Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Szén-dioxid (CO2), 100% (tf).

Segédanyagot nem tartalmaz, lásd 6.1 pont.

3. GYÓGYSZERFORMA

Cseppfolyósított orvosi gáz.

A szén-dioxid színtelen. Alacsony koncentrációban szagtalan. Magasabb koncentrációban csípős, savas szaga van. A termék 100% (tf), nyomás alatt lévő (kb. 44 bar 15 °C-on) cseppfolyósított szén-dioxidot tartalmaz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazható:

Tiszta oxigénhez adagolva (5-8 térfogat % szén-dioxid) a spontán légzés stimulálására, az oxigén normál légköri körülmények közötti adagolása során, pl. szén-monoxid mérgezés sürgősségi ellátásánál vagy hiperventillációs esetekben a hipokapnia megelőzésére.

Közvetítő közegként a láthatóság biztosítása érdekében az alsó gyomor-bél traktus endoszkópos vizsgálatai során.

Közvetítő közegként a láthatóság biztosítása érdekében laparoszkópiás és minimál invazív sebészeti beavatkozások során.

Inszufflációs gázként üreges szervek, testüregek röntgen-vizsgálata során.

Hűtőanyagként kriosebészeti eljárásban fagyasztásos kezelésekhez (pl. szemölcseltávolítás).

A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz minden korcsoport számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Ha a szén-dioxidot inhalálásra alkalmazzák, a gázt oxigénnel keverik. A szén-dioxid koncentrációja 5‑8 térfogat % lehet. Klinikai és kísérleti vizsgálatoknál magasabb koncentráció is megengedett.

Testüregvizsgálatoknál a szén-dioxidot (100 térfogat %) inszufflációra alkalmazzák.

A kriosebészetben a szén-dioxidot (100 térfogat %), mint hűtőközeget fagyasztáshoz alkalmazzák.

Kisebb bőrelváltozás, pl. szemölcs pontszerű érintkezéssel (gézlap) kezelhető, nagyobb mértékű felületi bőrelváltozások kezeléséhez erre a célra alkalmas krioberendezés használata szükséges.

Mélyebb szöveti rétegekbe hatoló invazívabb szövetelváltozások (pl. méhnyakrák vagy rákmegelőző szövetelváltozások) kezelésére az erre a célra alkalmas krioberendezést kell használni.

Gyermekek és serdülők

Az inhalálás biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Az inszufflációs és kriosebészeti adagolást lásd fentebb.

Az adagolás módja

Inhaláció

A javasolt adagolás 5 térfogatszázalék szén-dioxid, oxigénben. Az adagolási mennyiséget és gyakoriságot, valamint a kezelés időtartamát a szakorvos egyénre szabottan állapítja meg. A belégzendő szén-dioxid koncentrációja nem haladhatja meg a 8%-ot. Az inhalációs kezelést csak szakorvos végezheti. A szén-dioxidból és oxigénből álló gázkeveréket erre a célra szolgáló készülékkel állítják elő és az aneszteziológiában használatos berendezésekkel adagolják a páciensnek.

Inszuffláció

Az inszuffláció egy automatikusan vezérelt inszufflációs rendszer használatával történik, amely lehetővé teszi legalább a gáz áramlásának és nyomásának folyamatos kijelzését a vizsgált testüregben. A gáz mennyiségét, a sebességet és az inszuffláció időtartamát a kezelést elrendelő orvos egyénre szabottan állapítja meg.

Az alhasi, lágyéki és mellkasi területek szén-dioxidos inszufflációját javasolt általános altatásban és kontrollált lélegeztetés mellett végezni. A hasi üregek vizsgálatát erre a célra szolgáló készülékkel kell végezni. A lehető legkisebb intra-abdominális nyomást kell elérni, ez rendszerint nem lehet magasabb 12-15 Hgmm–nél. Javasoljuk a legalacsonyabb hasűri nyomás alkalmazását a műtéti terület megfelelő expozíciója érdekében.

Mellkas inszuffláció esetén a belső mellkasi nyomást 6 Hgmm-re, a gázáramot 1,0 l/perc értékre kell beállítani. A magasabb nyomás és gázáramlás mediasztinális elváltozást vagy akut szívteljesítmény csökkenést okozhat.

A vizsgálat megkezdésekor a készülék előzetes telítésével csökkenthető a légembólia kialakulásának veszélye. Gondoskodni kell arról, hogy a szén-dioxid kellőképpen előmelegített és nedvesített legyen. A bakteriális fertőzésekkel és gázszennyeződésekkel szembeni védelem érdekében megfelelő szűrőt kell használni a készülék páciens-oldali kimeneténél.

Tisztában kell lenni a hiperkapnia kialakulásának veszélyével. Megfelelő ellenőrző intézkedések és felügyelet (pl. a légzési perctérfogat növelése) révén megelőzhető a hiperkapnia kialakulása.

Képalkotáshoz történő alkalmazáshoz a gáz adagolását a szén-dioxid kontrasztanyagként történő használatára alkalmas készülékkel kell végezni.

Kriosebészet

Az egyszerű pontszerű kontakt beavatkozáshoz pl. gézlap használható. Más adagolási módnál kriosebészeti célra alkalmas készüléket kell használni.

4.3 Ellenjavallatok

Nincs abszolút ellenjavallat.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A tárolással kapcsolatos különleges óvintézkedések a 6.4 pontban, a különleges intézkedések és egyéb kezelési tudnivalókkal kapcsolatos információk a 6.6 pontban megtalálhatók.

A cseppfolyósított szén-dioxid adagolását csak orvos, vagy képzett személyzet végezheti.

A szén-dioxid a palackokban nyomás alatt, cseppfolyós állapotban van.

A szelep hirtelen, gyors nyitásakor kiáramló gáz ismét cseppfolyóssá válhat és bőrrel érintkezve fagyásos szövetelhalást okozhat.

A cseppfolyós halmazállapotú orvosi szén-dioxid kezeléséhez és használatához megfelelő védőruházat (védőszemüveg, védőkesztyű) viselése szükséges. A cseppfolyós szén-dioxidot tartalmazó palacknak függőleges helyzetben kell lenni használat közben.

A szén-dioxid kiszorítja a levegő oxigénjét. Az alkalmazás során gondoskodni kell a helyiség megfelelő szellőztetéséről.

Amennyiben az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, a szén-dioxid alkalmazását megelőzően alapos orvosi mérlegelés szükséges:

Nehézlégzés, légúti obstrukció, korlátozott tüdőfunkció

Arteria pulmonalis hipertenzió

Acidózis

Szívritmuszavarok

Koronáriabetegség

Szívelégtelenség

Hipovolémia

A vér oxigéntelítettségét (pl. pulzoximetriával) folyamatosan kell ellenőrizni a beavatkozás során.

Az inhalációs terápiát mellőzni kell időskorú, krónikus asztmában vagy egyéb tüdőbetegségben szenvedő pácienseknél.

A testüregek bármely stabilizációs céllal alkalmazott szén-dioxidos átfúvásánál, csak azt a szükséges mennyiséget szabad adagolni, melynél az átfúvási mennyiség, sebesség és időtartam egyedileg meghatározható és ellenőrizhető.

Hipovolémiás betegeknél az inszuffláció (kapnoperitoneumban) csak megfelelő volumenpótlást követően és a legnagyobb gondosság mellett végezhető, mivel számítani lehet keringési depresszióra.

Az ízületi üregek inszufflációja nem végezhető el csonttöréses esetek után a gázembólia kialakulásának fokozott kockázata miatt.

Gyermekek és serdülők

A szén-dioxid inhalációs, inszufflációs és kriosebészeti célra, kifejezetten gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés klinikai adat áll rendelkezésre.

Laparoszkópos műtéteknél az inszuffláció jól bevált alkalmazás gyermekeknél.

A gyomor-bél traktus alsó részének vizsgálata feltételezett gasztrointesztinális rendellenességek, pl. Crohn-betegség esetében gyermekeknél klinikai rutinvizsgálatnak számít, csakúgy, mint a kriosebészet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Központi idegrendszerre ható gyógyszerek (érzéstelenítés, altatás stb.) egyidejű alkalmazásakor a légzőközpontok stimulációja a szén-dioxid bevitel miatt elmaradhat. Különösen fennáll ennek a veszélye hiperkapniás pácienseknél. A vér magasabb szén-dioxid koncentrációja érzéstelenítő és katecholamin együttes adagolásával szívritmuszavarokat válthat ki. Az izomrelaxánsok és vérnyomáscsökkentők adagolását és hatását befolyásolhatja a szén-dioxid inhaláció.

A szén-dioxid kriosebészetben történő alkalmazásánál nincsenek farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások.

Gyermekek és serdülők

A gyermekpopuláció körében nincsenek konkrét adatok.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásáról korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Az állatkísérletekből nyert ismeretek szerint nincs közvetlen vagy közvetett hatása a termékenységre (lásd 5.3 pont).

Amennyiben nincs sürgős orvosi indikáció, elővigyázatossági okokból a szén-dioxid alkalmazását a terhesség ideje alatt kerülni kell.

Elvi megfontolásokból javasolt, hogy laparoszkópiát kapnoperitoneum alkalmazásával, a magzati károsodás lehetősége miatt csak a terhesség második harmadában végezzenek. A harmadik trimeszterben végzett laparoszkópia esetén feltétlenül ajánlott a magzati szívhang folyamatos ellenőrzése.

Javasolt az European Association for Endoscopic Surgery (EAES) irányelveinek figyelembe vétele.

Szoptatás

A szén-dioxid alkalmazása közben vagy azzal szoros kapcsolatba kerülve a szoptatást mellőzni kell.

Termékenység

A termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre kifejtett hatásokat illetően nem végeztek vizsgálatokat a szén-dioxid alkalmazás esetében.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A beteg a kórház elhagyása előtt nem mutathatja szorongás vagy bármilyen más visszamaradó hatás jeleit.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Az itt felsorolt nemkívánatos mellékhatások nyilvánosan hozzáférhető tudományos orvosi szakirodalomból, valamint a forgalomba hozatalt követő biztonságossági megfigyelési adatokból származnak.

Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000‑<1/100); ritka (≥1/10 000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Belsőleges alkalmazás – inszuffláció:

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: emfizéma, pneumothorax.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: emfizéma, szkrotális emfizéma, bőr alatti emfizéma képződés az ízületi üregek befúvásakor.

Az alhason belül nyomásemelkedés következményei:

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: keringési instabilitással járó gázembólia, a vénás áramlás gyengülése, a szív-idő-volumen gyengülése a preload gyengülése és az afterload emelkedése miatt, a peritoneális vongálás miatti vagus reakciók.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: mellkason belüli nyomás növekedése, a pulmonális teljesítmény és a funkcionális reziduális kapacitás csökkenése.

Túlzott szén-dioxid reszorpció következménye:

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: hiperkapnia és légzési acidózis.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: aritmia, szimpatikus stimuláció centrális vazokonstrikcióval.

Szén-dioxid-oxigén keverék inhalációja:

Ha a belélegzett gázkeverék CO2 tartalma 2,5%

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: a szívfrekvencia fokozódása, szív-perctérfogat növekedése, magas vérnyomás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: a légzési frekvencia és a légzési perctérfogat növekedése.

Ha a belélegzett gázkeverék CO2 tartalma 5-8%

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: izgalmi állapot.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás, szédülés, kábultság.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Gyakori: fülzúgás.

Szívbetegségek esetén: vérnyomás-emelkedés, pulzusszám-növekedés

Légúti, mellkasi és mellüregi betegségek esetén

Gyakori: Légszomj

A mellékhatások már pusztán a CO2-bevitel csökkentésével és tiszta oxigén adagolásával csökkenthetők. Speciális ellenszer nincs.

A 10 térfogatszázalék CO2 feletti koncentráció hatásait lásd. 4.9. pontnál.

A hosszabb inhalációs kezelés hirtelen megszakítása sápadtságot (vazokonstrikció), vérnyomás emelkedést, heves fejfájást, szédülést, akár hányást is kiváltó rosszullétet okozhat.

Kriosebészet

Nincsenek várható mellékhatások.

Gyermekek és serdülők

Lásd a fenti nemkívánatos mellékhatásokat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Inhaláció

Maximum 10 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzés esetén a következő tünetek léphetnek fel: fejfájás, fülzúgás, vérnyomás emelkedés, fizikai irritáció, izgatottság, szédülés, kábultság és álmosság. A koncentráció függvényében öntudatvesztéssel járó aneszteziológiai hatás, esetleg görcs is jelentkezhet.

10-30 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzése esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

eszméletvesztés

EEG-változás, görcsök,

szívritmuszavarok.

Öntudatlan állapot 20 térfogatszázalék esetén 1-2 perc elteltével, 30 térfogatszázalék esetén 25 másodperc után állhat be, ezt EEG-változások, az artériás vérnyomás emelkedése 200Hgmm-ig (27kPa) és szívritmuszavarok kísérik.

A túlzott szén-dioxid reszorpció az inszuffláció során hiperkapniát és acidózist okoz. Az elégtelen vagy hiányzó légzési kompenzáció akut életveszélyes hatást fejthet ki a vérkeringésre és a gázcserére, egyes esetekben gázembóliához is vezethet.

Inhaláció és inszuffláció

Szokatlan aritmia hirtelen fellépése, szisztolés és/vagy diasztolés szívzörejek, akut szív-keringési depresszió vagy a kilégzésvégi szén-dioxid koncentráció hirtelen esése esetén gázembólia gyanítható, bár ritkán fordul elő. Ebben az esetben a szén-dioxid-bevitelt azonnal meg kell szakítani és meg kell tenni a megfelelő orvosi intézkedéseket (pl. intubáció és ellenőrzött ventilláció magas alveoláris perctérfogat mellett).

Ha az alsó végtagok vénás visszárama hosszabb ideig gátolt, ritkább esetekben trombózis és/vagy tüdőembólia bekövetkezésével is számolni kell. Ez a veszély csökkenthető hagyományos gyógyszeres perioperatív thromboembolia profilaxissal, valamint a kezelés tartama alatt trombózis kialakulását gátló harisnya viselésével.

A szén-dioxid adagolás leállítása után általában gyors javulás áll be. Jellegzetes hipoxiás szén-dioxid-mérgezésnél oxigén belélegeztetés szükséges az acidózis egyidejű korrekciójával.

Speciális ellenszer nincs.

Számolni kell a gáz érrendszerbe való bejutásának kockázatával, esetleges gázzár keletkezésével a szívben, amelyet szív-és érrendszeri összeomlás követhet.

Bal-jobb sönt megléte esetén (pl. nyitott foramen ovale) stroke vagy letális gázembólia léphet fel.

Kriosebészet

A túlzott használat fagyásos sérülést okozhat.

Gyermekek és serdülők

Lásd a túladagolással kapcsolatos fenti szöveget.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény – orvosi gázok. ATC kód: V03AN02

Fizikai-kémiai tulajdonságok: A szén-dioxid színtelen, szagtalan, stabil és nem éghető gáz, relatív molekulatömege 44,01. A szén-dioxid relatív fajsúlya 1,53 ezért a talaj felett összegyűlik.

A szén-dioxid légköri nyomáson gáz halmazállapotú, –78,5°C hőmérsékleten szén-dioxid-hó (szárazjég) formájában szublimál. 20°C-on a CO2 55 bar nyomás felett cseppfolyósítható. Vízoldékonysága 833 cm3/l normál nyomáson és 20°C hőmérsékleten. 20 bar nyomásnál az oldékonyság a 14-szeresére növekszik.

A szén-dioxid 0,035 térfogatszázalék arányban a levegő természetes alkotórésze.

A szén-dioxid az aerob anyagcsere végterméke, a mitokondriumban termelődik. A szén-dioxid parciális nyomása a testsejtekben és a szervezetben szűk határok között szabályozott, ezért a parciális nyomásának (pCO2) már kis változása is nagy fiziológiai hatást vált ki. A szén-dioxid stimulálja a légzést, a légzési frekvencia és a volumen fokozásával. A szén-dioxid-adagolás leállásával gyors ventilláció jelentkezik.

A szén-dioxid keringésre gyakorolt hatása, azaz a szívverés-volumen, pulzus, vérnyomás és szív-perc-volumen emelkedése, a szívre és erekre, valamint az autonóm idegenrendszerre kifejtett hatás eredménye. A szén-dioxid tágítja az agyi véredényeket és erős koszorúér vazodilatátor. A szén-dioxid terápiás alkalmazása során egy már meglévő központi idegrendszeri depresszió még tovább növekedhet. A légzési szén-dioxid koncentráció 30-50 térfogatszázalék felett szén-dioxid-narkózist eredményez.

A szén-dioxid-inhaláció vagy -akkumuláció testre kifejtett hatásai nagyban függenek a vérben és a szövetekben elért parciális nyomástól, valamint az expozíció időtartamától és körülményeitől.

Hatásmechanizmus

Inhaláció: A szén-dioxidot a légzés stimulálására alkalmazzák. A szén-dioxid emelkedése és a pH csökkenése növeli a kemoreceptor stimulust és ezáltal megkönnyíti a spontán légzést.

A szén-dioxidot normobár oxigénadagolás során a spontán légzés stimulálására alkalmazzák. Az artériás szén-dioxid-nyomás mutatja a képződött és kiürült, illetve belélegzett szén-dioxid közötti egyensúlyt. A szén-dioxid többnyire gázcsere révén, a kilélegzett levegővel eliminálódik. A ventilláció fokozódásával a vérben csökken a szén-dioxid parciális nyomása (hipokapnia) és fordítva, a ventilláció csökkenésével a vérben emelkedik a szén-dioxid parciális nyomása (hiperkapnia). Az aneszteziológiában és intenzív terápiában légzőkészülékre kapcsolt betegek esetében, ha a belélegzett levegőhöz szén-dioxidot adagolnak vagy csökkentik a szén-dioxid mennyiségét, akkor az oxigén artériás vagy kilégzésvégi parciális nyomása, vagy a szén-dioxid parciális nyomása a kívánt szinten tartható annak érdekében, hogy a vérgázszint ne befolyásolja a ventillációt.

Inszuffláció: Farmakológiai hatást nem vizsgáltak. A szén-dioxid-inszufflációt vizsgálatok és kezelések közben a testüregek tágításához és láthatóvá tételéhez alkalmazzák.

Kriosebészet: Farmakológiai hatást nem vizsgáltak. A szén-dioxidot csak hűtőközegként használják.

Farmakodinámiás hatások

Inhaláció: Légzésstimuláció.

Inszuffláció: Kitágítás és ezáltal láthatóvá tétel.

Kriosebészet: Hűtőközeg.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Inhaláció: Légzésstimuláció. Szén-dioxid-visszatartás és acidózis veszélye.

Inszuffláció: Megnövekedett mennyiségből és nyomásból adódó kockázatok, illetve a gáz szövetekbe történő bejutásának lehetősége (emfizéma vagy vaszkuláris gáz embólia).

Kriosebészet: Hűtőközeg.

Gyermekek

A farmakodinámiás tulajdonságok minden korcsoportban ugyanazok.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Mivel a szén-dioxid szabadon diffundál, a parciális nyomás és a pH érték változása a vérben gyorsan előidéz sejten belüli változásokat is. A szén-dioxid-inhaláció emeli a szén-dioxid parciális nyomását az artériás vérben (paCO2), és csökkenti a pH értéket (légzési acidózis). Hyperventilációnál süllyed a paCO2 (hipokapnia), a pH emelkedik, ennek következtében pedig légzési alkalózis lép fel. A test anyagcseréje során nyugalmi állapotban kb. 200 ml szén-dioxid/perc keletkezik, nagy testi erőkifejtéskor pedig ennek tízszerese. A szén-dioxid gyorsan diffundál a sejtből a véráramba, ahol elsősorban bikarbonát formájában szállítódik, vagy pedig kémiailag a hemoglobinhoz és plazmafehérjéhez kötötten, illetve oldott formában (2,4-2,7 térfogatszázalék) 46 Hgmm parciális nyomással a kevert vénás vérben. A tüdőn keresztül a szén-dioxidot abban az arányban lélegezzük ki, amilyen arányban az a testben keletkezik. A tüdőhólyagokban a parciális nyomás egészséges embernél 40 ± 5 Hgmm, ami megfelel az egészséges artériás vérben lévő szén-dioxid parciális nyomásának.

Minden 6,1 kPa (46 Hgmm) feletti artériás paCO2-érték patológiásnak minősül, ugyanakkor szándékos légzés visszatartással 6,7 kPa (50 Hgmm) hiperkapniás érték hozható létre. Egészséges emberek ezt az értéket gyakorlatilag csak szén-dioxid belégzésével léphetik túl. Míg a szén-dioxid inhaláció alkalmával az artériás parciális nyomás rendkívül gyorsan emelkedhet (30 térfogatszázalék szén‑dioxid az artériás szén-dioxid-parciális nyomást 27 kPa = 200 Hgmm fölé emeli), addig az endogén szén-dioxid visszalégzése során az emelkedés megközelítőleg 0,4-0,8 kPa/perc (3‑6 Hgmm/perc) értékben limitált. Egy apnoés páciens átlagosan 5 Hgmm/perc vérbeni CO2-parciális nyomásemelkedést mutat.

A szén-dioxid inszuffláció laparoszkópiás vizsgálatoknál a peritoneális reszorpció miatt a paCO2 emelkedéséhez vezet (az emelkedés kb. 20-40%), mely megfelelő tüdőventilációval kompenzálható.

Felszívódás

Inhaláció: A tüdőben szívódik fel.

Inszuffláció: Szervüreg helyi kitágulása, diffúzió által kismértékű felvétel a vérbe.

Kriosebészet: Nem értelmezhető.

Eloszlás

Inhaláció: A vér és a kemoreceptorok ingere által szállított.

Inszuffláció: Nem értelmezhető.

Kriosebészet: Nem értelmezhető.

Biotranszformáció

Inhaláció: Kilélegzett.

Inszuffláció: Nem értelmezhető.

Kriosebészet: Nem értelmezhető.

Elimináció

Inhaláció: Kilélegzett levegő.

Inszuffláció: A gáz kiürülése természetes vagy sebészeti úton

Kriosebészet: Nem értelmezhető.

Linearitás/Nem linearitás

Inhaláció: Dózisfüggő hatások.

Inszuffláció: Nem értelmezhető.

Kriosebészet: Nem értelmezhető.

Farmakokinetikus/farmakodinámiás összefüggés(ek)

Inhaláció: Dózishatással összefüggő.

Inszuffláció: Nem értelmezhető.

Kriosebészet: Nem értelmezhető.

5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Inhaláció

Állatkísérletek azt bizonyították, hogy a PaCO2 emelkedése által okozott hiperventiláció koronária‑szűkületet eredményezhet, amely az oxigén leadás és igény egyensúlyának felbomlásával, ezáltal miokardiális ischémiával, illetve csökkent szívteljesítménnyel járhat.

Inszuffláció

A pneumo-peritoneum szén-dioxiddal történő létrehozásával kapcsolatban különböző állatfajokon (patkányok, egerek, lovak, sertések, kutyák és nyulak) végeztek vizsgálatokat. A különböző méretű és fiziológiai kapacitású kísérleti modellekben a megnövekedett nyomás következményei általánosságban megfigyelhetőek, de a felhasznált állati modelltől függően különböző intenzitással.

Légzőszervi változásokat (emelkedett pulmonális artériás nyomás, acidózis), hemodinamikai változásokat (alacsony perctérfogat, emelkedett átlagos artériás nyomás és magas perifériás ellenállás), illetve a csökkent portális véráramlás és megnövekedett oxidatív stress májra és vesére gyakorolt, biomarkerek által mért hatásait jelentették.

A vénás rendszerbe véletlenül belépő bármilyen gáz a pneumoperitoneum készítésével végzett sebészeti beavatkozásoknál embóliát okozhat. Az állatokon végzett kísérletek adatai azt mutatják, hogy a gázembolusok következményei miatt inkább a magasabb plazmaoldékonyságú szén-dioxid alkalmazása támogatott az egyéb kisebb plazmaoldékonyságú gázokkal szemben, amelyek összefüggésbe hozhatók a végzetes kimenetelre vonatkozó magasabb kockázattal.

Az inszufflációs gáztól független pneumoperitoneum lehetséges hatásaira (pl. rákos betegségben a port site metasztászisok és peritoneális disszemináció indukció) irányuló vizsgálat során megállapították, hogy szemben a laparotómiával, a gázzal indukált laparoszkópia bizonyos előnyeit és hátrányait figyelembe kell venni az érintett betegcsoportban.

A műtéti beavatkozás, mint olyan, függetlenül az inszufflációs gáztól, hozzájáruló tényező a port site metasztázisokban és a tumorsejtek szisztémiás keringésbe jutásában az állatkísérletek során. Az állatok esetében a tumordisszemináció rosszabb szén-dioxiddal végzett laparoszkópiát követően, mint laparotómia után, de függetlenül attól, hogy milyen gázt használnak a pneumoperitoneum-indukció során, a fokozott tumordisszemináció elkerülése érdekében megfelelő elővigyázatossági intézkedések szükségesek. A preklinikai szakirodalom támogatja azt a klinikai ajánlást, hogy a pácienseket a laparoszkópia és egyéb minimál invazív beavatkozás alatt gondosan figyelemmel kell kísérni.

Fagyasztásos szöveti destrukció (kriosebészet)

A módszert évtizedek óta alkalmazzák, a szén-dioxid hűtőközegként való felhasználásával kapcsolatos biztonsági kérdések nem találhatók a preklinikai irodalomban.

Környezeti kockázatértékelés (ERA)

Annak ellenére, hogy a szén-dioxid orvosi célú alkalmazása kis mértékben járul hozzá az üvegházhatáshoz, a felesleges kibocsátás elkerülése érdekében szükséges intézkedéseket tenni. Szűk csővezetékhálózatot és a kívánt eredmény eléréséhez szükséges minimális mennyiségű szén-dioxidot kell használni. Az érintett egészségügyi szakembereket ki kell képezni az orvosigáz-palackok (lásd 6.6 pont) és az inszufflációs berendezés használatára és műszaki kezelésére.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagokat nem tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Az alábbi biztonsági intézkedéseket kell figyelembe venni az orvosi gázokkal töltött palack tárolása során:

Az eredeti palackot kell használni, és mindig elzárt állapotban kell tartani.

A tárolási területnek tisztának, száraznak, jól szellőztetettnek és gyúlékony anyagoktól mentesnek kell lennie, hogy ezáltal a gázpalackok a felhasználásig tisztán megőrizhetők legyenek.

A palackokat csak olyan helyen szabad tárolni, amely orvosi gázok tárolására alkalmas és engedélyezett.

A palackok külső helyszíneken széltől, esőtől és közvetlen napfénytől védve tárolhatók.

A dohányzási tilalmat és nyílt láng használatát tiltó táblákat jól látható helyen kell elhelyezni.

A tárolási területen nem megengedett a dohányzás, nyílt láng vagy gyúlékony anyagok használata.

A palackok -40°C és +65°C közötti hőmérsékleten tárolhatók.

A palackot ütődéstől és leejtéstől védeni kell (pl. palackszállító gépkocsiban). Tilos a tárolás lépcsőházakban, folyosókon, átjárási területeken és tartózkodási helyiségekben.

A teli és az üres palackokat elkülönítetten kell tárolni.

A különböző gázokat tartalmazó palackokat elkülönítetten kell tárolni.

Amennyiben a palack palacksapkával is fel van szerelve, úgy ezt a tárolás és szállítás során is fel kell helyezni.

A gáztárolás helyét és szükséges információkat tudatni kell a porta/ügyeleti szolgálattal.

A készletállomány kezelése a FI-FO elvnek megfelelően történjen.

A fentieken kívül a biztonságtechnikai adatlapok adatait és a vonatkozó jogszabályokat is figyelembe kell venni.

A csomagolás típusa és kiszerelése

Az orvosi szén-dioxidot nyomás alatt cseppfolyósított formában, újratölthető és eltérő méretű gázpalackokba töltik. A gázpalackokat 190 vagy 250 bar nyomáson, 15 °C-on töltik.

A gázpalackok színjelölése megfelel az MSZ-EN 1089-3 szabványnak (szürke palackváll, fehér palacktest).

A maximális gáztartalom többnyire a töltőtömegből adódik (pl. 0,75 kg/l) amely a palackon beütve látható. A tényleges gáztartalom tömegméréssel állapítható meg úgy, hogy a mért tömegből levonjuk a palack táratömegét (palackba ütve), pl:

32 kg (mért tömeg) - 25 kg (táratömeg) = 7 kg gáz.

Az alábbi kiszerelési egységek állnak rendelkezésre:

Cseppfolyósított orvosi szén-dioxid gáz 2 l, 2,7 l, 7 l, 8 l, 10 l, 14 l, 20 l, 27 l, 40 l, 50 l,

12×50 l kapacitású krómozott réz elzárószeleppel szerelt CrMo-acél vagy alumínium gázpalackokba/gázpalackkötegekbe töltve. A szelep hasadótárcsával és szelepvédővel van ellátva. A palacktest fehér, a vállrész szürke színű.

# átmérő 140 mm

## átmérő 204 mm

A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz 10 és 20 liter űrtartalmú, úgynevezett GENIE® palackokban is rendelkezésre áll. A GENIE® karbonszállal borított acélpalack, amelybe maradéknyomás tartására alkalmas szelepet szereltek. A palackot és a szelepet kemény és vízálló polietilén-borítás védi. A GENIE® palackon jól látható színes csík fut körbe, ami a benne levő gáznak megfelelő.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az alábbi, orvosi gázzal töltött palackokra vonatkozó utasításokat kell betartani (lásd 4.4 pont).

Az orvosi gázokat csak az indikációs lista szerinti orvosi célokra lehet használni.

A palackokat csak megfelelően képzett személyzet kezelheti.

Minden felhasználás előtt meg kell vizsgálni, hogy a tervezett kezelés elvégzéséhez elegendő töltetmennyiség áll-e rendelkezésre (a számításhoz lásd a 6.5 pontot).

Használat közben ne dohányozzunk és kerüljük a nyílt láng vagy gyúlékony anyagok használatát.

Az alkalmazás helyén csak a folyamatos gázvételezéshez szükséges palackokat helyezzük el (a tárolást ne a fogyasztási helyen oldjuk meg).

Tilos a palackokat átfesteni, a meglévő palackbeütésekben kárt tenni, az azonosító címkéket eltávolítani.

Csak olyan műszaki felszereléseket alkalmazzunk, amelyek a speciális termékhez, tervezett nyomáshoz és hőmérséklethez alkalmasak és megengedettek. Kétségek esetén konzultálni kell a gázszállítóval.

Az inhalációs segédanyagokat (pl. orrszemüveg, légzőmaszk, tubus) a mindenkori alkalmazásnak megfelelően kell kiválasztani.

A palackokat függőleges pozícióban kell használni.

A palack csatlakoztatása előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a vezetékrendszer felől nincs visszaáramlás a palack felé.

Csak szén-dioxidhoz tervezett nyomáscsökkentőket szabad használni.

A berendezés kezelési utasítását be kell tartani, és óvni kell a csatlakozást a szennyeződésektől.

A szelepeket lassan, egyenletesen és teljesen meg kell nyitni.

Soha ne használjon olajat, vagy zsírt, még akkor se, ha a palack szelep nehezen nyílik, vagy ha a nyomásszabályzó csatlakoztatása nehéz.

A szelepeket és a hozzátartozó szerelvényeket csak tiszta kézzel fogjuk meg.

A csatlakozás szivárgásmentességét a vonatkozó előírások szerint, megfelelő módszerekkel kell ellenőrizni (szivárgást jelző spray). A szelep vagy a szerelvény tömítetlenségét csak az eredeti alkatrész cseréjével lehet kiküszöbölni.

Használat után és a gázvételezés hosszabb szünetei esetén minden szerelvényt el kell zárni.

A palackokat csak zárt állapotban és felhelyezett szelepvédő sapkával lehet kezelni és tárolni.

Kerülni kell a palack szennyeződését (pl. víz vagy nedvesség beszivárgása).

Palack vagy hozzátartozó berendezésrészek tisztításakor csak megfelelő anyagokat használjunk.

Minimális nyomást mindig kell hagyni a palackban, hogy elkerüljük szennyező anyagok bejutását.

Használat után a szelepet zárni a nyomáscsökkentőt pedig nyomásmentesíteni kell.

Veszély esetén az orvosi gáz kiáramlását a palackon lévő megfelelő záró szelep zárásával kell megakadályozni (lásd adott esetben a kezelési utasítást).

Az orvosi gázok szállítása a helyi előírásoknak megfelelően történjen. A palack nem rendeltetés szerinti használata, továbbá a fogyasztó vagy harmadik személy általi áttöltése nem megengedett.

A palackok, szelepek és egyéb műszaki felszerelések módosításait, javításait csak megfelelő szakember végezheti el.

A használat előkészítése

Távolítsa el a szelep védősapkáját.

Csak megfelelő nyomáscsökkentőt használjon. A nyomáscsökkentő csatlakoztatása előtt meg kell vizsgálni a palack csatlakozásának tisztaságát, az esetleges szennyeződéseket tiszta kendővel le kell törölni.

A berendezés sérülésének elkerülése érdekében ne használjon semmilyen szerszámot.

A szelep nyitása előtt ellenőrizze, hogy a csatlakoztatott szerelvények (pl. nyomáscsökkentő, áramlásmérő) megfelelő pozícióban vannak-e, és ügyeljen arra, hogy zárt állapotban legyenek. A nyomáscsökkentő legyen nyomástól mentesített állapotban.

A szelep teljes megnyitásához lassan nyissa meg a nyomáscsökkentő szelepet az óramutató járásával ellenkező irányban. A balesetveszély csökkentése érdekében lassan nyissa meg a nyomáscsökkentő szelepet.

Szivárgás esetén zárja a szelepet, és csatlakoztassa le a nyomáscsökkentőt. A hibás palackot egyértelmű jelöléssel tárolja, és adja át a szállítónak.

A palackok szállítása

Nagyobb palackokat erre alkalmas kézikocsival szállítsunk. Ügyeljünk a sérülésmentes szállításra és a csatlakoztatott készülékekre.

Az orvosi szén-dioxidot az eltarthatósági időn túl (lásd a palackon levő információkat) nem lehet felhasználni. Az orvosi szén-dioxid felhasználása részlegesen ürített palackból a lejárati időn belül megengedett. A kiürült vagy részlegesen kiürített palackokat vissza kell juttatni a forgalmazónak.

Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén

A megsemmisítésre vagy a készítmény kezelésére vonatkozóan gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazás esetén nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG ZRT.

9653 Répcelak,

Carl von Linde út 1.

Magyarország

tel: +36 1 347 4736

fax: +36 1 347 4790

e-mail: healthcare@hu.linde-gas.com

8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21975/01 1 × 2 l (1.5 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/02 1 × 2 l (1.5 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/03 1 × 7 l (5 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/04 1 × 7 l (5 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/05 1 × 14 l (10 kg) CrMo-acél gázpalack (140 mm átmérőjű)

OGYI-T-21975/06 1 × 14 l (10 kg) Alumínium gázpalack (140 mm átmérőjű)

OGYI-T-21975/07 1 × 14 l (10 kg) CrMo-acél gázpalack (204 mm átmérőjű)

OGYI-T-21975/08 1 × 14 l (10 kg) Alumínium gázpalack (204 mm átmérőjű)

OGYI-T-21975/09 1 × 27 l (20 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/10 1 × 27 l (20 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/11 1 × 40 l (30 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/12 1 × 40 l (30 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/13 1 × 50 l (37.5 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/14 1 × 50 l (37.5 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/15 12 × 50 l (450 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/16 12 × 50 l (450 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/17 1 × 2,7 l (2 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/18 1 × 2,7 l (2 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/19 1 × 8 l (6 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/20 1 × 8 l (6 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/21 1 × 10 l (7.5 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/22 1 × 10 l (7.5 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/23 1 × 14 l (10 kg) CrMo-acél gázpalack merülőcsővel (140 mm átmérőjű)

OGYI-T-21975/24 1 × 40 l (30 kg) CrMo-acél gázpalack merülőcsővel

OGYI-T-21975/25 1 × 10 l (7.5 kg) GENIE® karbonszállal borított acélpalack

OGYI-T-21975/26 1 × 20 l (14.3 kg) GENIE® karbonszállal borított acélpalack

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 10.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. október 10.