1. A GYÓGYSZER NEVE
Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray milliliterenként tartalmaz:
Hatóanyagok:
benzidamin-hidroklorid 1,5 mg
cetilpiridinium-klorid 5 mg
A permetet egy speciális adagolószelep pontosan előre méri: 0,15 mg benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz az adagolószelep 1 lenyomásával kijutatott 0,1 ml oldat.
Ismert hatású segédanyagok:
10 mg/ml makrogolglicerin-hidroxisztearát
5 mg/ml (benzil-alkoholt, fahéjalkoholt, citrált, citronellolt, geraniolt, izoeugenolt, d-limonént, linaloolt és eugenolt tartalmazó) menta aroma.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.
Színtelen vagy halvány sárga tiszta oldat 5,0-6,2 pH értékkel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Tantum Verde Duo spray felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott a torok, a száj és a fogíny irritációinak – ínygyulladás, pharyngitis – rövid távú, támogató helyi gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és fertőtlentő kezelésére, valamint foghúzás előtt és után.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az ajánlott dózist nem szabad túllépni
Adagolás
Felnőttek (beleértve idősek) és 12 feletti gyermekek és serdülők:
1-2 bepermetezés. Naponta 3-5 alkalommal kell megismételni.
Két dózis közötti minimális időköz: 2 óra.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek 6-12 év között:
1 bepermetezés. Naponta 3-5 alkalommal kell megismételni.
Két dózis közötti minimális időköz: 2 óra.
6 év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás időtartama
A kezelés maximális időtartama orvosi konzultáció nélkül 7 nap. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha a tüneteik 3 napon belül rosszabbodnak, vagy nem enyhülnek (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A fúvókát el kell fordítani, és 1-2 alkalommal meg kell nyomni a permetező gombot.
A termék első alkalmazása előtt a pumpa gombot legalább négyszer meg kell nyomni, amíg a permet egyenletes nem lesz. A szórófej egyszeri megnyomására 0,1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray szabadul fel, amely 0,15 mg benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
A gyógyszert nem szabad belélegezni. A betegeknek vissza kell tartaniuk a lélegzetüket permetezés közben.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
6 év alatti gyermek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Tantum Verde Duo spray nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap elteltével nincs észrevehető javulás, orvoshoz kell fordulni.
A lokális készítmények – főleg a hosszú időn át tartó – alkalmazása szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A Tantum Verde Duo spray nem alkalmazható anionos vegyületekkel, például a fogkrémben található vegyületekkel együtt. Ezért ezt a terméket nem szabad közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.
A benzidamin alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a szalicilátokra (például acetilszalicilsavra és szalicilsavra) vagy más NSAID-okra.
Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik anamnézisében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.
A Tantum Verde Duo szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray szembe jutását el kell kerülni.
Ismert hatású segédanyagok:
A Tantum Verde Duo spray makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
A Tantum Verde Duo spray allergéneket tartalmazó aromát (benzil-alkohol, cinnamil-alkohol, citrál, citronellol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalool és eugenol) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciókat válthatnak ki.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Tantum Verde Duo spray nem alkalmazható más antiszeptikumokkal egyidejűleg.
A Tantum Verde Duo spray-t nem szabad tejjel együtt alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium-klorid antimikrobiális hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a Tantum Verde Duo spray terhesség alatti alkalmazásáról.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat.
Nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás benzidamin-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra.
Ezért a Tantum Verde Duo spray nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid, cetilpiridinium-klorid és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki.
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Tantum Verde Duo spray kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tantum Verde Duo spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák és a preferált kifejezések szerint vannak feltüntetve. A következő MedDRA gyakorisági konvenció használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
|---|---|---|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka Nem ismert |
túlérzékenységi reakció, anaphylaxiás reakció |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Ritka |
bronchospasmus |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
szájnyálkahártya irritáció, égő érzés a szájban |
|
Nem ismert |
oralis hypaesthesia |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Ritka |
fényérzékenység, urticaria |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A benzidamin túladagolás tünetei közé tartozik az izgatottság, görcsrohamok, izzadás, ataxia, tremor és hányás. Mivel nincs specifikus antidotum, az akut benzidamin mérgezés kezelése tisztán tüneti jellegű.
A nagy mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelése után jelentkező jelek és tünetek közé tartozik az hányinger, hányás, dyspnoe, cyanosis, asphyxia a légzőizmok bénulását követően, központi idegrendszeri depresszió, hypotensio és coma. Humán letális dózis körülbelül 1-3 gramm. A cetilpiridinium túladagolás kezelése szintén tüneti,
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények; ATC kód: R02AX03
Hatásmechanizmus
A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis gátlásának tulajdonítható.
A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer.
A benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid kombinációjával végzett in vitro vizsgálatok antivirális hatást mutattak, ennek a klinikai relevanciája azonban nem ismert.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A benzidamint túlnyomórészt a szájüreg-garat betegségeinek kezelésére alkalmazzák.
A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is – ezért fertőtlenítő és baktericid hatást fejt ki. A cetilpiridinium-kloridnak gombaellenes hatása is van az élesztőgombákon.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás:
A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.
Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásba a benzidaminnal.
A benzidamin száj- és garatnyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben észlelték a hatóanyagot; bár ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.
Az ajánlott dózisban a benzidamin felszívódása elhanyagolható a szájspray esetén.
Eloszlás:
A benzidamin eloszlási térfogata az összes szájüregben lokálisan alkalmazott gyógyszerforma esetében azonos.
Elimináció:
A kiválasztás elsősorban a vizelettel történik, zömmel inaktív metabolitok formájában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
glicerin (E422)
szacharin-nátrium (E954)
citromsav-monohidrát
nátrium-citrát
makrogol-glicerin-hidroxisztearát
menta aroma (allergén anyagokat tartalmaz: benzil-alkohol, fahéjalkohol, citrál, citronellol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalool és eugenol)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
A benzidamin (helyi alkalmazásra szánt) oldatnak nincs specifikus inkompatibilitása más gyógyszerekkel vagy általánosan használt anyagokkal.
A cetilpiridinium-klorid nem kompatibilis a szappanokkal és más anionos felületaktív anyagokkal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Első felbontás után: 1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Nem-aeroszol PE/PP adagolópumpával, PP testű nyomófejjel és tekerhető PE adagolócsővel ellátott 15 ml-es műanyag (HDPE) tartály, dobozban.
A tartály 15 ml oldatot tartalmaz, és az adagoló pumpa 1 lenyomással 100 mikroliter oldatot permetez ki.
A 15 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray körülbelül 150 bepermetezéshez elegendő.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
A-1200 Bécs
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7594/23 1×15 ml HDPE tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. július 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. szeptember 9.