez idő alatt képződött anyatejet ki kell önteni.
A szumatriptán alkalmazása után jelentkező emlőfájdalomról és/vagy mellbimbófájdalomról számoltak be szoptató nőknél (lásd 4.8 pont). A fájdalom általában átmeneti volt, és 3-12 órán belül megszűnt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A migrén vagy az annak kezelésére adott szumatriptán következtében jelentkezhet álmosság. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint soroltuk fel.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 – <1/100)
Ritka (1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Egyes nemkívánatos hatások az alapbetegség, a migrén tünetei lehetnek.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók skálája a bőr túlérzékenységétől (pl. urticaria) az anafilaxiáig
Pszichiátriai kórképek
Nem ismert: szorongás
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: bizsergés, szédülés, álmosság, érzékelési zavarok, mint paraesthesia és hypaesthesia
Nem ismert: görcsrohamok – bár néhány esetben ezeket olyan betegeknél észlelték, akik kórtörténetében szerepeltek görcsrohamok, vagy akik állapotuk miatt erre egyébként is hajlamosak voltak. Ugyanakkor olyan betegekről is beszámoltak, ahol ilyen hajlamosító tényezők nem álltak fenn.
nystagmus, scotoma, tremor, dystonia
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: hunyorgás, kettős látás, látáscsökkenés. Látásvesztés, beleértve a tartós károsodást is. Azonban látászavarok előfordulhatnak magától a migrénes rohamtól is.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem ismert: bradycardia, tachycardia, palpitatio, szívritmuszavarok, átmeneti ischaemiás EKG változások, koszorúér-spasmus, angina, myocardialis infarctus (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Érbetegségek és tünetek
Gyakori: a kezelés után közvetlenül a vérnyomás átmeneti emelkedése, kipirulás
Nem ismert: hypotensio, Raynaud-jelenség
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Gyakori: nehézlégzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger és hányás jelentkezett néhány betegnél, de nem egyértelmű, hogy ez a szumatriptánnal vagy az alapbetegséggel függ-e össze
.
Nem ismert: ischaemiás colitis, hasmenés, dysphagia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: fokozott verejtékezés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakori: nehézségérzés (rendszerint átmeneti és intenzív lehet, a test bármely részét érintheti, a mellkast és a torkot is beleértve), myalgia
Nem ismert: nyakmerevség, ízületi fájdalom
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Ritka: emlőfájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: fájdalom, melegségérzés vagy hideg érzése, nyomás vagy szorítás (ezek általában átmenetiek és intenzívek lehetnek, a test bármely részét érinthetik, a mellkast és a torkot is beleértve), gyengeségérzés, fáradtság (mindkettő rendszerint enyhe vagy mérsékelt intenzitású és átmeneti)
Nem ismert: Traumás fájdalom, gyulladásos fájdalom
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nagyon ritka: a májfunkciós vizsgálatok kismértékű eltérései esetenként előfordultak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
Néhány esetben jelentettek szumatriptán tablettával kapcsolatos túladagolást. A 400 mg feletti oralis és 16 mg subcutan dózisok esetén a felsoroltakon kívül nem figyeltek meg egyéb mellékhatásokat. Maximum 12 mg egyszeri subcutan injekcióval kezelt betegeknél nem jelentkeztek jelentős mellékhatások.
Kezelés
Ha túladagolás fordul elő, a beteget legalább 10 órán át obszerválni kell, és az előírt standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
A hemodialízisnek vagy a peritonealis dialízisnek a plazma szumatriptán-koncentrációjára kifejtett hatása ismeretlen.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok: szelektív szerotonin- (5-HT1-) agonisták
ATC-kód: N02CC01
A szumatriptán bizonyítottan az érben lévő 5-hidroxi-triptamin1- (5HT1D-) receptor specifikus és szelektív agonistája, és nincs hatása az egyéb 5-HT- (5HT2–5HT7) receptor-altípusokra. Az érben lévő 5HT1D-receptorok túlnyomóan az agyi erekben találhatók és vasoconstrictiót okoznak. Állatoknál a szumatriptán szelektív érszűkületet okoz az arteria carotis ellátási területén, de nem változtatja meg az agyi vérkeringést. Az arteria carotis biztosítja az extra- és intracranialis szövetek, például az agyhártyák vérellátását – vélhetően ezeknek az ereknek a dilatatiója és/vagy oedemája játszik alapvető szerepet a migrén kialakulásában, embernél.
Ezenkívül, az állatkísérletek eredményei azt mutatják, hogy a szumatriptán gátolja a nervus trigeminus működését. Mindkét mechanizmus (cranialis vasoconstrictio és a nervus trigeminus gátlása) hozzájárulhat a szumatriptán migrénellenes hatásához, embernél.
A szumatriptán továbbá hatékony a menstruációs migrén, azaz az aura nélküli migrén kezelésében, mely a menstruáció kezdete előtti 3. naptól az azt követő 5. napig terjedő időszakban jelentkezik. A szumatriptánt roham esetén a lehető leghamarabb javasolt bevenni.
A klinikai hatás a 100 mg-os dózis bevételét követően körülbelül 30 perccel kezdődik.
Bár az ajánlott oralis szumatriptán-dózis 50 mg, a migrénes roham mind erősségében, mind egyénenként eltérő lehet. A placebóhoz képest a 25–100 mg dózisok hatásossága nagyobb volt a klinikai vizsgálatokban, de a 25 mg-os dózis – statisztikailag szignifikánsan – kevésbé volt hatásos, mint az 50 mg-os és a 100 mg-os.
Gyermekek és serdülők
Több placebokontrollos klinikai vizsgálat során hozzávetőleg 800, migrénben szenvedő (10 és betöltött 18 év közötti) gyermeknél és serdülőnél értékelték a szumatriptán tabletta biztonságosságát és hatásosságát. Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki számottevő különbséget a fejfájás enyhülésében 2 órával a bevétel után, a placebo és bármely szumatriptán-adag között. A szájon át adagolt szumatriptán mellékhatásprofilja 10 és betöltött 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében hasonló a felnőtt populációban tapasztalthoz.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Oralis adást követően a szumatriptán gyorsan felszívódik és a maximális koncentráció 70%-a 45 percen belül kialakul. A plazma-csúcskoncentráció 100 mg-os dózist követően 54 ng/ml. Az átlagos abszolút biohasznosulás oralis adást követően 14%, részben a preszinaptikus metabolizmus, részben a nem teljes felszívódás következtében. Az eliminációs fázis felezési ideje körülbelül 2 óra, bár van hosszabb terminális fázisra utaló bizonyíték is.
Eloszlás
A plazmafehérjékhez való kötődés alacsony (14-21%), és az átlagos eloszlási térfogat 170 liter.
Biotranszformáció/elimináció
Az átlagos teljes clearance körülbelül 1160 ml/perc és az átlagos renalis plazmaclearance körülbelül 260 ml/perc. A nem renalis clearance a teljes clearance kb. 80%-ért felelős. A szumatriptán eliminációja elsősorban a monoaminoxidáz által mediált oxidatív metabolizmussal történik. A fő metabolit, a szumatriptán indolecetsav-analógja, főként a vizelettel ürül szabad sav és glükuronid-konjugátum formájában. A metabolitnak nincs ismert 5-HT1- vagy 5-HT2- aktivitása. Minor metabolitokat nem mutattak ki. A migrénes rohamoknak nincs jelentős hatása az orálisan adott szumatriptán farmakokinetikájára.
Májkárosodás
A szumatriptán farmakokinetikáját megvizsgálták egy oralis dózis (50 mg), illetve egy subcutan dózis (6 mg) alkalmazása után 8, enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegnél, illetve 8, nem, életkor és testtömeg tekintetében nekik megfeleltetett egészséges személynél. Az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél egy oralis adagot követően a szumatriptán plazmaexpozíciója (AUC és Cmax) majdnem megduplázódott (kb. 80%‑kal nőtt) a normál májfunkciójú kontrollszemélyekéhez képest. A subcutan adagolás után nem volt különbség a májkárosodásban szenvedő betegek és a kontrollszemélyek között. Ez azt jelzi, hogy az enyhe vagy közepes fokú májkárosodás csökkenti a preszisztémás clearance‑t, valamint növeli a szumatriptán biohasznosulását és expozícióját az egészséges alanyoknál tapasztaltakhoz képest.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták a farmakokinetikát (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők /idősek
Egy pilot vizsgálatban nem találtak szignifikáns különbséget az idős és a fiatal egészséges önkéntesek farmakokinetikai paraméterei között.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szumatriptán nem volt genotoxikus és karcinogén hatású az in vitro rendszerekben és az állatkísérletekben.
Az embernél alkalmazott 100 mg-os dózis bevétele utáni plazmakoncentráció 200-szorosát eredményező dózissal, patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban csökkent inszeminációs sikert észleltek. Ez a hatás nem jelentkezett abban a subcutan vizsgálatban, ahol a maximális plazmakoncentráció 150-szer akkora volt, mint az embernél oralis alkalmazás után.
Nyulaknál embrioletalitást észleltek, kifejezett teratogén defektusok nélkül. Ezeknek az eredményeknek a humán jelentősége nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
laktóz-monohidrát
kroszkarmellóz-nátrium
mikrokristályos cellulóz
laktóz
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
laktóz-monohidrát
mannit
titán-dioxid (E 171)
triacetin
talkum
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta:
2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta:
2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./1 csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Orion Corporation
Orionintie 1, FI-02200 Espoo
Finnország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20718/01 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 2×)
OGYI-T-20718/02 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 4×)
OGYI-T-20718/03 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 6×)
OGYI-T-20718/04 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 2×)
OGYI-T-20718/05 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 4×)
OGYI-T-20718/06 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 6×)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2026. január 22.