Tetran 10 mg/g kenőcs alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tetran 10 mg/g kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10,0 mg oxitetraciklin-hidrokloridot tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.

Sárga, homogén, jellegzetes szagú kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott bőr infectiók.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.

Felnőttek:

A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után gézlapos kötés, mely szükség szerint naponta 1-2-szer ismételhető.

Gyermekek:

8 éves kor alatt néhány cm2-nél nagyobb bőrfelületen való alkalmazása a fogak elszíneződése miatt nem ajánlott. Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.

Idősek:

A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.

A kezelés időtartama:

Egyedi mérlegelést igényel, figyelembe véve a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt.

A kezelés maximális időtartamára nincs adat.

Az adagolás módosítása:

A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.

Használatát bizonyos esetekben abba kell hagyni (lásd 4.4).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, illetve a beteg kórelőzményében szereplő oxitetraciklin-, tetraciklin-, klórtetraciklin-, demeklociklin- vagy metaciklin-túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás sokkot) okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!

Használatát azonnal fel kell függeszteni:

az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén;

rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida), Staphylococcusok túlnövekedése esetén;

amennyiben bőrirritáció alakul ki az alkalmazás során.

A kenőcs 8 éves kor alatt néhány cm2-nél nagyobb bőrfelületen való alkalmazása a fogak elszíneződése miatt nem ajánlott. Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében (lásd 4.2 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Bár az oxitetraciklin, mint hatóanyag foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség valamint a szoptatás ideje alatt is, kenőcs formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra. Azonban a kenőcsöt sem szabad szoptatás alatt az emlőn, vagy olyan testfelületen alkalmazni, amely a csecsemővel érintkezésbe kerülhet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

Ritka: ≥1/10 000 – <1/1000

Nagyon ritka: <1/10.000

Az oxitetraciklin lokális alkalmazásokban általában jól tolerálható.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás sokkot) okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Ritka: irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06AA03

Az oxitetraciklin a Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő, a tetraciklinhez hasonló aktivitású antimikrobiális anyag, melynek hidroklorid sóját használjuk lokális készítményekben. A tetraciklinek csoportjára a széles antimikrobás aktivitás, főleg bakteriosztatikus hatás jellemző.

A bakteriális riboszóma 30 S alegységéhez reverzíbilisen kötődnek, gátolják az aminoacil transzfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakteriális proteinszintézist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium ellen, valamint néhány protozoonnal szemben is.

Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: Nincs adat.

Eloszlás: 25-30%-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.

Metabolizáció: Felezési ideje a szérumban 9 és fél óra.

Elimináció: A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-diszulfit

koleszterin

oleil-alkohol

fehér viasz

ricinusolaj

6.2 Inkompatibilitások

Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzil-penicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin-sókkal, vas-dextrán injekciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-kloriddal, kalcium-glükonáttal, klóramfenikol-nátrium-szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, protein hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 – 8 °C), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 10 g kenőcs lyukasztóval ellátott fehér, csavaros PE kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium membránnal lezárt epoxifenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve, dobozban. Egy tubus dobozonként.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.

Kossuth Lajos u. 44.

H-3243 Parádsasvár

tel.: +3677407153

email: info@wagner.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3139/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1960. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi felújításának dátuma: 2011. február 4.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. augusztus 15.

Általában érzékeny törzsek

Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok

Aerob Gram-negatív mikroorganizmusokStreptococcus pyogenes,

Staphylococcus spp. (meticillin érzékeny)

Anaerob mikroorganizmusok

“Egyéb” mikroorganizmusok

Törzsek, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet

Eleve rezisztens organizmusok

Staphylococcus spp. meticillin rezisztens (MRSA, MRSE)Pseudomonas aeruginosa gombák, vírusok

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.