Tanydon 80 mg filmtabletta alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tanydon 40 mg filmtabletta

Tanydon 80 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tanydon 40 mg filmtabletta

40 mg telmizartán filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 217,35 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában)

Tanydon 80 mg filmtabletta

80 mg telmizartán filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 434,70 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Tanydon 40 mg filmtabletta

Sárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „40”, a másikon „T” mélynyomású jelöléssel.

Tanydon 80 mg filmtabletta

Sárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „80”, a másikon „T” mélynyomású jelöléssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hypertonia

Esszenciális hypertonia kezelése felnőtteknél.

Cardiovascularis prevenció

A cardiovascularis morbiditás csökkentése felnőtteknél a következő esetekben:

manifeszt atherothrombotikus cardiovascularis betegség (az anamnézisben szereplő koszorúér‑betegség, stroke, vagy perifériás artériás betegség) vagy

II.-es típusú diabetes mellitus bizonyított célszerv-károsodással.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Essentialis hypertonia kezelése

Az általában hatásos dózis naponta egyszer 40 mg. A betegek egy részénél azonban már napi 20 mg is megfelelő lehet. Ezzel a gyógyszerrel a 20 mg-os telmizartán dózis nem biztosítható. Ha a célként kitűzött vérnyomásértéket nem sikerül elérni, a telmizartán dózisa a maximális napi egyszeri 80 mg-ra emelhető. A dózis emelésének mérlegelésekor szem előtt kell tartani, hogy a maximális vérnyomáscsökkentő hatás általában a terápia kezdete után 4-8 héttel alakul ki (lásd 5.1 pont). Alternatív megoldásként a telmizartán kombinálható tiazid-típusú diuretikumokkal, például hidroklorotiaziddal, amelyről kimutatták, hogy telmizartánnal együtt alkalmazva additív vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki.

Cardiovascularis prevenció

A javasolt dózis naponta egyszer 80 mg. Mindezidáig nem ismeretes, hogy a 80 mg-nál alacsonyabb telmizartán dózisok hatékonyak-e a cardiovascularis morbiditás csökkentésében.

Abban az esetben, ha a telmizartán-kezelést a cardiovascularis morbiditás csökkentése érdekében kezdik el, javasolt a vérnyomás szoros monitorozása, valamint – amennyiben szükséges – a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek dózisának módosítása.

Speciális betegcsoportok

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízissel kezelt betegeknél csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Ezeknél a betegeknél az alacsonyabb, 20 mg-os kezdő dózis ajánlott (lásd 4.4 pont). Ezzel a gyógyszerrel a 20 mg-os telmizartán dózis nem biztosítható.

Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. A telmizartán nem távolítható el a vérből hemofiltrációval, és nem dializálható.

Májkárosodás

A Tanydon súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén a gyógyszer dózisa nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg‑ot (lásd 4.4 pont).

Idősek

A dózist nem szükséges módosítani időskorú betegeknél.

Gyermekek és serdülők

A telmizartán hatásosságát és biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A jelenleg elérhető vizsgálati adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, azonban ezek alapján dozírozásra vonatkozó ajánlás nem adható.

Az alkalmazás módja

A Tanydon filmtabletta naponta egyszeri, szájon át történő alkalmazásra szánt készítmény, amit étkezés közben vagy attól függetlenül, egészben, folyadékkal kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).

Az epeutak obstruktív rendellenességei.

Súlyos májkárosodás.

A Tanydon egyidejű alkalmazása aliszkiréntartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Terhesség

Az angiotenzin II (ATII)-receptor-blokkolóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ATII receptor-blokkolóval történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott. Terhesség megállapítását követően az ATII-receptor-blokkoló szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben szükséges, egy másik kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3, 4.6 pont).

Májkárosodás

Mivel a telmizartán túlnyomórészt az epén keresztül eliminálódik, cholestasisban, epeútszűkületben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek a telmizartán nem adható (lásd 4.3 pont). Ezeknél a betegeknél a telmizartán hepaticus clearance-ének csökkenése várható. A Tanydon csak óvatossággal alkalmazható enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban.

Renovascularis hypertonia

Olyan betegeknél, akiknél kétoldali veseartéria-szűkület, vagy az egyetlen funkcionáló vese artériájának szűkülete áll fenn, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható szerekkel végzett kezelés fokozza a súlyos hypotonia és a veseelégtelenség kockázatát.

Vesekárosodás és vesetranszplantáció

A Tanydon károsodott veseműködésű betegeknél történő alkalmazásakor javasolt a szérum kálium‑ és kreatininszintjének időszakos monitorozása. Nincs tapasztalat azon betegek Tanydon‑kezelésével kapcsolatban, akiknél a közelmúltban vesetranszplantációt végeztek.

A telmizartán nem távolítható el a vérből hemofiltrációval, és nem dializálható.

Volumen- és/vagy nátriumhiányos betegek

Tünetekkel járó hypotonia léphet fel, különösen a Tanydon első adagja után azon betegeknél, akiknél volumen- és/vagy nátriumhiány alakul ki például nagydózisú diuretikus kezelés, diétás sómegvonás, hasmenés vagy hányás következtében. A Tanydon adagolásának elkezdése előtt ezeket az állapotokat rendezni kell. A Tanydon adását megelőzően korrigálni kell a volumen- és/vagy nátriumhiányt.

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)

Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkirén egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát. A RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).

Ha a kettősblokád-kezelést abszolút szükségesnek ítélik, ez csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.

Az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél.

Egyéb, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer stimulációjával járó állapotok

Olyan betegeknél, akiknek a vascularis tónusa és a vesefunkciója elsősorban a renin‑angiotenzin‑aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy következményes vesebetegségben, ideértve az arteria renalis stenosist is), az ezen rendszerre ható gyógyszerekkel, pl. telmizartánnal végzett kezelés akut hypotonia, hyperazotaemia, oliguria és ritkán akut veseelégtelenség kialakulásával volt összefüggésbe hozható (lásd 4.8 pont).

Primaer aldosteronismus

A primaer aldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin‑angiotenzin‑aldoszteron rendszer gátlása útján ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre. Ezért a telmizartán alkalmazása esetükben nem javasolt.

Aorta- és mitralis billentyű-stenosis, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia

Más vazodilatátorokhoz hasonlóan különleges elővigyázatosság javasolt az aorta‑ vagy mitralis stenosisban, valamint a hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiában szenvedő betegeknél.

Inzulin- vagy antidiabetikus kezelés alatt álló diabeteses betegek

Ezeknél a betegeknél telmizartán-kezelés során hypoglykaemia fordulhat elő. Ezért ezeknél a betegeknél a vércukorszint megfelelő ellenőrzése szükséges. Az inzulin vagy az antidiabetikum dózisának módosítása is szükségessé válhat, ha az indokolt.

Hyperkalaemia

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerek alkalmazása hyperkalaemiát eredményezhet.

Időseknél, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, cukorbetegeknél, egyidejűleg más, a szérum káliumszintet esetleg megemelő gyógyszert szedő betegeknél és/vagy más társbetegségekben szenvedő betegek esetén a hyperkalaemia fatális is lehet.

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása előtt mérlegelni kell az előny/kockázat arányt.

A hyperkalaemia megfontolandó főbb rizikófaktorai:

- Diabetes mellitus, vesekárosodás, életkor (> 70 év)

- A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló egy vagy több gyógyszerrel és/vagy káliumpótlókkal való kombináció. Azok a gyógyszerek, illetve terápiás gyógyszerosztályok, amelyek hyperkalaemiát idézhetnek elő, a következők: káliumtartalmú sópótló készítmények, káliummegtakarító vízhajtók, ACE‑gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók, nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat is), heparin, immunszuppresszív szerek (ciklosporin vagy takrolimusz), valamint a trimetoprim.

- Társbetegségek, különösképpen a dehidráció, az akut kardiális dekompenzáció, a metabolikus acidózis, a vesefunkcióromlás, a vese állapotának hirtelen romlása (pl. fertőző betegségekben), a sejtszétesés (pl. akut végtagi ischaemia, rhabdomyolysis, kiterjedt trauma).

A kockázatnak kitett betegeknél a szérum káliumszint szoros ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).

Etnikai különbségek

Az angiotenzin-konvertáló enzimgátlókhoz hasonlóan úgy tűnik, a telmizartán és más angiotenzin II‑receptor-blokkolók kevésbé csökkentik a vérnyomást az afrikai származású populációban, mint a nem-afrikai származásúaknál. Ennek az lehet az oka, hogy az afrikai származású hypertoniás betegekben gyakoribb az alacsony reninszint.

Ischaemiás szívbetegség

Csakúgy, mint más vérnyomáscsökkentő szerek esetében, az ischaemiás szívbetegségben vagy ischaemiás cardiovascularis betegségben szenvedőknél a vérnyomás túlzott csökkenése myocardialis infarctus vagy stroke bekövetkeztéhez vezethet.

Intestinalis angiooedema

Intestinalis angiooedemáról számoltak be angiotenzin II-receptor-blokkolóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél abdominalis fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés jelentkezett. A tünetek az angiotenzin II-receptor blokkolóval végzett kezelés leállítása után megszűntek. Amennyiben intestinalis angiooedemát diagnosztizálnak, a Tanydon-kezelést le kell állítani, és a beteget megfelelően monitorozni kell mindaddig, amíg a tünetek teljes mértékben meg nem szűnnek.

Laktóz

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Digoxin

Ha a telmizartánt digoxinnal adták együtt, a digoxin plazma csúcskoncentrációjának (49%) és a mélyponti koncentrációjának (20%) közepes mértékű emelkedését figyelték meg. A telmizartán kezelés elkezdésekor, módosításakor és leállításakor a digoxinszintet monitorozni kell, hogy az a terápiás tartományban maradjon.

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható más gyógyszerekhez hasonlóan a telmizartán is provokálhat hyperkalaemiát (lásd 4.4 pont). A kockázat fokozódhat az olyan gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés esetében, melyek szintén okozhatnak hyperkalaemiát [káliumtartalmú sópótló készítmények, káliummegtakarító vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók, nem‑szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat is), heparin, immunszuppresszív szerek (ciklosporin vagy takrolimusz), valamint a trimetoprim].

A hyperkalaemia előfordulása a társuló kockázati tényezőktől függ. Fokozott a kockázat a fent említett terápiás gyógyszerkombinációk esetén. A kockázat különösen magas káliummegtakarító vízhajtóval vagy káliumot tartalmazó sópótló készítménnyel történő kombinációban. Ugyanakkor például az ACE‑gátlókkal vagy NSAID-okkal való kombináció kisebb kockázatot jelent, feltéve, hogy az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket szigorúan betartják.

Egyidejű alkalmazás nem javasolt

Káliummegtakarító vízhajtók vagy káliumpótló készítmények

Az angiotenzin II-receptor-blokkolók, így a telmizartán is mérséklik a vízhajtók okozta káliumvesztést. A káliummegtakarító vízhajtók, mint például a spironolakton, eplerenon, triamteren vagy az amilorid, a káliumpótló vagy káliumot tartalmazó sópótló készítmények, jelentősen megemelhetik a szérum káliumszintet. Ha egyidejű alkalmazásuk dokumentált hypokalaemia miatt indikált, csak óvatossággal és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzése mellett alkalmazhatók.

Lítium

A szérum lítiumszint reverzíbilis emelkedéséről és toxicitásról számoltak be a lítium angiotenzin‑konvertáló enzimgátlókkal, és angiotenzin II-receptor-blokkolók – köztük a telmizartánnal történő egyidejű alkalmazása kapcsán. Ha a kombináció alkalmazása szükségesnek bizonyul, a szérum lítiumszint gondos ellenőrzése javasolt.

Óvatosságot igénylő egyidejű alkalmazás

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők

Az NSAID-ok (úgymint a gyulladáscsökkentő dózisban alkalmazott acetilszalicilsav, a COX-2-gátlók és a nem-szelektív NSAID-ok) csökkenthetik az angiotenzin II-receptor-blokkolók antihipertenzív hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek, időskorú betegek beszűkült vesefunkcióval) az angiotenzin II-receptor-blokkolók és a ciklooxigenáz-gátlószerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlását – beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget is – eredményezheti, mely általában reverzibilis. Különösen időseknél, a kombináció emiatt csak óvatosan alkalmazható. A betegeket megfelelően hidrálni kell, és megfontolandó a vesefunkció ellenőrzése az egyidejű kezelés megkezdését követően, valamint azután is bizonyos időközönként.

Egy vizsgálatban a telmizartán és a ramipril együttadása a ramipril és a ramiprilát AUC0-24-és Cmax‑értékének 2,5-szeres növekedéséhez vezetett. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.

Vízhajtók (tiazid- vagy kacsdiuretikumok)

A megelőzően alkalmazott nagydózisú diuretikus kezelés, mint például furoszemid (kacsdiuretikum) és hidroklorotiazid (tiazid diuretikum) kezelés volumenvesztést, illetve hypotonia kockázatát eredményezheti a telmizartán-kezelés megkezdésekor.

Egyidejű alkalmazáskor figyelembe veendő.

Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek

A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását más vérnyomáscsökkentő készítmények egyidejű alkalmazása fokozhatja.

A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hypotoniát, hyperkalaemiát vagy károsodott veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget,), mint a csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1).

Farmakológiai tulajdonságaik alapján várható, hogy a baklofén és az amifosztin fokozhatja valamennyi vérnyomáscsökkentő szer, köztük a telmizartán antihipertenzív hatását.

Ezen kívül az orthostaticus hypotoniát az alkohol, a barbiturátok, a narkotikumok és az antidepresszánsok súlyosbíthatják.

Kortikoszteroidok (szisztémás adagolás)

A vérnyomáscsökkentő hatás csökkenése.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Tanydon terhes nőknél történő alkalmazására nincs megfelelő adat. Az állatokkal végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).

Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai adatok nem egyértelműek, a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Bár az ATII-blokkolók teratogén kockázatára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollos epidemiológiai adatok, feltételezhető, hogy a kockázat erre a gyógyszercsoportra vonatkozóan is hasonló. Hacsak az ATII-receptor-blokkolóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ATII-receptor-blokkoló-kezelést azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni.

Ismert, hogy az ATII-receptor-blokkoló második és harmadik trimeszterben történő szedése embernél magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ATII-receptor-blokkoló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt.

ATII-receptor-blokkolót szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni a hypotensio kialakulása szempontjából (lásd 4.3, 4.4 pont).

Szoptatás

Mivel nem áll rendelkezésre adat a Tanydon szoptatáskor történő alkalmazására vonatkozóan, a készítmény adása nem javasolt. Szoptatás alatt – különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén – olyan készítményt kell előnyben részesíteni, amelynek szoptatásra vonatkozó biztonságossági profilja jobban alátámasztott.

Termékenység

A preklinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg a telmizartán által a női és a férfi termékenységre kifejtett hatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a vérnyomáscsökkentőkkel (mint például a Tanydon) történő kezelés mellékhatásaként olykor syncope vagy szédülés léphet fel.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A súlyos mellékhatások között szerepel a ritkán (≥ 1/10 000 - < 1/1000) előforduló anaphylaxiás reakció és az angioödéma, valamint az akut veseelégtelenség.

A hypertonia miatt kezelt betegeknél a kontrollos vizsgálatokban a mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága legtöbbször hasonló volt a telmizartánnal (41,4%) és a placebóval (43,9%) kezelt csoportban. A mellékhatások gyakorisága nem volt dózisfüggő, és nem mutatott korrelációt a betegek nemével, életkorával és rasszbeli sajátosságaival.

A cardiovascularis morbiditás csökkentése érdekében kezelt betegek esetében a telmizartán biztonságossági profilja megegyezett a hipertóniás betegek esetében észlelttel.

A következőkben felsorolt gyógyszer mellékhatások a hypertonia miatt telmizartánnal kezelt betegek kontrollos klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak.

A felsorolás figyelembe veszi azokat a súlyos mellékhatásokat és a kezelés megszakításához vezető mellékhatásokat is, amelyek három hosszú távú klinikai vizsgálatból származnak, amelyekben összesen 21 642 beteget kezeltek telmizartánnal akár 6 éven át a cardiovascularis morbiditás csökkentése érdekében.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem gyakori: Húgyúti fertőzések, cystitis, felső légúti fertőzések, köztük pharyngitis és sinusitis

Ritka: Sepsis, halálos kimenetelű eseteket is beleértve1

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Anaemia

Ritka: Eosinophilia, thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Anaphylaxiás reakciók, túlérzékenység

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: Hyperkalaemia

Ritka: Hypoglykaemia (cukorbetegeknél), hyponatraemia

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: Álmatlanság, depresszió

Ritka: Szorongás

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Syncope

Ritka: Aluszékonyság

Szembetegségek és szemészeti és tünetek

Ritka: Látáskárosodás

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem gyakori: Vertigo

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: Bradycardia

Ritka: Tachycardia

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: Hypotonia2, orthostaticus hypotonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: Dyspnoe, köhögés

Nagyon ritka: Interstitialis tüdőbetegség4

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, hányás

Ritka: Szájszárazság, hasi diszkomfortérzés, dysgeusia

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: Kóros májfunkciós értékek/májbetegség3

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Pruritus, hyperhidrosis, bőrkiütés

Ritka: Angioödéma (beleértve a halálos kimenetelt is), ekzema, erythema, urticaria, gyógyszerkiütés, toxikus bőrkiütés

A csont- és izomrendszer, valamint és a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Hátfájás (pl. ischias), izomgörcs, izomfájdalom

Ritka: Ízületi fájdalom, végtagfájdalom, ínfájdalom (íngyulladásszerű tünetek)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: A veseműködés károsodása, az akut vesekárosodást is beleértve

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: Mellkasi fájdalom, gyengeség

Ritka: Influenzaszerű megbetegedés

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem gyakori: Emelkedett kreatininszint a vérben

Ritka: Csökkent hemoglobin, emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim értékek, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint.

1,2,3,4, A további információkat lásd az „A kiválasztott mellékhatások leírása” alpontban.

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

Sepsis

A PRoFESS vizsgálatban a telmizartán esetén a placebóhoz képest a sepsis incidenciájának növekedését figyelték meg. A jelenség véletlen felfedezés vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye lehet (lásd 5.1 pont).

Hypotonia

Ezt a mellékhatást gyakran jelentették azoknál a kontrollált vérnyomású betegeknél, akiknek a telmizartánt a cardiovascularis morbiditás csökkentése céljából adták a standard kezelésen felül.

Kóros májfunkciós értékek/májbetegség

A posztmarketing esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték / májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő. Valószínűsíthető, hogy ezek a mellékhatások a japán betegeknél gyakrabban jelentkeznek.

Interstitialis tüdőbetegség

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben interstitialis tüdőbetegség eseteit jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Intestinalis angiooedema

Egyes esetekben intestinalis angiooedemáról számoltak be angiotenzin II-receptor-blokkoló alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Embernél a telmizartán túladagolásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Tünetek: A telmizartán túladagolása után leginkább jellemző tünet a hypotonia és a tachycardia; szintén beszámoltak bradycardia, szédülés, a szérum kreatininszint emelkedése és akut veseelégtelenség előfordulásáról.

Kezelés: A telmizartán hemofiltrációval nem távolítható el, és nem dializálható. A beteg állapotát gondosan monitorozni kell, tüneti és szupportív kezelés szükséges. A kezelés függ a gyógyszer bevétele óta eltelt időtől és a tünetek súlyosságától. Ajánlott a hánytatás és/vagy a gyomormosás. Kedvező hatásúnak bizonyulhat túladagolás kezelésében az aktív szén is.

A szérum elektrolitok- és a kreatinin szintjét gyakran célszerű ellenőrizni. Hypotonia kialakulása esetén hanyatt kell fektetni a beteget, és gyors intravénás só- és volumenpótlást kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin II-blokkolók, önmagukban, ATC kód: C09CA07.

Hatásmechanizmus:

A telmizartán per os aktív és szelektív angiotenzin II-receptor- (AT1 típusú) blokkoló. A receptorhoz nagy affinitással kötődő telmizartán leszorítja az angiotenzin II-t az annak ismert farmakológiai hatásait közvetítő AT1 receptor-altípusról. A telmizartán nem mutat semmilyen parciális agonista hatást az AT1-receptoron, amihez szelektíven és tartósan kötődik. A telmizartán nem mutat affinitást más receptorokhoz, többek között az AT2 vagy egyéb, kevésbé karakterisztikus AT‑receptorokhoz. E receptorok funkcionális szerepe ismeretlen, miként az is, hogy a telmizartán által megemelt angiotenzin II-szinten keresztül okozott hiperstimulációjuk miként hat. A plazma aldoszteronszintjét csökkenti a telmizartán. A telmizartán emberben nem gátolja a plazma reninaktivitását, és nem blokkolja az ioncsatornákat. A bradikinin lebontását is végző angiotenzin‑konvertáló enzimet (kinináz II) a telmizartán nem gátolja. Ezért nem várható, hogy a bradikinin-közvetítette mellékhatásokat potencírozza. Emberben 80 mg telmizartán adásával szinte teljes mértékben kiküszöbölhető az angiotenzin II által kiváltott vérnyomás-emelkedés. A gátló hatás 24 órán keresztül fennmarad, és még 48 óra múlva is kimutatható.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Az esszenciális hypertonia kezelése

A telmizartán első adagját követően a vérnyomáscsökkentő hatás fokozatosan, 3 óra alatt fejlődik ki. A maximális vérnyomáscsökkenés rendszerint 4-8 heti kezelés után tetőzik, és hosszú távú kezelés esetén is fennmarad.

Ambuláns vérnyomás-monitorozás eredményei alapján a vérnyomáscsökkentő hatás erőssége az adag bevétele után 24 órán keresztül állandó, beleértve a következő dózis bevétele előtti utolsó 4 órát is. Ezt megerősítette, hogy a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a 40 és 80 mg-os telmizartán dózisok után a völgy-, csúcskoncentráció arány egyenletesen 80% felett maradt. Dózisfüggőnek tűnik, hogy mennyi idő alatt tér vissza a kiindulási szintre a szisztolés vérnyomás. Ebben a tekintetben a diasztolés vérnyomásra vonatkozó adatok nem egyértelműek.

A telmizartán hypertoniás betegeknél a szisztolés és diasztolés vérnyomást egyaránt csökkenti, a pulzusszámot azonban nem módosítja. Nincs még magyarázat arra, hogyan járul hozzá a vérnyomáscsökkentő hatáshoz a gyógyszer diuretikus és natriuretikus hatása. A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatásának erőssége nem marad el más vegyületcsoportokba tartozó antihipertenzívumokétól (ezt igazolják a telmizartán és az amlodipin, az atenolol, az enalapril, a hidroklorotiazid és a lizinopril hatékonyságát összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei).

A telmizartán-kezelés hirtelen leállítása után a vérnyomás fokozatosan, néhány nap alatt tér vissza a kezelés előtti értékre, nem lép fel “rebound” vérnyomás-emelkedés.

A száraz köhögés szignifikánsan ritkábban jelentkezett telmizartánnal kezelt betegeknél, mint azoknál, akiknek angiotenzin-konvertáló enzimgátlót adtak azon klinikai vizsgálatokban, melyekben a két vérnyomáscsökkentő kezelést hasonlították össze.

Cardiovascularis prevenció

Az ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint

Trial) vizsgálatban a telmizartán, a ramipril és a telmizartán, illetve ramipril kombinációjának 25 620, olyan, 55 éves vagy idősebb beteg cardiovascularis kimenetelére gyakorolt hatását hasonlították össze, akiknek az anamnézisében koszorúér-betegség, stroke, TIA, perifériás érbetegség vagy szervkárosodással (pl. retinopathiával, balkamra-hypertrophiával, macro- vagy microalbuminuriával) járó II. típusú diabetes mellitus szerepelt; amely betegpopuláció a cardiovascularis események szempontjából rizikócsoportot jelent.

A betegek véletlen besorolás alapján kerültek a következő három csoport valamelyikébe: 80 mg telmizartán (n = 8542), 10 mg ramipril (n = 8576), vagy 80 mg telmizartán és 10 mg ramipril kombinációja (n = 8502), és a betegeket átlagosan 4,5 éven át követték.

A telmizartán a ramiprilhez hasonló hatást mutatott az elsődleges összetett végpontként meghatározott cardiovascularis halálozás, nem-fatális myocardialis infarctus, nem-fatális stroke, és a pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés csökkentésében. Az elsődleges végpont incidenciája hasonló volt a telmizartán (16,7%) és a ramipril (16,5%) csoportokban. A kockázati hányados a telmizartán esetén a ramiprilhez képest 1,01 volt (97,5% CI: 0,93-1,10; p (non-inferioritás) = 0,0019 1,13-as határnál). A bármely okból bekövetkezett halálozás a telmizartánnal kezelt betegeknél 11,6%, a ramiprillal kezelteknél 11,8% volt.

A telmizartán a ramiprilhez hasonlóan hatékony volt a következő, előre meghatározott másodlagos végpontok esetében: cardiovascularis halálozás, nem-fatális myocardialis infarctus és nem-fatális stroke [0,99 (97,5% CI: 0,90–1,08, p (non-inferioritás) = 0,0004)]. Ezek voltak a ramipril hatását a placebóval szemben vizsgáló HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) referencia vizsgálat elsődleges végpontjai.

A TRANSCEND vizsgálatban ACE-inhibitorral szemben intoleráns, egyébként az ONTARGET vizsgálat beválasztási kritériumainak megfelelő betegeket randomizáltak, akik a standard kezelésen felül 80 mg telmizartánt (n = 2954) vagy placebót (n = 2972) kaptak. Az utánkövetés átlagos időtartama 4 év és 8 hónap volt. Nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges összetett végpont (cardiovascularis halálozás, nem-fatális myocardialis infarctus, nem-fatális stroke, vagy kórházi kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség) incidenciájában (15,7% a telmizartán-, és 17,0% a placebocsoportban, kockázati arány 0,92 (95% CI: 0,81-1,05, p = 0,22)). A telmizartán a placebóhoz képest előnyösebbnek bizonyult a cardiovascularis halálozás, a nem-fatális myocardialis infarctus és a nem-fatális stroke előre meghatározott másodlagos összetett végpontja szempontjából [0,87 (95% CI: 0,76–1,00, p = 0,048)]. A cardiovascularis mortalitásra kifejtett előnyös hatásra vonatkozó bizonyítékot nem találtak (kockázati arány 1,03, 95% CI: 0,85–1,24).

A köhögés és az angioödéma ritkábban jelentkezett a telmizartánnal, mint a ramiprillel kezelt betegek esetében, míg hypotonia a telmizartán esetében fordult elő gyakrabban. A telmizartán és a ramipril kombinációja nem nyújtott további előnyöket az önmagában alkalmazott ramiprilhez vagy telmizartánhoz viszonyítva. A cardiovascularis mortalitás és a bármely okból bekövetkező mortalitás számszerűleg gyakoribb volt a kombináció esetén. Ezen kívül szignifikánsan nagyobb gyakorisággal fordult elő hyperkalaemia, veseelégtelenség, hypotonia és syncope a kombinációs csoportban. Ezért a telmizartán és ramipril kombinációja nem javasolt ebben a populációban.

A PRoFESS („Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes") vizsgálatban a telmizartán esetén a placebóhoz képest a közelmúltban stroke-on átesett, 50 éves vagy annál idősebb betegeknél a sepsis incidenciájának növekedését figyelték meg (0,70% vs. 0,49%) [RR 1,43 (95%-os konfidencia intervallum, 1,00-2,06)]. A fatális kimenetelű sepsis eseteinek incidenciája a placebót szedőkhöz képest (0,16%) a telmizartánt szedő betegeknél növekedett (0,33%) [RR: 2,07 (95%-os konfidencia intervallum: 1,14-3,76)]. A telmizartán alkalmazása során a sepsis incidenciájának megfigyelt növekedése véletlen felfedezés vagy egy jelenleg még ismeretlen mechanizmus következménye lehet.

Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban [ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)] vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II-receptor-blokkoló kombinált alkalmazását.

Az ONTARGET vizsgálatot olyan betegeken végezték, akiknek a kórtörténetében cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség, vagy szervkárosodással járó II. típusú diabetes mellitus szerepelt. További információért lásd még a „Cardiovascularis prevenció” pontban szereplő információkat.

A VA NEPHRON-D vizsgálatot II. típusú diabetesben és diabeteses nephropathiában szenvedő betegeken végezték.

Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikánsan előnyös hatásokat a renalis és/vagy cardiovascularis kimenetel és a mortalitás vonatkozásában, miközben a monoterápia esetén megfigyelthez képest nőtt a hyperkalaemia, az akut veseelégtelenség és/vagy a hypotonia kockázata.

A hasonló farmakodinámiás tulajdonságok alapján ezek az eredmények más ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók esetében is relevánsak.

Ezért az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók nem adhatók együtt diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknek.

Az ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsák, előnyös-e a standard ACE-gátló- vagy angiotenzin II-receptor-blokkoló-kezelés kiegészítése aliszkirénnel II. típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben, illetve cardiovascularis betegségben vagy mindkettőben szenvedő betegeknél. A vizsgálatot idő előtt leállították, mert nőtt a mellékhatások kockázata. A cardiovascularis eredetű halál és a stroke szám szerint gyakoribb volt az aliszkiréncsoportban, mint a placebocsoportban, és a jelentős mellékhatások illetve súlyos mellékhatások (hyperkalaemia, hypotonia és veseműködési zavar) is gyakoribbak voltak az aliszkiréncsoportban, mint a placebocsoportban.

Gyermekek és serdülők

A telmizartán hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

A telmizartán két különböző dózisának vérnyomáscsökkentő hatását 76 magas vérnyomásban szenvedő, túlsúlyos (testsúly ≥ 20 kg és ≤ 120 kg, átlag: 74,6 kg), 6 és 18 év közötti betegeken vizsgálták, négy hetes kezelési periódus alatt a telmizartán 1 mg/kg (n = 29 kezelt) vagy 2 mg/kg (n = 31 kezelt) bevétele után. A beválasztásnál a szekunder hypertonia meglétét nem vizsgálták. Néhány vizsgált betegnél az alkalmazott dózis meghaladta a felnőttek számára magas vérnyomás kezelésére ajánlott dózist, elérve a felnőtteknél vizsgált 160 mg-os napi napi szintnek megfelelő dózist. A korcsoportnak megfelelő korrigált átlagos szisztolés vérnyomás-változás (elsődleges cél) ‑14,5 (1,7) Hgmm volt a 2 mg/kg telmizartáncsoportban és -9,7 (1,7) Hgmm az 1 mg/kg telmizartáncsoportban, és -6,0 (2,4) Hgmm a placebocsoportban. A korrigált diasztolés vérnyomás változása -8,4 (1,5) Hgmm, -4,5 (1,6) Hgmm és -3,5 (2,1) Hgmm volt a fenti csoportoknak megfelelő sorrendben. A változás dózisfüggő volt. Ebben a vizsgálatban, általánosságban a biztonságosságra vonatkozó adatok a 6 és 18 év közötti betegek körében a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóak voltak. A hosszú távú kezelés biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.

Az ebben a betegcsoportban megfigyelt eosinophil sejtszámemelkedést felnőttekben nem észlelték. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert Ezek a klinikai adatok nem teszik lehetővé a telmizartán hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó következtetés levonását a magasvérnyomásos gyermekpopuláció tekintetében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A telmizartán rövid idő alatt, azonban változó mértékben szívódik fel. A telmizartán abszolút biohasznosulása átlagosan kb. 50%-os. A telmizartánt étkezés közben bevéve a 40 mg-os dózis adásakor kb. 6%-kal, míg a 160 mg-os dózis adásakor kb. 19%-kal csökken a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞). Három órával a bevétel után azonban már nem különbözik az éhgyomorra, illetve az étkezés közben adott telmizartán plazmaszintje.

Linearitás/non-linearitás

Az AUC csekély mértékű csökkenése feltehetően nem csökkenti a terápiás hatékonyságot. Nincs lineáris összefüggés a beadott dózisok és plazmakoncentrációk között. 40 mg feletti dózisok esetén a Cmax és kisebb mértékben az AUC aránytalanul megnő.

Eloszlás

A telmizartán nagymértékben (> 99,5%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és az alfa-1-savas glikoproteinhez. Az állandó plazmaszint kialakulása után mérhető látszólagos eloszlási térfogat (Vdss) hozzávetőleg 500 liter.

Biotranszformáció

A telmizartán az anyavegyület glükuroniddal történő konjugációjával metabolizálódik. A konjugált metabolit nem rendelkezik farmakológiai aktivitással.

Elimináció

A telmizartán eliminációja biexponenciális görbével jellemezhető, terminális felezési ideje > 20 óra. A maximális plazmakoncentráció (Cmax), és kisebb mértékben a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az alkalmazott dózis nagyságához képest aránytalanul nő. A javasolt dózisok alkalmazásakor nem észlelték a telmizartán klinikai szempontból számottevő akkumulációját. Nőknél magasabb plazmaszinteket mértek, mint férfiaknál, ez azonban nem befolyásolta a hatásosságot.

A szájon át (vagy intravénásan) adott telmizartán szinte teljes mértékben a széklettel, javarészt változatlan formában ürül ki a szervezetből. Az alkalmazott dózisnak kevesebb mint 1%-a választódik ki a vizeletben. A máj vérátáramlásához (kb. 1500 ml/perc) viszonyítva a teljes plazma-clearance (Cltot) értéke magas (kb. 1000 ml/perc).

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

A telmizartán két különböző dózisának farmakokinetikáját, mint másodlagos célt, vizsgálták 57 magasvérnyomásos, 6 és 18 év közötti betegen, négy hetes kezelési periódus alatt a telmizartán 1 mg/kg vagy 2 mg/kg bevétele után.

A farmakokinetikai vizsgálatok magukba foglalták a telmizartán állandó plazmaszintjének meghatározását gyermekekben és serdülőknél, valamint a korral összefüggő különbségek vizsgálatát. Bár a vizsgálat túlságosan szűkkörű volt ahhoz, hogy pontosan kiértékelje a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a farmakokinetikát, az eredmények általánosságban megegyeznek a felnőtteknél találtakkal, és alátámasztották a telmizartán non-linearitását, különösen a Cmax tekintetében.

Nemek

Különbséget figyeltek meg a plazmakoncentrációkban, a Cmax körülbelül 3-szor, az AUC pedig 2-szer magasabb a nőknél, mint a férfiaknál.

Idősek

A telmizartán farmakokinetikai jellemzői nem különböznek az időskorú, illetve a 65 évnél fiatalabb betegeknél.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a plazmakoncentrációk megduplázódását figyelték meg. Mindazonáltal a veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízis kezelésben részesülő betegeknél alacsonyabb plazmaszinteket mértek. A telmizartán veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért hemodialízissel nem távolítható el a keringésből. A telmizartán eliminációs felezési ideje nem változik vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Májkárosodásban szenvedő betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján közel 100%-ig fokozódhat a telmizartán abszolút biohasznosulása. Az eliminációs felezési idő nem változik májkárosodásban szenvedő betegeknél.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A klinikai alkalmazásra javasolt terápiás tartománynak megfelelő dózisokkal, normotenziós kísérleti állatokkal végzett preklinikai vizsgálatok során a vörösvértest-paraméterek (erythrocytaszám, hemoglobinszint és hematokritérték) csökkenését, a vese hemodinamikai paramétereinek változásait (emelkedett karbamidnitrogén- és kreatininszint), valamint a szérum káliumszintjének emelkedését észlelték. Kutyáknál a vesetubulusok kitágulását és atrophiáját figyelték meg. A gyomornyálkahártya károsodását (erosiók, fekélyek vagy gyulladás) patkányoknál és kutyáknál is megfigyelték. Ezeknek az ACE-gátlókkal és angiotenzin II-receptor-blokkolókkal végzett preklinikai vizsgálatokból már ismert gyógyszerfüggő mellékhatásoknak a kialakulása sóoldat perorális adásával megelőzhető volt.

Mind a két állatfajnál észlelték a plazma reninaktivitás fokozódását, továbbá a juxtaglomerularis sejtek hypertrophiáját/hyperplasiáját. Ezek úgyszintén az ACE-gátlók és más angiotenzin II‑receptor‑blokkolók gyógyszercsaládjára jellemző hatásoknak tekinthetők, klinikai szempontból azonban valószínűleg nincs jelentőségük.

Teratogén hatása egyértelműen nem bizonyított, azonban a telmizartán toxikus dózistartományában megfigyeltek az utódok postnatalis fejlődésére kifejtett olyan hatást, mint pl. alacsonyabb testsúly és késleltetett szemnyitás.

Nem igazoltak mutagenitást és jelentős klasztogén aktivitást az in vitro vizsgálatokban, és nem volt kimutatható a karcinogenitás patkányoknál és egereknél.

A telmizartán esetében nem figyeltek meg a férfi vagy a női termékenységre gyakorolt hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

nátrium-hidroxid

povidon (K-25)

meglumin

laktóz-monohidrát

kroszpovidon

sárga vas-oxid (E172)

magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

hipromellóz

titán-dioxid (E171)

macrogol-400

talkum

sárga vas-oxid (E172).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás – hidegen formázott alumínium fólia és edzett alumínium fólia

Kiszerelések: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 ill. 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolások.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Tanydon 40mg filmtabletta

OGYI-T-21835/04 28×

OGYI-T-21835/05 30×

OGYI-T-21835/06 90×

Tanydon 80mg filmtabletta

OGYI-T-21835/07 28×

OGYI-T-21835/08 30×

OGYI-T-21835/09 90×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. augusztus 14.