1. A GYÓGYSZER NEVE
Tetanol pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Tetanusz vakcina (adszorbeált)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalma:
Tetanus toxoid1 legalább 40 NE
1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,5 mg Al3+
A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt formaldehidet (< 0,001 mg/adag) tartalmazhat (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A Tetanol pur fehéres, opálos szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
a) A Tetanol pur a 2 hónapos vagy annál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek tetanusz elleni aktív immunizálására javallott.
b) A Tetanol pur sérülés esetén a tetanusz megelőzésére is javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Alapimmunizálás (nem immunizált, illetve nem bizonyítottan immunizált személyek)
A teljes vakcinálás 3 adaggal történik, 1 adag (0,5 ml) oltóanyaggal mindegyik oltáskor:
- Első alkalommal (2 hónapos kortól) 0,5 ml
- Második adag: 4-6 héttel később 0,5 ml
- Harmadik adag: 6-12 hónappal a második vakcináció után 0,5 ml
Emlékeztető oltás
A teljes alapimmunizálási sorozat után felnőtteknél 10 évenként rendszeresen emlékeztető oltás javasolt 1×0,5 ml Tetanol pur-ral. Kombinált vakcina is alkalmazható emlékeztető oltásként, figyelembe véve a vakcinában lévő többi antigén indikációját és oltási intervallumait.
Főleg csecsemőknél és kisgyermekeknél a tetanusz-megelőzés kombinált vakcinával javasolt.
A vakcina alkalmazásakor figyelembe kell venni a helyi hivatalos előírást (Módszertani levél a védőoltásokról).
Bizonytalan oltási státusz esetén szerológiai ellenőrzés nem szükséges. Több évre megszakított alapimmunizálási sémát és emlékeztető oltási sorozatot nem kell újra kezdeni, hanem folytatni kell a következő esedékes adaggal (függetlenül attól, hogy melyik vakcinával kezdték meg az immunizálást).
Oltás sérülés esetén
a) A teljes alapimmunizálásban részesült sérült személy immunizálása, aki az utolsó vakcinát a következők szerint kapta:
5 éven belül azonnali vakcináció nem szükséges
5-10 éven belül 0,5 ml Tetanol pur vagy 0,5 ml Td‑pur vakcina
10 évnél régebben 0,5 ml Tetanol pur vagy 0,5 ml Td‑pur vakcina és egyidejűleg 250 NE tetanusz immunglobulin*
* A vakcinációval kombinációban a tetanusz immunglobulinnal való passzív immunizálás olyan egyének sérülése esetén ajánlott, akiknél az utolsó oltás 10 évnél régebben történt, és ahol a seb szennyezett. A tetanusz immunglobulin adását kisebb, tiszta (nem mély, nem lebenyes) sebek esetében el lehet hagyni.
1. táblázat: Sérülések esetén tetanusz prevenció céljából alkalmazott specifikus profilaxis (1)
(1) Az immunrendszer rendellenessége vagy immunszuppresszív terápia esetén lásd 4.2 pont.
(2) TETIG: humán tetanusz immunglobulin először 250 NE, szükség esetén 500 NE
(3) A tetanusz immunglobulin adását kisebb (nem mély, nem lebenyes), tiszta sebek esetében el lehet hagyni.
(4) Igen, ha a sérülés több mint 24 órája történt.
b) Az immunrendszer rendellenessége vagy immunszuppresszív terápia esetén az immunizálás hatékonysága kérdéses. Az immunizáció hatékonyságának vizsgálatára szerológiai ellenőrzés javasolt. Sérülés esetén tetanusz immunglobulin egyidejű adása szükséges ezeknél a betegeknél.
A tetanuszgyanús sérülések Magyarországon ajánlott ellátási módjáról tájékozódjon az Emberi Erőforrások Minisztériuma minden évben megjelenő Védőoltási Módszertani Leveléből.
Az alkalmazás módja
A Tetanol pur közvetlenül felhasználható.
Felhasználás előtt a vakcinát jól fel kell rázni!
Az oltóanyagot mélyen az izomba kell adni, lehetőleg a deltaizomba. Ha a deltaizom tömege nem megfelelő a beteg kora vagy betegsége miatt, az egészségügyi szakember az oltást a comb anterolaterális részébe fogja beadni.
Bizonyos esetekben (pl. haemorrhagiás diathesis esetén) a készítmény subcutan is alkalmazható.
A vakcinát intravénásan beadni tilos!
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy maradványanyagként nyomokban jelenlévő formaldehiddel szembeni túlérzékenység.
Ha korábbi tetanusz injekció átmeneti thrombocytopeniát vagy neurológiai szövődményeket okozott, az adszorbeált tetanusz toxoiddal való oltást kerülni kell.
Ha az immunizálás után komplikációk merülnek fel, az azonos oltóanyaggal való további immunizálás ellenjavallt, amíg a komplikációk oka nem tisztázódik.
Sérülés esetén csak nagyon kevés abszolút ellenjavallata van az adszorbeált tetanusz toxoid adásának (az oltóanyag bármely összetevőjével szembeni ismert súlyos allergia, különösen, ha a reakciók nem csak az injekció beadásának helyére terjednek ki). Ilyen esetekben csak tetanusz immunglobulint kell adni.
Mint minden vakcina esetében, a Tetanol pur beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved. Kisebb fertőzés, például megfázás nem képez ellenjavallatot.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vakcinát tilos intravascularisan beadni!
Véletlen intravascularis beadás esetén a mellékhatások kockázata megnő, súlyosabb esetben shock is kialakulhat. A shock megelőzése érdekében azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
A Tetanol pur vakcina beadása után jelentettek anafilaxiás reakciókat.
Mint más intramuscularisan beadandó vakcina esetében, a Tetanol pur is elővigyázatossággal adható thrombocytopeniaban vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő betegek esetében, mivel ezeknél a betegeknél vérzés fordulhat elő az intramuscularis beadás következtében.
Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő egészségügyi ellátás és felügyelet elérhető kell, hogy legyen a vakcina beadását követően ritkán előforduló anafilaxiás reakció esetére.
Szorongáshoz köthető reakciók, köztük vazovagalis reakciók (syncope), hyperventillatio vagy stressz-szel kapcsolatos reakciók, fordulhatnak elő az oltással összefüggésben, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont, Mellékhatások). Fontos, hogy az ájuláskor esetlegesen előforduló sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások erre alkalmas helyen történjenek.
A mellékhatások minimálisra csökkentése érdekében a Tetanol pur nem használható, ha az alapimmunizálás vagy az utolsó ismétlő oltás tetanusz toxoiddal 5 éven belül történt.
Immunszuppresszív kezelés alatt álló, vagy immunhiányos betegek oltását követően előfordulhat, hogy nem alakul ki a várt immunválasz.
Néhány esetben a szükséges oltást nem adják be, mert hibásan ellenjavallatként értelmeznek bizonyos tüneteket vagy állapotokat, ilyenek például:
- banális fertőzések, még ha hőemelkedéssel járnak is együtt; (≤38,5 °C);
- az oltandó személy lehetséges érintkezése fertőző betegekkel;
- konvulziók a családi kórtörténetben;
- lázgörcsök korábbi vakcinálásnál (a vakcinálás utáni lázas állapot görcsöket válthat ki, ezért görcsökre hajlamos gyermekeknek lázcsillapítók adását meg kell fontolni, azaz inaktivált vakcinák esetében az oltással egyidejűleg, valamint 4 és 8 órával az oltás után);
- ekcéma és egyéb bőrrendellenességek, lokális bőrinfekciók;
- antibiotikum-kezelés vagy kis dózisú kortikoszteroid kezelés, szteroid tartalmú készítmények helyi alkalmazása;
- az oltott gyermek édesanyjának terhessége;
- veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség;
- újszülöttkori sárgaság;
- koraszülöttek: koraszülötteket testtömegüktől függetlenül koruknak megfelelően kell oltani;
- krónikus betegségek, pl. nem progresszív központi idegrendszeri rendellenességek.
Az apnoe kialakulásának kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot nagyon éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad elhagyni vagy elhalasztani.
Latexre érzékeny egyének:
Rögzített tű nélküli előretöltött fecskendő:
Annak ellenére, hogy a fecskendő hegyének védőkupakjában nem mutattak ki természetes latexgumit, latexre érzékeny egyéneknél a Tetanol pur biztonságos használatát még nem igazolták.
Rögzített tűvel ellátott előretöltött fecskendő:
A tűvédő latexet tartalmazó természetes gumiból készült, amely latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciót válthat ki.
Más vakcinákhoz hasonlóan, előfordulhat, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító immunválasz minden oltottnál.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél az immunizálás eredményessége csökkenhet vagy kétséges lehet (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Ha sérülés esetén egyidejűleg tetanusz immunglobulin adása is szükséges, azt különböző végtagba kell beadni.
Egyéb oltások és Tetanol pur beadása között nem szükséges várakozási időt tartani. Az immunizálást különböző végtagokba kell beadni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Nem klinikai reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség
Terhesség idején adszorbeált tetanusz toxoid adása nem ellenjavallt.
Tetanusz profilaxis terhesség alatt:
Azokon a területeken, ahol neonatális tetanusz előfordul, az alap- és emlékeztető immunizálást olyan időben kell elvégezni, hogy a terhes anya lehető legmagasabb ellenanyag titerjét biztosítsuk a szülés idejére.
Szoptatás
A szoptatás nem képez ellenjavallatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a Tetanol pur hatását a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették az 52 személy bevonásával végzett vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő eseti mellékhatás-jelentésekből:
A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Nagyon gyakori ≥1/10
Gyakori ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori ≥1/1000 – <1/100
Ritka ≥1/10 000 – <1/1000
Nagyon ritka <1/10 000
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: lokális lymphadenopathia, átmeneti vérkép elváltozások, mint thrombocytopenia, anémia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát olyan tünetekkel, mint a dyspnoe, viszketés, átmeneti exanthema, torokduzzanat, az arc duzzanata, hipotenzió és tachycardia; valamint allergiás vese rendellenességekhez kapcsolódó átmeneti proteinuria.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fejfájás
Nagyon ritka: paraesthesia (viszketés, zsibbadás), vertigo, alvászavar, központi- és perifériális idegrendszeri rendellenességek, beleértve az ascendáló paralysist, súlyos esetekben légzésbénulással (pl. Guillain Barré szindróma), plexus neuritis, presyncope, syncope.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nagyon ritka: átmeneti látási rendellenesség
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritka: átmeneti keringési rendellenesség
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Apnoe a nagyon éretlen (a terhesség 28. hetében vagy azelőtt született) koraszülötteknél (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: emésztőrendszeri rendellenességek, mint hányinger, hányás, hasmenés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nagyon gyakori: myalgia
Gyakori: arthralgia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nagyon gyakori: fájdalom, duzzanat, kivörösödés a beadás helyén
Gyakori: induratio a beadás helyén, általános rosszullét
Ritka: influenzaszerű tünetek (verejtékezés, hidegrázás), láz
Nagyon ritka: granuloma (a beadás helyén), amely kivételes esetekben seromává alakul
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: tetanusz vakcina/tetanusz toxoid; ATC kód: J07A M01
Tetanol purral való teljes alapimmunizálás (3 vakcináció) után majdnem minden esetben kialakul a megfelelő védelmet nyújtó ellenanyagtiter.
A védőhatás kb. 14 nappal a második vakcináció után alakul ki, és a legtöbb esetben kb. egy évig fennmarad. A harmadik vakcináció után a védőhatás sérülés esetén öt évig megmarad.
Ha a sérülés több mint öt évvel a harmadik vakcináció után történik, vagy több, mint öt évvel az emlékeztető oltás után, a tetanusz profilaxist el kell végezni. A tetanusz elleni ellenanyagtiter folyamatosan csökken.
Megfelelően magas - az egyéni védettséghez szükséges küszöbérték 0,1 NE/ml - ellenanyagtitert lehet fenntartani legalább 10 évenként adott rutin emlékeztető oltások adásával.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
A készítmény nem használható a csomagoláson jelzett lejárati időt követően.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szuszpenzió (I. típusú üveg) előretöltött fecskendőben, (brómbutil) gumidugattyúval, (polisztirén) dugattyúszárral, rögzített tű nélkül, sztirén-butadién védősapkával,
vagy
0,5 ml szuszpenzió (I. típusú üveg) előretöltött fecskendőben, (brómbutil) gumidugattyúval, (polisztirén) dugattyúszárral, rögzített tűvel, latex tartalmú gumi tűvédő sapkával.
Egy előretöltött fecskendő, színtelen, átlátszó műanyag/papír buborékfóliában.
1 db vagy 10 db vagy 2×10 db dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A vakcina beadás előtt jól felrázandó.
Beadás előtt a vakcinát szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók‑e a készítményben idegen anyagrészecskék vagy elszíneződés. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76.
35041 Marburg
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9451/01 Tetanol pur vakcina fecskendőben 1×0,5 ml tűvel
OGYI-T-9451/02 Tetanol pur vakcina fecskendőben 1×0,5 ml tű nélkül
OGYI-T-9451/03 Tetanol pur vakcina fecskendőben 10×0,5 ml tűvel
OGYI-T-9451/04 Tetanol pur vakcina fecskendőben 10×0,5 ml tű nélkül
OGYI-T-9451/05 Tetanol pur vakcina fecskendőben 2×10×0,5 ml tűvel
OGYI-T-9451/06 Tetanol pur vakcina fecskendőben 2×10×0,5 ml tű nélkül
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. november 21.
| Oltási státusz (oltások száma az Oltási Könyv alapján) | Az utolsó oltás és a sérülés napja között eltelt idő | A két oltóanyag egyidejű beadása (másik végtagba beadva) | További Tetanol pur vagy tetanusz tartalmú kombinált vakcinával történő oltások(az aktív immunitás teljessé tétele céljából) az alábbi időközök után | |||
| Tetanol pur | TETIG (2) | 4-6 hét múlva | 6-12 hónap múlva | Emlékeztető vakcinálás 10 évenként | ||
| Ismeretlen státusz vagy nem kapott oltást | - | igen | igen(3) | igen | igen | igen |
| 2 héten belül | nem | igen (3) | igen | igen | igen | |
| 1 | 2-8 héten belül | igen | igen (3) | nem | igen | igen |
| 8 héten túl | igen | igen (3) | nem | igen | igen | |
| 2 héten belül | nem | igen (3) | nem | igen | igen | |
| 2 | 2 héten túl de 6 hónapon belül | nem | nem (3) (4) | nem | igen | igen |
| 6-12 hónap között | igen | nem (3) (4) | nem | nem | igen | |
| 12 hónapon túl | igen | igen (3) | nem | nem | igen | |
| 5 éven belül | nem | nem | nem | nem | igen | |
| 3 vagy több | 5 éven túl, de 10 éven belül | igen | nem | nem | nem | igen |
| 10 éven túl | igen | igen (3) | nem | nem | igen |