Tekcis 2-50 GBq radioaktív izotóp generátor
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-injekciót (99Mo/99mTc)-izotóp-generátor segítségével állítjuk elő. A (99mTc)-technécium átlagosan 140 keV energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett bomlik, a bomlás felezési ideje 6,01 óra, bomlásterméke (99Tc)-technécium, ami hosszú (2,13 × 105 év) felezési ideje alapján kvázistabil izotópnak tekinthető.
A radioaktív izotóp generátor, amely a kromatográfiás oszlopra adszorbeált 99Mo anyaizotópot tartalmazza, steril nátrium-(99mTc)-pertechnetát oldatos injekciót szolgáltat.
Az oszlopon lévő 99Mo egyensúlyban van a keletkező 99mTc leányizotóppal. A generátorok a referenciaradioaktivitás-mérés időpontjában az alábbi, 99Mo-ra vonatkozó radioaktivitás-értékeket tartalmazzák, amelyből az alábbi (99mTc)-technécium-mennyiségek nyerhetők:
|
99mTc-aktivitás (A maximális eluálható aktivitás a kalibráció napján, közép-európai idő szerint 12 órakor) |
2 |
4 |
6 |
8 |
10 |
12 |
16 |
20 |
25 |
50 |
GBq |
|
99Mo-aktivitás (a kalibráció napján, közép-európai idő szerint 12 órakor) |
2,5 |
5 |
7 |
9,5 |
12 |
14,5 |
19 |
24 |
30 |
60 |
GBq |
Az egyszeri elúcióval hozzáférhető (99mTc)-technécium-mennyiségek a – gyártó által bejelentett és a nemzeti hatóság által jóváhagyott – használt generátor fajtája szerinti valós hozamtól függenek.
Ismert hatású segédanyag: A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat 3,6 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Radioaktív izotóp generátor.
Az eluált oldat tiszta, színtelen, 4,5 és 7,5 közötti pH-értékű nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az izotópgenerátor eluátuma (nátrium-(99mTc)-pertechnetát-injekció) a következő területeken használható fel:
Az ilyen oldattal való jelzésre kifejlesztett és engedélyezett különféle (készletként forgalomba kerülő) radioaktív gyógyszerek radioaktív jelzése.
Pajzsmirigy-szcintigráfia: a pajzsmirigy gyógyszerfelvételének közvetlen leképzése és mérése, ami információt szolgáltat a mirigy méretéről, helyzetéről, noduláris szerkezetéről és működéséről pajzsmirigybetegség esetén.
Nyálmirigy-szcintigráfia: sialoadenitis chronica (pl. Sjögren-szindróma) diagnosztizálása, valamint nyálmirigybetegségekben a nyálmirigyfunkció és a nyálcsatorna átjárhatóságának felmérése, illetve a terápiás beavatkozásokra (különösen a radioaktívjód-terápiára) adott válasz monitorozása.
Ectopiás gyomornyálkahártya lokalizálása (Meckel-diverticulum).
Könnycsatorna-szcintigráfia: a könnytermelés funkcionális zavarainak felmérése és a terápiás beavatkozásokra adott válasz monitorozása.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-injekció intravénás alkalmazása során az alkalmazott aktivitás a megszerezni kívánt klinikai információtól és az alkalmazott műszerektől függően széles tartományban változhat. A helyi diagnosztikai referenciaszintnél (DRL, Diagnostic Reference Level) nagyobb aktivitás injektálását indokolni kell.
A javasolt aktivitások a következők:
Felnőttek (70 kg) és idősek:
Pajzsmirigy-szcintigráfia: 20-80 MBq
Nyálmirigy-szcintigráfia: 30-50 MBq között statikus felvételek, valamint legfeljebb 370 MBq dinamikus felvételek esetén.
Meckel-diverticulum-szcintigráfia: 300-400 MBq
Könnycsatorna-szcintigráfia: 2-4 MBq mindegyik szembe.
Vesekárosodás
A beadandó aktivitás gondos megválasztása szükséges, mivel lehetséges, hogy ilyen betegeknél növekszik a sugárterhelés.
Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása gondos – a klinikai szükséglet és az előny/kockázat arány felmérésén alapuló – mérlegelést kíván.
A gyermekek és serdülők esetében alkalmazandó aktivitást az Európai Nukleáris Medicina Társaság (EANM) által kiadott pediátriai adagolási útmutatóban („Pediatric dosage card”-ban) foglalt ajánlások alapján, a beteg testsúlyához igazítva kell kiszámítani úgy, hogy a (kalkulációs célt szolgáló) alapaktivitást megszorozzuk az alábbi táblázatban (lásd 1. táblázat) feltüntetett testtömegfüggő korrekciós faktorral.
A[MBq]Beadott aktivitás = Alapaktivitás × Szorzó
Pajzsmirigy-szcintigráfia:
Beadott aktivitás [MBq] = 5,6 MBq × korrekciós faktor (1. táblázat),
Kielégítő minőségű felvételek készítéséhez minimálisan 10 MBq aktivitás szükséges.
Ectopiás gyomornyálkahártya azonosítása/lokalizálása:
Beadott aktivitás [MBq] = 10,5 MBq × korrekciós faktor (1. táblázat),
Kielégítő minőségű felvételek készítéséhez minimálisan 20 MBq aktivitás szükséges.
1. Táblázat: Gyermekek és serdülők testsúly-függő korrekciós faktorai az EANM 2008 májusi irányelvei szerint (pajzsmirigy-szcintigráfia és ectopiás gyomornyálkahártya azonosítása/lokalizálása eseteire)
|
Testtömeg |
faktor |
Testtömeg |
faktor |
Testtömeg |
faktor |
|||
|
3 kg |
= |
1 |
22 kg |
= |
5,29 |
42 kg |
= |
9,14 |
|
4 kg |
= |
1,14 |
24 kg |
= |
5,71 |
44 kg |
= |
9,57 |
|
6 kg |
= |
1,71 |
26 kg |
= |
6,14 |
46 kg |
= |
10,00 |
|
8 kg |
= |
2,14 |
28 kg |
= |
6,43 |
48 kg |
= |
10,29 |
|
10 kg |
= |
2,71 |
30 kg |
= |
6,86 |
50 kg |
= |
10,71 |
|
12 kg |
= |
3,14 |
32 kg |
= |
7,29 |
52-54 kg |
= |
11,29 |
|
14 kg |
= |
3,57 |
34 kg |
= |
7,72 |
56-58 kg |
= |
12,00 |
|
16 kg |
= |
4,00 |
36 kg |
= |
8,00 |
60-62 kg |
= |
12,71 |
|
18 kg |
= |
4,43 |
38 kg |
= |
8,43 |
64-66 kg |
= |
13,43 |
|
20 kg |
= |
4,86 |
40 kg |
= |
8,86 |
68 kg |
= |
14,00 |
Nyálmirigy-szcintigráfia
Az Európai Nukleáris Medcina Társaság (EANM) Pediatria Munkacsoportjának (1990) ajánlása szerint a gyermekek esetén alkalmazott dózist a gyermek testúlya alapján, az alábbi táblázat (lásd 2. Táblázat) szerint kell kiszámítani, megfelelő minőségű felvételek készítéséhez minimálisan 10 MBq aktivitás alkalmazásával:
2. Táblázat: Gyermekek és serdülők testsúlyfüggő korrekciós faktorai az EANM 1990 ajánlásai szerint (nyálmirigy-szcintigráfia esetére):
|
Testtömeg |
faktor |
Testtömeg |
faktor |
Testtömeg |
faktor |
|||
|
3 kg |
= |
0,1 |
22 kg |
= |
0,50 |
42 kg |
= |
0,78 |
|
4 kg |
= |
0,14 |
24 kg |
= |
0,53 |
44 kg |
= |
0,80 |
|
6 kg |
= |
0,19 |
26 kg |
= |
0,56 |
46 kg |
= |
0,82 |
|
8 kg |
= |
0,23 |
28 kg |
= |
0,58 |
48 kg |
= |
0,85 |
|
10 kg |
= |
0,27 |
30 kg |
= |
0,62 |
50 kg |
= |
0,88 |
|
12 kg |
= |
0,32 |
32 kg |
= |
0,65 |
52-54 kg |
= |
0,90 |
|
14 kg |
= |
0,36 |
34 kg |
= |
0,68 |
56-58 kg |
= |
0,92 |
|
16 kg |
= |
0,40 |
36 kg |
= |
0,71 |
60-62 kg |
= |
0,96 |
|
18 kg |
= |
0,44 |
38 kg |
= |
0,73 |
64-66 kg |
= |
0,98 |
|
20 kg |
= |
0,46 |
40 kg |
= |
0,76 |
68 kg |
= |
0,99 |
Könnycsatorna-szcintigráfia:
Az ajánlott dózis egyformán vonatkozik felnőttekre és gyermekekre.
Az alkalmazás módja
Intravénás vagy szemészeti alkalmazásra.
Ismételt dózisú alkalmazásra.
A gyógyszer alkalmazás előtti előállítására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
A betegek előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Pajzsmirigy-szcintigráfia, nyálmirigy-szcintigráfia és ectopiás gyomornyákhártya azonosítása/lokalizálása esetén a nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldatot intravénás injekcióként kell beadni.
Könnycsatorna-szcintigráfia esetén cseppenteni kell mindegyik szembe (szemészeti alkalmazás).
Felvétel készítése
Pajzsmirigy-szcintigráfia: 20 perccel az intravénás injekció beadása után.
Nyálmirigy-szcintigráfia: az intravénás injekció beadása után azonnal, majd szabályos időközönként, 15 percen át.
Ectopiás gyomornyákhártya (Meckel-diverticulum) azonosítása/lokalizálása: az intravénás injekció beadása után azonnal, majd szabályos időközönként a 30. percig.
Könnycsatorna-szcintigráfia: dinamikus felvételek készítése a becseppentést követően 2 percen belül, amit statikus felvételek készítése követ, rendszeres időközönként, 20 percen belül.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakció lehetősége
Ha túlérzékenységi, vagy anaphylaxiás reakció lép fel, a gyógyszer beadását azonnal meg kell szakítani, és ha szükséges, intravénás kezelést kell kezdeni. A sürgősségi esetben szükséges azonnali beavatkozás lehetőségének biztosítása érdekében azonnal elérhetőnek kell lennie a szükséges gyógyszereknek és eszközöknek, például az endotrachealis tubusnak és a lélegeztetőnek.
Egyéni előny/kockázat arány indoklása
A sugárterhelésnek indokolhatónak kell lennie a várható előnnyel, mindegyik beteg esetében. A beadott aktivitásnak minden esetben a kívánt diagnosztikus információ megszerzése szempontjából ésszerűen elérhető legalacsonyabb aktivitásnak kell lennie.
Vesekárosodás
A beadandó aktivitás gondos megválasztása szükséges, mivel lehetséges, hogy ilyen betegeknél növekszik a sugárterhelés.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Az indikáció gondos mérlegelésére van szükség, mivel a MBq-ben kifejezett effektív dózis gyermekeknél nagyobb, mint felnőtteknél (lásd a 11. pontban).
A pajzsmirigy-működés blokkolása – a pajzsmirigy-szcintigráfia eseteinek kivételével – gyermekeknél és serdülőknél különösen fontos.
A beteg előkészítése
Egyes alkalmazások esetében, az injekció beadása előtt a betegek pajzsmirigyblokkoló készítménnyel történő előkezelésére lehet szükség.
A betegnek megfelelően hidráltnak kell lennie a vizsgálat kezdetekor, és a beteget bíztatni kell, hogy hólyagját a lehető leggyakrabban ürítse a vizsgálatot közvetlenül követő órákban a sugárterhelés csökkentése érdekében.
Az álpozitív eredmény elkerülése, vagy a pertechnetát pajzsmirigyben és nyálmirigyben való dúsulásának csökkentése, s így a sugárterhelés minimalizálása érdekében a betegnek pajzsmirigyblokkoló készítményt kell adni a könnycsatorna-szcintigráfia és a Meckel-diverticulum-szcintigráfia előtt. Ezzel ellentétben tilos pajzsmirigyblokkolót alkalmazni pajzsmirigy-, mellékpajzsmirigy- vagy nyálmirigy-szcintigráfia előtt.
Meckel-diverticulum-szcintigráfia esetén, a vékonybél-perisztaltika alacsony szinten tartása érdekében, a beteg a nátrium-(99mTc)-pertechnetát adása előtt 3-4 órával ne egyen.
Amennyiben a vörösvértestek in vivo jelölésekor a nátrium-pertechnetát redukálása ón-ionokkal történik, a 99mTc-komplex primer módon beépül a vörösvértestekbe, ezért a Meckel-diverticulum-szintigráfiát a vörösvértestek in vivo jelölését megelőzően, vagy néhány nappal azt követően kell elvégezni.
A vizsgálat után
Csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros közelséget is kerülni kell a vizsgálatot követő 12 órán át.
Különleges figyelmeztetések
A nátrium-(99mTc)-pertechnetát injekciós oldat 3,6 mg/ml nátriumot tartalmaz.
Az injekció beadásának időpontjától függően a betegnek beadott nátrium esetenként meghaladhatja az 1 mmol (23 mg) mennyiséget. Alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
Készlet jelölésekor a beadott dózis nátriumtartalmának meghatározásához az eluátumból és a készletből származó nátriumot egyaránt figyelembe kell venni. Kérjük, olvassa el az adott készlet tájékoztatóját.
Nyálmirigy-szcintigráfia esetén a módszertől alacsonyabb specificitás várható, mint a mágnesesrezonancia-módszerrel végzett sialográfiától.
A környezeti veszélyekkel kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az atropin, izoprenalin és a fájdalomcsillapítók csökkenthetik a gyomor kiürülését, miáltal a (99mTc)‑pertechnetát redisztribúcióját okozhatják hasi felvételek készítésekor.
Hashajtók alkalmazását el kell halasztani, mivel ezek izgatják a gastrointestinalis tractust. Kerülni kell a kontrasztanyagokkal (pl. bárium) végzett vizsgálatokat, illetve a gastrointestinalis tractus felső szakaszának vizsgálatát 48 órával a (99mTc)-pertechnetát Meckel-diverticulum-szcintigráfiához történő beadása előtt.
Számos gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a pajzsmirigybe történő felvételt.
- az antithyroid szerek (pl. carbimazol vagy más imidazolszármazékok, mint például a propiltiouracil), a szalicilátok, szteroidok, nitroprusszid-nátrium, nátrium-szulfobromoftalein, vagy perklorát adagolását a pajzsmirigy-szcintigráfia előtt 1 héttel fel kell függeszteni;
- a fenilbutazon és a köptetők alkalmazását 2 héttel előtte kell felfüggeszteni;
- természetes, vagy szintetikus thyroid készítmények (pl. tiroxin-nátrium, liotironin-nátrium, thyroid extractum) alkalmazását 2-3 héttel a vizsgálat előtt kell felfüggeszteni;
- amiodaron, benzodiazepinek, lítium 4 héten át nem adható a vizsgálat előtt;
- jodidtartalmú kontrasztanyag a vizsgálatot megelőző 1-2 hónapon belül nem adható.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők
Ha fogamzóképes korban levő nőknek radioaktív gyógyszert kell beadni, mindig meg kell állapítani, hogy a nő terhes-e. Minden nő, akinél a menstruáció elmaradt, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg vizsgálatok a terhességet kizárják. Ha az esetleges terhességet illetően bizonytalanság áll fenn (ha kimaradt a menstruáció, ha a menstruációs ciklus nagyon szabálytalan, stb.) alternatív, ionizáló sugárzást nem használó technikát kell javasolni a betegnek (ha létezik ilyen).
Terhesség
Ismert terhesség esetén a pertechnetát (99mTc) csak orvosi igény alapján adható és alkalmazását az anya és a magzat szempontjából pozitív előny/kockázat elemzés kell, hogy igazolja. Meg kell fontolni alternatív, sugárterhelést nem okozó eljárások alkalmazását.
Kimutatták, hogy a 99mTc (szabad pertechnetát formában) átjut a placentán.
Szoptatás
Mielőtt egy szoptató anyának radioaktív készítményt adnánk, meg kell vizsgálni, hogy a vizsgálatot el lehet-e halasztani a szoptatási periódus befejezése utánra, valamint hogy melyik radiofarmakon alkalmazása a legmegfelelőbb, figyelembe véve az aktivitás anyatejbe történő kiválasztását. Ha az alkalmazás feltétlenül szükséges, a szoptatást az alkalmazás után legalább 12 órára fel kell függeszteni és a kifejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Ebben az időszakban a csecsemőkkel való szoros közelséget is kerülni kell.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A mellékhatásokról szóló információ spontán bejelentésekből származik. A jelentett mellékhatástípusok anaphylactoid reakciókat, vegetatív reakciókat és különböző, az injekció beadásának helyét érintő reakciókat foglalnak magukban. A Tekcis radioaktív izotóp generátorból származó nátrium-(99mTc)-pertechnetátot különféle vegyületek radioaktív jelzésére használják. Ezek a gyógyszerek általában nagyobb valószínűséggel okoznak nemkívánatos hatásokat, mint a 99mTc, ezért a bejelentett nemkívánatos hatások inkább a jelzett vegyületekre vonatkoznak, semmint a 99mTc-ra. A 99mTc-jelzett gyógyszer intravénás beadását követően esetleg jelentkező nemkívánatos hatások típusa az alkalmazott gyógyszertől függ. A vonatkozó információ megtalálható a radioaktív gyógyszer előállítására szolgáló készlet alkalmazási előírásában.
A mellékhatások táblázatos listája:
A nemkívánatos hatások az alábbi gyakorisággal fordulnak elő:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert*: Anaphylactoid reakciók (pl. dyspnoe, coma, urticaria, erythema, bőrkiütés, pruritus, ödéma különböző helyeken – pl. arcödéma)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert*: Vasovagalis reakciók (pl. syncope, tachycardia, bradycardia, szédülés, fejfájás, homályos látás, kipirulás)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert*: Hányás, hányinger, hasmenés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakorisága nem ismert*: Az injekció helyén fellépő, extravasatióból eredő reakciók (pl. cellulitis, fájdalom, erythema, duzzanat)
* A spontán bejelentésekből származó mellékhatás
Az ionizáló sugárzást rákos megbetegedések és veleszületett rendellenességek kialakulásával hozták összefüggésbe. Mivel a maximálisan ajánlott 400 MBq aktivitás beadása után az effektív sugárdózis 5,2 mSv, ezek a mellékhatások várhatóan nagyon kis valószínűséggel fordulnak elő.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Anaphylactoid reakciók (pl. dyspnoe, coma, urticaria, erythema, bőrkiütés, pruritus, ödéma különböző helyeken – pl. arcödéma)
A nátrium-(99mTc)-pertechnetát intravénás injekció beadása után anaphylactoid reakciókat jelentettek, melyek különböző bőr és légzőrendszeri tüneteket foglaltak magukban, például bőrirritációt, ödemát vagy dyspnoét.
Vegetatív reakciók (idegrendszeri és emésztőrendszeri betegségek és tünetek)
Egyes esetekben súlyos vegetatív reakciókat jelentettek, ezek többsége gastointestinalis reakció volt (pl. hányinger, hányás). Más jelentések vasovagalis reakciókról számoltak be (pl. fejfájás, szédülés). A vegetatív mellékhatások, melyek főleg szorongó pácienseknél jelentkeztek, sokkal inkább a vizsgálat körülményeire, semmint a 99mTc-technécium hatására vezethetők vissza.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Egyéb jelentések az injekció alkalmazásának helyén jelentkező reakciókról számoltak be. Ezek a reakciók a radioaktív anyag extravasatiójával kapcsolatosak, a jelentett reakciók pedig a helyi duzzanattól a cellulitis megjelenéséig terjednek. A radioaktivitás mértékétől és a megjelölt vegyülettől függően előfordulhat, hogy az érintett területen sebészi beavatkozást kell elvégezni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Abban az esetben, ha nátrium-(99mTc)-pertechnetát alkalmazásakor a sugárdózist tekintve túladagolás történt, ahol lehetséges, csökkenteni kell a betegben abszorbeált dózist, amit a radioaktív izotóp szervezetből történő eliminációjának fokozásával azaz székletürítéssel, illetve forszírozott diurézissel és gyakori vizeletürítéssel lehet elérni.
A pajzsmirigy, nyálmirigy és bélnyálkahártya izotópfelvételét jelentősen csökkenteni lehet, ha a nátrium-(99mTc)-pertechnetát véletlen túladagolása után közvetlenül nátrium- vagy kálium-perklorátot adnak a betegnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikában használt radioaktív gyógyszerek, különböző pajzsmirigy-diagnosztikai radiogyógyszerek, ATC kód: V09FX01
A diagnosztikai célból alkalmazott dózistartományban farmakológiai hatás nem tapasztalható.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Eloszlás
A pertechnetátion biológiai eloszlása hasonló a jodid- és a perklorátionokéhoz. Ideiglenesen a nyálmirigyekben a choroid plexusban, a gyomorban (a gyomornyálkhártyában) és a pajzsmirigyben dúsul, amelyekből változatlan formában ürül. A pertechnetátion erekkel sűrűn átszőtt vagy a normálistól eltérő ér-permeabilitású helyeken is dúsul, különösen, ha blokkolószerrel való előkezelés megakadályozza a felvételt a mirigyekbe. Ép vér-agy gát esetén a nátrium-(99mTc)-pertechnetát nem penetrál az agyszövetbe.
Az egyes szervek általi felvétel
Az intravénás injekcióban adott nátrium-(99mTc)-pertechnetát 70-80%-a fehérjékhez – elsősorban nem specifikus módon, albuminhoz – kötődik a vérben. A szabad frakció (20-30%) átmenetileg felhalmozódik a pajzsmirigyben és a nyálmirigyekben, a gyomor- és orrnyálkhártyában, illetve a choroid plexusban.
Mindazonáltal, a jóddal ellentétben, a nátrium-(99mTc)-pertechnetátot a szervezet nem használja thyroidhormon-szintézisre (szervülés) és a nátrium-(99mTc)-pertechnetát nem szívódik fel a vékonybélből. A pajzsmirigyben a maximális dúsulás a pajzsmirigy funkcionális állapotától és jódtelítettségétől függően (euthyreosisban kb. 0,3-3%, hyperthyreosisban és jódhiányban akár 25%) körülbelül 20 perccel az injekció beadása után kialakul, majd gyorsan csökken. Ugyanez érvényes a gyomornyálkahártya parietalis sejtjeire és a nyálmirigy acinus sejtjeire is.
A pajzsmiriggyel szemben, amelyből a nátrium-(99mTc)-pertechnetát a véráramba kerül, a nyálmirigyből a radioaktivitás a nyálba, a gyomorból pedig a gyomornedvbe választódik ki. A nyálmirigyben halmozódik fel nagyságrendileg a beadott aktivitás 0,5%-a, a maximális dúsulás körülbelül 20 perc után jelentkezik. Egy órával az injekció beadása után a nyálkoncentráció 10-30-szor nagyobb, mint a plazmakoncentráció. A kiválasztás fokozható citromlével, vagy a paraszimpatikus idegrendszer stimulálásával, a felszívódást a perklorát csökkenti.
Elimináció
A fenti adatok nem érvényesek, ha a nátrium-(99mTc)-pertechnetátot egy másik radiofarmakon jelölésére használják.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs információ az akut, szubakut és krónikus toxicitásra vonatkozóan, sem egyszeri, sem ismételt dózisú alkalmazás esetén. A klinikai diagnosztikai eljárások során beadott nátrium-(99mTc)-pertechnetát mennyisége nagyon kicsi és az allergiás reakciókon kívül más mellékhatást nem jelentettek.
Ezt a gyógyszert nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szánják.
Mutagenitási és hosszútávú karcinogenitási vizsgálatok nem történtek.
Reprodukcióra kifejtett toxicitás: Az intravénásan beadott (99mTc)-technécium átjutását a placentán egereken tanulmányozták. A terhes méh a beadott (99mTc)-technécium 60%-át tartalmazta, ha a beadás előtt nem történt perklorátos előkezelés. Az egereken a terhesség, a terhesség és szoptatás, vagy csak a szoptatás alatt végzett vizsgálatok az utódokban olyan elváltozásokat mutattak ki, mint súlycsökkenés, szőrtelenség és sterilitás.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Elúciós oszlop: alumínium-oxid.
Elúciós tasak: nátrium-klorid, nátrium-nitrát, injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Generátor: 21 nap a gyártás időpontjától számítva.
A kalibráció dátuma és a lejárati idő a címkén szerepel.
Nátrium-(99mTc)-pertechnetát eluátum: Az elúció után 10 órán belül felhasználandó és legfeljebb 10 részletben használható.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Elúciós tartály: 24 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Generátor: Ez az orvosi berendezés nem igényel különleges tárolást.
Eluátum: A gyógyszer elúciót követő tárolására vonatkozó körülményeket lásd a 6.3 pontban.
Vákuum tartály: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásnak megfelelően kell tárolni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Tekcis generátor A típusú szállítódobozban kerül kiszállításra.
A doboz tartalma:
egy 250 ml-es lágy polipropilén tasak, amely az elúciós oldatot tartalmazza (1). A tasakot egy rozsdamentes-acél tű (2) köti össze a kromatográfiás oszlop tetejével;
egy üveg kromatográfiás oszlop (3), melyet mindkét végén szinterezett rozsdamentes-acél szűrőt tartalmazó szilikondugó zár le (4). Ez az oszlop tartalmazza az alumínium-oxid töltetet, melyre (99Mo)-molibdént adszorbeáltak;
egy kifolyótű (5) csatlakozik az oszlop aljához; a tű másik végét (6) az elúciós üveghez lehet csatlakoztatni, ha az oszlopot eluáljuk, vagy egy védőüveghez (STE-ELU), a sterilitás két elúció között történő fenntartása érdekében.
Az alumínium-oxid oszlopot és a tűt hengeres-konikus ólom-, vagy wolframárnyékolás veszi körül (7). A 25 GBq-es (99mTc)-technécium-generátorokat ólomárnyékolás védi, az 50 GBq-es generátorokat wolframárnyékolás védi.
Az egész rendszer téglatest alakú, préselt műanyag tokban van (23 × 21 × 14 cm) (8-9).
Az elúciós tű, melyet szállításhoz használt tűvédő, vagy védőüveg (STE-ELU) véd, a műanyag tok felső részén emelkedik ki.
Az elúciós tű mellett található a szállítás alatt zárt állapotban lévő biztonsági szelep (10).
A generátorral együtt szállított tartozékok:
egy tasak, amely 7 darab, steril, pirogénmentes, részlegesen vákuumozott, 5-6 ml eluátum gyűjtésére alkalmas elúciós üveget tartalmaz (TC-ELU-5) (11),
egy steril, az elúciós tű védelmére szolgáló védőüveg (STE-ELU).
Mindegyik üveg és védőüveg 15 ml-es, színtelen, a Ph.Eur. szerinti I-es típusú üveg, melyeket gumidugó és alumíniumkupak zár.
Az első szállítmány egy elúciós tartályt is tartalmaz (12).
Egyéb, külön rendelhető tartozékok:
7 × 15 ml-es üveget tartalmazó készletek:
o részlegesen vákuumozott, 5-6 ml eluátum gyűjtésére alkalmas üvegek;
o részlegesen vákuumozott, 9-11 ml eluátum gyűjtésére alkalmas üvegek;
o vákuumozott, 14-16 ml eluátum gyűjtésére alkalmas üvegek.
Kiegészítő, a Tekcis generátorhoz illeszkedő ólomárnyékolás: PROTECT ELU.
Kiszerelés:
|
99mTc-aktivitás (Maximális eluálható aktivitás a kalibráció napján, közép-európai idő szerint 12 órakor) |
2 |
4 |
6 |
8 |
10 |
12 |
16 |
20 |
25 |
50 |
GBq |
|
99Mo-aktivitás (a kalibráció napján, közép-európai idő szerint 12 órakor) |
2,5 |
5 |
7 |
9,5 |
12 |
14,5 |
19 |
24 |
30 |
60 |
GBq |
Az elúciós módban lévő Tekcis generátor diagramja
|
1 |
eluáló oldatot tartalmazó tasak |
hengeres-konikus ólom-, vagy wolframárnyékolás |
7 |
|
2 |
összekötő tű |
alsó műanyag borítás |
8 |
|
3 |
üveg kromatográfiás oszlop |
felső műanyag borítás |
9 |
|
4 |
szilikondugó + szinterezett rozsdamentes-acél szűrő |
biztonsági szelep |
10 |
|
5 |
rozsdamentes-acél kifolyótű |
elúciós üveg |
11 |
|
6 |
elúciós tű |
elúciós tartály |
12 |
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Általános figyelmeztetések
Radioaktív gyógyszer csak az erre kijelölt kórházi/klinikai egységekben, kizárólag arra jogosult személyek által vehető át, használható és alkalmazható. A radioaktív gyógyszerek átvétele, tárolása, alkalmazása, szállítása és hulladékba helyezése a vonatkozó törvényi előírások alapján, az illetékes hatóság engedélyeinek birtokában végezhető.
A radioaktív gyógyszereket olyan módon kell elkészíteni, hogy az egyaránt kielégítse a sugárvédelmi és a gyógyszerminőségi követelményeket. Megfelelő aszeptikus körülményt kell biztosítani.
Ha a generátor vagy az eluált oldatot tartalmazó üveg sérült, akkor a készítményt nem szabad felhasználni.
A készítmény beadásakor követett eljárásnak minimalizálnia kell a gyógyszer szennyeződésének lehetőségét és a műveletet végző személy sugárterhelését. A megfelelő sugárvédelmi árnyékolás elengedhetetlen.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása veszélyt jelenthet más személyekre nézve, akár külső sugárzás miatt, akár kifröccsenő vizelettel, hányadékkal, stb. történő szennyeződés miatt. Ennek megelőzése érdekében óvintézkedéseket kell tenni a helyi sugárvédelmi előírásoknak megfelelően.
Megsemmisítés előtt meg kell becsülni a generátor maradványaktivitását.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22135/01 2 GBq/generátor
OGYI-T-22135/02 4 GBq/generátor
OGYI-T-22135/03 6 GBq/generátor
OGYI-T-22135/04 8 GBq/generátor
OGYI-T-22135/05 10 GBq/generátor
OGYI-T-22135/06 12 GBq/generátor
OGYI-T-22135/07 16 GBq/generátor
OGYI-T-22135/08 20 GBq/generátor
OGYI-T-22135/09 25 GBq/generátor
OGYI-T-22135/10 50 GBq/generátor
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. március 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. április 11.
11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Az alábbi adatok az ICRP 80 adatai, melyeket a következő feltételezések alapján számítottak:
I. Blokkolószerrel való előkezelés nélkül:
|
Szerv |
Egységnyi beadott aktivitás következtében abszorbeált dózis (mGy/MBq) |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Felnőtt |
15 év |
10 év |
5 év |
1 év |
|||
|
Mellékvese |
0,0037 |
0,0047 |
0,0072 |
0,011 |
0,019 |
||
|
Húgyhólyag fala |
0,018 |
0,023 |
0,030 |
0,033 |
0,060 |
||
|
Csontfelszín |
0,0054 |
0,0066 |
0,0097 |
0,014 |
0,026 |
||
|
Agy |
0,0020 |
0,0025 |
0,0041 |
0,0066 |
0,012 |
||
|
Emlő |
0,0018 |
0,0023 |
0,0034 |
0,0056 |
0,011 |
||
|
Epehólyag |
0,0074 |
0,0099 |
0,016 |
0,023 |
0,035 |
||
|
Gastrointestinalis tractus | |||||||
|
- Gyomorfal |
0,026 |
0,034 |
0,048 |
0,078 |
0,16 |
||
|
- Vékonybél |
0,016 |
0,020 |
0,031 |
0,047 |
0,082 |
||
|
- Vastagbél |
0,042 |
0,054 |
0,088 |
0,14 |
0,27 |
||
|
- Vastagbél felső szakaszának fala |
0,057 |
0,073 |
0,12 |
0,20 |
0,38 |
||
|
- Vastagbél alsó szakaszának fala |
0,021 |
0,028 |
0,045 |
0,072 |
0,13 |
||
|
Szív |
0,0031 |
0,0040 |
0,0061 |
0,0092 |
0,017 |
||
|
Vese |
0,0050 |
0,0060 |
0,0087 |
0,013 |
0,021 |
||
|
Máj |
0,0038 |
0,0048 |
0,0081 |
0,013 |
0,022 |
||
|
Tüdő |
0,0026 |
0,0034 |
0,0051 |
0,0079 |
0,014 |
||
|
Izom |
0,0032 |
0,0040 |
0,0060 |
0,0090 |
0,016 |
||
|
Nyelőcső |
0,0024 |
0,0032 |
0,0047 |
0,0075 |
0,014 |
||
|
Petefészek |
0,010 |
0,013 |
0,018 |
0,026 |
0,045 |
||
|
Hasnyálmirigy |
0,0056 |
0,0073 |
0,011 |
0,016 |
0,027 |
||
|
Vörös csontvelő |
0,0036 |
0,0045 |
0,0066 |
0,0090 |
0,015 |
||
|
Nyálmirigy |
0,0093 |
0,012 |
0,017 |
0,024 |
0,039 |
||
|
Bőr |
0,0018 |
0,0022 |
0,0035 |
0,0056 |
0,010 |
||
|
Lép |
0,0043 |
0,0054 |
0,0081 |
0,012 |
0,021 |
||
|
Here |
0,0028 |
0,0037 |
0,0058 |
0,0087 |
0,016 |
||
|
Csecsemőmirigy |
0,0024 |
0,0032 |
0,0047 |
0,0075 |
0,014 |
||
|
Pajzsmirigy |
0,022 |
0,036 |
0,055 |
0,12 |
0,22 |
||
|
Méh |
0,0081 |
0,010 |
0,015 |
0,022 |
0,037 |
||
|
Egyéb szövet |
0,0035 |
0,0043 |
0,0064 |
0,0096 |
0,017 |
||
|
Effektív dózis (mSv/MBq) |
0,013 |
0,017 |
0,026 |
0,042 |
0,079 |
||
II. Blokkoló szerrel való előkezelés után:
|
Szerv |
Egységnyi beadott aktivitás következtében abszorbeált dózis blokkolószerrel való előkezelés esetén (mGy/MBq) |
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
Felnőtt |
15 év |
10 év |
5 év |
1 év |
|
|
Mellékvese |
0,0029 |
0,0037 |
0,0056 |
0,0086 |
0,016 |
|
Húgyhólyag fala |
0,030 |
0,038 |
0,048 |
0,050 |
0,091 |
|
Csontfelszín |
0,0044 |
0,0054 |
0,0081 |
0,012 |
0,022 |
|
Agy |
0,0020 |
0,0026 |
0,0042 |
0,0071 |
0,012 |
|
Emlő |
0,0017 |
0,0022 |
0,0032 |
0,0052 |
0,010 |
|
Epehólyag |
0,0030 |
0,0042 |
0,0070 |
0,010 |
0,013 |
|
Gastrointestinalis tractus | |||||
|
- Gyomorfal |
0,0027 |
0,0036 |
0,0059 |
0,0086 |
0,015 |
|
- Vékonybél |
0,0035 |
0,0044 |
0,0067 |
0,010 |
0,018 |
|
- Vastagbél |
0,0036 |
0,0048 |
0,0071 |
0,010 |
0,018 |
|
- Vastagbél felső szakaszának fala |
0,0032 |
0,0043 |
0,0064 |
0,010 |
0,017 |
|
- Vastagbél alsó szakaszának fala |
0,0042 |
0,0054 |
0,0081 |
0,011 |
0,019 |
|
Szív |
0,0027 |
0,0034 |
0,0052 |
0,0081 |
0,014 |
|
Vese |
0,0044 |
0,0054 |
0,0077 |
0,011 |
0,019 |
|
Máj |
0,0026 |
0,0034 |
0,0053 |
0,0082 |
0,015 |
|
Tüdő |
0,0023 |
0,0031 |
0,0046 |
0,0074 |
0,013 |
|
Izom |
0,0025 |
0,0031 |
0,0047 |
0,0072 |
0,013 |
|
Nyelőcső |
0,0024 |
0,0031 |
0,0046 |
0,0075 |
0,014 |
|
Petefészek |
0,0043 |
0,0054 |
0,0078 |
0,011 |
0,019 |
|
Hasnyálmirigy |
0,0030 |
0,0039 |
0,0059 |
0,0093 |
0,016 |
|
Vörös csontvelő |
0,0025 |
0,0032 |
0,0049 |
0,0072 |
0,013 |
|
Bőr |
0,0016 |
0,0020 |
0,0032 |
0,0052 |
0,0097 |
|
Lép |
0,0026 |
0,0034 |
0,0054 |
0,0083 |
0,015 |
|
Here |
0,0030 |
0,0040 |
0,0060 |
0,0087 |
0,016 |
|
Csecsemőmirigy |
0,0024 |
0,0031 |
0,0046 |
0,0075 |
0,014 |
|
Pajzsmirigy |
0,0024 |
0,0031 |
0,0050 |
0,0084 |
0,015 |
|
Méh |
0,0060 |
0,0073 |
0,011 |
0,014 |
0,023 |
|
Egyéb szövet |
0,0025 |
0,0031 |
0,0048 |
0,0073 |
0,013 |
|
Effektív dózis (mSv/MBq) |
0,0042 |
0,0054 |
0,0077 |
0,011 |
0,019 |
A 400 MBq nátrium-(99mTc)-pertechnetát-dózis intravénás beadása után az effektív sugárdózis 70 kg testsúlyú felnőtt esetében körülbelül 5,2 mSv.
A beteg blokkolószerrel történő előkezelése és 400 MBq nátrium-(99mTc)-pertechnetát beadása után az effektív sugárdózis 70 kg testsúlyú felnőtt esetében 1,7 mSv.
A megadott sugárterhelés-adatok csak akkor érvényesek, ha valamennyi nátrium-(99mTc)-pertechnetátot akkumuláló szerv normális működésű. Hiper-/hipofunkció (pl. pajzsmirigy, gyomornyálkahártya vagy vese esetén), továbbá a vér-agy gát károsodásával vagy vesekárosodással járó kiterjedt folyamatok a sugárterhelés változását – helyileg akár jelentős növekedését is – eredményezhetik.
Külső sugárterhelés
|
99Mo-99mTc dózisteljesítmény a generátor felszínén (μSv/óra×GBq) |
99Mo-99mTc dózisteljesítmény a generátortól 1 m távolságban (μSv/óra×GBq) |
|
|
41 mm-es ólomárnyékolás mellett |
16 |
0,3 |
A felületi dózisteljesítmény és az abszorbeált dózis számos tényezőtől függ.
A környezetet érő, valamint a munka közben jelen lévő teljes sugárterhelés mérése kritikus fontosságú és kötelező.
12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
A generátorból eluált oldat tiszta, színtelen, 4,5 és 7,5 közötti pH-értékű nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat, melynek radiokémiai tisztasága legalább 95%.
Ha a nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldatot valamely készlet jelzésére használja, kérjük, olvassa el az adott készlethez adott tájékoztatót.
Az elkészítés módja
Fertőtlenítse az elúciós üveg dugóját minden elúció előtt.
Figyelmeztetés:
Ne használjon alkoholt, vagy étert a tű, vagy az elúciós üveg dugójának fertőtlenítésére, mert ez zavart okozhat az elúció folyamatában.
Szállítás közben az elúciós tű sterilitását a tűsapka biztosítja.
Két elúció között a védőüveg felhelyezésével védje az elúciós tűt az esetleges bakteriális szennyeződéstől.
|
A megfelelő eredmény elérése érdekében tartsa be a következő műveleti sorrendet: Első elúció: Amikor a generátort első alkalommal használja, MIELŐTT az elúciós üveget csatlakoztatná, ON pozícióba állítva NYISSA KI a biztonsági szelepet (10). Soha ne zárja be a biztonsági szelepet két elúció között. A biztonsági szelepet csak a generátor hulladékként való elhelyezésekor zárja be. A generátorról történő elúciókor a tűkupakot vagy védőüveget cserélje ki az elúciós tartállyal (A), amely a kívánt elúciós térfogatnak megfelelő, vákuumos elúciós üveget (címkéjén „TC-ELU” felirattal) tartalmazza (13). Az elúció a tartály ólomüveg ablakán keresztül (14) követhető. A teljes elúció biztosítása érdekében várjon két percet. |
|
Használat előtt ellenőrizze az eluátum tisztaságát és semmisítse meg az eluátumot, ha az nem tiszta.
A tű sterilitásának megőrzése érdekében az elúció után azonnal helyezze fel a védőüveget a tűre.
Elúciós térfogatok
A Tekcis generátort úgy tervezték, hogy az előállítható teljes (99mTc)-technécium-aktivitást 5 ml térfogatban eluálja. Ennek megfelelően, frakcionált elúciókra nincs szükség. Ugyanakkor, nagyobb térfogatú, 10 vagy 15 ml-es elúció is lehetséges.
A felhasználás lehetőségei
A generátor címkéjén feltüntetett aktivitás (99mTc)-technéciumra vonatkozik a kalibráció időpontjában (közép-európai idő szerinti 12 óra)
A kinyerhető (99mTc)-technécium-aktivitás függ:
a (99Mo)-molibdén aktivitásától az elúció időpontjában és
az utolsó elúció óta eltelt időtartamtól.
Minőségellenőrzés
A beadás előtt ellenőrizni kell az oldat radioaktivitását és a molibdén-99-áttörést.
A (99Mo)-molibdén-áttörés ellenőrzése végezhető a Ph. Eur. módszere, vagy bármely más validált módszer szerint, amely képes az adott dátumhoz és időhöz tartozó teljes aktivitás 0,1%-át kitevő (99Mo)-molibdén-tartalom detektálására.
Az eluátum technécium- (99mTc + 99Tc) tartalma:
A (99Mo)-molibdén (99mTc)-technéciummá (a (99Mo)-molibdén-bomlás 87,6%-ában) és (99Tc)‑technéciummá (a (99Mo)-molibdén-bomlás 12,4%-ában) alakul át. Az eluátum teljes, µg-ban kifejezett technécium- ((99mTc) + (99Tc)) tartalmát az alábbi egyszerűsített egyenletekből számíthatjuk ki:
Az eluátum (99mTc)-technécium-aktivitása × k
M(µg) = ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
F
k = 5,161×10-3 (GBq-ben kifejezett aktivitás)
F a (99mTc)-technéciumatomok számának (N99m) és az összes technéciumatom számának (Nt) hányadosa:
N99m
F = ––––
Nt
A következő táblázat két elúció között eltelt idő függvényében mutatja az F hányados értékét:
|
Óra |
Nap |
||||||
|
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
|
0 |
- |
0,277 |
0,131 |
0,076 |
0,0498 |
0,0344 |
0,0246 |
|
3 |
0,727 |
0,248 |
0,121 |
0,072 |
0,0474 |
0,0329 |
0,0236 |
|
6 |
0,619 |
0,223 |
0,113 |
0,068 |
0,0452 |
0,0315 |
0,0227 |
|
9 |
0,531 |
0,202 |
0,105 |
0,064 |
0,0431 |
0,0302 |
0,0218 |
|
12 |
0,459 |
0,184 |
0,098 |
0,061 |
0,0411 |
0,0290 |
0,0210 |
|
15 |
0,400 |
0,168 |
0,092 |
0,058 |
0,0393 |
0,0278 |
0,0202 |
|
18 |
0,352 |
0,154 |
0,086 |
0,055 |
0,0375 |
0,0266 |
0,0194 |
|
21 |
0,311 |
0,141 |
0,081 |
0,052 |
0,0359 |
0,0256 |
0,0187 |
Példák:
A generátorból a (99mTc)-technéciumot 5 ml térfogatban eluáljuk, a mért aktivitás 10 GBq; az előző elúció 27 órával korábban történt.
A technécium tömege:
10 × 5,161×10-3
M(µg) = ––––––––––––– = 0,208 µg
0,248
azaz: 0,042 µg/ml
A generátorból a (99mTc)-technéciumot 4 nappal a generátor előkészítése (ami megfelel az első elúciónak) után eluáljuk. Ha 10 GBq aktivitást 5 ml-be eluálunk, akkor a technécium tömege:
10 × 5,161×10-3
M(µg) = –––––––––––– = 1,036 µg
0,0498
azaz: 0,207 µg/ml, tehát ötször több technécium, mint az előző példában. Bármilyen kicsi is, ez a technéciummennyiség bizonyos vegyületek jelzésénél befolyásolhatja a jelzési hatásfokot.
Egyéb előírás hiányában a generátorból nyert első eluátum is a szokásos módon használható. Az előző elúciót követő 24 órán túl nyert eluátum is használható készletek jelölésére, kivéve, ha az adott készlet alkalmazási előírása ezt kizárja.
Bármilyen fel nem használt radioaktív gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.