1. A GYÓGYSZER NEVE
Tardyferon Fol 80 mg/0,35 mg retard bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok:
Tablettamag: 80 mg vas,247,25 mg vas(II)-szulfát formájában.
Bevonat: 0,35 mg folsav.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard bevont tabletta.
Kerek, halványrózsaszínű retard bevont tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Látens vashiány, ill. vashiányos anaemia folsavhiánnyal (pl. terhességben).
A Tardyferon Fol tabletta alkalmazása elsősorban terhes nők esetében javallott.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
Enyhe vashiányos anaemiák és látens vashiány: napi 1 tabletta, azaz 80 mg elemi vas és 0,350 mg folsav reggel, étkezés előtt.
Súlyos vashiányos anaemiák: naponta 2×1 tabletta, azaz 160 mg elemi vas és 0,700 mg folsav szétrágás nélkül, reggel és este, ½‑1 órával étkezés előtt. 3 hét múlva az adag napi 1 tablettára csökkenthető.
A terhesség utolsó két trimeszterében, prevenció esetében (a 4. hónaptól) napi 1 tabletta, azaz 80 mg elemi vas és 0,350 mg folsav.
Gyermekek és serdülők:
18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre adatok a Tardyferon Fol tabletta alkalmazásával kapcsolatban, ezért ebben a korcsoportban adása nem javasolt.
A kezelés időtartama
Elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy korrigálja az anaemiát és feltöltse a vasraktárakat felnőtteknél.
Vashiányos anaemia esetén: 3-6 hónap a hiány mértékétől függően, ami meghosszabbítható, ha az anaemia okát nem sikerült megszüntetni.
A hatásosság ellenőrzésének csak a kezelés elkezdése után 3 hónappal van értelme: ennek magában kell foglalnia az anaemia korrekcióját (Hgb, MCV) és a vasraktárak feltöltését is (szérum vas és transzferrin-szaturáció).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A bevont tablettákat a gasztrointesztinális tolerancia függvényében étkezések (kivéve a 4.5 pontban említett specifikus ételek) előtt vagy közben kell bevenni.
A tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6,1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, mint pl.: haemochromatosis, haemosiderosis, vasfelhasználási zavarok, sideroblastos anaemiák, thalassaemia, nem‑vashiányos anaemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések
Nagy dózisban a vas toxikus. A gyógyszert ezért gyermekek elől gondosan el kell zárni! A túladagolás veszélyeivel kapcsolatos információkat lásd a „Túladagolás” fejezetben (4.9 pont).
A Tardyferon Fol számos gyógyszerrel és élelmiszerrel léphet interakcióba. Az erre vonatkozó adatokat lásd 4.5 pontban.
A gyulladásos szindrómákkal összefüggésben jelentkező vashiány nem reagál a vaspótlásra.
A vaspótló‑kezelés, amennyiben lehetséges, az oki terápiával együtt alkalmazandó.
Nagy mennyiségű tea elfogyasztása gátolja a szervezetben a vas felszívódását.
A vas-szulfát tabletták belégzése a hörgőnyálkahártya nekrózisát okozhatja, mely köhögést, haemoptysist, hörgőszűkületet és/vagy tüdőfertőzést eredményezhet (még akkor is, ha a belégzés napokkal vagy hónapokkal a tünetek előfordulása előtt történt). Idős betegek és nyelési zavarral küzdő betegek csak a belégzés egyéni kockázatának gondos mérlegelése után kezelhetők vas-szulfát tablettákkal. Alternatív gyógyszerformákat figyelembe kell venni. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk feltételezett belégzés esetén (lásd 4.8 pont).
Irodalmi adatok alapján gastrointestinalis melanosis-t jelentettek idős betegeknél, akiket vastartalmú kiegészítőkkel kezeltek anemia miatt, ami a különböző gyógyszerekkel kezelt krónikus májbetegség, diabetes és/vagy hypertensióhoz társult.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni, vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Vas
Együttadása kerülendő a következőkkel:
dimerkaprol (toxikus komplexképződés) – a dimerkaprol‑kezelést legalább 24 órával a vaspótló kezelés elkezdése előtt le kell állítani.
acetohidroxámsav, ciprofloxacin (ezen vegyületek felszívódása csökken a kelátkötés kialakulása miatt).
cimetidin (a vas felszívódása csökken).
parenteralis vassók (lipothymia, ájulás, shock veszélye, ami a vas és vaskomplexek gyors felszabadulásának, valamint a sziderofillin telítődésének tulajdonítható).
Óvatosan adható együtt a következő gyógyszerekkel:
Metildopa, levodopa, karbidopa: csökken a dopa‑származékok felszívódása az emésztőrendszerben, mivel rosszul felszívódó komplexek alakulnak ki. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.
Fluorokinolonok: a vassók csökkentik a fluorokinolonok (pl. ciprofloxacin és mások) emésztőrendszeri felszívódását, rosszul felszívódó komplexek létrehozásával. A ciprofloxacin csúcskoncentrációja és biohasznosulása 60%‑kal csökken. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.
Biszfoszfonátok: csökken a biszfoszfonátok emésztőrendszeri felszívódása a rosszul felszívódó komplexek kialakulása miatt. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.
Ciklinek (szájon át): tetraciklin és származékai. Csökken a ciklinek és a vas emésztőrendszeri felszívódása is a rosszul felszívódó komplexek kialakulása miatt. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.
Penicillinamin: csökken a penicillinamin emésztőrendszeri felszívódása a rosszul felszívódó komplexek kialakulása miatt. Nő a D-penicillinamin-toxicitás kockázata, amikor a vas‑foszfát‑kezelést leállítják. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.
Pajzsmirigy-hormonok/tiroxin: csökken a tiroxin emésztőrendszeri felszívódása a rosszul felszívódó komplexek kialakulása miatt, és ez hypothyreosis kialakulásához vezethet. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.
Antacidumok: kalcium-, alumínium- és magnézium- (magnézium-triszilikát) tartalmú készítmények: csökken a vassók emésztőrendszeri felszívódása. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.
Kolesztiramin: csökken a vassók emésztőrendszeri felszívódása. Vasat a kolesztiramin bevétele előtt 1-2 órával, vagy azt követően 4-6 órával kell bevenni.
Kalcium, cink: csökken a vassók emésztőrendszeri felszívódása a kalcium és a cink miatt. Csökken a cink emésztőrendszeri felszívódása a vassók miatt. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.
Az interakció egyéb formái:
A foszfát-tartalmú ételek, a fitinsav (teljes kiőrlésű gabonák), polifenol (tea, kávé, vörösbor), kalcium (tej, tejtermékek) és bizonyos fehérjék (tojás) jelentősen gátolják a vas felszívódását.
A vas felszívódása csökkenhet citoprotektív szerek egyidejű alkalmazása során.
Az aszkorbinsav és a gyümölcslé elősegíti a vas felszívódását.
A felsorolt gyógyszerek/élelmiszerek és a vas bevétele között legalább 2 óra teljen el.
Egyéb kombinációk, melyek az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket igényelnek a folsav miatt
Antikonvulzív szerek: az antikonvulzív szerek (mint fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon) folsavhiányt okozhatnak. A folsav szedése az antikonvulzív szer mellett csökkentheti az antikonvulzív szer koncentrációját és a hatékonyságát a görcsök megelőzésében. Klinikai monitorizálás, a plazm koncentráció ellenőrzése és beállítása, ha szükséges az antiepileptikus szer adagolásának beállítása a folsavpótlás alatt, valamint a befejezést követően.
Folsav-antagonisták: a folsav-antagonisták (mint a metotrexát vagy szulfaszalazin) csökkenthetik a folsavszinteket.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Tardyferon Fol retard bevont tabletta a terhesség és szoptatás időszakában a 4.2 „Terápiás javallatok” fejezetben leírtak alapján adható.
Terhesség:
Nincsenek terhes nőkön végzett vizsgálatok.
Egy jól ismert gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos irodalmi klinikai adatok elemzése során azonban, nem találtak a vaspótlással kezelt terhes nők (több mint 1000 eset) magzatainál veleszületett rendellenességeket, illetve toxicitást a magzatra és újszülöttre vonatkozólag. Továbbá, az állatkísérletek nem mutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A nagydózisú étrendi vaspótlással, állatokon végzett teratológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy nem nőtt az egerek vagy patkányok utódainak fejlődési rendellenességeinek száma, ha a vemhesség alatt a terápiás humán dózisok 1100‑szeresével kezelték az anyákat. Következésképpen a Tardyferon Fol használható terhesség esetén, ha az klinikailag szükséges.
Szoptatás
A vassók kiválasztódnak az anyatejbe, de terápiás dózisban előreláthatólag nincs hatása az újszülöttekre/csecsemőkre.
A folsav kiválasztódik az anyatejbe. A kezelt anyák újszülöttjeinél/csecsemőinél nem észleltek a folsavnak tulajdonítható hatásokat.
A Tardyferon Fol alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
Az állatkísérletek nem utalnak a férfi vagy női fertilitásra kifejtett hatásokra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tardyferon Fol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Vas
Az alábbi táblázat 7 klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatásokat tartalmazza, amelyek során összesen 1051 beteget kezeltek, közülük 649 kapott Tardyferon‑t; ezekkel a mellékhatásokkal az okozati összefüggés nem zárható ki a forgalombahozatalt követő tapasztalatok vagy szakirodalom alapján.
A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer‑beosztás szerint, a következő gyakoriságokkal soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Gyakori |
Nem gyakori |
Ritka |
Nagyon ritka |
Nem ismert |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Allergiás bőrreakciók |
Anaphylaxiás reakció |
|||
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek |
Gégeödéma |
Tüdőnekrózis*, tüdőgranulóma*, bronchostenosis*, garatfekélyesedés* |
|||
|
Emésztőrend-szeri betegségek és tünetek |
Székrekedés, hasmenés, hasfeszülés, hasi fájdalom, a széklet elszíneződése, hányinger |
Kóros széklet, emésztési zavar, hányás, gastritis |
Emésztő-rendszeri zavarok |
A fogak elszíneződése**, szájüregi fekélyek**, nyelőcső-elváltozások*, nyelőcső-fekélyesedés*, gastrointestinalis melanosis |
|
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
Viszketés, bőrkiütés |
Angiooedema, urticaria, dermatitis |
* Ha a betegek - főleg az idős betegek és a nyelési zavarral küzdő betegek esetén - a vas-szulfát tablettát belélegzik, fennállhat a nyelőcső-elváltozások (nyelőcső-fekélyek), illetve a bronchusgranuloma és a bronchusnecrosis kockázata, mely hörgőszűkülethez vezethet (lásd 4.4 pont).
** fogak elszíneződése és szájüregi fekélyek: helytelen alkalmazás kapcsán a tabletták szétrágása, szopogatása, vagy szájban tartása esetén.
Egyéb speciális betegcsoportok:
Irodalmi adatok alapján, nem ismert gyakorisággal gastrointestinalis melanosis-t jelentettek olyan idős betegeknél, akiket vastartalmú kiegészítőkkel kezeltek anaemia miatt, mely a különböző gyógyszerekkel kezelt krónikus májbetegséghez, diabeteshez és/vagy hypertensióhoz társult (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Gyermekek és felnőttek esetén a vastoxicitás kockázata 20 mg/testtömeg-kg-nál kezdődik, de 60 mg/testtömeg-kg felett jóval nagyobb.
A vasmérgezés tünetei
A klasszikus vasmérgezés 5 klinikai fázisban jelentkezik: gastrointestinalis szakasz (beleértve a gastrointestinalis irritáció vagy gastrointestinalis nyálkahártya-necrosis jeleit, többek között: hasfájás, hányinger, hányás, hasmenés), nyugodt szakasz, shock és metabolikus acidózis, melyet máj- és veseelégtelenség, májtoxicitás és bélobstrukció követ.
A vasmérgezés diagnózisának felállítása a szérum vasszint megállapítása (az expozíció után kb. 2‑9 órával) és a hasi röntgenvizsgálat (vastabletták szedése esetén) alapján történik.
Akut vasmérgezés kezelése
Tüneti kezelés:
A beteg gondos monitorizálása, a légzés fenntartása és a keringő vértérfogat és összetétel megfelelő biztosítása (folyadékok és elektrolitok egyensúlya). Ha szükséges, shock elleni intézkedéseket kell végrehajtani.
Gastrointestinalis dekontamináció:
Hasi radiográfiával felismerhető a vas jelenléte a gastrointestinalis traktusban (gyomorban vagy vékonybélben).
Nagy mennyiségű vastabletták fogyasztása esetén (amennyiben ez tüneti, vagy több mint 20 mg/kg vasat fogyasztottak) és amennyiben a bevétel kevesebb, mint 1 órája történt, lehetőség van az elfogyasztott vastartalom eltávolítására gastrointestinalis dekontaminációval, amelyet kórházban kell végrehajtani:
- hányás indukálása, ha a beteg eszméleténél van és együttműködő
- lehetséges még a hashajtás makrogollal vagy a teljes bélszakasz tisztításával (WBI) (pl. polietilénglikol mosóoldat adagolása 15-40 ml/kg/h sebességgel 4-8 óráig). Ezek akkor javalltak, amikor a szérum vasszint folyamatosan emelkedik a hatékony hányás ellenére.
Mosás után hasi radiográfiás vizsgálatot kell végezni a további vastabletták és fragmenseik felderítése miatt.
Figyelmeztetés: A gastrointestinalis dekontaminációk lehetségesek, de nem alkalmazhatók rutinosan a vasmérgezések kezelésében.
Vas-kelátképzés terápia:
Nagyobb mérgezések esetén az ajánlott terápia: deferoxamin iv.. További részletek a deferoxamin SPC-jében olvashatók. A dimerkaptol ellenjavallt vasmérgezések esetén.
Megjegyzés: a termék folsavmennyisége miatt a túladagolásnak nincs kockázata.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények ATC kód: B03AD03
A Tardyferon Fol retard hatású készítmény, mely kis mennyiségben folsavat is tartalmaz. A polimer‑komplex késlelteti a tablettából történő vas felszabadulását, és csökkenti a mellékhatások gyakoriságát.
Vas
A vas kulcsszereppel bíró esszenciális ásványi anyag, mely számos működéshez, például az oxigénszállításhoz, ATP-termeléshez, DNS-szintézishez és elektrontranszporthoz szükséges.
Hatásmechanizmus:
Mint a hem központi atomja, a vas a hemoglobin alkotórésze és esszenciális a vérképzéshez.
Farmakodinámiás hatások:
A vas különbözik a többi ásványi anyagtól, mivel a vasegyensúlyt az emberi szervezetben csak a felszívódás szabályozza, a kiválasztásnak nincs fiziológiás mechanizmusa. A vas-szulfát (FeSO4) felvételét a divalens metáltranszporter 1 (DMT1) segíti a vékonybél proximális részében (duodenum és proximalis jejunum).
Az anaemiás beteg abszorpciós kapacitása többszöröse lehet az egészségesekének, miközben a felszívó felszín jelentősen megnő distalis irányban. A felszívódási folyamat különböző diétás és egyéb tényezőkre érzékeny, amelyek akadályozzák ezt a folyamatot és elégtelen felszívódáshoz, valamint következményes vashiányhoz vezetnek.
Klinikai hatásosság és biztonságosság:
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hematológiai válasz (Hgb-változás), valamint a vasraktárak visszaállítása és megtartása (a ferritin normalizálása és megtartása) kielégítő per os vas-szulfát folsavval együtt történő adása esetén.
A Tardyferon Fol (vas-szulfát) különleges gyógyszerformája lehetővé teszi a szervezet változó felszívódási viszonyaihoz történő alkalmazkodást anaemia esetén, vagy a vas- és folsavhiány megelőzését terhesség alatt.
Folsav
Hatásmechanizmus:
A folsav számos egy szénatomos transzfer koenzime, amelyek a DNS- és RNS-szintézishez szükséges purin-nukleotidok és deoxitimidilsav bioszintéziséhez szükségesek. Általánosságban, a gyorsan növő és osztódó sejteknek, mint pl. idegszövet, simaizom és vörösvértestek, van szüksége megfelelő folátpótlásra.
Farmakodinámiás hatás:
Az ember nem tud folsavat szintetizálni, így azt az élelmiszerekből kell felvennie. A folsavnak jelentősen nagyobb a biohasznosulása, mint a természetes folátoknak, mivel gyorsan felszívódik a bélrendszerből.
Klinikai hatásosság és biztonságosság:
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hematológiai válasz (Hgb-változás), valamint a folsav‑koncentrációk visszaállítása per os vas-szulfát folsavval együtt történő adásával kivitelezhető.
A Tardyferon Fol (vas-szulfát) különleges gyógyszerformája lehetővé teszi a szervezet változó felszívódási viszonyaihoz történő alkalmazkodást anaemia esetén, vagy a vas- és folsavhiány megelőzését terhesség alatt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Vas
Felszívódás
A vassók általában rosszul szívódnak fel (a bevitt mennyiség 10‑20%-a).
A vas felszívódását befolyásolják a beteg szervezetének vas ellátottsága, valamint a bevétel körülményei. A vas elsősorban a duodenumból és a proximalis jejunumból szívódik fel.
A vas-szulfát és segédanyagainak kombinációja lehetővé teszi a vas fokozatos és folyamatos kibocsátását. A felszívódás nő, ha a vasraktárak kiürülnek és csökken, amikor a raktárak kellően feltöltöttek. Bizonyos ételek egyidejű fogyasztása, vagy bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a felszívódást (lásd 4.5 pont).
Megoszlás
A szervezetben a vasraktárak elsősorban a csontvelőben (erytroblastok) és az erytrocytákban, a májban és a lépben találhatók. A vasat a transzferrin szállítja a véráramban, főleg a csontvelőhöz, ahol beépül a hemoglobinba.
Biotranszformáció
A vas egy fémion, amit a máj nem metabolizál.
Elimináció
A vaskiválasztásnak nincs aktív mechanizmusa.
Az átlagos vaskiválasztás egészséges egyénekben körülbelül 0,8‑1 mg/nap. A kiválasztás fő útvonala a gastrointestinalis traktus (enterociták hámlása, a vörösvértestekből származó hem lebomlása) az urogenitalis traktus és a bőr. Az emésztőrendszerből a felesleges vas főként a széklettel ürül.
Folsav
Felszívódás
A folsav a gyomorban gyorsan szabadul fel és az emésztőrendszerből, főleg a vékonybél proximalis szakaszából szívódik fel.
Megoszlás
A folátok az egész szervezetben megoszlanak. A folátok fő tároló helye a máj, valamint a liquorban is koncentrálódik. A folát átjut az anyatejbe.
Biotranszformáció
A folátok a metabolikusan aktív 5-metil-tetrahidrofoláttá (5 MTHF) alakulnak a plazmában és a májban. A folát metabolitok bekerülnek az enterohepaticus körforgásba.
Elimináció
A folát metabolitok a vizelettel ürülnek, és a szervezetben lévő felesleges folát változatlanul ürül a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem‑klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Tardyferon és a folsav ajánlott dózisban történő alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
Ammónium-metakrilát kopolimer diszperzió B típus (Eudragit RS 30D)
Ammónium-metakrilát kopolimer diszperzió A típus (Eudragit RL 30D)
Maltodextrin,
Trietil-citrát,
Talkum,
Glicerin-dibehenát,
Mikrokristályos cellulóz
Tablettabevonat:
Sárga vas-oxid (E172)
Titán-dioxid (E 171),
Vörös vas-oxid(E172)
Sepifilm LP010, (hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav)
Trietil-citrát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3×10 db retard bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
10×10 db retard bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel-Gance
92100 Boulogne
Franciaország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4214/01 (3×10 db)
OGYI-T-4214/02 (10×10 db)
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. augusztus 24.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 03.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. február 28.