1. A GYÓGYSZER NEVE
Teva-Candibene 10 mg/g krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz (20 g krém 200 mg klotrimazolt tartalmaz).
Ismert hatású segédanyag: cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Homogén, fehér krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr gombás betegségeinek, fertőzésének kezelésére (tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor és a nem gombás eredetű erythrasma).
A Teva-Candibene 10 mg/g krém alkalmazható még a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek kezelésére is (Candida vulvitis és Candida balanitis), a szexuális partner egyidejű lokális kezelésére, és a Candibene-Teva hüvelytabletta kiegészítéseként.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni, és gondosan meg kell szárítani. A teljes gyógyulás érdekében a kezelést a tünetek elmúlása után célszerű még 2 hétig folytatni.
A kezelés időtartama a tünetek megszűnéséig általában az alábbi:
Dermatomycosis esetén 3-4 hét
Erythrasma esetén 2-4 hét
Pityriasis versicolor esetén 1-3 hét
Candida vulvitis és balanitis esetén 1-2 hét
Amennyiben 4 hét alatt nem következik be javulás, orvoshoz kell fordulni.
Az alkalmazás módja:
Teva-Candibene 10 mg/g krém alkalmazása: naponta 2‑3 alkalommal vékony rétegben kell felvinni a krémet a beteg bőrfelületre, és finoman be kell dörzsölni. Egy tenyérnyi terület kezelésére általában elegendő egy kb. 0,5 cm hosszú csíkban kinyomott krém.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Teva-Candibene 10 mg/g krém csak külsőlegesen használható!
Ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne kerüljön szembe és nyálkahártyára.
A Teva-Candibene 10 mg/g krém külső nemi szerveken (nők esetén: labia és a vulva labia melletti részei, férfiak esetén: fityma és a makk) történő alkalmazásának ideje alatt a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatékonysága és biztonságossága csökkenhet. Ez a hatás átmeneti, és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.
A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A klotrimazol csökkentheti az amfotericin és egyéb polién antibiotikumok (pl. a nisztatin és natamicin) hatásosságát.
Amennyiben a klotrimazolt a javaslat szerint helyileg alkalmazzák, ideértve a lokális, vaginális alkalmazást is, a hatóanyag kismértékű felszívódásának köszönhetően nem ismert, illetve nem valószínű további interakciók létrejötte.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Bár kontrollos klinikai vizsgálatokat nem végeztek terhes nőkön, a rendelkezésre álló epidemiológiai vizsgálatokból nem következtetnek káros anyai vagy magzati hatásokra, amennyiben a klotrimazolt terhesség idején alkalmazták. Mindazonáltal más gyógyszerekhez hasonlóan a klotrimazol a terhesség első három hónapjában csak a kezelőorvossal történt megbeszélés alapján alkalmazható.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt az emlők területén a Teva-Candibene 10 mg/g krém nem alkalmazható!
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teva-Candibene 10 mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így a MedDRA gyakorisági kategóriák szerinti besorolás nem lehetséges.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakció (syncope, hypotonia, dyspnoea, urticaria).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hólyagok, kellemetlen érzés/ fájdalom, oedema, irritáció, hámlás, pruritus, kiütés, szúró/ égő érzés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nincs specifikus antidotuma.
Véletlenszerű (orális) bevétel esetén étvágytalanság, rosszullét, hányás, gyomorfájdalom, valamint májfunkciós zavarok jelentkezhetnek. Elvétve fáradtság, álmosság, hallucinációk és allergiás bőrreakciók léphetnek fel.
Nagy mennyiségű Teva-Candibene 10 mg/g krém lenyelése esetén Carbo medicinalis adása szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények, ATC kód: D01AC01
A Teva-Candibene 10 mg/g krém hatóanyaga a klotrimazol, mely széles spektrumú antimycoticus hatással rendelkező imidazol származék.
Hatásmechanizmus
A klotrimazol gátolja a gombák ergoszterol szintézisét, mely a gombasejt membránjának szerkezeti és működési károsodásához, végül a sejt pusztulásához vezet.
A Teva-Candibene 10 mg/g krém in vitro és in vivo széles spektrumú antimycoticum, amely hatásos a dermatophyták, élesztőfajok, penészfajok, stb. ellen.
Megfelelő teszt-körülmények között a MIC‑érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062‑8,0 g/ml. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek.
Antimycoticus hatása mellett a klotrimazol hatásos a Trichomonas vaginalis ellen is.
In vitro a klotrimazol 100 μg/ml koncentrációban trichomonacid hatással is bír.
Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai vizsgálatok szerint dermális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben szívódik fel a vérkeringésbe. A klotrimazol plazmakoncentráció csúcsértéke a 0,001 μg/ml kimutathatósági határ alatt van, amely arra enged következtetni, hogy helyi alkalmazás esetén nem várható, hogy a klotrimazol mérhető szisztémás hatással vagy mellékhatásokkal bír.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Akut toxicitás
A hatóanyag akut toxicitási értéke (LD50) orális alkalmazás esetén rágcsálóknál 500-900 mg/ttkg. Nyulak, macskák és kutyák esetében nem tudták meghatározni a halálos dózis értékét, mert a 100 mg/ttkg dózis feletti vizsgálati anyag vomitus során a szervezetből távozott.
Szubakut/szubkrónikus toxicitás
Szubakut és szubkrónikus vizsgálatoknál megfigyelték, hogy a kutyáknak és patkányoknak 200 mg/ttkg dózisértékig (13 héten keresztül) per os alkalmazott vizsgálati anyag megváltoztatja a vér májspecifikus paramétereit (transzamináz, alkalikus foszfatáz szintek). Továbbá kimutatták a máj megnagyobbodását, és a májsejtek hypertrophiáját. Májsejt-elhalást nem észleltek. Ezek a változások a per os alkalmazott antimycoticumok esetében jellemzőek.
Krónikus toxicitás
Krónikus toxicitási vizsgálatoknál patkányoknak 78 hétig per os alkalmazott 10, 25, 50 és 100 mg/ttkg/nap klotrimazol esetében dózisfüggő májsejt hipertrófiát figyeltek meg a 26. és 52. hét után és a vizsgálat végén. Az 52. hét után leállított kezelések esetében a vizsgálat végére normalizálódtak a megfigyelt változások. Karcinogén hatást nem figyeltek meg.
Szubakut toxicitási vizsgálatoknál nyulaknak bőrön és kutyáknak intravaginálisan, 500 mg hatóanyag adagértékig, 3 héten keresztül történő alkalmazása esetén jó tolerabilitást figyeltek meg; nem irritálta sem a bőrt, sem a nyálkahártyát.
Az 1%‑os klotrimazol oldattal vizsgált nyulak esetében szintén nem állapítottak meg irritációt vagy károsodást.
Mutagenitás és teratogenitás
A mutagén hatás lehetőségét kizárják a 100 mg/ttkg adag alkalmazásával végzett, hörcsögök spermatogenezisére vonatkozó citológiai vizsgálatok.
Teratogén hatásra vonatkozó vizsgálatokat egéren, patkányon és nyúlon végeztek a hatóanyag per os alkalmazásával 200 mg/ttkg adagig. Ezekben az esetekben semmi nem utalt embriotoxikus vagy teratogén hatásra. A patkányokon végzett vizsgálatoknál az anyaállat rosszul tűrte a 100 mg/ttkg adagot, toxikus hatást váltott ki, és az anyai toxicitáshoz társuló, másodlagos embriotoxikus hatások kialakulásához vezetett.
A 200 mg/ttkg dózis végzetes az anyaállatra. Az 50 mg/ttkg adag jól tolerálható embrionális és magzati károsodás nélkül; 100 mg/ttkg adagértékig a hatóanyag nem fejt ki teratogén hatást. Az állatkísérletek adatai alapján megállapítást nyert, hogy a klotrimazol sem per os, sem intravaginális alkalmazás esetén nem okoz embriotoxicus hatást. Patkányokon végzett fertilitás vizsgálatok szerint az 50 mg/ttkg adagértékig per os alkalmazott hatóanyag nem befolyásolta a fertilitást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzil-alkohol, poliszorbát 60 (Tween 60), szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil‑sztearil‑alkohol (Lanette O), oktildodekanol (Eutanol G), tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g krém csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusban és dobozban. 1 db tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-9719/03 (Teva-Candibene 10 mg/g krém)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. július 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. május 28.