1. A GYÓGYSZER NEVE
Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg efedrin-hidrokloridot, 80 mg lidokaint, 100 mg cink-oxidot, 100 mg perubalzsamot és 102 mg bázisos bizmut-gallátot tartalmaz végbélkúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp.
2,34 g tömegű, sárgásbarna színű, jellemző szagú, egynemű, sima, torpedó alakú végbélkúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az aranyér (nodus haemorrhoidalis) tüneteinek kezelésében a viszketés, vérzés, fájdalom, gyulladás enyhítésére szolgáló, érzéstelenítő, érszűkítő, gyulladáscsökkentő, dezinficiáló hatású készítmény.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
1 végbélkúpot kell a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 2-szer.
Gyermekek és serdülők
A Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A végbélkúp alkalmazása lehetőleg székelés és tisztasági lemosás után történjen.
Két végbélkúp alkalmazása között legalább 12 órának el kell telnie.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- instabil angina,
- cardialis arrhythmia,
- nem kontrollált magas vérnyomás,
- porphyria,
- veseelégtelenség,
- terhesség esetén,
- 18 éves életkor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek és serdülők
A készítmény 18 éves életkor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Cardiovascularis megbetegedések esetén a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható a készítmény.
A készítmény perubalzsamot tartalmaz, amely bőrreakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Óvatosan adható szívglikozidokkal, guanetidinnel és rokonvegyületeivel, MAO-bénítókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, propranolollal, cimetidinnel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség időszakában a végbélkúp nem alkalmazható, mert a bizmut átjut a placentán.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland szédülést, szorongást okozhat, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
A készítmény allergiás reakciót, oedemát, igen ritkán anaphylactoid reakciót válthat ki, de nem ad keresztreakciót az észter-típusú helyi érzéstelenítőkkel (pl. prokain).
Pszichiártiai kórképek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén szorongás, álmatlanság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén szédülés.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén tachycardia, extrasystole.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén hányinger, hányás.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén szorongás, álmatlanság, szédülés, pszichotikus reakciók, tachycardia, extrasystole, hányinger, hányás, légzésbénulás fordulhat elő.
A készítmény rendeltetésszerű használata esetén a korlátozott helyi alkalmazás miatt túladagolás nem várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni szerek, localis használatra.
ATC kód: C05A
Hatásmechanizmus
Az efedrin-hidroklorid az alfa-receptorokat izgató szimpatomimetikum, mely az adrenalinhoz képest tartósabban, de gyengébben hat.
A lidokain savamid-típusú helyi érzéstelenítő. Hatása gyorsan beáll, hatástartama rövid. Gátolja mind az ingerület kifejlődését, mind tovaterjedését.
A bázisos bizmut-gallát gyulladáscsökkentő, antiszeptikus, sebszárító, hámosodást elősegítő vegyület.
A cink-oxid enyhe adsztringes hatású.
A perubalzsam benzoesav- és fahéjsav-benzilésztereket tartalmazó, enyhe antiszeptikus és hámosodást elősegítő hatású anyag.
Farmakológiai hatások
A készítmény antihaemorrhoidalis adstringes, antiphlogisticus és anaestheticus hatású.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az efedrin-hidroklorid a gyomor-bélrendszerből és parenterálisan adva egyaránt jól felszívódik.
A lidokain a gasztrointesztinális traktusból, és a nyálkahártyákról vagy a sérült bőrön keresztül gyorsan, ép bőrfelületről részben szívódik fel.
Eloszlás
A lidokain a plazmafehérjékhez mintegy 70%-ban kötődik. Az eliminációs fázis felezési ideje 90‑120 perc.
A bázisos bizmut-gallát átjut a placentán.
Biotranszformáció és elimináció
Az efedrin-hidroklorid a májban nem bomlik el jelentékeny mértékben, főleg a vese választja ki.
A lidokain eliminációja lassú, főként a máj metabolizálja. Változatlan formában kevesebb mint 10%-a választódik ki a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítménnyel preklinikai biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szilárd zsír, natív ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db végbélkúp átlátszó celofán, fóliacsík csomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egykeresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9898/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. december 6.