1. A GYÓGYSZER NEVE
Tebofortan 120 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
120,0 mg Ginkgo biloba L. folium (páfrányfenyőlevél) száraz, tisztított, beállított kivonatot tartalmaz (kivonószer 60 m/m% aceton) filmtablettánként (35-67:1). 26,4-32,4 mg ginkgo flavon-glikozidot és 6,48-7,92 mg terpén laktont tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 68,25 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sima, vörös, kerek filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Tebofortan 120 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A készítmény nem adható 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre (lásd 4.3 pont).
Felnőttek szokásos dózisa naponta 1–2×1 filmtabletta 8–12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban naponta 1-szer 1 filmtablettát kell bevenni. Demencia kezelésére naponta 1–2×1 filmtabletta javasolt.
Gyermek és serdülők
A készítmény nem ajánlott 18éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre
Az alkalmazás módja
A filmtablettát kevés folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba-tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították.
Nem zárható ki, hogy a Gingko-készítmények alkalmazása epilepsziás betegeknél görcsroham kialakulását idézi elő.
Ez a gyógyszer 68 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatások véralvadásgátló szerekkel nem zárhatók ki. 50 betegnél végzett placebokontrollos kettős vak vizsgálatban 7 napos kezelés során az EGb 761 kivonat (240 mg/nap) és az acetilszalicilsav (500 mg/nap) között interakciót nem lehetett igazolni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Állatkísérleteknél a Ginkgo biloba levél kivonata nem teratogén. Állatkísérleteknél a Tebofortan 120 mg nem volt káros hatással a termékenységre. Humán tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Terhesség
A Tebofortan 120 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a kivonat alkotórészei kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történik:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori ≥1/1000 – <1/100
Ritka: ≥1/10 000 – <1/1000
Nagyon ritka: <10 000
Nem ismert: a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka: alvászavar
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fejfájás, szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritka: palpitatio
Érbetegségek és tünetek:
Nagyon ritka: egyes szervekből eredő vérzésekről beszámoltak
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: enyhe gastrointestinalis zavarok, hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. A gyakoriság nem ismert.
Általános tünetek:
Nagyon ritka: forróságérzés, retrosternalis fájdalom
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére postai úton az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: anti-demencia gyógyszerek
ATC kód: N06DX02
A Ginkgo biloba leveleiből speciális eljárással előállított standardizált kivonat (EGb 761) elősegíti a perifériás és agyi vérátáramlást a következő, állatkísérleteknél igazolt tulajdonságok alapján:
Vérben: csökkenti a vér viszkozitását, gátolja a thrombocyta-adhéziót és -aggregációt.
Erekben: spazmolitikus hatást gyakorol az arteriolákra és venulákra, gátolja a tromboxán-szintetázt, fokozza a PGI2 szintézisét, csökkenti a kapilláris permeabilitást.
Szövetekben: gátolja az ischaemiás eredetű citotoxikus ödémák képződését. Elősegíti az oxigén és glükóz felvételét és hasznosítását, fokozza a hypoxia-toleranciát, gátolja a patológiás lipidperoxidációt a toxikus oxigéngyökök közömbösítése révén.
Adagolása során nem várható vérnyomásesés, steal-effektus és kipirulás.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Embereknél az agyi elektromos aktivitás dózisfüggő befolyásolását vizsgálva igazolták az EGb 761 extraktum cerebrális biohasznosíthatóságát.
A terpénlaktonok (ginkgolid A, B, bilobalid) embernél per os alkalmazáskor a következő biohasznosíthatósági értékeket adták: 100% (98%), 93% (79%) és 72%. A maximális plazmakoncentráció-értékek 80 mg extraktum adását követően 15 ng/ml, 4 ng/ml és cca. 12 ng/ml értékeket adtak. A felezési értékek: 3,9 óra, 7 óra és 3,2 óra. A felezési idő intravénás adást követően: 3,5 óra, 5,5 óra és 3,2 óra.
A plazmafehérjékhez kötődés mértéke: 43%, 47% ill. 67%.
A per os adott 14C radioaktív extraktum reszorpciós hányadosa patkánynál 60%-os volt. 1,5 óra elteltével mérték a maximális plazmakoncentrációt, a felezési idő 4,5 óra volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva észlelt ismételt emelkedése enterohepatikus körforgásra utal.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dimetikon-emulzió (dimetikon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, α-oktadecil-ω-hidroxipoli(oxietilén)-5, szorbinsav), talkum, vörös vas-oxid (E 172), makrogol 1500, hipromellóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db, 120 db ill 150 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4325/08 (30 db)
OGYI-T-4325/09 (60 db)
OGYI-T-4325/10 (90 db)
OGYI-T-4325/11 (120 db)
OGYI-T-4325/12 (150 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. május 20.