1. A GYÓGYSZER NEVE
Tetatox szuszpenziós injekció
tetanusz vakcina (adszorbeált)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Tetanusz toxoid legalább 40 Nemzetközi Egység (NE)
hidratált alumínium-hidroxidhoz kötve legfeljebb 1,25 milligramm Al3+
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A Tetatox fehér vagy szürke részecskék szuszpenziója színtelen vagy halványsárga folyadékban diszpergálva. Tárolás során üledéket képez.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Tetanusz elleni aktív immunizálás, illetve gyermekek és felnőttek sérülést követő profilaxisa.
A Tetatoxot a helyi hivatalos ajánlásokkal (lásd Módszertani levél a védőoltásokról) összhangban kell alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél azonos adagot (0,5 ml) kell alkalmazni.
Felnőttek
Alapimmunizálás
Azoknak a felnőtteknek, akik még soha nem kaptak tetanusz elleni védőoltást, vagy hiányosak az immunizálásra vonatkozó adatok.
Az alapimmunizálás két külön 0,5 ml-es adagból áll, amelyeket 30-50 napos eltéréssel kell beadni.
Emlékeztető oltás
Az alapimmunizálást követően az első emlékeztető oltást a második alapdózis után 1 évvel kell beadni.
Ezt követően 10 évente egyszer 0,5 ml Tetatox adagot javasolt emlékeztető oltásként beadni.
Gyermekek
A csecsemők és gyermekek immunizálása elsősorban az életkoruknak megfelelő tetanusz toxoidot tartalmazó kombinált vakcinákkal ajánlott.
Emlékeztető oltás:
A tetanusz toxoid tartalmú vakcinákkal történő emlékeztető oltások ütemezésénél a Módszertani levél a védőoltásokról előírásainak megfelelően kell eljárni.
Sérülést követő tetanusz profilaxis
Sérülést követő tetanusz profilaxisnál a mindenkori érvényes hivatalos ajánlás (Módszertani levél a védőoltásokról) előírásait kell figyelembe venni.
Javaslatok sérülés és égés utáni tetanusz profilaxisra a seb típusától és a beteg immunállapotától, oltottságától függően:
Ha egy teljesen immunizált személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel az utolsó (újra)oltástól számított 5 éven belül, expozíció utáni megelőzés nem szükséges.
Ha tetanuszgyanús sérülés következik be egy teljesen immunizált személynél 5 vagy több évvel az utolsó (újra)oltás után, a sérülés természetétől és az utolsó oltás óta eltelt időtől függően egy adag (0,5 ml) Tetatox és emellett tetanusz immunglobulin (TIG) egyidejű alkalmazása is szükségessé válhat.
Ha egy személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel, és kétség merül fel a védőoltás státuszával kapcsolatban, ezt a személyt úgy kell tekinteni, hogy nincsen vagy nincs teljesen immunizálva, és humán tetanusz immunglobulin (TIG) egyidejű alkalmazása is szükséges. A nem oltott személynek a teljes, három oltásból álló alapimmunizációt kell kapnia.
Az alapimmunizálás azoknak a betegeknek is javasolt, akik korábban átestek tetanuszfertőzésen, mivel a betegség nem vezet elegendő mennyiségű antitest képződéséhez, és nem eredményez immunitást a tetanusz ellen.
Az alkalmazás módja
Az ampulla felrázása után a vakcinát intramuszkulárisan kell beadni, lehetőleg m. deltoideusba (egy évnél idősebb személyeknél) vagy a m. vastus lateralisba (csecsemőknél).
A vakcina nem alkalmazható intravascularisan vagy subcutan.
Ha a TIG (tetanusz immunglobulin) és a tetanusz vakcina egyidejű beadása javallott az expozíció utáni megelőzésben (post-exposure prophylaxis, PEP), ezeket eltérő végtagokba kell beadni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A vakcina korábbi beadásával szembeni túlérzékenység az anamnézisben.
Sérülés esetén a tetanusz-vakcina alkalmazásának csak nagyon kevés abszolút ellenjavallata van (ismert súlyos allergiás reakció a vakcina bármely összetevőjével szemben).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi ellátást és felügyeletet mindig biztosítani kell a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakció esetére.
Ezt a vakcinát tilos intravascularisan beadni!
A Tetatox óvatosan adható thrombocytopeniában szenvedő vagy fokozott vérzésre hajlamos személyeknek, mivel intramuscularis beadás után vérzés léphet fel.
Immunszuppresszív kezelésben részesülő, illetve immunhiányos állapotban szenvedő betegek esetében az immunválasz mértéke csökkenhet. Sérülés esetén ezeket a személyeket tetanusz-vakcina és tetanusz-immunglobulin egyidejű alkalmazásával kell immunizálni.
A HIV-fertőzés nem tekinthető ellenjavallatnak a Tetatoxszal történő vakcináláshoz.
A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérhet, mint pl. átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájuláskor esetlegesen előforduló sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Az apnoe potenciális kockázatát és a 48–72 órás légzésfigyelés szükségességét fontolóra kell venni, ha az elsődleges immunizálást nagyon éretlen koraszülött csecsemőknek (a terhesség 28. hete előtt születetteknek) adják, különös tekintettel azokra, akiknek a kórtörténetében éretlen tüdő szerepel. Mivel az oltás előnye jelentős a gyermekeknek ebben a csoportjában, az oltást nem szabad késleltetni.
Az oltást akut lázas betegség esetén el kell halasztani, kivéve sérülés esetén.
Az Arthus-típusú túlérzékenység elkerülése érdekében az immunizálás az elsődlegesen vagy 5 éven belül újraimmunizált személyeknél kerülendő.
A Tetatox nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (0,5 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Nyomonkövethetőség
Az immunizálást a beteg dokumentációjában és oltási könyvében jelölni kell az alkalmazott készítmény nevével és gyártási tételszámával, továbbá a vakcináció idejével.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Tetatoxszal végzett immunizálás (illetve újraimmunizálás) egyidejűleg is végezhető más vakcinákkal, különböző fecskendő, tű és beadási hely alkalmazásával.
A Tetatox immunglobulinokkal együtt vagy külön is beadható. Az immunglobulint beadásának helyének el kell térnie a Tetatox beadási helyétől.
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs olyan adat, ami azt mutatja, hogy a Tetatox ártalmas vagy toxikus a magzatra/újszülöttre nézve a terhesség alatt alkalmazva.
Szoptatás
Szoptatás során a tetanusz elleni antitestek kiválasztódnak az anyatejbe. Arra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, hogy a Tetatox toxikus hatással lenne az újszülöttekre/csecsemőkre az anya immunizálása esetén.
Termékenység
A Tetatox vakcinának nincs ismert hatása a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tetatox vakcina a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nincs ismert adat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága az alábbi MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák szerint van megadva:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10;
Gyakori :≥ 1/100 – < 1/10;
Nem gyakori ≥ 1/1 000 – <1/100
Ritka: ≥ 1/10 000 – < 1/1 000;
Nagyon ritka: < 1/10 000;
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A következő helyi reakciók léphetnek fel az injekció beadásának helyén, melyek 1-2 napig állhatnak fenn: fájdalom, bőrpír, érzékenység és enyhe duzzanat. Enyhe hőemelkedés előfordulhat, amely 1-2 napig tart.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok azt mutatják, hogy a Tetatox egy gyengén reaktogén vakcina. A mellékhatások általában a vakcina beadását követő 3 napon belül jelentkeznek, és általában enyhék, lokálisak és átmenetiek.
A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a következő mellékhatások léphetnek fel tetanusz elleni vakcinával végzett oltás után:
A mellékhatások összefoglalása terápiás csoportok és gyakoriság szerint:
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Egyadagos kiszerelés, ezért túladagolás előfordulása nem valószínű.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Tetanusz elleni vakcinák, ATC kód: J07A M01
A Tetatox vakcina hatóanyaga a tetanusz-toxoid (T) alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva. A toxoid előállítása Clostridium tetani-tenyészetből származó baktériumtoxin formaldehiddel végzett inaktiválása útján történik. A tetanusz-toxoid megőrzi a natív toxin antigén tulajdonságait, de nem patogén. A tetanusz-toxoid immunválaszt provokál, ami antitesttermelésben (szerokonverzió) nyilvánul meg és beindítja az immunmemória kialakulását. A vakcina immunizáló képességét az alumínium-hidroxid adjuváns fokozza.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai tulajdonságok kiértékelése nem elvárás vakcinák esetén.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A rendelkezésre álló vizsgálatok nem igazoltak specifikus kockázatot vagy szervkárosító hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-klorid
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
A Tetatox nem keverhető más gyógyszerekkel.
Más injektálható gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazásakor külön fecskendőt, tűt és beadási helyet kell alkalmazni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, (I. típusú) üveg ampullában. Dobozonként 1 db ampulla.
Kiszerelés: 1 ampullát tartalmazó doboz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
A vakcina beadása előtt az ampullát fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió képződjön.
Az adag felszívásához külön steril fecskendőt és tűt kell használni. Az injekciót intramuszkulárisan kell beadni egy másik steril és száraz tűvel.
A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!
Ne használjon lejárt vakcinát.
Ne használja, ha az ampulla sértetlensége nem biztosított, vagy a jelölés nem egyértelmű.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BB-NCIPD EAD
26 Yanko Sakazov Blvd.,
1504 Sofia,
Bulgária
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24604/01 1×0,5 ml I-es típusú üvegampulla
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. augusztus 5.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. november 07.
| MedDRA szerinti szervrendszeri kategóriák | Nagyon gyakori (≥1/10) | Gyakori(≥1/100 – <1/10) | Ritka (≥1/10 000 – <1/1 000) | Nagyon ritka (<1/10 000) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Paresztézia (viszketés, zsibbadás), szédülés, alvászavarok, központi és perifériás idegrendszeri betegségek (Guillain–Barré-szindróma, plexus neuritis, presyncope, syncope) | |||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Lokális lymphadenopathia, átmeneti vérképváltozások (thrombocytopenia, vérszegénység) | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Apnoe nagyon koraszülötteknél (≤ 28 hetes terhesség) | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger, hányás, hasmenés | Túlérzékenységi reakciók | ||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Allergiás reakciók (anafilaxia, nehézlégzés, viszketés, exanthema, torokduzzanat, arcduzzanat, hipotenzió, tachycardia), átmeneti proteinuria | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Fájdalom az injekció beadásának helyén | Helyi bőrpír, viszketés, keményedés, égő érzés az injekció beadásának helyén, kar- vagy vállfájdalom, korlátozott karmozgás, fáradtság, álmosság | Szisztémás reakciók (fejfájás, enyhe láz, hidegrázás, fokozott izzadás, rossz közérzet) |