1. A GYÓGYSZER NEVE
Taleum 22 mg/g oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
22 milligramm nátrium-kromoglikátot tartalmaz (NCG) grammonként.
2,7 milligramm hatóanyagot tartalmaz adagonként (1 fújás).
Ismert hatású segédanyag:
0,11 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orrspray.
Leírás: Szagtalan, színtelen vagy enyhén sárga oldat.
Az orrspray oldata mechanikus porlasztón keresztül, hajtógáz nélkül permetezhető. A mechanikus porlasztó az üveg aljáig érő benyúlóval és nazális adagolásra kiképzett szórófejjel rendelkezik. Az üveg tartalma minimum 110 adagra elegendő.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szezonális és krónikus allergiás rhinitis tüneteinek preventív kezelése.
A pozitív allergén-lelet hiánya nem zárja ki a terápia hatékonyságát.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A szezonális allergiás rhinitis tüneteinek kivédésére, a preventív kezelést a tünetek várható megjelenése előtt 2‑4 héttel kell megkezdeni és a tünetek kiváltásában szerepet játszó faktorok (pl. a levegőben lévő szezonális pollenek) eliminációjáig folytatni.
A krónikus allergiás rhinitis kezelésében a készítmény tartós alkalmazása a tünetek súlyosságát enyhítheti.
A Taleum 22 mg/g oldatos orrspray (továbbiakban Taleum orrspray) más antiallergiás készítménnyel jól kombinálható. Kombinációban történő alkalmazásakor az egyéb antiallergiás szerek adagja csökkenthető, javítva ezáltal a betegek compliance-ét.
A porlasztófej egyszeri megnyomásakor (1 fújásra) az üvegtartályból 2,7 mg hatóanyag távozik.
Felnőttek átlagos napi adagja 4‑6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6‑32,4 mg/nap).
Gyermekek és serdülők
5 éven felüli gyermekek és serdülők átlagos napi adagja 4-6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6‑32,4 mg/nap).
5 év alatti gyermekek számára a Taleum orrspray nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Idős betegek esetén a szokásos dózisok alkalmazandók.
Az alkalmazás módja
Intranazális alkalmazásra.
Alkalmazásakor az üveget a szórófejjel felfelé, az adagolót az orrba helyezve kell tartani.
Az orrspray adagoló pumpáját az első használat előtt - a védőkupak eltávolítása után - a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (a nátrium-kromoglikáttal – NCG-tal), vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
● A készítmény önmagában nem alkalmas az akut rhinitis tüneteinek a kezelésére.
● Amennyiben párhuzamos lokális dekongesztáns terápiában részesül a beteg, úgy azt néhány perccel a Taleum orrspray előtt célszerű alkalmazni.
● A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.
● A kezelést felfüggeszteni fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell, hogy elkerüljük a rhinitis exacerbatióját.
Gyermekek
5 év alatti gyermekek számára a Taleum orrspray nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Rendeltetésszerű használat esetén számottevő gyógyszerkölcsönhatásra nem kell számítani.
Lásd még a “Különleges figyelmeztetések” című fejezetet (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Mivel emberre vonatkozó elegendő tapasztalat, megfelelően kontrollált humán vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, a terhesség első 3 hónapjában alkalmazása nem javasolt. A terhesség 4. hónapjától adagolása csak az előny/kockázat gondos - orvos által történő - mérlegelésével és ellenőrzése mellett történhet.
Szoptatás
A készítmény hatóanyaga, a nátrium-kromoglikát rendkívül kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Ezért a szoptatott csecsemő valószínűleg nincs veszélynek kitéve, mégis az előny/kockázat arányát ilyenkor is mérlegelni kell.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Taleum orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ebben a pontban a nemkívánatos hatásokra az alábbi meghatározások érvényesek:
Nagyon gyakori (≥ 1/10);
Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10);
Nem gyakori (≥ 1/1000,‑ < 1/100);
Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000);
Nagyon ritka (< 1/10 000),
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakoriság nem ismert: túlérzékenységi reakciók (viszketés, légszomj, bronchospasmus, angiooedema).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, ízérzés zavara.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakoriság nem ismert: orrnyálkahártya‑irritáció, orrvérzés, tüsszentés, torokszárazság, köhögés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetei: A mellékhatásoknál szereplő tünetek.
Kezelése: Ha a betegnek panasza van, obszerváció és szükség esetén tüneti terápia javasolt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: allergiaellenes szerek, kivéve kortikoszteroidok; (lokális orrödéma‑csökkentők és egyéb nazális gyógyszerek). ATC-kód: R01A C01
A nátrium-kromoglikát (NCG) alkalmas az allergiás rhinitis tartós preventív kezelésére, illetve az allergiás rhinitis tüneteinek kivédésére.
Hatásmechanizmus: mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy a NCG gátolja a szenzitizált hízósejtek –specifikus allergénexpozíciót követő– degranulációját. Valószínűleg indirekt módon gátolja a hízósejt intracelluláris Ca2+‑akkumulációját, és ezáltal a mediátor‑felszabadulást. Mind az azonnali, mind a késői túlérzékenységi reakció kialakulását megakadályozza. Gyulladásgátló hatású, nincs viszont dekongesztív vagy antihisztamin effektusa. Az allergiás rhinitis tüneteinek megelőzésére szolgál. Tekintettel arra, hogy dekongesztív hatással nem rendelkezik, az orrdugulást nem enyhíti, így az akut rhinitis tüneteinek kezelésére nem alkalmas.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A nátrium-kromoglikát intranazális adagolása során kevesebb, mint 7% szívódik fel.
Az alkalmazott dózis nagy része a tápcsatornába kerül, ahonnan maximum 1%-a szívódik fel.
Eloszlás
Eliminációs felezési ideje kb. 1 óra.
Biotranszformáció, elimináció
A felszívódott hatóanyag nem metabolizálódik, csaknem teljes mennyisége változatlan formában ürül ki az epével és a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A nátrium-kromoglikáttal végzett hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid (50%-os oldat),
Dinátrium-edetát,
Povidon K12,
Glicerin,
Nátrium-hidroxid (pH beállításra),
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
Lásd még a “Különleges figyelmeztetések” című fejezetet (lásd 4.4 pont).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
15 g oldat, pumpával és fehér műanyag adagolófejjel ellátott, átlátszó színtelen műanyag védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban betegtájékoztatóval.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes), erős hatású.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3798/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. 09. 01.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. február 15.