1. A GYÓGYSZER NEVE
Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20,00 g cink-oxidot, 0,80 g bórsavat és 0,20 g borsosmentaolajat tartalmaz 100 g szuszpenzióban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges szuszpenzió.
Fehér színű, mentolra emlékeztető szagú, sűrű külsőleges szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Heveny, nem nedvedző, nem bakteriális eredetű bőrgyulladás ellen, urticaria, pruritus senilis, rovarcsípés esetén hűsítésre, a viszketés csillapítására.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Külsőleg! Használat előtt felrázandó!
Naponta 2 -3 - szor az érintett felületet vékonyan kell bekenni.
Szokásos adagolása: 18 éves kor felett az érintett bőrfelület kezelésére naponta legfeljebb 7,5 ml
szuszpenziót kell az érintett bőrfelületre felvinni. Folyamatosan 4-5 napig használható.
A 18 éves korig alkalmazható legnagyobb napi mennyiségek:
|
év |
legnagyobb napi mennyiség (ml) |
|
18 |
5 ml |
|
16 |
4 ml |
|
14 |
3 ml |
|
12 |
2 ml |
|
10 |
1,7 ml |
|
8 |
1,5 ml |
|
6 |
1,2 ml |
|
4 |
1 ml |
4.3 Ellenjavallatok
· A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
· Bórsav érzékenység.
· Hámfelmaródás.
· Pityriasis rosea.
· Nyílt, nedvedző sebre nem alkalmazható!
· 4 év alatti életkor.
· Terhesség és szoptatás időszaka.
· Gyermekeknél fokozott görcskészség esetén (például korábban előfordult epilepsziás görcs vagy lázgörcs).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek, akiknél korábban előfordultak görcsök, lázzal vagy anélkül.
Szembe ne kerüljön, mert szemirritációt okozhat; használata után kézmosás szükséges; sérült
bőrfelületre, nyílt sebre ne kerüljön. A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok
túllépése. Bárányhimlő esetében alkalmazása nem javasolt. 4 éves kor alatt nem alkalmazható.
Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazásaterhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Suspensio zinci aquosa FoNo VIII. Parma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Bőrirritáció, allergiás reakció, contact dermatitis.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ATC kód: D02AB Bőrlágyító és védőanyagok, cink készítmények.
A készítmény hatóanyagai közül a cink-oxid enyhe adstringens, a borsosmentaolaj antiszeptikus, gyulladáscsökkentő hatású. A bórsav-oldat enyhe antisepticum, konzerváló-stabilizáló segédanyag.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított víz, talkum, glicerin, etanol, benzalkonium-klorid.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 g szuszpenzió csavaros PP kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvíntézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PARMA PRODUKT Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9928/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 28.
10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. május 03.