Technescan PYP 20 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Technescan PYP 20 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg nátrium-pirofoszfát-dekahidrátot és 4 mg ón-klorid-dihidrátot (ami megfelel 2,1 mg ónnak) tartalmaz injekciós üvegenként.

A radioaktív izotóp nem része a készletnek.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.

Por oldatos injekcióhoz. Csaknem fehér vagy kissé sárga liofilizátum.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

a) Vörösvértest-jelölés vértartalom-szcintigráfiához (blood pool scintigraphy)

Főbb javallatok:

● angioszcintigráfia

- a ventrikuláris ejekciós frakció mérésére,

- a teljes és regionális szívfalmozgások kiértékelésére,

- a myocardialis fázis leképezésére;

● a szervek vérátáramlásának és a vascularis rendellenességek ábrázolása a hemangióma kimutatására;

● az okkult gasstrointestinalis vérzés diagnosztikája és lokalizációja.

b) A vértérfogat meghatározása.

c) A lép szcintigráfiája.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Vértartalom-szcintigráfia (blood pool scintigraphy)

Az in vivo vagy in vitro jelölést követően, intravénás injekcióként alkalmazott átlagos aktivitás 890 MBq (740-925 MBq).

Vértérfogat meghatározása

Az in vitro jelölést követően, intravénás injekcióként alkalmazott átlagos aktivitás 3 MBq (1‑5 MBq).

Lép-szcintigráfia

A denaturált erythrocyták in vitro jelölését követően, intravénás injekcióként alkalmazott átlagos atkivtás 50 MBq (20-70 MBq).

A nem radioaktív ón optimális mennyisége a vörösvértestek (vvt-k) in vivo vagy in vitro előkészítéséhez felnőtteknél 10‑20 µg/ttkg. Különösen in vitro jelölés esetén nem szabad túllépni ezt az adagot. A nátrium-(99mTc)-pertechnetátot in vivo vizsgálatnál be kell injektálni, vagy (in vitro vizsgálat esetén) 30 perc után hozzá kell adni az inkubációs elegyhez.

Vesekárosodás

A beadandó aktivitás alapos megfontolása szükséges, mert ilyen betegeknél növekedhet a sugárexpozíció.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását gondosan meg kell fontolni, figyelembe véve a klinikai igényeket, és megállapítva az erre a betegcsoportra vonatkozó előny/kockázat arányt.

A gyermekeknek és serdülőknek beadandó aktivitást az EANM dóziskártya 2016-os verziója alapján lehet kiszámítani, az egyes javallatokra az alábbiak szerint:

Vértartalom‑ (blood pool) szcintigráfia:

Abeadandó [MBq] = 56,0 × szorzótényező az 1. táblázatból

Lép‑szcintigráfia:

Abeadandó [MBq] = 2,8 x szorzótényező az 1. táblázatból

1. táblázat

Nagyon fiatal gyerekek vér-szcintigráfiája esetében (1 éves korig) minimum 80 MBq szükséges ahhoz, hogy a képminőség megfelelő legyen.

Lép-szcintigráfiához minimum 20 MBq aktivitás szükséges.

Az alkalmazás módja

Többadagos injekciós üveg.

Intravénás injekció formájában történő alkalmazásra.

Ezt a készítményt a betegnek történő beadás előtt fel kell oldani. A gyógyszer feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.

A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.

Az ón‑pirofoszfát liofilizátumot (nem radioaktív anyag) először injekcióhoz való, izotóniás nátrium‑klorid-oldattal kell feloldani.

In vivo vvt-jelölési módszer

A feloldott, nem radioaktív ón-pirofoszfát-komplex injektálását követően 30 perc múlva történik a nátrium-pertechnetát(99mTc) befecskendezése.

In vitro vvt-jelölési módszer

6 ml vérmintát vesznek a betegtől.

Az ón-pirofoszfát-oldatot in vitro körülmények között inkubálják a levett teljes vérrel vagy az ebből szeparált vörösvértestekkel, majd 30 perccel ezt követően nátrium-(99mTc)-pertechnetátot adnak hozzá.

A vvt-k második, in vitro inkubációja után 30 perccel következik a jelzett vvt-k visszainjektálása.

Módosított in vivo vvt-jelölési módszer (in vivo/in vitro)

A vörösvértestek in vivo „ón-feltöltése” céljából az ón-pirofoszfát-oldatot injektálják a betegbe.

Ezután a betegtől vérminta vételére kerül sor, melyet nátrium-(99mTc)-pertechnetáttal jeleznek in vitro.

A megjelölt vvt-ket újrainjektálják a betegbe.

Denaturált vvt-kkel történő jelölés módszere

A vvt-k in vitro jelölését (lásd feljebb) a jelzett erythrocyták denaturálása követi, pl. 25 percig tartó, 49-50°C-on való melegítéssel.

A jelölt, denaturált vvt-ket újrainjektálják a betegbe.

Felvételek készítése

Angiokardio-szcintigráfia:

A felvételkészítést rögtön a nyomjelző befecskendezése után meg kell kezdeni.

Rejtett emésztőrendszeri vérzések:

Mivel az emésztőrendszeri vérzés általában szakaszosan történik, javasolt, hogy a befecskendezés után készített kezdeti képek után további képeket is készítsenek a következő 24 órás időtartam alatt.

Lép‑szcintigráfia:

A képeket a befecskendezés után 30‑120 perccel kell elkészíteni. Járulékos lép keresése esetén a teljes hasat kell vizsgálni. Ha a betegnél korábbi trauma miatt a rekesz rupturált, a mellkast is vizsgálni kell.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége:

Ha túlérzékenység lép fel vagy anaphylaxiás reakciók alakulnak ki, a készítmény adását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. A sürgősségi helyzet azonnali megoldásához szükséges gyógyszereknek és eszközöknek, például endotracheális tubusnak és ballonnak haladéktalanul rendelkezésre kell állniuk.

Az előny/kockázat arány egyéni mérlegelése

Az ionizáló sugárzás alkalmazásának minden beteg esetében indokoltnak kell lennie a várható haszon alapján. A beadandó aktivitásnak minden esetben a lehetséges legalacsonyabbnak kell lennie, amely még elegendő arra, hogy a kívánt diagnosztikai információhoz hozzájussunk.

Vesekárosodás

Az előny/kockázat arány alapos mérlegelése szükséges, mert ilyen betegeknél növekedhet a sugárexpozíció.

Gyermekek és serdülők

A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.

A javallat alapos mérlegelése szükséges, ugyanis a MBq‑enkénti effektív dózis magasabb, mint felnőttek esetében (lásd 11. pont).

A beteg előkészítése

A betegnek jól hidratáltnak kell lennie a vizsgálat megkezdése előtt, és fel kell szólítani, hogy a vizsgálat utáni első órákban minél gyakrabban ürítsen vizeletet a sugárzás csökkentése érdekében.

Az eljárás után

A jelzett vvt-k vagy a nátrium-pertechnetát(99mTc) beadását követő 2 órában kerülni kell a kisgyermekekkel és terhes nőkkel való közeli találkozást.

Különleges figyelmeztetések

A szintigráfia megismételhetősége

Az ón‑sók vörösvértestekhez való hosszan tartó kötödése miatt a vizsgálatot nem ajánlatos 3 hónapon belül megismételni.

Kölcsönhatás jódozott kontrasztanyagokkal

A 99mTc-technéciummal jelölt vörösvértestek felhasználásával történő szcintigráfiát még a jódozott kontrasztanyag beadása előtt célszerű elvégezni, mert ezek az anyagok károsan befolyásolják a vörösvértestek jelölését (lásd a 4.5 pontot).

Nátriumtartalom

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Az injekció beadási időpontjától függően a betegnek beadott nátriumtartalom esetenként meghaladhatja az 1 mmol‑t. Ezt figyelembe kell venni alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél.

A környezeti kockázattal kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Beszámolók szerint a vörösvértestek jelzésének hatásfokát csökkentették a következők: heparin, ón-túltöltés, alumínium, prazozin, metildopa, hidralazin, digitálisz-származékok, kinidin, béta-adrenerg-blokkolók (pl. propranolol), kalciumcsatorna-blokkolók (pl. verapamil, nifedipin), nitrátok (pl. nitroglicerin), antraciklin antibiotikumok, jódozott kontrasztanyag és teflonkatéter alkalmazása (az Sn2+-ionok reakcióba léphetnek a katéterrel).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korú nők

Ha fogamzóképes nőnél szándékoznak radioaktív gyógyszert alkalmazni, fontos meghatározni, hogy a nő nem terhes‑e. Minden olyan nőt, akinél kimaradt egy menstruáció, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek az ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha bizonytalanság merül fel a terhességet illetően (ha például a betegnek kimaradt egy menstruációja, vagy pedig a menstruációs ciklusa nagyon rendszertelen, stb.), ionizáló sugárzást nem alkalmazó, alternatív technikákat (ha van ilyen) kell felajánlani a beteg számára.

Terhesség

A terhes nőkön radionukliddal végzett eljárások során a magzatot is éri sugárterhelés. Terhesség során ezért csak a feltétlenül szükséges vizsgálatok végezhetők el, amikor is a vizsgálat elvégzésétől várható előny messze meghaladja az anya és a magzat veszélyeztetésének kockázatát.

925 MBq beadásakor a méh által elnyelt dózis 3,6 mGy.

Szoptatás

Radioaktív gyógyszer szoptató anyánál történő alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy a vizsgálat nem halasztható‑e el addig, amíg az anya be nem fejezi a szoptatást, valamint azt, hogy melyik a legmegfelelőbb radiaktív gyógyszerkészítmény, figyelembe véve az aktivitás anyatejbe történő kiválasztódását.

A nátrium-pertechnetát(99mTc) kiválasztódik az anyatejbe. Ha a készítmény alkalmazását szükségesnek ítélik, illetve a vvt-jelzési technikától függően is, a szoptatást legalább 12 órára fel kell függeszteni a nátrium-pertechnetát(99mTc)-injekció beadását követően (tehát in vivo jelzési technika esetén), vagy kb. 4 órára a jelzett vvt-k reinjektálása után (azaz egyéb jelzési technikák esetén). Az ez alatt az idő alatt összegyűlt tejet ki kell önteni.

A kezelést követő 2 órában kerülni kell a csecsemőkkel való közeli kontaktust (lásd 4.4 pont).

Termékenység

Nincsenek adatok olyan lehetséges hatásokról, mely szerint a Technescan PYP károsítaná a termékenységet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Technescan PYP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az ionizáló sugárzásnak való kitétettséget összefüggésbe hozzák a rákbetegség kialakulásával és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével. Mivel a 925 MBq‑es maximális javasolt aktivitás beadása esetén az effektív dózis 6,5 mSv, ezek a mellékhatások várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.

A mellékhatásokra vonatkozó információk spontán jelentésekből állnak rendelkezésre. A jelentésekben anaphylactoid és vasovagalis reakciók, valamint az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók is szerepelnek.

Szervrendszerenként csoportosított mellékhatások

* A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Anaphylactoid reakciók

A jelentésekben szereplő anaphylactoid reakciók enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak, de súlyos reakciók előfordulása sem zárható ki. Ha anaphylactoid reakció lép fel, az adott személynél nem szabad tovább alkalmazni a készítményt. Egy esetleges sürgősségi helyzet azonnali kezelése érdekében elérhetőnek kell lennie a megfelelő berendezéseknek (beleértve az endotracheális tubust és a ballont), valamint a szükséges gyógyszereknek.

Vasovagalis reakciók

A vasovagalis reakciókat nagy valószínűség szerint maga az eljárás okozza, különösen a szorongó betegeknél, de nem zárható ki magának a terméknek a szerepe sem.

Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók

Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók közé tartozhatnak a következők: kiütés, viszketés, kötőszöveti gyulladás, duzzanat, gyulladás és fájdalom. A legtöbb esetben az ilyen reakciókat valószínűleg extravasatio okozza. A jelentős extravasatio sebészi kezelést is szükségessé tehet.

Gyermekek és serdülők

Figyelembe kell venni, hogy a MBq‑enkénti effektív dózis magasabb, mint felnőttek esetében (lásd 11. pont: Várható sugárterhelés).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Technescan PYP radioaktív gyógyszer túladagolása esetén nem sokat lehet tenni, mert annak kiürülése kizárólag a normális hemolitikus folyamattól függ.

A nátrium‑pertechnetát(99mTc) túladagolása esetén forszírozott diuresis és gyakori vizeletürítés javasolt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A szív‑ és érrendszer vizsgálatára alkalmazott diagnosztikai radiofarmakológiai készítmények, technécium(99mTc)‑vegyületek.

ATC kód: V09GA06.

A diagnosztikai eljárásokhoz alkalmazott dózisokban sem az ón-pirofoszfát, sem a nátrium-pertechnetát(99mTc), sem a radioaktív izotóppal jelölt vörösvértestek nem fejtenek ki farmakodinámiás hatást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Eloszlás

Az ón-sók intravénás beadása „ón-terhelést” jelent az erythrocyták számára. Az ezt követő nátrium-pertechnetát(99mTc)-injekció beadása következtében a nátrium(99mTc)-pertechnetát felhalmozódik és visszamarad a plexus choroideusban és a vörösvértestekben. 10-20 mikrogramm ón-ion/ttkg (ón-pirofoszfát formájában) intravénás alkalmazása, és ezt követően 30 perccel 370-740 MBq pertechnetát-injekció elegendő a vértestek hatásos jelzéséhez.

A szervek általi felvétel

Normál körülmények között az intravénásan beadott pertechnetát szabadon diffundál ki és be az erythrocytákba. Ha azonban az erythrocytákat előzőleg érintkezésbe hoztuk ón-ionokkal, a nátrium‑pertechnetát(99mTc) a sejteken belül redukálódik és a globinláncokhoz kapcsolódik. A nátrium-pertechnetát(99mTc) ónnal töltött vörösvértestekhez való kötődésének mechanizmusa még nem tejesen tisztázott. A beinjektált pertechnetát 20%-a bejut a vörösvértestekbe és a globin béta-láncához kapcsolódik, míg a megmaradt 70-80%-a valószínűleg a citoplazmában vagy a vörösvértestek membránján lokalizálódik. A vörösvértestek felületi töltését lecsökkentve a jelzés hatásfoka 20%-ra csökken.

Elimináció

In vivo jelölésnél a 99mTc-pertechnetátot 20‑30 perccel a pirofoszfát után a legkedvezőbb befecskendezni. Az injektálás után 10 perccel az injektált aktivitás 77±15%‑a, 100 perccel később pedig a 71±14%‑a található meg a vérben. Ez az érték állandó marad a befecskendezés után kb. 2 órán át; ebben az időszakban a vér teljes radioaktivitása csupán kb. 6%‑kal csökken.

Felezési idő

Az erythrocyták 99mTc-pertechnetáttal történt jelzése akár nyolc nappal a vizsgálat után is megfigyelhető lehet. Nincs érzékelhető hatás 0,02 mg ón/kg dózisig. A hővel denaturált erythrocytákat a lép pulpa-állománya kiszűri.

A technécium‑99m (99mTc) fizikai felezési ideje 6 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincsenek preklinikai biztonságossági adatok a technéciummal jelölt erythrocytákra vonatkozóan. A pertechnetát-ion és az ón-sók toxicitására vonatkozóan megfelelő vizsgálatokat végeztek, és az adatok megtalálhatók a szakirodalomban. Szisztémás toxikus hatást csak viszonylag magas parenterális dózisoknál észleltek, ami legalább 150‑es biztonsági hányadost jelent.

A humán dózis 50-100-szoros ismételt beadásával patkányok esetében a toxicitási tanulmányok nem mutattak sem makroszkopikus, sem mikroszkopikus elváltozást. A jelentések szerint az ón-sók gyenge mutagén hatással rendelkeznek. A reprodukcióra vagy a daganatok előfordulására gyakorolt lehetséges hatásokat leíró tanulmányok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

ón(II)-klorid-dihidrát

sósav

nátrium-hidroxid (pH beállításához)

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

1 év.

Feloldás után: 4 óra. Feloldás után hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

A készítményt a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó nemzeti előírások szerint kell tárolni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml‑es, (1‑es típusú) injekciós üveg brómbutil dugóval és alumíniumkupakkal lezárva.

Kiszerelés: 5 db injekciós üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Általános figyelmeztetések

A radiofarmakonokat csak arra feljogosított személy veheti át, használhatja és adhatja be, meghatározott klinikai körülmények között. A radiofarmakonok átvétele, tárolása, használata, szállítása és megsemmisítése a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.

A radiofarmakonok előkészítése során ügyelni kell a sugárbiztonsági követelmények, valamint a gyógyszerészeti minőségi követelmények betartására is. Az aszepszis érdekében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.

Az injekciós üveg tartalmát kizárólag a radiofarmakon elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni a feloldási eljárás elvégzése nélkül.

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.

Amennyiben ezen injekciós üveg sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.

A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve az ellátó személyzet sugárterhelésének kockázatát. A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.

A készlet tartalma nem radioaktív. Miután azonban a vvt-k in vitro jelölése során a nátrium‑(99mTc)‑pertechnetátot hozzáadták, az eljárás során kapott végterméket megfelelő árnyékolás alatt kell tartani.

A radiofarmakonok alkalmazása kockázatot jelent mások számára a külvilág felé történő sugárzás, illetve a kiömlött vizelettel, hányadékkal stb. történő szennyeződés révén, ezért gondoskodni kell a nemzeti jogszabályoknak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedésekről.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó nemzeti előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Hollandia

8. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9151/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. június 9.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. szeptember 21.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

A 99mTc-technécium egy (99Mo/99mTc)-generátor használatával készül, és átlagosan 140 keV energiájú gamma-sugárzás kibocsátásával, 6,02 órás felezési idővel bomlik 99Tc-technéciummá, amely 2,13 × 105 éves felezési ideje révén kvázi‑stabilnak tekinthető.

Egy 70 kg testtömegű beteg esetében, intravénás befecskendezést követően az abszorbeált sugárdózis (99mTc)-jelzett erythrocyták [ICRP 128 (2015)], és (99mTc)-jelzett denaturált erythrocyták [ICRP 53 (1988)] alkalmazása esetén a következő:

(99mTc)‑jelölt erythrocyták

Vértérfogat-szcintigráfiánál az effektív dózis (a javasolt maximális) 925 MBq aktivitás beadása után 6,5 mSv (70 kg testtömegű felnőtt esetében), és a jellemző sugárdózis a kritikus szervre (szív) vonatkozóan 21,3 mGy.

Vértérfogat-meghatározásnál az effektív dózis (a javasolt maximális) 5 MBq beadása után 0,035 mSv (70 kg testtömegű felnőtt esetében), és a jellemző sugárdózis a kritikus szervre (szív) vonatkozóan 0,12 mGy.

(99mTc)‑jelölt denaturált erythrocyták

* ICRP 60 szerinti számítás

Lép‑szcintigráfiánál az effektív dózis (a javasolt maximális) 70 MBq aktivitás beadása után 1,3 mSv (70 kg testtömegű felnőtt esetében), és a jellemző sugárdózis a kritikus szervre (lép) vonatkozóan 39,2 mGy.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni. Az injekciós üvegeket nem szabad felnyitni a dugó fertőtlenítése előtt; az oldatot a dugón keresztül kell felszívni egy megfelelő védőárnyékolással ellátott egyadagos fecskendővel és eldobható steril tűvel, vagy pedig jóváhagyott automata beadókészülékkel.

Amennyiben ezen injekciós üveg sértetlensége kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.

Az ón‑pirofoszfát liofilizátumot (nem radioaktív anyag) először izotóniás nátrium‑klorid-oldattal kell feloldani. A Technescan PYP a feloldás után színtelen oldat. Az elkészített oldat vörösvértestek különféle módszerekkel végzett in vivo, in vitro vagy in vivo / in vitro jelölésére szolgál.

Vörösvértestek in vivo jelölése

Vértérfogat-szcintigráfia:

Kb. 70 kg‑os testtömeg esetén: egy Technescan PYP injekciós üveg tartalmát oldja fel 6 ml izotóniás nátrium‑klorid-oldatban, és ennek az 1/3‑át lassan (10‑20 másodperc alatt) fecskendezze be (tehát 70 kg esetében 2 ml‑t). Más testtömeg esetén a mennyiséget arányosítani kell.

Kb. 30 perccel később adjon be intravénásan 740‑925 MBq 99mTc-pertechnetátot.

Vörösvértestek in vitro jelölése

Vegyen 6 ml vért a betegtől ACD‑t (savas citrát‑dextrózt) tartalmazó csőbe.

Centrifugálással távolítsa el a plazmát, és izotóniás nátrium‑klorid-oldattal végezzen átmosást.

Az erythrocytákat reszuszpendálja kb. 10 ml izotóniás nátrium‑klorid-oldatban.

Oldja fel egy injekciós üveg Technescan PYP tartalmát 6 ml izotóniás nátrium‑klorid-oldatban.

Adjon 0,3 ml elkészített oldatot (105 µg Sn‑t) az erythrocyta‑szuszpenzióhoz.

Szobahőmérsékleten inkubálja 30 percig.

Távolítsa el az Sn2+-többletet centrifugálással, majd a sejtek 5 ml nátrium‑klorid-oldatban történő reszuszpendálásával.

Ismételje meg ezt a mosási lépést.

Adjon hozzá 740‑925 MBq 99mTcO4–‑ot.

Szobahőmérsékleten inkubálja 30 percig.

Centrifugálással távolítsa el a nem kötött 99mTc‑t.

Határozza meg a jelzés hatásfokát; az értéknek meg kell haladnia a 85%‑ot.

Reinjektálja a radiojelzett vörösvértesteket a betegbe.

Vörösvértestek in vivo / in vitro jelölése

Oldja fel a Technescan PYP‑ot 6 ml steril, nem pirogén, izotóniás nátrium‑klorid-oldatban. Adja be az injekciós üveg tartalmának egyharmadát a betegnek.

30 perccel később vegyen 6 ml vért a betegtől ACD‑t (savas citrát‑dextrózt) tartalmazó csőbe. Adjon hozzá nátrium‑(99mTc)-pertechnetátot, és inkubálja szobahőmérsékleten 30 percig.

Centrifugálással távolítsa el a plazmát és a nem kötött pertechnetátot, és 5 ml izotóniás nátrium‑klorid-oldattal végezzen átmosást.

Ismételje meg ezt a centrifugálási és mosási lépést.

Reinjektálja a radiojelzett vörösvértesteket a betegbe.

Denaturált vörösvértestek jelölésének módszere

A vvt-k in vitro jelölését (lásd feljebb) a jelzett erythrocyták denaturálása – például 25 percig tartó 49-50°C-on való melegítés – követi.

Reinjektálja a jelölt, denaturált vvt-ket a betegbe.