1. A GYÓGYSZER NEVE
Tantum Rosa granulátum hüvelyoldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 g benzidamin-hidroklorid (megfelel 0,447 g benzidaminnak) tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Granulátum hüvelyoldathoz: fehér, egységes, összetapadt szemcséket és idegen részecskéket nem tartalmazó granulátum.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Bármely eredetű és természetű, vulvovaginitis és cervicovaginitis kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakulókat is).
Nőgyógyászati, sebészeti műtétek előtti és utáni szakban megelőzés céljából.
A gyermekágyi időszakban a női higiéné elősegítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
1-2 tasak tartalmát egy liter vízben kell feloldani és az elkészült oldattal naponta egyszer-kétszer a hüvelyt átöblíteni. Ajánlott a Tantum Rosa irrigátor használata, mert ennek az öblítő vége speciálisan került kialakításra, ezáltal a kóros váladék, illetve a nekrotizált hám tökéletesen eltávolítható a hüvelyből (ezért kifejezetten javasolt az onko-radiológiai esetekben.)
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer használata, különösen hosszú távon, allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Ha a benzidamin rövid ideig tartó használata során nem észlelhető javulás, más terápiára kell áttérni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a benzidamin helyi használata megengedett.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetői, ill. gépkezelői képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Tantum Rosa használata során nemkívánatos mellékhatásról nem számoltak be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Benzidamin helyi használatát követően túladagolást eddig nem jeleztek.
Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható.
Tünetek
A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra, és ingerlékenységre
Kezelés
Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő készítmények hüvelyi alkalmazásra, ATC kód: G02CC03
A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexudatív, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatását a sejtmembrán stabilizálásán és a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Spektrofluorometriás vizsgálatok alapján a benzidamin a hüvelyi nyálkahártyához 9,7 ±6,24 μg/g koncentrációnál kötődik. A nyálkahártyáról fokozatosan szívódik fel, így a vérben elért alacsony koncentrációja miatt általános farmakológiai hatás nem várható. Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A benzidamin nagyon alacsony toxicitású, farmakodinámiás jellemzői miatt szignifikáns kórszövettani elváltozást nem okoz.
Az LD50 és az egyszeri terápiás adag közti biztonsági tűréshatár 1 000 : 1.
Nincs teratogén hatása és a magzat normál fejlődését nem befolyásolja.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Povidon, cetil-trimetil-ammónium-p-toluol-szulfonát, nátrium-klorid.
6.2 Inkompatibilitások
Más gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismeretes.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 9,44 g töltettömegű granulátum papír/PP tasakba töltve.
5x1, 6x1 vagy 10x1 db tasak dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Bécs
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-7593/01 (10 db tasak)
OGYI-T-7593/02 (5 db tasak)
OGYI-T-7593/03 (6 db tasak)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 24.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. február 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. február 28.