Tantum Rosa Rosalgin hüvelyoldat alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tantum Rosa Rosalgin hüvelyoldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A hüvelyoldat 1 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként (ami megfelel 0,8946 mg benzidaminnak). Egy azonnali használatra kész tartály 140 ml hüvelyoldatot tartalmaz, amiben 140 mg benzidamin-hidroklorid van (ami 125,244 mg benzidaminnak felel meg).

Ismert hatású segédanyag: 28 mg benzalkónium-klorid-oldat, 0,1078 g etanol (96%) és rózsaolaj illatanyag (benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, benzil-cinnamáttal, benzil-szaliciláttal, citrállal, citronellollal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, linalollal és D-limonénnel) 140 ml-es tartályonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelyoldat.

Tiszta, színtelen, enyhén rózsaillatú oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Bármilyen eredetű és természetű, enyhe hüvelyváladékozással, viszketéssel, irritációval, a szeméremtest égő érzésével és fájdalommal járó vulvovaginitis és cervicovaginitis kezelésére.

A gyermekágyi időszakban a női higiéné elősegítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Ha a kezelőorvos másként nem rendeli, naponta 1-2 hüvelyöblítés (azaz 1-2 tartály) alkalmazása.

Gyermekágyi időszakban szükség szerinti alkalmazásra.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek a külső nemi szervek öblítésére 6 éves kortól, felnőtt segítségével.

Hüvelyöblítésre (irrigálásra) és a külső nemi szervek öblítésére 15 éves kortól.

A kezelés időtartama

Az alkalmazás maximális időtartama orvosi felügyelet nélkül 7 nap.

Az alkalmazás módja

A hüvelyoldat azonnali felhasználásra kész, de tanácsos testhőmérsékletűre felmelegíteni a zárt tartály kézmeleg vízbe történő merítésével.

A tartály aktiválása

A gyógyszer alkalmazása előtt kezet kell mosni.

A tartály felnyitásához a kupak alsó, recés részét erősen meg kell fogni, és a kupakot el kell forgatni annak leválásáig. A kupakot le kell emelni az applikátorról.

A kupak alsó, recés részét ismét erősen meg kell fogni és a fehér applikátort – kattanó hang megjelenéséig – ki kell húzni a tartályból. Ennek eredményeként a biztonsági szelep is kinyílik, és a tartály tartalma szabadon ki tud folyni. A tartály ezzel öblítésre, irrigálásra kész állapotba került.

Hüvelyöblítés (irrigálás)

Hüvelyöblítésre (irrigálásra) alkalmas testhelyzetben az applikátort óvatosan be kell vezetni a hüvelybe, és a tartály összenyomásával a folyadék teljes mennyiségét a hüvelybe kell juttatni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer hosszú távú alkalmazása allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Amennyiben a tünetek 3 napos kezelést követően is fennállnak vagy súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulni.

Vérzés vagy leukorrhoea esetén a kezelés megkezdése előtt a beteg konzultáljon kezelőorvosával.

A Tantum Rosa Rosalgin külsőlegesen, a külső nemi szervek öblítésére, illetve intravaginalisan a hüvely öblítésére szolgál.

Szájon át alkalmazni tilos.

A Tantum Rosa Rosalgin benzalkónium-kloridot, rózsaolajat és etanolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 28 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami irritáló hatású lehet.

Ez a készítmény 0,1078 g alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként (140 ml). Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Ez a gyógyszer rózsaolaj illatanyagot (benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, benzil-cinnamáttal, benzil-szaliciláttal, citrállal, citronellollal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, linalollal, D-limonénnel) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciót okozhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a benzidamin helyi alkalmazása nem ellenjavallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az előírt adagban a gyógyszer helyi alkalmazása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszert a betegek általában jól tolerálják. Túlérzékenység helyi megjelenése viszketés vagy égő érzés formájában estenként előfordulhat, különösen hosszan tartó alkalmazás során.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg gelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Benzidamin helyi alkalmazását követően túladagolást eddig nem jeleztek.

Mérgezés csak a nagy mennyiségű (több mint 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható.

Tünetek

A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső-irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra és ingerlékenységre.

Kezelés

Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő készítmények hüvelyi alkalmazásra,

ATC-kód: G02CC03

A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő hatású. Helyileg alkalmazva antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.

Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatását a sejtmembrán stabilizálásán és a prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül fejti ki. A benzidamin a hüvely pH-ját is szignifikánsan csökkenti olyan betegeknél, akiknél az abnormális mértékben megemelkedett.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A nyálkahártyáról fokozatosan szívódik fel, így a vérben elért nagyon alacsony koncentrációja miatt általános farmakológiai hatás nem várható.

Eloszlás

Spektrofluorometriás vizsgálatok alapján a benzidamin a hüvelyi nyálkahártyához 9,7 ± 6,24 μg/g koncentrációnál kötődik.

Kiválasztás

Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A benzidamin nagyon alacsony toxicitású, farmakodinámiás jellemzői miatt szignifikáns kórszövettani elváltozást nem okoz.

Az LD50 és az egyszeri terápiás adag közti biztonsági tűréshatár 1 000 : 1.

Nincs teratogén hatása és a magzat normál fejlődését nem befolyásolja.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid-oldat,

dinátrium-edetát, rózsaolaj,

96%-os etanol,

poliszorbát 20,

tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Tárolja a tartályt függőlegesen.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

140 ml töltettérfogatú, egyadagos, körte alakú, rózsaszínű, átlátszó LDPE tartály, fehér biztonsági szelepet tartalmazó, LDPE/EVA applikátorral ellátva, áttetsző, rózsaszínű polipropilén kupakkal lezárva. 1, 2 vagy 5 tartály dobozban.

A 140 ml oldatot tartalmazó tartály egyszeri felhasználásra szolgál.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

A-1200 Bécs

Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-7593/04 1×

OGYI-T-7593/05 2×

OGYI-T-7593/06 5×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. július 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. január 18.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.