1. A GYÓGYSZER NEVE
Technescan DMSA 1,2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Injekciós üvegenként:
szukcimer (vagy dimerkapto-borostyánkősav vagy DMSA) 1,2 mg
A radionuklid nem része a készletnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Törtfehér vagy enyhén sárga liofilizátum.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-[99mTc]pertechnetát-oldattal történő radioizotópos jelzés után az elkészített [99mTc]technécium-szukcimer-oldat a következő vizsgálatokra javallott felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél:
A vesekéreg morfológiai vizsgálatai.
Az egyes vesék működésének vizsgálata.
Az ectopiás vese helymeghatározása.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Felnőtteknél a [99mTc]technécium-szukcimer javasolt aktivitása átlagos testtömegű (70 kg) beteg esetén 30–120 MBq. Egyéb aktivitások is indokolhatók lehetnek. Megjegyzendő, hogy az orvosoknak minden országban követniük kell a diagnosztikai referenciaszinteket és a helyi jogszabályok előírásait.
Idősek
Nincs speciális adagolási rend az idős betegek esetében.
Vesekárosodás
A beadandó aktivitás alapos megfontolása szükséges, mert ilyen betegeknél növekedhet a sugárexpozíció.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást alaposan meg kell fontolni a klinikai szükséglet, illetve a kockázat/előny arány e betegcsoportnál történő értékelése alapján. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó aktivitás az Európai Nukleáris Medicina Társaság adagolási kártyája (EANM 2016) szerint a következő egyenlettel számítható ki:
A[MBq]Beadott = kiindulási aktivitás × szorzó (ahol a kiindulási aktivitás 6,8 MBq)
18,5 MBq minimális dózis szükséges a megfelelő képminőséghez.
Az eredményül kapott beadandó aktivitások a következő táblázatban találhatók:
Az alkalmazás módja
Többadagos injekciós üveg.
Intravénás injekció formájában történő alkalmazásra.
A gyógyszert a betegnek való beadás előtt radioizotópos jelzéssel kell ellátni.
A gyógyszer alkalmazás előtti radioizotópos jelzésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
A beteg előkészítésére vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Felvétel készítése
A képalkotó eljárás elvégzése az injekció beadása után két-három órával kezdhető meg. Az eljárás statikus (sík vagy tomográfiás) felvételkészítéssel végezhető.
Ha veseelégtelenség vagy veseelzáródás áll fenn, későbbi felvételkészítés lehet szükséges (veseelégtelenség esetén 6 órával, míg veseelzáródás esetén 24 órával a jelölőanyag beadása után).
Ha jelentős hydronephrosis áll fenn, későbbi felvételkészítés (4–24 órával a jelölőanyag beadása után) vagy furoszemid-injekció adása hasznos lehet.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a jelölt radioaktív gyógyszer bármely alkotóelemével szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók kockázata
Amennyiben túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását haladéktalanul félbe kell szakítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. Annak érdekében, hogy sürgősségi helyzetekben az azonnali intézkedések lehetségesek legyenek, a szükséges gyógyszereknek és berendezéseknek, például endotrachealis tubusnak és a lélegeztetést elősegítő eszköznek azonnal elérhetőnek kell lennie.
Az előny/kockázat profil egyéni mérlegelése
Minden egyes betegnél meg kell állapítani, hogy a valószínűsíthető előny indokolja az ionizáló sugárzással történő expozíciót. Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy az az észszerűen elérhető legalacsonyabb legyen, a kívánt diagnosztikus információ megszerzése szükségességének szem előtt tartásával.
Vesekárosodás
Az előny/kockázat profil alapos mérlegelése szükséges, mert ilyen betegeknél növekedhet a sugárexpozíció (lásd a 4.2 pontban).
Gyermekek és serdülők
A gyermeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Alapos megfontolás szükséges, mivel az effektív dózis MBq-enként magasabb, mint a felnőtteknél (lásd 11. pont).
A beteg előkészítése
A betegnek a vizsgálat megkezdése előtt jól hidratáltnak kell lennie, és ösztönözni kell arra, hogy a sugárzás csökkentése érdekében a vizsgálatot követő első órákban a lehető leggyakrabban ürítse vizeletét.
Bizonyos gyógyszeres kezeléseket abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
A felvételek értelmezése
A tubulusok károsodása, például a Fanconi-szindróma vagy a nephronophthisis (medulláris cisztás vesebetegség) a vese gyenge megjelenítését eredményezheti (az izotóp hibás kötődése a tubularis sejtekben, a húgyhólyag fokozott felvétele, illetve vizeletkiválasztása).
Az eljárás után
Az eljárás után nincs korlátozva a csecsemőkkel és terhes nőkkel való közeli kontaktus.
Különleges figyelmeztetések
Az injekciót szigorúan intravénásan kell beadni a helyi lerakódás és sugárterhelés elkerülése érdekében. Paravénás injekció esetén az injekció beadását azonnal le kell állítani, az injekció beadásának helyét pedig hűteni kell, és megemelt helyzetben pihentetni.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A sav-bázis egyensúlyba történő beavatkozás – például az ammónium-klorid vagy a nátrium-hidrogén-karbonát révén – azzal jár, hogy a [99mTc]technécium-szukcimer komplex vegyület vegyértéke in vivo megváltozik, ami e vegyületnek a mellékvesekéregben történő csökkent felhalmozódását okozza, a májban történő jelentős koncentrációval és gyorsabb vizeletürítéssel összefüggésben.
A mannit dehidrációt okoz, ezzel a [99mTc]technécium-szukcimer vesékbe történő kivonódásának csökkenését eredményezi.
Az ACE-gátlók (pl. kaptropril) a tubularis funkció reverzibilis károsodását eredményezhetik a veseartéria stenosisa által befolyásolt vesében, a filtrációs nyomás csökkenése miatt. Ez végül a [99mTc]technécium-szukcimer csökkent vesekoncentrációjához vezet.
Ezen hatások elkerülése érdekében a fenti gyógyszerek bármelyikével történő kezelést lehetőség szerint meg kell szakítani.
Állatkísérletes kutatások bebizonyították, hogy a metotrexáttal, ciklofoszfamiddal vagy vinkrisztinnel végzett kemoterápia befolyásolhatja a [99mTc]technécium-szukcimer biológiai eloszlását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korú nők
Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén lényeges annak meghatározása, hogy a beteg terhes-e vagy sem. Minden nőt, akinek elmaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha a potenciális terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek elmaradt egy menstruációja, ha a ciklusa nagyon rendszertelen stb.), ionizáló sugárzást nem használó alternatív technikát kell ajánlani a betegnek (ha ilyen technika létezik).
Terhesség
A terhes nőknél radionukliddal végzett eljárások a magzat sugárterhelésével is járnak. Ezért terhesség alatt csupán az elengedhetetlenül fontos vizsgálatok végezhetők el, amikor a valószínű előnyök nagyobbak, mint az anyára és a magzatra vonatkozó kockázatok.
Szoptatás
A [99mTc]technécium-szukcimer kiválasztódik az anyatejbe.
Radioaktív gyógyszer szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy mely radioaktív gyógyszer a legjobb választás, tekintettel arra, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást legalább 4 órára fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Ezen időszakban nincs szükség a csecsemőkkel való közeli kontaktus korlátozására.
Termékenység
A [99mTc]technécium-szukcimer alkalmazásának termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Technescan DMSA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk spontán jelentésekből állnak rendelkezésre. A jelentések anaphylactoid, vasovagalis és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat írnak le, amelyek enyhe-közepes súlyosságúak voltak, és általában kezelés nélkül vagy tüneti kezelésre megoldódtak.
Nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások a MedDRA szerinti szervrendszeri kategóriák szerint kerültek csoportosításra.
Az előfordulási gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100), ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszeri kategóriánként csoportosított nemkívánatos hatások
Anaphylactoid reakciók
A jelentett anaphylactoid reakciók enyhe-közepes súlyosságúak voltak, azonban súlyos reakciók előfordulása nem zárható ki (lásd a 4.4 pontot).
Vasovagalis reakciók
A vasovagalis reakciókat minden valószínűség szerint maga az eljárás okozza, különösen szorongó betegeknél, de a készítmény hozzájárulása nem zárható ki.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók többek között a következők lehetnek: kiütések, duzzanat, gyulladás, ödéma. A legtöbb esetben az ilyen reakciókat valószínűleg extravasatio okozza (lásd a 4.4 pontot).
Az ionizáló sugárzásnak való kitettséget rák előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe. Mivel az effektív dózis 1,06 mSv a 120 MBq maximális ajánlott aktivitás alkalmazásakor, ezek a nemkívánatos hatások várhatóan alacsony valószínűséggel fordulnak elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A [99mTc]technécium-szukcimer alkalmazásából eredő sugárzás-túladagolás esetén a beteg szervezetében elnyelt dózist – ahol lehetséges – csökkenteni kell a radionuklid szervezetből történő eliminációjának fokozásával, amely forszírozott diuresissel és gyakori hólyagürítéssel történhet. Segíthet az alkalmazott effektív dózis felbecslése.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: radioaktív diagnosztikumok – kiválasztó szervrendszer, ATC-kód: V09CA02.
Farmakodinámiás hatások:
A diagnosztikai eljárásokban alkalmazott kémiai koncentrációban és aktivitásban a [99mTc]technécium-szukcimer nem mutat farmakodinámiás hatást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Eloszlás és szervi felvétel
A [99mTc]technécium-szukcimer intravénás beadása után a vérben gyorsan kötődik a plazmafehérjékhez; az erythrocytákhoz való kötődés elhanyagolható. A [99mTc]technécium-szukcimer magas koncentrációban lokalizálódik a vesekéregben. A maximális felvételt 3–6 órával az intravénás alkalmazást követően éri el; a dózis körülbelül 40–50%-a a vesékben marad vissza a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél. Az alkalmazott dózis kevesebb mint 3%-a lokalizálódik a májban. Mindamellett ez a mennyiség jelentősen növekedhet, a veseeloszlás pedig csökken a károsodott vesefunkciójú betegeknél.
A [99mTc]technécium-szukcimer a proximális vesecsatornában koncentrálódik, feltehetően a peritubularis reabszorpció eredményeként.
Elimináció
Az intravénás alkalmazást követően a [99mTc]technécium-szukcimer a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél háromfázisú úton eliminálódik a vérből a veséken keresztül.
Egy órával az injekció beadása után az aktivitás körülbelül 10%-a jelenik meg a vizeletben. 24 órán belül körülbelül 30%-a választódik ki a vizelettel.
Felezési idő
A [99mTc]technécium-szukcimer effektív felezési ideje a vérben körülbelül 1 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egereken végzett toxikológiai vizsgálatok bizonyítják a [99mTc]technécium-szukcimer egyszeri beadásának biztonságosságát a megadott aktivitás és mennyiség mellett (a szukcimer LD50-értéke 3,2 g/kg). Patkányok esetén 0,66 mg/kg/nap szukcimer (DMSA) és 0,23 mg/kg/nap SnCl2 több mint 14 napon át tartó ismételt adásánál nem észleltek toxicitást. Az embereknél általában alkalmazott dózis 0,02 mg/ttkg szukcimer.
Ez a készítmény nem rendszeres, illetve nem folyamatos alkalmazásra szánt gyógyszer.
Mutagenitási vizsgálatokat, illetve hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
inozitol
ón(II)-klorid-dihidrát (E512)
sósav (E507)
nátrium-hidroxid (E524)
6.2 Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
Radioizotóppal történő jelzés után: 4 óra injekciós üvegben. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó a radioizotóppal történő jelzés után.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer radioizotóppal történő jelzése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozások szerint kell tárolni.
Csomagolás típusa és kiszerelése
Brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, I-es típusú, 10 ml-es injekciós üvegben.
Kiszerelés: 5 db többadagos injekciós üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Általános figyelmeztetések
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, e célra kijelölt klinikai környezetben. Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és ártalmatlanításuk az illetékes hivatalos szervezet szabályozása és/vagy megfelelő engedélyeik hatálya alá tartozik.
A radioaktív gyógyszereket a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, amely megfelel mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag a [99mTc]technécium-szukcimer-oldat elkészítésére használható, és nem adható be közvetlenül a betegnek anélkül, hogy előzőleg át ne esett volna az előkészítő eljáráson.
A gyógyszer alkalmazás előtti radioizotópos jelzésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Ha az injekciós üveg sértetlensége az előkészítés során bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Az alkalmazási eljárásokat úgy kell elvégezni, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.
A készlet tartalma az előzetes elkészítés idejéig nem radioaktív. Miután azonban a nátrium-[99mTc]pertechnetát hozzáadásra került, a végleges készítmény megfelelő sugárvédelmét biztosítani kell.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb. kifröccsenéséből származó kontaminációja révén kockázattal jár. Ennek megfelelően – a nemzeti szabályozással összhangban – a sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §‑ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9150/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. június 9.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. szeptember 12.
11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
A 99mTc-technéciumot 99Mo/99mTc-generátor hozza létre, és gamma-sugárzás emissziójával bomlik le, átlagosan 140 keV energiával és 6,02 óra felezési idővel 99Tc-technéciumra, amely – tekintettel hosszú, 2,13 × 105 év felezési idejére – kvázi stabilnak tekinthető.
Az alább felsorolt adatok a Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottságtól (ICRP 128) származnak, és számításuk a következő feltételezéseken alapul:
A teljestesteloszlást egy triexponenciális függvény írja le. A vesekéreg 0,5-es hányadot vesz fel, 1 órás felszívódási felezési idővel, és ezt tartós retencióban lévőnek tekintik. A máj 0,1-es, a lép pedig 0,01‑os hányadot vesz fel 1 órás felezési idővel – ezek a mennyiségek 2 órás (50%), illetve 1,8 napos (50%) felezési idővel eliminálódnak.
1. táblázat: A [99mTc]technécium-szukcimer alkalmazásából eredő várható sugárterhelés
Egy 70 kg testtömegű felnőttnél 120 MBq (a maximális javasolt) aktivitás alkalmazása 1,1 mSv effektív dózist eredményez.
120 MBq beadott aktivitásnál a célszerv (vese) jellemző sugárdózisa 21,6 mGy, míg a kritikus szervek jellemző sugárdózisa: húgyhólyagfal: 2,2 mGy, lép: 1,6 mGy, mellékvesék: 1,4 mGy.
12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
A felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni. Az injekciós üvegeket soha nem szabad felnyitni. A dugó fertőtlenítése után az oldatot a dugón keresztül kell felszívni egy megfelelő védőárnyékolással ellátott egyadagos fecskendővel és eldobható steril tűvel, vagy pedig jóváhagyott automata beadókészülékkel.
Ha az injekciós üveg sértetlensége megszűnt, a készítmény nem használható fel.
Az elkészítés módszere
A következő módon, aszeptikus módszerrel készítse el a [99mTc]technécium-szukcimer oldatos injekciót:
- Töltsön 1–5 ml mennyiségű, hígítatlan nátrium-[99mTc]pertechnetát oldatos injekciót (amely 1200–3700 MBq-t tartalmaz) a Technescan DMSA injekciós üvegébe.
- Ne használjon levegőszelepes tűt, mivel az injekciós üveg nitrogénnel van feltöltve. A nátrium-[99mTc]pertechnetát oldatos injekció befecskendezése után, a tű kivétele nélkül távolítson el a befecskendezett oldattal egyenlő mennyiségű nitrogént az injekciós üvegből, a túlnyomás elkerülése érdekében.
- A por teljes feloldódásának biztosítása érdekében az injekciós üveget többször fordítsa meg.
- Szobahőmérsékleten 15 percig inkubálja az injekciós üveget.
Ezt követően a [99mTc]technécium-szukcimer hígításra vagy befecskendezésre kész. A készítmény 0,9%-os, frissen felnyitott fiziológiás sóoldattal hígítható a kívánt radioaktív koncentrációra. Ne juttasson levegőt az injekciós üvegbe.
A végleges, radioaktívan jelölt készítmény tulajdonságai:
Színtelen, tiszta vagy enyhén opálos oldat.
pH: 2,3-3,5
Minőségellenőrzés
A radioizotópos jelzéssel ellátott készítmény radiokémiai tisztasága a következő eljárással vizsgálható:
- Végezzen vékonyréteg-kromatográfiás vizsgálatot szilikagéllel bevont üvegszálas kromatográfiás lapokon, a European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) 643. monográfiája szerint.
- Cseppentsen 5–10 mikroliter [99mTc]technécium-szukcimer-oldatot a kromatográfiás lapra, és fejlesszen 10–15 cm kromatogramot metil-etil-keton R-rel. A [99mTc]pertechnetátionok a frontig vándorolnak, a [99mTc]technécium-szukcimer-komplex pedig a startvonalnál marad.
- Követelmény:
pertechnetát ≤ 2%.
A teljes radioaktivitás értéke a [99mTc]technécium-szukcimer-komplexnek megfelelő helyen: 95%.
A 99mTc kötődése általában meghaladja a 98%-ot.
| Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) | Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) | Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) |
| 3 | 18,5 | 22 | 36 | 42 | 62 |
| 4 | 18,5 | 24 | 39 | 44 | 65 |
| 6 | 18,5 | 26 | 42 | 46 | 68 |
| 8 | 18,5 | 28 | 44 | 48 | 70 |
| 10 | 18,5 | 30 | 47 | 50 | 73 |
| 12 | 21 | 32 | 50 | 52–54 | 77 |
| 14 | 24 | 34 | 52 | 56–58 | 82 |
| 16 | 27 | 36 | 54 | 60–62 | 86 |
| 18 | 30 | 38 | 57 | 64–66 | 91 |
| 20 | 33 | 40 | 60 | 68 | 95 |
| Szervrendszer | Nemkívánatos hatások | Gyakoriság |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylactoid reakció (pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés, erythema, hyperhidrosis, periorbitalis oedema, conjunctivitis, gégeödéma, garatödéma, köhögés, nehézlégzés, hasi fájdalom, hányás, hányinger, túlzott nyálszekréció, nyelvödéma, hypotensio, bőrpír) | Nem ismert |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Vasovagalis reakciók (pl. syncope, hypotensio, fejfájás, szédülés, sápadtság, asthenia, fáradtság) | Nem ismert |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Az injekció beadásának helyén fellépő reakció (pl. kiütés, duzzanat, gyulladás, ödéma) | Nem ismert |
| Szerv | Elnyelt dózis / egységnyi beadott aktivitás (mGy/MBq) | ||||
| Felnőtt | 15 éves | 10 éves | 5 éves | 1 éves | |
| Mellékvesék | 0,012 | 0,016 | 0,024 | 0,035 | 0,060 |
| Csontfelszínek | 0,005 | 0,0062 | 0,0092 | 0,014 | 0,026 |
| Agy | 0,0012 | 0,0015 | 0,0025 | 0,0040 | 0,0072 |
| Emlő | 0,0013 | 0,0018 | 0,0028 | 0,0045 | 0,0084 |
| Epehólyag fala | 0,0083 | 0,010 | 0,014 | 0,022 | 0,031 |
| Gastrointestinalis tractus | |||||
| Gyomor fala | 0,0052 | 0,0063 | 0,010 | 0,014 | 0,020 |
| Vékonybél fala | 0,0050 | 0,0064 | 0,010 | 0,014 | 0,024 |
| Vastagbél fala | 0,0043 | 0,0055 | 0,0082 | 0,012 | 0,020 |
| (vastagbél felső szakaszának falavastagbél alsó szakaszának fala) | 0,00500,0033 | 0,00640,0043 | 0,00950,0065 | 0,0140,0096 | 0,0230,016 |
| Szívfal | 0,0030 | 0,0038 | 0,0058 | 0,0086 | 0,014 |
| Vesék | 0,18 | 0,22 | 0,30 | 0,43 | 0,76 |
| Máj | 0,0095 | 0,012 | 0,018 | 0,025 | 0,041 |
| Tüdő | 0,0025 | 0,0035 | 0,0052 | 0,0080 | 0,015 |
| Izmok | 0,0029 | 0,0036 | 0,0052 | 0,0077 | 0,014 |
| Nyelőcső | 0,0017 | 0,0023 | 0,0034 | 0,0054 | 0,0094 |
| Petefészkek | 0,0035 | 0,0047 | 0,0070 | 0,011 | 0,019 |
| Hasnyálmirigy | 0,0090 | 0,011 | 0,016 | 0,023 | 0,037 |
| Vörös csontvelő | 0,0039 | 0,0047 | 0,0068 | 0,0090 | 0,014 |
| Bőr | 0,0015 | 0,0018 | 0,0029 | 0,0045 | 0,0085 |
| Lép | 0,013 | 0,017 | 0,026 | 0,038 | 0,061 |
| Herék | 0,0018 | 0,0024 | 0,0037 | 0,0053 | 0,010 |
| Csecsemőmirigy | 0,0017 | 0,0023 | 0,0034 | 0,0054 | 0,0094 |
| Pajzsmirigy | 0,0015 | 0,0019 | 0,0031 | 0,0052 | 0,0094 |
| Húgyhólyag fala | 0,018 | 0,023 | 0,029 | 0,031 | 0,057 |
| Méh | 0,0045 | 0,0056 | 0,0083 | 0,011 | 0,019 |
| Többi szerv | 0,0029 | 0,0037 | 0,0052 | 0,0077 | 0,014 |
| Effektív dózis (mSv/MBq) | 0,0088 | 0,011 | 0,015 | 0,021 | 0,037 |