Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

21,0 – 22,4 v/v % oxigén

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Túlnyomásos orvosi gáz.

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz színtelen, íztelen és szagtalan gáz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az orvosi célú szintetikus levegő belégzésre alkalmas, amely a környezeti levegő helyettesítésére javallt az egészségügyi ellátásban, amennyiben arra szükség van.

Az orvosi célú szintetikus levegő javallatai:

o Ventilációs terápia alatt a friss gáz áramlásának részeként

o Anesztézia során a friss gázzal való ellátás részeként

o Hajtógázként porlasztáshoz

A szintetikus levegő egészségügyi célra minden korosztálynak, azaz felnőtteknek, újszülötteknek, csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek egyaránt javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az orvosi célú szintetikus levegő minden korosztálynak javallott.

Szükség esetén egészségügyi célra használt oxigénnel elegyíthető. A megfelelő oxigéntartalmú gázkeverék, amely elégséges oxigénellátást biztosít, az alábbi számítás szerint állítható elő (PaO2/SaO2/SpO2):

Az oxigénkoncentrációt az alábbi egyenletből lehet meghatározni:

FiO2 = (liter levegő/perc × 0,21 + liter oxigén/perc × 1,00) × 100

liter alkalmazott elegy (liter levegő/perc + liter oxigén/perc)

Példa: (4 × 0,21 + 4 × 1,00) × 100 / 8 = 484/8 = 60,5% oxigén (FiO2 0,605)

Gyermekek és serdülők

A szintetikus levegő egészségügyi célra minden korosztály esetén alkalmazható, ideértve az újszülötteket, csecsemőket, gyermekeket és serdülőket.

Az alkalmazás módja

Ventilációs terápia során a friss gáz áramlásának részeként

Spontán módon lélegző betegek esetén:

Ventiláció támogatáshoz, illetve arcmaszkon, endotrachealis tubuson vagy tracheotomián keresztül történő kontrollált lélegeztetés esetén. Intenzív ellátás során gyakran alkalmazzák a szintetikus levegőt egészségügyi célú oxigénnel keverten „nem invazív” ventiláció esetén a szükséges FiO2 megteremtéséhez.

Mesterséges lélegeztetés esetén:

A lélegeztető készülék a légzést hivatott biztosítani. Főként az intenzív osztályon használják rövid távú kezelés, így például súlyos tüdőbetegségek vagy a normál légzést érintő egyéb helyzetek kezelése esetén. Az intenzív osztályon egészségügyi célú szintetikus levegő és egészségügyi célú oxigén keverékét alkalmazzák rendszerint lélegeztető készülék segítségével, amikor asszisztált vagy kontrollált mechanikus ventilációt biztosítanak arcmaszk, orotrachealis tubus vagy tracheotomia révén. Az intenzív osztályon gyakran alkalmazzák egészségügyi célú szintetikus levegő és egészségügyi célú oxigén keverékét olyan rendszerek segítségével, amelyek a visszalélegzést meggátolják.

Anesztézia során a friss gáz áramlásának részeként

Oxigénnel dúsított levegőt gyakran használnak friss gázként anesztézia során.

Egészségügyi célú szintetikus levegő és egészségügyi célú oxigén keverékét alkalmazzák a szükséges FiO2 érték eléréséhez és ezt aneszteziológiai készülékkel vezetik be a légzési körbe. Az egészségügyi célú szintetikus levegő és egészségügyi célú oxigén keverékét általában olyan rendszerek segítségével alkalmazzák, amelyek a visszalélegzést meggátolják, és szén-dioxid-abszorbert tartalmaznak. Így a lélegeztető körben a gáz körforgása biztosított és ismételten használható. Ez a belélegzett levegő koncentrációjának folytonos figyelemmel követését teszi szükségessé.

Hajtógázként porlasztáshoz

A porlasztó olyan készülék, amelyet sürgős esetekben vagy otthoni kezelés alkalmával használnak gyógyszerek alkalmazására, számos légzőszervi megbetegedés esetén. A porlasztókat gáz, rendszerint egészségügyi szintetikus levegő vagy egészségügyi oxigén, illetve ultrahang hajtja. Porlasztót használnak arra, hogy a folyékony állapotú gyógyszerből aeroszolt állítsanak elő és abból a gyógyszeradagot közvetlenül a tüdőbe juttassák. Az aeroszol alkalmazására arcmaszkon, fúvókán, orotrachealis tubuson keresztül vagy tracheotomia révén kerül sor.

A gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedésekért lásd a 6.6. pontot.

4.3 Ellenjavallatok

A normál légköri nyomás alatt történő alkalmazásnak nincs általános ellenjavallata.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szintetikus levegő egészségügyi célra csak a normál légköri levegő helyettesítőjeként javallott, és azt normál légköri nyomáson kell alkalmazni. Rendszerint egyéb gázzal, így például oxigénnel keverik, illetve anesztetikumokkal kombinálják. Broncholitikus gyógyszerekkel kombináltan használható.

Ha egészségügyi célú levegőt alkalmaznak egyéb inhalációs szerrel keverten, akkor az oxigénfrakciót a belélegzett keverékben (belélegzett oxigén frakció, FiO2) mindig a 21,0% minimális értéken kell tartani (lásd 4.2. pont).

Az orvosi célú szintetikus levegő csak az erre a célra készült eszközökkel alkalmazható. A nagy nyomás alatt lévő gáz vagy a beadott gáz áramlása által okozott sérülés (barotrauma) kockázatával számolni kell, különösen akkor, ha a berendezésnek nincs nyomáscsökkentő szelepe.

Gyermekek és serdülők

Nincs különleges figyelmeztetés vagy az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedés a gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás tekintetében. Ugyanazok a különleges figyelmeztetések és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések érvényesek, mint bármely más populációnál.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Gyermekek és serdülők

Szintetikus levegővel gyermekeknél és serdülőknél interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az orvosi célú szintetikus levegő terhesség alatt alkalmazható.

Szoptatás

Az orvosi célú szintetikus levegő szoptatáskor alkalmazható.

Termékenység

Az orvosi célú szintetikus levegő alkalmazható fogamzóképes nőknél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az orvosi célú szintetikus levegő tekintetében semmilyen nemkívánatos hatás nem ismeretes.

Gyermekek és serdülők

Az orvosi célú szintetikus levegő tekintetében semmilyen nemkívánatos hatás nem ismeretes gyermekeknél és serdülőknél.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az orvosi célú szintetikus levegőt túladagolni lehetetlen, alkalmazni ennek ellenére megfelelő berendezéssel szükséges. A hirtelen fellépő barotrauma potenciális kockázatával számolni kell, különösen akkor, ha az egészségügyi levegőt nyomáscsökkentő szelep nélküli felszereléssel alkalmazzák.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők vonatkozásában egyéb információ nincs.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:

Minden egyéb terápiás termék – egészségügyi célú gázok: ATC kód: V03AN05

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz csak a normál légköri levegő helyettesítőjeként javallott. Ismeretes vagy feltételezett farmakológiai hatása nincs.

Az orvosi célú levegő oxigén-koncentrációja a környezeti levegő oxigén-koncentrációjához (21%) hasonló, így alkalmas arra, hogy megfelelő oxigénszintet tartson fenn egészséges egyéneknél.

A Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz 21,0 – 22,4% oxigént tartalmaz térfogatszázalékban kifejezve, a többi nitrogén. A nitrogén inertnek tekinthető. A nitrogén nem szívódik fel a szervezetben és metabolikus folyamaton sem megy át, mielőtt kiválasztódik.

A jelen pontban leírt farmakodinámiás tulajdonságok az egészségügyi célú szintetikus levegő aktív komponensének, azaz az oxigénnek tulajdoníthatók. Az oxigén alapvetően fontos az élet szempontjából és folyamatosan el kell látni vele minden szövetet ahhoz, hogy a sejtek energiát termeljenek. Az oxigén célhelye, ahol hatását kifejti, az egyes sejtek mitokondriumaiban van, ahol az oxigén enzimatikus láncreakcióban vesz részt, amely energiát termel. Az oxigén alapvető eleme a sejtmetabolizmusnak az energiatermelés, az adenozin-trifoszfátok (ATP) mitokondriumokban történő létrehozásának szempontjából. Amint az FiO2 a belélegzett elegyben nő, a sejtekhez szállított levegő parciális nyomása is nő.

Hatásmechanizmus

Az oxigén hozza létre az aerob metabolizmus alapját, mely állandó jelleggel termeli az intracelluláris energiát.

Farmakodinámiás hatások

Az oxigén létfontosságú a sejtekben termelődő energia szempontjából. Az oxigén részt vesz a mitokondriumokban lezajló aerob metabolizmusban, ami lehetővé teszi a sejtekben történő energiatermelődést.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Az oxigén létfontosságú a sejtszintű metabolizmus fenntartásához és a sejtszintű homeosztázishoz. Az oxigénhiány rövidesen anaerob sejtállapothoz, működésképtelenséghez és következésképpen, a sejt elhalásához vezet. Ezért az oxigén életbevágóan fontos a természetes sejtélet szempontjából. Ha az orvosi célú szintetikus levegő egészségügyi célú oxigénnel keveredik, fennáll a hiperoxigenizáció kockázata, ami szabadgyökök kialakuláshoz vezethet. Ha a sejt már nem képes az aktív oxigénrészecskék semlegesítésére, akkor fennáll annak a veszélye, hogy a sejt elhal, illetve az oxigéngyökök gyulladásos reakciókat váltanak ki.

Gyermekek és serdülők

Az oxigén életbevágóan fontos minden korosztály számára. A hipoxia szabályozása azonos újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél egyaránt. Az újszülöttek sejtjei kevésbé képesek az aktív oxigéngyököket semlegesíteni. Ezért a hiperoxigenizáció potenciálisan negatív hatásai fokozottabbak az újszülötteknél.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orvosi célú levegőt inhaláció révén alkalmazzák. Az orvosi célú levegő jelen pontban leírt farmakokinetikája (PK) aktív összetevőjétől, azaz az orvosi célú oxigéntől függ. A nitrogén nem szívódik fel a szervezetben és metabolikus folyamaton sem megy át, mielőtt kiválasztódik.

Felszívódás

Az oxigént inhaláció révén alkalmazzák, majd a vér szállítja a tüdő alveolusokba. Az oxigén parciális alveoláris nyomása (amelyet PAO2-nek is neveznek) biztosítja az oxigén szállítását az oxigénnel teli alveólusokból a kapilláristéren keresztül a vérbe és ezzel megnöveli az artériás oxigénnyomást (PaO2). Az oxigénnel telített tüdőhólyagocskákat körülvevő hajszálerekben az oxigén feloldódik a plazmában, de ugyanakkor a hemoglobinhoz is kötődik.

(Oxigéntartalom: SaO2 × 1,36 × Hb + PAO2 × 0,04 ml/l)

Eloszlás

Az oxigént a keringési rendszer szállítja. Az oxigén szállítása többnyire hemoglobinhoz kötött formában történik. A szállított oxigén mennyisége az oxigéntartalomtól és a szívteljesítménytől függ. A szöveti átáramlás a perctérfogattól, a keringési rendszertől, a vérnyomástól és a regionális perfúziótól függ.

Biotranszformáció

Az oxigén a vérből a perifériás kapilláris térbe diffundál és gazdagítja a sejteket, amelyekben az aerob energiatermelés folyik az intracelluláris metabolizmus részeként.

Elimináció

Az aerob metabolizmus hatására energia (adenozin trifoszfát, ATP), valamint szén-dioxid termelődik, amelynek eliminációját a szervezetből a tüdőventiláció biztosítja.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések

Az oxigén tüdőhöz történő eljutása a ventilációtól és a megfelelő perfúziótól függ. Az oxigén rendelkezésre állása a perctérfogattól és a szöveti átáramlástól függ. Finoman beállított hemosztázis szabályozza az egészséges szöveti átáramlást.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem klinikai adat nem áll rendelkezésre.

Környezeti kockázatbecslés

A környezeti levegőhöz képest az egészségügyi célú levegő kevesebb argont, szén-dioxidot és kisebb mennyiségű egyéb jelentős összetevőt tartalmaz. Mivel az egészségügyi célú levegő összetétele hasonlít a normál környezeti levegőéhez, kivéve a szennyeződéseket, melyeket finomítással csökkentenek, hatóanyaggal társítható külön kockázat nincs.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nitrogén

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év az 5 literes, vagy ennél kisebb térfogatú nyomás alatti palack esetén.

5 év az 5 liternél nagyobb térfogatú nyomás alatti palack esetén.

6.4 Különleges tárolási előírások

o Ne dohányozzon, illetve ne használjon nyílt lángot olyan helyeken, ahol egészségügyi célú gázokat tárolnak, vagy használnak.

o A palackokat egészségügyi célú gázok tárolására szánt helyen kell tartani.

o Tárolja a nyomás alatti palackokat fedett helyen, védje az időjárás viszontagságaitól, tartsa szárazon és tisztán, gyúlékony anyagoktól távol, és ne tegye ki szélsőséges hőmérsékletnek.

o Ha a palackok olyan krómozott rézből készült zárószeleppel vannak ellátva, melybe nyomás- és áramlásszabályozó van beépítve (integrált szelep), akkor a felhasználónak fel kell készülnie ezek lecserélésére akkor, amikor a mutató eléri a sárga mezőt, és ténylegesen le kell cserélnie azokat, amikor a mutató eléri a piros mezőt. Az integrált szelep kezelési utasításait a „Használati utasítások” dokumentum tartalmazza, mely az integrált szelepet kíséri.

o Óvintézkedéseket kell tenni bármely ütés vagy esés ellen.

o A különféle típusú gázokat tartalmazó nyomás alatti palackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.

o A tele és üres palackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.

o A gyártótól történő leszállítás után a palacknál a műanyag szelepfedőnek sértetlennek kell lennie.

o A nyomás alatti palackokat -40 °C és + 65 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Csomagolás (ideértve az anyagot) és szelepek:

2 literes acélpalack G5/8” belső menetes, krómozott réz zárószeleppel

Töltési nyomás:

200 bar 15 °C hőmérsékleten

Tartalma: