Tetraxim szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tetraxim szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

diftéria, tetanusz, pertusszisz (sejtmentes komponens) és poliomielitisz (inaktivált) vakcina (adszorbeált)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy (0,5 ml) dózis tartalma:

Bordetella pertussis antigének:

1 Hidratált alumínium‑hidroxidra (0,3 mg Al3+) adszorbeálva

2 Mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95) és legalább 30 NE, mint átlagérték

3 Vagy megfelelő immunogenitás értékelésére használt módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű aktivitás.

4 Mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95)

5 VERO‑sejtkultúrán tenyésztett

6 Az 1-es 2-es és 3-as szerotípusú antigén mennyisége pontosan ugyanannyi, mint a korábban 40‑8‑32 D-antigén egységként megadott mennyiség, egy másik megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva.

A vakcina nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamat során használt glutáraldehidet, neomicint, sztreptomicint és polimixin B‑t (lásd 4.4 pont).

Ismert hatású segédanyagok:

Fenilalanin...........................12,5 mikrogramm

(lásd 4.4 pont)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

A Tetraxim 0,5 ml fehéres, kissé zavaros szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Tetraxim csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására, illetve emlékeztető oltására szolgál diftéria, tetanusz, pertusszisz, és a poliomielitisz által okozott fertőzések ellen két hónapos kortól.

A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Tetraxim (DTaP-IPV) egy teljes antigéneket tartalmazó formuláció.

Adagolás

Alapimmunizálás és az első emlékeztető oltás:

Az alapimmunizálás 2 dózisból (legalább 2 hónapos időközzel beadva), vagy 3 dózisból (legalább 1 hónapos időközökkel beadva) áll, amelyet 12 hónapos kortól egy adag emlékeztető oltás adása követ a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

További emlékeztető oltás:

4‑13 éves kor között egy adag emlékeztető oltás adása szükséges a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Az alkalmazás módja

A Tetraxim-ot intramuscularisan kell beadni.

Csecsemők esetében lehetőleg a comb felső harmadának anterolateralis részébe, idősebb gyermekek esetében pedig a deltaizomba kell beadni.

A védőoltást soha nem szabad érbe beadni.

Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt

A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A Tetraxim a 6.1 pontban felsorolt bármely összetevőjével, vagy ugyanezen összetevőket tartalmazó oltás vagy (acellulásris vagy teljes sejtes) pertusszisz oltással szembeni ismert szisztémás túlérzékenységi reakció.

Kialakuló encephalopathia.

Pertusszisz antigéneket tartalmazó bármilyen más vakcina (teljessejtes vagy acelluláris pertusszisz vakcinák) korábbi beadását követő 7 napon belül kialakult encephalopathia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Különleges figyelmeztetések immunizálás előtt

Mivel nyomokban glutáraldehidet, neomicint, sztreptomicint és polimixin B‑t tartalmazhat adagonként, ezért különös elővigyázatossággal szükséges beadni a vakcinát olyan személyeknek, akik túlérzékenyek ezekre az összetevőkre.

Lázzal járó vagy akut megbetegedés esetén a vakcinációt el kell halasztani.

Azon személyeknél, akiknél tetanusz toxoidot tartalmazó vakcina korábbi beadását követően Guillain–Barré-szindróma vagy brachialis neuritis lépett fel, a vakcinációból származó várható előny és lehetséges kockázat gondos mérlegelése alapján kell döntést hozni bármilyen tetanusz toxoidot tartalmazó vakcina beadásáról. Általában indokolt az olyan csecsemők oltása, akik primer immunizációja nem teljes (vagyis kevesebb, mint három részoltást kaptak).

Immunszupresszív kezelés vagy immunhiányos állapot csökkentheti a Tetraxim immunogenitását. Ilyen esetekben várni kell a vakcinációval a kezelés befejezéséig vagy a betegség elmúlásáig. Mindazonáltal krónikus immunhiányos állapotban (mint a HIV-fertőzés) lévő személyeknél ajánlott a vakcináció még abban az esetben is, ha az antitest‑válasz esetleg korlátozott lehet.

A vakcináció előtt kórtörténet áttekintése (különös tekintettel a korábban kapott védőoltásokra és bármilyen nemkívánatos esemény fellépésére), valamint orvosi vizsgálat szükséges.

Ha a vakcina beadását követően időbeli összefüggés mutatható ki az alábbi események bármelyikével, a pertussziszt tartalmazó vakcinák további alkalmazásáról szóló döntés körültekintő megfontolást igényel:

a beadást követő 48 órán belül fellépő, egyéb azonosítható okra vissza nem vezethető 40 °C láz;

a vakcinációt követő 48 órán belül bekövetkezett kollapszus vagy sokkszerű állapot (hipotóniás‑hiporeszponzív epizód);

a vakcinációt követő 48 órán belül bekövetkezett, 3 óránál tovább tartó folyamatos, vigasztalhatatlan sírás;

a vakcinációt követő 3 napon belül lázzal vagy a nélkül bekövetkezett görcs.

Az előző oltás beadásával nem összefüggő lázas görcsök a kórtörténetben önmagukban nem jelentik a vakcináció ellenjavallatát.

Ilyen esetekben különösen fontos a vakcinációt követő 48 órán belül a testhőmérséklet folyamatos monitorozása és rendszeres lázcsillapító kezelés alkalmazása.

Az előző oltás beadásával nem összefüggő lázmentes görcsök esetén a vakcinációról hozott bármilyen döntés előtt ki kell kérni a szakorvos véleményét.

Amennyiben b-típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina korábbi alkalmazását követően az alsó végtagban ödémás reakció alakult ki, a két vakcina további dózisait, azaz a diftéria-tetanusz-pertusszisz-poliomielitisz vakcinát és a b-típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcinát két különböző oltási helyen, különböző napokon kell beadni.

Különleges betegcsoportok

Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésmonitorozás szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel. Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill. elhalasztani.

Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt

Intravascularisan nem alkalmazható. Figyelni kell arra, hogy az injekciós tű ne szúrjon át véreret. Intradermalisan nem alkalmazható.

Mint minden parenterális vakcina esetében, így a Tetraxim beadása során is különleges elővigyázatosság szükséges, ha thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő személynél alkalmazzák, mivel ezeknél a személyeknél vérzés léphet fel az intramuscularis beadást követően.

Bármilyen vakcináció után vagy akár azt megelőzően is előfordulhat syncope a tűvel beadott injekcióra adott pszichés reakcióként, ezért olyan intézkedéseket kell tenni, melyekkel az elesés és a sérülés megelőzhető, illetve az ájulás kezelhető.

Mint minden parenterális vakcina esetében, az alkalmazást követően fellépő, ritka anaphylaxiás reakció ellátásához mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek, továbbá szoros megfigyelés szükséges.

A Tetraxim fenilalanint, etanolt és nátriumot tartalmaz A Tetraxim 12,5 mikrogramm fenilalanint tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Tetraxim 2 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Tetraxim kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ezt a vakcinát be lehet adni a b-típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcinával (Act‑HIB) egyidejűleg vagy azzal kombináltan (lásd 4.8 pont).

Ez a vakcina egyidejűleg alkalmazható a kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) és varicella tartalmú vakcinával vagy a Hepatitisz B 5 mikrogramm/0,5 ml vakcinával, de két különböző beadási helyet kell választani.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Három klinikai vizsgálatban több mint 2800 csecsemőt oltottak Tetraxim‑mal és egyidejűleg Act‑Hib‑bel, egy vagy két különböző helyre beadva az oltásokat.

Több mint 8400 oltást adtak be az alapimmunizációs sémában, és a leggyakrabban jelentett reakciók a következők voltak: irritabilitás (20,2%); a beadás helyén jelentkező reakciók, mint a 2 cm‑nél nagyobb bőrpír (9%) és 2 cm‑nél nagyobb induráció (12%). Ezek a jelek és tünetek általában a beadást követő 48 órán belül jelentkeztek, és 48‑72 órán át tartottak. Spontán módon elmúltak speciális kezelés nélkül.

A primer vakcinációs sorozat után az injekció beadásának helyén megjelenő reakciók gyakorisága az emlékeztető oltások számával együtt nő.

A Tetraxim biztonságossági profilja a különböző korcsoportokban nem tér el jelentősen, jóllehet vannak olyan mellékhatások, mint például a mialgia, rossz közérzet és a fejfájás jellemzően 2 évesnél idősebb gyermekeknél fordul elő.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A nemkívánatos hatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra:

táblázat: Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelésből származó adatok

*Ezek a reakciók a beadást követő 24‑72 órán belül jelentkeznek, és olyan tünetekkel járhatnak együtt, mint a beadás helyén jelentkező erythema, melegség, érzékenység és fájdalom. Ezek a tünetek 3‑5 nap alatt maguktól megszűnnek.

A kockázat mértéke függ az acellularis pertusszisz összetevőt tartalmazó vakcinák korábban beadott adagjainak számától; a 4., illetve 5. adagot követően a kockázat növekszik.

A b-típusú Haemophilus influenzae‑t tartalmazó vakcinák beadását követően esetenként az alsó végtag ödémás reakcióját jelentették. Amennyiben ez a reakció megjelenik, már az első alkalmazást követően az immunizációt követő órákban kialakul. Ezeket a reakciókat néha cianózis, bőrpír, purpura és sírás is kíséri. A reakciók spontán, következmények nélkül 24 órán belül megszűnnek. A reakció a Tetraxim és a b-típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina együttes alkalmazása esetében is felléphet (lásd 4.5 pont).

A Tetraxim későbbi, 4‑13 éves kor közötti gyermekeknél emlékeztető oltásként javasolt beadásakor az ennél a korcsoportnál a Tetraxim által kiváltott reakciókat a DTP-IPV (teljes sejtes pertusszisz) beadásánál kisebb előfordulási gyakorisággal, illetve a DT-IPV beadását követően ugyanolyan előfordulási gyakorisággal jelentették azonos korú gyermekeknél.

Potenciális nemkívánatos események

(vagyis, konkrétan a Tetraxim kapcsán nem jelentettek ilyen eseményeket, a Tetraxim‑ban lévő antigén-komponensek valamelyikét vagy közülük többet tartalmazó más vakcinákkal igen):

Guillain–Barré-szindróma és brachialis neuritisz tetanusz toxoidot tartalmazó vakcina beadását követően;

apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont);

hipotóniás‑hiporeszponzív epizódok.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Kombinált bakteriális és virális vakcinák (diftéria-pertusszisz-poliomielitisz-tetanusz),

ATC-kód: J07CA02

Hatásmechanizmus

Az oltás utáni védelmet a diftéria-tetanusz-pertusszisz-poliomielitisz elleni neutralizáló antitestek indukálása biztosítja.

A diftéria, tetanusz és polio esetében a védettség korrelációját állapították meg, amelyeket a klinikai vizsgálatokban értékeltek (lásd alább). A pertusszisz betegség elleni védelem mechanizmusa nem teljesen ismert. A Tetraxim-ban található acelluláris pertusszisz antigének hatásosságát azonban egy szenegáli vizsgálatban igazolták (lásd: A pertusszisz elleni védelem terén mutatott hatásosság és hatékonyság.)

Immunválasz az alapimmunizálást követően

Csecsemők körében végzett immunogenitási vizsgálatokban kimutatták, hogy a 2 hónapos életkortól adott, 3 részoltásból álló oltási sorozattal beoltott összes csecsemőnél (100%) szeroprotektív antitesttiter (> 0,01 NE/ml) alakult ki mind a diftéria, mind pedig a tetanusz antigénekkel szemben.

A pertusszisz esetében a csecsemők több mint 87%‑a esetében négyszeres PT és FHA antitesttiter‑emelkedést értek el 1‑2 hónappal a primer vakcináció 3. részoltásának beadását követően.

A primer vakcinációt befejezett gyermekek legalább 99,5%‑a esetében mutattak ki szeroprotektív antitesttitert az 1., 2. és 3. típusú poliomielitisz vírussal szemben ( 5 a szeroneutralizációs hígítás reciprokában kifejezve), mely gyermekek védettnek tekinthetők poliomielitisszel szemben.

Immunválaszok az első emlékeztető oltást követően

Az első emlékeztető oltást (16‑18 hónapos életkorban) követően minden kisgyermek esetében protektív antitesttiter alakult ki diftéria (> 0,1 NE/ml) és tetanusz (> 0,1 NE/ml) ellen. A poliovirusok esetében ez az arány 87,5% volt (szeroprotektívnak tekintett antitesttiter: 5 a szeroneutralizációs hígítás reciprokában kifejezve).

A pertusszisz antitestek esetében a szerokonverziós ráta (a vakcinációt megelőző titer több mint négyszerese) 92,6% volt a PT és 89,7% az FHA vonatkozásában.

Immunválaszok az emlékeztető oltást követően, 4–13 éves életkorban:

A 4–13 éves alanyok bevonásával, Tetraxim-mal végzett klinikai vizsgálatokban a diftéria, tetanusz, 1., 2. és 3. típusú poliovírusok és pertusszisz antigének ellen az emlékeztető oltást követően kialakult immunválaszok magasak voltak és meghaladták a szeroprotektív szinteket a diftéria (≥0,1 NE/ml), a tetanusz (≥0,1 NE/ml) és az 1., 2. és 3. típusú poliovírusok (≥8 a szeroneutralizációs hígítás reciprokában kifejezve) esetében. Egy 11–13 éves alanyok bevonásával végzett vizsgálatban anamnesztikus választ mutattak ki a tetanusz, a diftéria és a poliovírus komponensek esetében.

A pertusszisz elleni védelem terén mutatott hatásosság és hatékonyság: A Tetraxim-ban található acelluláris pertusszisz (aP) antigének hatásosságát a WHO kritériumok (≥21 napig tartó paroxysmalis köhögés) szerinti legsúlyosabb pertusszisz ellen egy randomizált, kettős vak vizsgálatban dokumentálták, 3 részoltásból álló primer vakcinációban részesült csecsemők esetében, kiemelten magas endémiás országban (Szenegál). Azt, hogy a Tetraxim-ban található aP antigének hosszú távon is képesek csökkenteni a pertusszisz előfurdulási gyakoriságát és a betegség terjedését, egy 10 éves nemzeti pertusszisz megfigyelés (surveillance) során bizonyították Svédországban a Pentaxim/Pentavac vakcinák alkalmazásával.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem értelmezhető.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

formaldehid

ecetsav (jégecet) és/vagy nátrium‑hidroxid a pH-érték beállításához

fenoxietanol

vízmentes etanol

Medium 199 Hanks fenolvörös nélkül [aminosavak (pl. fenilalanin), ásványi sók, vitaminok, és egyéb komponensek (pl. glükóz) komplex keveréke]

injekcióhoz való víz

Az adszorbenst illetően lásd a 2. pontot.

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer az Act-HIB-et (b-típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcinát) kivéve nem keverhető más gyógyszerekkel – lásd 6.6 pont.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

0,5 ml egyadagos előretöltött fecskendő (1-es típusú üveg), (brómbutil vagy klórbutil) dugattyúval, rögzített tűvel és tűvédővel (elasztomer).

0,5 ml egyadagos előretöltött fecskendő (1-es típusú üveg), (brómbutil vagy klórbutil) dugattyúval és zárókupakkal (elasztomer), tű nélkül.

0,5 ml egyadagos előretöltött fecskendő (1-es típusú üveg), (brómbutil klórbutil) dugattyúval és zárókupakkal (elasztomer), 1 külön tűvel (mindegyik fecskendőhöz).

0,5 ml egyadagos előretöltött fecskendő (1-es típusú üveg), (brómbutil vagy klórbutil) dugattyúval és zárókupakkal (elasztomer), 2 külön tűvel (mindegyik fecskendőhöz).

Csomagolás: 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendő dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A tű nélküli fecskendőkhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt, úgy, hogy azt negyedfordulatnyit elcsavarva kell ráilleszteni.

Alkalmazás előtt addig kell rázogatni, míg homogén, fehéres, kissé zavaros szuszpenzió nem keletkezik.

A beadás előtt a szuszpenziót szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Idegen részecskék és / vagy a fizikai tulajdonságok változása esetén dobja ki az előretöltött fecskendőt.

A Tetraxim vakcina beadható az Act-HIB (b-típusú Haemophilus influenza konjugált) vakcinával elegyítve az alábbiak szerint:

Rázogassa az előretöltött fecskendőt addig, amíg a tartalma homogénné válik és ezt a kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz és poliomielitisz vakcina szuszpenziót fecskendezze bele a b-típusú Haemophilus konjugált vakcinát por formában tartalmazó injekciós üvegbe.

óvatosan rázogassa az injekciós üveget addig, amíg a por teljesen elkeveredik. Elegyedés után a szuszpenzió fehéres-zavaros megjelenése normális,

azonnal szívja vissza az elegyített szuszpenziót az injekciós üvegbe,

a fehéres, zavaros szuszpenziót összeoldás után azonnal fel kell használni és beadás előtt felrázni,

elegyítés és a fecskendőbe történő visszaszívás után előfordulhat, hogy a szuszpenzió egy átlátszó és egy zselészerű fázisra válik szét. Ebben az esetben a fecskendőt beadás előtt figyelmesen rázza fel.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Franciaország

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9452/01 1×0,5 ml előretöltött fecskendő rögzített tűvel

OGYI-T-9452/02 1×0,5 ml előretöltött fecskendő 1 külön tűvel

OGYI-T-9452/03 1×0,5 ml előretöltött fecskendő 2 külön tűvel

OGYI-T-9452/04 10×0,5 ml előretöltött fecskendő rögzített tűvel

OGYI-T-9452/05 10×0,5 ml előretöltött fecskendő 2 külön tűvel

OGYI-T-9452/06 10×0,5 ml előretöltött fecskendő 1 külön tűvel

OGYI-T-9452/07 1×0,5 ml előretöltött fecskendő tű nélkül

OGYI-T-9452/08 10×0,5 ml előretöltött fecskendő tű nélkül

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 22.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. április 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. január 1.