1. A GYÓGYSZER NEVE
Suppositorium haemorrhoidale FoNo VIII. Parma
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg efedrin-hidrokloridot, 80 mg lidokaint, 100 mg bázisos bizmut-gallátot, 100 mg cink-oxidot és 100 mg perubalzsamot tartalmaz végbélkúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp.
Zöldessárga színű, jellemző szagú, egynemű, sima torpedó alakú végbélkúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az aranyér (nodus haemorrhoidalis) tüneteinek kezelésében a viszketés, vérzés, fájdalom, gyulladás enyhítésére szolgáló érzéstelenítő, érszűkítő, gyulladáscsökkentő, dezinficiáló hatású készítmény.
A készítmény felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szokásos adagolás: 1 kúpot a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 2-szer.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
Alkalmazás módja
Végbélben történő alkalmazásra.
A kúp alkalmazása lehetőleg székelés és tisztasági lemosás után történjék.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység, instabil angina, cardialis arrhythmia, nem kontrollált magas vérnyomás, coronaria elváltozás, porphyria, veseelégtelenség, zárt zugú glaucoma, terhesség, szoptatás, 18 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Instabil angina, cardialis arrhythmia, nem kontrollált magas vérnyomás vagy coronaria elváltozások esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont); egyéb cardiovascularis megbetegedések esetén a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható a készítmény.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Óvatosan adható szívglikozidokkal, guanetidinnel és rokonvegyületeivel, MAO-bénítókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, propranolollal, cimetidinnel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt is ellenjavallt.
A bizmut átjut a placentán.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazása során olyan mellékhatásokat (szédülés, szorongás) okozhat, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
A készítmény allergiás reakciót, ödémát, igen ritkán anafilaktoid reakciót válthat ki, de nem ad keresztreakciót észtertípusú helyi érzéstelenítőkkel (pl.: prokain).
Pszichiátriai kórképek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén szorongás, álmatlanság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén szédülés.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén tachycardia, extrasystole.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Efedrinnel szembeni túlérzékenység esetén hányinger, hányás.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén szorongás, álmatlanság, szédülés, pszichotikus reakciók, tachycardia, extrasystole, hányinger, hányás, légzésbénulás fordulhat elő.
A készítmény rendeltetésszerű, helyi alkalmazása esetén a korlátozott felszívódás miatt szisztémás túladagolás nem várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Aranyér és analis fissura elleni lokális készítmények, ATC kód: C05A
Hatásmechanizmus:
Az efedrin-hidroklorid az α-receptorokat izgató szimpatomimetikum, mely az adrenalinhoz képest tartósabban, de lényegesen gyengébben hat.
A lidokain savamid típusú, membránstabilizáló hatásmechanizmusú helyi érzéstelenítő. Hatása gyorsan beáll, hatástartama rövid. Gátolja mind az ingerület kifejlődését, mind tovaterjedését.
A bázisos bizmut-gallát gyulladáscsökkentő, antiszeptikus, sebszárító, hámosodást elősegítő vegyület.
A cink-oxid enyhe adsztringens hatású.
A perubalzsam benzoesav- és fahéjsav-benzilésztereket tartalmazó, enyhe antiszeptikus és hámosodást elősegítő hatású anyag.
Farmakológiai hatások:
A készítmény antihaemorrhoidalis adstringens, antiphlogisticus és anaestheticus hatású.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás:
Az efedrin-hidroklorid a gyomor-bél-rendszerből és parenterálisan adva egyaránt jól felszívódik.
A lidokain a gasztrointesztinális traktusból, és a nyálkahártyákról vagy a sérült bőrön keresztül gyorsan, ép bőrfelületről részben szívódik fel.
Eloszlás:
A lidokain a plazmafehérjékhez mintegy 70%-ban kötődik. Az eliminációs fázis felezési ideje
90-120 perc.
A bázisos bizmut-gallát átjut a placentán.
Elimináció:
Az efedrin-hidroklorid a májban nem bomlik el jelentékeny mértékben, főleg a vese választja ki.
A lidokain eliminációja lassú, főként a máj metabolizálja. Változatlan formában kevesebb mint 10%-a választódik ki a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítménnyel preklinikai biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szilárd zsír, natív ricinusolaj, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db végbélkúp alumínium fóliacsíkban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Erős hatású szert tartalmaz.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9923/01
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. szeptember 15.