1. A GYÓGYSZER NEVE
Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg magnéziumot tartalmaz tablettánként, 428,6 mg magnézium-citrát-nonahidrát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, szagtalan, korong alakú tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Már kialakult magnéziumhiány kezelésére, illetve megnövekedett magnéziumszükséglet biztosítására.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 14 éven felüli serdülők
A szokásos adagja naponta 2-3-szor 2 tabletta.
Gyermekek
14 éves kor alatt az orvos utasítása szerint adható, a táblázatban szereplő, tolerálható felső beviteli limitek és a magnéziumhiány mértékének figyelembevételével.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát étkezés közben, bőséges folyadékkal, esetleg előzetesen összetörve kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos vesefunkciós zavarok.
Pitvar-kamrai blokk I.-III. fokozata.
Az elektrolitháztartás súlyos zavarai.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Minden esetben meg kell vizsgálni a szervezet aktuális elektrolit- és vízháztartását, valamint sav-bázis egyensúlyát, figyelembe véve, áll-e fenn ellenjavallat a kérdéses kationra vagy anionra nézve (mindenekelőtt veseelégtelenség, anuria, exsiccosis esetében).
Nem állnak rendelkezésre a magnéziumhiányt – egyértelműen – bizonyító klinikai-kémiai paraméterek. Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
A magnézium együttes adása digitálisz-készítményekkel fokozhatja annak hatását, emiatt a digitálisz-készítményekkel kezelteknek a magnézium állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés, magnézium szintek ellenőrzése) mellett adható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Orális tetraciklinekkel, fluorokinolonokkal, biszfoszfonátokkal, digitálisz-glikozidokkal, nátrium-fluoriddal, kalcium- és vaskészítményekkel történő együttes alkalmazása körültekintést igényel, mivel a magnézium csökkenti ezek felszívódását. A kölcsönhatás csökkentése érdekében a készítményt legalább 2 órával a fenti gyógyszerek alkalmazása előtt vagy 4 órával utána kell bevenni.
Káliummegtakarító diuretikumok hosszantartó alkalmazásakor a magnézium tubularis reabsorptiója fokozódik, ezért a készítmény ilyen betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható. A digitáliszok plazmaszintjét csökkentő hatása miatt a készítményt digitálisszal kezelt betegek is csak orvosi ellenőrzés mellett szedhetik.
A magnézium együttes adása tiroxin hormonpótló készítményekkel csökkenti azok hatását, ezért a tiroxin szintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A napi ajánlott adagok alkalmazása mellett mellékhatások jelentkezéséről nem számoltak be.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriság szerinti besorolására az alábbi kategóriák szolgálnak:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 – <1/100)
Ritka (1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: A kezelés alatt, nagyobb dózisok esetén lágy széklet, esetleg hasmenés előfordulhat. A tablettát éhgyomorra bevéve gastrointestinalis mellékhatások jelentkezhetnek. Ilyenkor a dózist csökkenteni kell.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítmény nagyobb dózisokban szedve ozmotikus hashajtó. Ép vesefunkció esetén magnézium-intoxikációval általában nem kell számolni. Vesekárosodás esetén tartós, nagy dózisokban történő szedése magnézium-túladagolást okozhat.
Túladagolás korai jelei: bradycardia, diplopia, arckipirulás, szomjúság, fejfájás, álmosság, összefolyó beszéd, zavartság, hányinger, hányás, perifériás értágulat miatt fellépő vérnyomásesés, izomgyengeség.
A magnézium vérszintjének emelkedésével a mély ínreflex elvesztése, légzésdepresszió, melyek a neuromuscularis blokád következményei. EKG-eltérések (P-Q távolság megnyúlása, QRS komplexum kiszélesedés). Súlyos esetekben légzésbénulás, kóma, szívmegállás.
Terápia: A magnéziumpótló kezelést azonnal fel kell függeszteni. Szükségessé válhat a dialízis és egyéb szupportív intézkedések (mesterséges lélegeztetés). A szívtünetek kivédésére szükség esetén intravénás kalciumadagolás alkalmazható. Veseelégtelenség esetén dialízis.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere – ásványi anyagok – magnézium – magnézium-citrát, ATC-kód: A12CC04
A magnézium a szervezetben létfontosságú kation. Több mint 300 enzim megfelelő működéséhez nélkülözhetetlen. Szerepet játszik a szénhidrátok, a zsírok, a nukleinsavak és fehérjék anyagcseréjében. Szükséges a neuoromusculáris transmissióhoz, aktivitáshoz, csontmineralizációhoz, a parathormon működéséhez, a kalcium homeostasis fenntartásához. A felnőtt szervezet napi magnézium-szükséglete 300-400 mg. Magnézium iránti igény megnövekedhet stresszhelyzetekben, krónikus alkoholizmusban, számos gastrointestinalis megbetegedés esetén (pl. krónikus hasmenés, Crohn-betegség) és anyagcsere betegség esetén (pl. pajzsmirigy-, ill. mellékpajzsmirigy-túlműködés). Bizonyos gyógyszerek alkalmazása mellett is szükség lehet magnézium-pótlásra, pl.: tiazid vagy csúcshatású diuretikumok, ciszplatin, amfotericin B, ciklosporin, gentamicin, digitálisz glikozidok.
A magnéziumhiány okozhat fokozott ingerlékenységet, a szellemi funkciók működési zavarát, izomgyengeséget, izomgörcsöt, szívritmuszavart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bevett magnézium 35–40%-a a vékonybélben szívódik fel. A csúcskoncentrációt 4 óra alatt éri el. Hatása 4–6 órán át érvényesül. Vesén keresztül és széklettel ürül. Főként a csontokban, vázizmokban, vesében, májban és szívben raktározódik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, amely a gyógyszer klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
magnézium-sztearát
vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
talkum
povidon
karboximetilkeményítő-nátrium (A típus)
kukoricakeményítő
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db vagy 90 db tabletta átlátszó, barna színű, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db, 60 db vagy 90 db tabletta garanciazáras, fehér PP kupakkal lezárt, fehér PE tartályban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-24627/01 30× átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24627/02 30× fehér PE tartályban
OGYI-T-24627/03 60× átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24627/04 60× fehér PE tartályban
OGYI-T-24627/05 90× átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24627/06 90× fehér PE tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. október 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. október 8.
| Korcsoport | Felső beviteli limit |
| 9-13 éves korig | 350 mg/nap |
| 4-8 éves korig | 110 mg/nap |
| 1-3 éves korig | 65 mg/nap |
| 0-12 hónapos korig | nem ismert |