1. A GYÓGYSZER NEVE
Theracap [131I] kemény kapszula terápiás célra
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Theracap [131I] kemény kapszula nátrium-[131I]-jodid-tartalma a következő dózistartományokba esik:
37 – 2035 MBq, 37 MBq növekedési rátával,
0,925 – 5,55 GBq, 185 MBq növekedési rátával.
Az aktivitás a referenciadátumra vonatkozik. A készítmény maximum 20 µg nátrium-jodidot tartalmaz kapszulánként. A nátrium-[131I]-jodid specifikus aktivitása nem kisebb, mint 222 GBq/mg.
A [131I]-jód az [235U]-uránium maghasadásából vagy atomreaktorban neutronnal bombázott stabilis tellurból keletkezik. A [131I]-jód felezési ideje 8,02 nap. Gamma- és béta-sugárzás kibocsátásával stabilis [131Xe]-xenonizotóppá bomlik. A gamma-sugárzás energiája 365 keV (81,7 %), 637 KeV (7,2%) és 284 KeV (6,1%). A béta sugárzás maximális energiája 606 keV.
Ismert hatású segédanyag:
A készítmény 50 mg nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Sárga, átlátszatlan, 3-as típusú kemény zselatin kapszula, kb. 120-140 mg fehér, kristályos porral töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A pajzsmirigy radiojód-terápiája felnőttek, valamint gyermekek (akik a kapszulát már le tudják nyelni és ezért ez a gyógyszerforma esetükben már alkalmazható) és serdülők számára a következő esetekben javasolt:
Hyperthyreosis: Graves–Basedow-kór, toxikus multinoduláris golyva vagy autonóm csomók kezelése.
A pajzsmirigy papillaris és follicularis carcinomájának (beleértve a metasztázisokat is) kezelése.
A nátrium-(131I)-jodiddal végzett terápiát gyakran sebészeti beavatkozással és antithyroid gyógyszeres kezeléssel kombinálják.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Ezt a gyógyszert kizárólag az arra jogosult egészségügyi személyzet alkalmazhatja az erre a célra kialakított klinikai környezetben (lásd 6.6 pont).
Adagolás
A beadott dózist a klinikai állapot alapján határozzák meg. A terápiás hatás csak néhány hét vagy hónap múlva jelentkezik.
Felnőttek
A hyperthyreosis kezelése
Amennyiben az orvosi kezelés sikertelen vagy nem lehetséges, a pajzsmirigy túlműködés kezelésére radioaktív jodid adható.
Mielőtt a betegek a hyperthyreosis kezelésére radiojodidot kapnának, gyógyszeres kezeléssel euthyreoid állapotba kell hozni őket, ha lehetséges.
A beadott dózis függ a diagnózistól, a pajzsmirigy nagyságától, a pajzsmirigy jodidfelvételétől és a jodid-clearance-től. Az adag átlagos testtömegű (70 kg) betegek esetében általában 200 és 800 MBq között van. Ismételt kezelés is szükséges lehet, 5000 MBq kumulatív dózisig. Perzisztáló hyperthyreosis esetén 6–12 hónap után újbóli kezelés javasolt.
A beadandó aktivitás rögzített dózisú protokollok alapján határozható meg, vagy kiszámítható a következő képlet segítségével:
|
A (MBq) = |
céldózis (Gy) × céltérfogat (ml) |
× K |
|
max. (131I)-felvétel (%) × effektív T ½ (nap) |
az alábbi feltételek mellett:
|
céldózis |
a teljes pajzsmirigy vagy egy adenoma által abszorbeált kívánt dózis |
|
céltérfogat |
a teljes pajzsmirigy térfogata (Graves–Basedow-kór, multifokális vagy disszeminált autonómia esetén) |
|
max. (131I)-felvétel |
a pajzsmirigy vagy a csomók általi maximális (131I)-felvétel a beadott aktivitás százalékában kifejezve – tesztdózis segítségével állapítható meg |
|
effektív T ½ |
a (131I) effektív felezési ideje a pajzsmirigyben, napokban kifejezve |
|
K |
értéke: 24,67 |
A következő célszervi dózisok alkalmazhatók:
|
Unifokális autonómia |
300 – 400 Gy célszervi dózis |
|
Multifokális és disszeminált autonómia |
150 – 200 Gy célszervi dózis |
|
Graves–Basedow-kór |
200 Gy célszervi dózis |
Graves–Basedow-kór, multifokális vagy disszeminált autonómia esetén a fent említett célszervi dózisok a pajzsmirigy teljes térfogatával vannak összefüggésben, ugyanakkor unifokális autonómia esetén a célszervi dózis csak az adenoma térfogatával függ össze. A célszervek számára ajánlott adagokat lásd a 11. pontban.
A megfelelő célszervi dózis (Gy) meghatározására egyéb dozimetriai eljárások is alkalmazhatók, például a nátrium-(99mTc)-pertechnetáttal végzett pajzsmirigyfelvételi tesztek is.
Pajzsmirigy-ablatio és metasztázisok kezelése
Teljes vagy részleges thyroidectomia után a megmaradó pajzsmirigyszövetek eltávolítására 1850‑3700 MBq aktivitás szükséges. Ez a megmaradt rész nagyságától és jódfelvételétől függ. A metasztázisok utólagos kezelésére adandó aktivitás 3700-11 100 MBq.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
A beadandó aktivitás gondos mérlegelése szükséges, mivel a csökkent veseműködésű betegek fokozottabban ki lehetnek téve a sugárzásnak. A nátrium-(131I)-jodid terápiás alkalmazása jelentős vesekárosodásban szenvedő betegeknél különös figyelmet igényel (lásd 4.4 pont).
Gyermekek (akik a kapszulát már le tudják nyelni és ezért ez a gyógyszerforma esetükben már alkalmazható) és serdülők
A készítmény alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél gondos mérlegelést kíván a klinikai szükségesség és az erre a betegcsoportra jellemző előny-kockázat arány értékelése alapján.
Bizonyos esetekben a gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitást egyéni dozimetria elvégzése után kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Gyermekeknél és serdülőknél a jóindulatú pajzsmirigy-rendellenességek radioaktív jodiddal történő kezelése indokolt esetekben lehetséges, különösen az antithyroid gyógyszerek alkalmazása után bekövetkező relapsus vagy az antithyroid gyógyszerek súlyos mellékhatásai esetén (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A Theracap szájon át alkalmazandó. A kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
A kapszulát bő folyadékkal, egészben kell lenyelni, hogy a kapszula könnyen bejusson a gyomorba és a vékonybél felső szakaszába.
Gyermekeknél, különösen kisgyermekeknél történő alkalmazás esetén biztosítani kell, hogy a beteg egészben, rágás nélkül le tudja nyelni a kapszulát. A kapszulát pépes étellel ajánlott adni.
A betegek előkészítésére vonatkozó útmutatást lásd a 4.4 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Dysphagia, nyelőcsőtágulat, nyelőcsőszűkület, nyelőcső-diverticulum, aktív gastritis, gyomoreróziók vagy peptikus gyomorfekély esetén.
Csökkent gyomor-bélmozgás gyanúja esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenység és anafilaxiás reakció lehetősége
Túlérzékenységi és anafilaxiás reakció esetén a készítmény alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és – szükség esetén – meg kell kezdeni az intravénás kezelést. Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, mint pl. endotrachealis tubus és ballon, rendelkezésre kell állniuk.
Az előny/kockázat arány egyedi igazolása
Az ionizáló sugárzás alkalmazását minden beteg esetében az abból származó valószínűsíthető előnyöknek kell alátámasztaniuk. Az ésszerűen adható legkisebb aktivitást kell alkalmazni, mellyel elérhető a kívánt terápiás eredmény.
A széleskörű alkalmazás ellenére kevés bizonyíték áll rendelkezésre a rák, a leukémia vagy a mutációk megnövekedett előfordulására vonatkozóan olyan betegeknél, akik a jóindulatú pajzsmirigybetegségek kezelésére radioaktív jódot kaptak. A hólyagrák gyakoribb előfordulásáról számoltak be egy olyan vizsgálatban, ahol a betegek 3700 MBq-nál nagyobb nátrium-(131I)-jodid-dózist kaptak a rosszindulatú pajzsmirigybetegségük kezelésére. Egy másik vizsgálat a leukémia előfordulási gyakoriságának enyhe növekedéséről számolt be nagyon nagy dózist alkalmazó betegeknél. Ezért a 26000 MBq-t meghaladó kumulatív dózis nem ajánlott.
Az ivarmirigyek működése férfiaknál
A kiterjedt betegség kezelésére alkalmazott nagy terápiás dózisú radiojód miatt férfiaknál megfontolandó a spermabank használata az ivarmirigyek reverzibilis károsodásának kompenzálására.
Vesekárosodás
A beadandó aktivitás gondos mérlegelése szükséges, mivel ezen betegek fokozottabban ki lehetnek téve a sugárzásnak. Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén szükség lehet az adagolás módosítására.
Gyermekek és serdülők
A javallat körültekintő mérlegelése szükséges, mivel az 1 MBq-re jutó effektív dózis magasabb, mint a felnőtteknél (lásd 11. pont). Gyermekek és fiatal felnőttek kezelésénél figyelembe kell venni a gyermek szöveteinek nagyobb érzékenységét és az ilyen betegek hosszabb várható élettartamát. A kockázatokat össze kell vetni más lehetséges kezelések kockázataival (lásd 4.2 és 11. pont).
A gyermekek és serdülők jóindulatú pajzsmirigy-megbetegedéseinek radiojódos kezelése csak indokolt esetben hajtható végre, különösen az antithyroid gyógyszerek alkalmazása után bekövetkező relapsusban, vagy az antithyroid gyógyszerek súlyos mellékhatásai esetén. A készítmény kiterjedt használata ellenére nincs bizonyíték a rák, a leukémia vagy a mutációk megnövekedett gyakoriságára embereknél, a jóindulatú pajzsmirigy-betegség miatt radioaktív jóddal kezelt betegek esetében.
Azokat a személyeket, akik gyermekként vagy serdülőként a pajzsmirigy sugárkezelésében részesültek, évente egyszer újra meg kell vizsgálni.
A beteg előkészítése:
A betegeket arra kell kérni, hogy igyanak minél több folyadékot, és a lehető leggyakrabban ürítsenek vizeletet annak érdekében, hogy csökkentsék a húgyhólyag sugárterhelését, különösen magas aktivitások alkalmazását követően (pl. pajzsmirigy-carcinoma esetén).
A vastagbél sugárterhelésének csökkentése érdekében szükség lehet enyhe hashajtókra (de nem a széklet lágyítóira, amelyek nem stimulálják a belet) azoknál a betegeknél, akiknek kevesebb mint egy székletürítésük van naponta.
A nagy dózisú radioaktív jód beadása után esetlegesen előforduló nyálmirigygyulladás elkerülése érdekében a betegnek javasolt citromsavat (citromlé, C-vitamin) tartalmazó édességet vagy italt fogyasztani a terápia előtt, mert ezek serkentik a nyálelválasztást. Egyéb farmakológiai óvintézkedések is alkalmazhatók.
A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e étkezésből adódó vagy gyógyszeres kezelés miatti jodidtúlterhelés (lásd 4.5 pont). A kezelés előtt alacsony jódtartalmú diéta alkalmazása javasolt, hogy elősegítsük a működő pajzsmirigyszövetek jódfelvételét.
Pajzsmirigy-carcinoma esetén a pajzsmirigyhormon-pótlást fel kell függeszteni a radiojód adása előtt azért, hogy a megfelelő jódfelvételt biztosítsuk. Trijódtironin esetén 14 nap, tiroxin esetén 6 hét a javasolt idő. A hormonpótlást újraindítani a kezelés után két nappal lehet.
A karbimazol és propiltiouracil adását is be kell szüntetni 1 héttel a hyperthyreosis kezelése előtt; az újraindítás néhány nappal a kezelés után történhet.
Hyponatraemia súlyos tüneteiről számoltak be nátrium-(131I)-jodid-kezelés után idős betegeknél, akik teljes pajzsmirigy-eltávolításon estek át. A kockázati tényezők közé tartozik az idős életkor, a női nem, a tiazid típusú diuretikumok alkalmazása és a nátrium-(131I)-jodid-kezelés megkezdésekor fennálló hyponatraemia. Ebben a betegcsoportban megfontolandó az elektrolitok szérumszintjének rendszeres mérése.
A Graves–Basedow-kór radiojódos kezelését kortikoszteroidok egyidejű kezelése mellett kell végrehajtani, különösen akkor, ha endokrin szemészeti betegség van jelen.
Gyomor-bélrendszeri betegség gyanúja esetén nagy gondossággal kell eljárni a nátrium-(131I)-jodid-kapszulák beadása során. H2-antagonisták vagy protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása ajánlott.
A kezelés után
A terápiás adaggal történt kezelés után legalább egy hétig kerülni kell a közeli kapcsolatot újszülöttekkel és terhes nőkkel.
Hányás esetén figyelembe kell venni a kontamináció kockázatát.
A pajzsmirigy-terápiában részesülő betegeket megfelelő időközönként felül kell vizsgálni.
Különleges figyelmeztetések
Ez a gyógyszer 50 mg nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,5%-ának felnőtteknél – ezt kontrollált nátriumdiétát tartó betegek esetén figyelembe kell venni.
A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nátrium-jodid (131I) számos farmakológiai készítménnyel lép kölcsönhatásba. Ezek mechanizmusa változatos, amelyek a proteinhez való kötődésre, a farmakokinetikára hatnak vagy befolyásolják a jelzett jód farmakodinámiás hatását. Figyelembe kell venni, hogy ennek következtében csökkenhet a pajzsmirigy jódfelvétele, ezért fel kell venni a teljes gyógyszeranamnézist, és a fenti szempontból releváns gyógyszerek szedését le kell állítani a nátrium-jodid (131I) alkalmazásának megkezdése előtt.
Fel kell függeszteni például az alábbi készítményekkel történő kezelést:
|
Hatóanyag |
A gyógyszerszedés felfüggesztésének ideje a nátrium-(131I)-jodid-kezelés előtt |
|
antithyroid készítmények (pl.: karbimazol, metimazol, propiltiouracil), perklorát |
a kezelés megkezdése előtt 1 héttel, amely néhány nappal a kezelés befejezése utánig tart |
|
szalicilátok, kortikoszteroidok, nitroprusszid-nátrium, nátrium-szulfobromoftalein, antikoagulánsok, antihisztaminok, antiparazita szerek, penicillinek, szulfonamidok, tolbutamid, tiopentál |
1 hét |
|
fenilbutazon |
1 – 2 hét |
|
jódtartalmú expectoransok, vitaminok |
kb. 2 hét |
|
pajzsmirigyhormon-készítmények |
Trijódtironin 2 hét tiroxin 6 hét |
|
benzodiazepinek, lítium |
kb. 4 hét |
|
amiodaron* |
3 – 6 hónap |
|
helyileg alkalmazott jódtartalmú készítmények |
1 – 9 hónap |
|
vízben oldódó, jódtartalmú kontrasztanyagok |
6 – 8 hét |
|
zsírban oldódó jódtartalmú kontrasztanyagok |
legfeljebb 6 hónap |
* Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt a jodid pajzsmirigyszövetekbe történő felvétele több hónapon át csökkent lehet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nők
Ha fogamzásképes korban levő nőknek radioaktív termékeket kell beadni, fontos meggyőződni arról, hogy fennáll-e terhesség vagy sem. Minden olyan nőt, akinek egy menstruációja kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha kétségek merülnek fel a terhességet illetően (kimaradt menstruáció, nagyon rendszertelen menstruáció stb.), ionizáló sugárzással nem járó alternatív eljárások (ha vannak ilyenek) alkalmazását kell felajánlani a betegnek. Nátrium-(131I)-jodiddal kezelt nőknek azt kell tanácsolni, hogy 6-12 hónapig kerüljék el a teherbe esést.
Női és férfi fogamzásgátlás
Nátrium-jodid (131I) terápiás alkalmazása után 6 hónapig (jóindulatú pajzsmirigy-betegségben szenvedőknél) vagy 12 hónapig (pajzsmirigyrákos betegeknél) megfelelő fogamzásgátló módszerek használata javasolt mindkét nem esetén (lásd 4.4 pont).
A férfiaknak a radiojódos kezelést követően 6 hónapig nem szabad gyermeket nemzeniük, hogy lehetővé tegyék a besugárzott spermiumok kicserélődését nem besugárzott spermiumokkal.
Spermabank igénybevétele megfontolandó, különösen azoknál a férfiaknál, akiknek a betegsége kiterjedt, és ezért a radiojód nagy terápiás adagjaira lehet szükségük.
Terhesség
A nátrium-jodid (131I) alkalmazása ellenjavallt bizonyítottan vagy gyaníthatóan terhes nőknél, és azoknál a nőknél, akiknél nem zárták ki a terhességet, mivel a nátrium-jodid (131I) átjut a placentán, és súlyos, esetleg irreverzibilis hypothyreosist okozhat újszülötteknél (ennek a gyógyszernek a méh által felvett dózisa valószínűleg 11 és 511 mGy között van, és a magzat pajzsmirigyében fokozott jódkoncentráció van jelen a terhesség második és harmadik trimeszterében) (lásd 4.3 pont).
Ha differenciált pajzsmirigyrákot diagnosztizálnak terhesség alatt, a nátrium-(131I)-jodid-kezelést el kell halasztani a szülés utánra.
Szoptatás
Radioaktív gyógyszer szoptatós anyáknak történő adása előtt meg kell fontolni, hogy a gyógyszer alkalmazása ésszerűen nem halasztható-e el a szoptatás befejezését követő időszakra, valamint azt, hogy vajon a legmegfelelőbb radiofarmakon került-e kiválasztásra, figyelembe véve az aktivitás anyatejbe történő szekrécióját. Ha a készítmény beadását szükségesnek ítélik, a betegnek azt kell tanácsolni, hogy a radiojód alkalmazása előtt legalább 8 héttel hagyja abba a szoptatást és később se folytassa (lásd 4.3 pont).
A sugárveszély miatt, a terápiás dózis alkalmazását követően az anya és gyermekének szoros kontaktusa legalább egy hétig kerülendő.
Termékenység
A pajzsmirigyrák radiojód-terápiája után a termékenység dózisfüggő károsodása léphet fel férfiaknál és nőknél. Az aktivitás dózisától függően, 1850 MBq feletti dózisok esetén a spermatogenezis reverzibilis károsodása fordulhat elő. Klinikailag releváns hatásokat (oligospermia, azoospermia, valamint emelkedett FSH-szint a szérumban) írtak le 3700 MBq-nél nagyobb adagok alkalmazása után.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A nátrium-jodid (131I) nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A jelentett mellékhatások gyakorisága az orvosi szakirodalomból származik. A nátrium-jodid (131I) biztonságossági profilja nagymértékben különbözik a beadott dózistól függően, míg a beadandó dózis a kezelés típusától (azaz jóindulatú vagy rosszindulatú betegség kezelésétől) függ. Ezenkívül a biztonságossági profil az alkalmazott kumulatív dózistól és az alkalmazott adagolási intervallumtól függ. Ezért a jelentett mellékhatásokat jóindulatú vagy rosszindulatú betegség kezelésében való előfordulásuk szerint csoportosítottuk.
A gyakran előforduló mellékhatások a következők: hypothyreosis, átmeneti hyperthyreosis, nyál- és könnymirigy-rendellenességek, valamint a sugárzás helyi hatásai. A rákkezelésben emellett gyakran előfordulhatnak gyomor-bélrendszeri mellékhatások és csontvelő-szuppresszió.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása:
Az alábbi táblázatok szervrendszerek szerint csoportosítva tartalmazzák a jelentett mellékhatásokat. A tünetek, amelyek inkább valamely egyéb betegség (pl. Sicca-szindróma) másodlagos tünetei, a megfelelő betegség mögött zárójelben szerepelnek.
A nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriák szerinti csoportosítása a következő:
nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek megadásra.
Mellékhatások jóindulatú betegség kezelése után
|
Szervrendszer |
Mellékhatás |
Gyakoriság |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Túlérzékenység, beleértve az anafilaktoid reakciót |
Nem ismert |
|
Endokrin betegségek és tünetek |
Maradandó hypothyreosis, hypothyreosis |
Nagyon gyakori |
|
Átmeneti hyperthyreosis |
Gyakori |
|
|
Thyreotoxicus krízis, thyroiditis. hypoparathyreosis (csökkent kalciumszint a vérben, tetania) |
Nem ismert |
|
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
Hyponatraemia |
Nem ismert |
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Endokrin ophthalmopathia (Graves–Basedow-kór esetén) |
Nagyon gyakori |
|
Sicca-szindróma |
Nem ismert |
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Hangszalagbénulás |
Nagyon ritka |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Nyálmirigygyulladás |
Gyakori |
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Kóros májfunkció |
Nem ismert |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Jodid által kiváltott acne |
Nem ismert |
|
Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek |
Veleszületett hypothyreosis |
Nem ismert |
|
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények |
Helyi duzzanat |
Nem ismert |
Mellékhatások rosszindulatú betegség kezelése után
|
Szervrendszer |
Mellékhatás |
Gyakoriság |
|---|---|---|
|
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) |
Leukaemia |
Nem gyakori |
|
Szolid tumorok, húgyhólyagrák, vastagbélrák, gyomorrák, mellrák |
Nem ismert |
|
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Erythrocytopenia, csontvelő-elégtelenség |
Nagyon gyakori |
|
Leukopenia, thrombocytopenia |
Gyakori |
|
|
Aplasztikus anaemia, maradandó vagy súlyos csontvelő-szuppresszió |
Nem ismert |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Túlérzékenység, beleértve az anafilaktoid reakciót |
Nem ismert |
|
Endokrin betegségek és tünetek |
Thyreotoxicus krízis, átmeneti hyperthyreosis |
Ritka |
|
Thyroiditis (átmeneti leukocytosis), hypoparathyreosis (csökkent kalciumszint a vérben, tetania), hypothyreosis, hyperparathyreosis |
Nem ismert |
|
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
Hyponatraemia |
Nem ismert |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Parosmia, anosmia |
Nagyon gyakori |
|
Agyi oedema |
Nem ismert |
|
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Sicca-szindróma (conjunctivitis, szemszárazság, nasalis szárazság) |
Nagyon gyakori |
|
Könnycsatorna-elzáródás (fokozott könnytermelés) |
Gyakori |
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Dyspnoe |
Gyakori |
|
Torokszűkület*, tüdőfibrózis, respiratoricus distress, obstructiv légúti betegség, pneumonia, tracheitis, hangszalag-rendellenségek (hangszálbénulás, dysphonia, rekedtség), oropharyngealis fájdalom, stridor |
Nem ismert |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Nyálmirigy-gyulladás (szájszárazság, nyálmirigyfájdalom, nyálmirigy megnagyobbodása, fogszuvasodás, fogvesztés), sugárbetegség-szindróma, hányinger, ageusia, anosmia, dysgeusia, étvágycsökkenés |
Nagyon gyakori |
|
Hányás |
Gyakori |
|
|
Gastritis, dysphagia |
Nem ismert |
|
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Kóros májfunkció |
Nem ismert |
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Irradiációs cystitis |
Nem ismert |
|
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Petefészek-elégtelenség, menstruációs zavar |
Nagyon gyakori |
|
Azoospermia, oligospermia, férfi termékenység csökkenése |
Nem ismert |
|
|
Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek |
Veleszületett hypothyreosis |
Nem ismert |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Influenzaszerű betegség, fejfájás, fáradtság, nyakfájdalom |
Nagyon gyakori |
|
Helyi duzzanat |
Gyakori |
*különösen fennálló légcsőszűkület esetén
Kiválasztott mellékhatások leírása
Általános tanácsok
Az ionizáló sugárzásnak való kitettség összefügg a rák kialakulásával, valamint az örökletes rendellenességek kialakulásának lehetőségével. Terápiás kezelés esetén az alkalmazott dózis gyakoribb rákos megbetegedéseket és mutációkat okozhat. Minden esetben biztosítani kell, hogy a kezelés kockázata kisebb legyen, mint magának a betegségnek a kockázata. A nátrium-jodid (131I) terápiás dózisának beadásából származó effektív dózis 3108 mSv abban az esetben, ha a maximális ajánlott, 11 100 MBq kerül alkalmazásra (0%-os pajzsmirigyfelvétel mellett).
Terápiás alkalmazáskor azon szervek esetében, amelyek a terápiának nem célszervei, a sugárdózist a betegség lefolyása által kiváltott patofiziológiai változások nagyban befolyásolhatják.
Javasolt, hogy az alkalmazás előtt – a kockázat/haszon elemzése részeként – számítsuk ki a célszervekre vonatkozó effektív dózist és a valószínű sugárdózist. Az aktivitás nagyságát a pajzsmirigy tömegéhez, a biológiai felezési időhöz és a „reciklusos” tényezőhöz igazíthatjuk, tekintetbe véve a beteg fiziológiai állapotát (beleértve a jodid kiürülését is) és az alappatológiáját is.
A pajzsmirigy és a mellékpajzsmirigy betegségei
Dózisfüggő hypothyreosis léphet fel, mint a hyperthyreosis radiojóddal való kezelésének késői következménye.
A rosszindulatú betegségek kezelésében a hypothyreosis gyakran mellékhatásként jelentkezik; a rosszindulatú betegségek radiojóddal történő kezelése azonban általában a pajzsmirigy eltávolítását követi.
A nátrium-jodid (131I) által leadott sugárzás a pajzsmirigy-folliculusok szétroncsolása útján, 2‑10 napon belül, a már meglévő hyperthyreosis exacerbatióját eredményezheti, vagy akár thyreotoxicus krízist okozhat. Esetenként immun-hyperthyreosis jelenhet meg a kezdeti normalizálódás után (2-10 hónapos latenciával). Nagy dózisú radiojód-kezelés után 1-3 nappal a beteg átmeneti gyulladásos thyroiditist és tracheitist tapasztalhat, valamint esetlegesen súlyos tracheaszűkület alakulhat ki nála, különösen akkor, ha már korábban is fennállt tracheostenosis.
Ritka esetekben a funkcionális pajzsmirigyrák kezelése után is megfigyelhető volt átmeneti hyperthyreosis.
Radioaktív jód beadása után átmeneti hypoparathyreosist is megfigyeltek; ezekben az esetekben megfelelő monitorozást és hormonpótló kezelést kell alkalmazni.
Késői hatások
A hyperthyreosis radiojód-kezelésének késői következményeként dózisfüggő hypothyreosis léphet fel. Ez a hypothyreosis hetekkel vagy akár évekkel a kezelés után jelentkezik, és a pajzsmirigy működésének megfelelő időközönkénti vizsgálatát, valamint megfelelő hormonkezelést igényel. A hypothyreosis a radiojód alkalmazását követő 6-12 hétig általában nem jelentkezik.
Szembetegségek
A hyperthyreosis vagy Graves–Basedow-kór radiojód-kezelését követően a már fennálló endokrin ophtalmopathia súlyosbodhat, vagy új ophtalmopathia alakulhat ki. A Graves–Basedow-kór radiojód-kezelését kortikoszteroid-terápiával kell kiegészíteni.
Besugárzás helyi hatásai
A hangszalagok diszfunkciójáról és bénulásáról számoltak be nátrium-jodid (131I) beadása után, azonban egyes esetekben nem lehetett eldönteni, hogy a hangszalagok működési zavarát a sugárzás vagy a műtéti kezelés okozta-e.
A radioaktív jód magas szövetfelvétele helyi fájdalommal, kényelmetlenséggel és helyi ödémával társulhat, pl. a maradék pajzsmirigy radiojódos kezelése esetén diffúz és súlyos lágyrészfájdalom jelentkezhet a fej és a nyak régiójában.
Sugárzás által kiváltott tüdőgyulladást és tüdőfibrózist figyeltek meg differenciált pajzsmirigyrák diffúz tüdőáttéteiben szenvedő betegeknél, az áttétes szövet pusztulása miatt. Ez főleg nagy dózisú radiojód-terápia után következik be.
A metasztázisos pajzsmirigyrákok központi idegrendszeri érintettségének kezelésében számítani lehet helyi agyi ödéma kialakulására és/vagy a meglévő agyi ödéma súlyosbodására is.
Emésztőrendszeri rendellenességek
A nagy dózisú radioaktivitás emésztőrendszeri zavarokhoz is vezethet, általában a beadást követő első órákban vagy napokban. A gastrointestinalis rendellenességek megelőzését lásd a 4.4 pontban.
Nyál- és könnymirigy-rendellenességek
Nyálmirigygyulladás fordulhat elő, duzzanattal és fájdalommal a nyálmirigyekben, az ízérzés részleges elvesztésével és szájszárazsággal. A nyálmirigygyulladás általában spontán vagy gyulladáscsökkentő kezelésre meggyógyul, de időnként – dózisfüggő hatásként – maradandó ageusia és szájszárazság eseteit is leírták. A nyál hiánya fertőzésekhez vezethet, pl. fogszuvasodás, és ez fogvesztést okozhat. A nyálmirigy rendellenességeinek megelőzését lásd a 4.4 pontban.
A nyál- és/vagy könnymirigyek sicca-szindrómát okozó működési rendellenességei szintén több hónapos, legfeljebb kétéves késéssel jelentkezhetnek a radiojód-terápia után. Bár a sicca-szindróma a legtöbb esetben átmeneti hatás, a tünet néhány betegnél évekig fennmaradhat.
Csontvelő-depresszió
Késői következményként reverzibilis, elszigetelten thrombocytopeniával vagy erythrocytopeniával járó – akár halálos – csontvelődepresszió is előfordulhat. A csontvelő-depresszió nagyobb valószínűséggel fordul elő több mint 5000 MBq egyszeri alkalmazása után, vagy a kezelés 6 hónapnál gyakoribb ismétlése esetén.
Másodlagos rosszindulatú daganatok
Nagyobb aktivitások alkalmazása után, jellemzően a pajzsmirigy rosszindulatú daganatai kezelésében, a leukémia fokozott előfordulását figyelték meg. Bizonyíték van arra, hogy a nagy aktivitások (7,4 GBq felett) alkalmazása megnöveli a szolid malignus tumorok előfordulási gyakoriságát.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél várható mellékhatások típusa megegyezik a felnőttekével. A gyermekszövetek nagyobb sugárérzékenysége (lásd 11. pont) és a hosszabb várható élettartam miatt a mellékhatások gyakorisága és súlyossága eltérő lehet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Ezt a készítményt szakképzett személyzetnek kell alkalmaznia kórházi környezetben. A túladagolás kockázata ezért elméleti.
Sugárzás túladagolása esetén a páciens által abszorbeált dózist lehetőség szerint csökkenteni kell a radionuklid szervezetből történő kiürülésének fokozásával – gyakori vizeletürítéssel, illetve forszírozott diurézis és gyakori hólyagürítés segítségével. Ezen kívül a pajzsmirigy sugárterhelésének csökkentése érdekében javasolt a pajzsmirigy (például kálium-perkloráttal történő) blokádja. A nátrium-jodid (131I) felvételének csökkentése érdekében emetikumok adhatók.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: terápiás radiofarmakonok, 131I-jódvegyületek, ATC kód: V10XA01
A farmakológiai hatóanyag a nátrium-jodid (131I) a pajzsmirigy által felvett nátrium-jodid formájában. A fizikai bomlás lényegében a pajzsmirigyben megy végbe, ahol a nátrium-jodid (131I) hosszú tartózkodási idővel rendelkezik, ami a szerv szelektív besugárzását eredményezi. A terápiás javallatokhoz felhasznált mennyiség esetében nem várható farmakodinámiás hatás nátrium-(131I)-jodidnál.
A sugárzás okozta hatás 90%-a a 0,5 mm átlaghatótávolságú béta-sugárzás következménye. A béta-sugárzás dózistól függően csökkenti a sejtek működését és sejtosztódását, ami sejtpusztuláshoz vezet. A nátrium-jodid (131I) rövid hatótávolsága és a pajzsmirigyen kívüli felvételének szinte teljes hiánya elhanyagolható mértékű besugárzási expozícióhoz vezet a pajzsmirigyen kívül.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Orális alkalmazást követően a nátrium-jodid (131I) gyorsan felszívódik a gastrointestinalis rendszer felső szakaszából (90% 60 perc alatt). A felszívódást a gyomor kiürülése befolyásolja. A hyperthyreosis fokozza, a hypothyreosis pedig csökkenti a felszívódást.
A szérumban mérhető aktivitásszintek vizsgálata során kimutatták, hogy 10-20 perces gyors növekedés után, az egyensúly körülbelül 40 perc elteltével alakul ki. A nátrium-(131I)-jodid-oldat orális beadása után az egyensúly ugyanannyi idő alatt érhető el.
Eloszlás és a szervek felvétele
A farmakokinetika megegyezik a nem jelzett jódéval. Miután bekerül a véráramba, gyorsan az extrathyroidalis compartmentben oszlik meg. Innen túlnyomórészt a pajzsmirigy veszi fel, amely egyszeri áthaladás során a jodid körülbelül 20%-át vonja ki, illetve a vesén keresztül választódik ki. A jodidfelvétel a pajzsmirigyben 24-48 óra múlva éri el a maximumot, míg a csúcsérték 50%-át 5 óra elteltével éri el. A felvételt számos tényező befolyásolja: a beteg kora, a pajzsmirigy térfogata, a renalis clearance, a jodid és más gyógyszerek plazmakoncentrációja (lásd 4.5 pont). A pajzsmirigy általi jodid-clearance általában 5-50 ml/perc. Jódhiány esetén a clearance 100 ml/perc-re, hyperthyreosis esetén pedig 1000 ml/perc-re nő. Jodidtúlterhelés esetén a clearance 2-5 ml/perc-re csökkenhet. A jodid a vesékben is felhalmozódik.
A nátrium-jodid (131I) kis mennyiségét felveszik a nyálmirigyek, a gyomornyálkahártya, és az anyatejből, a placentából, valamint a plexus chorioideusból is kimutatható.
Biotranszformáció
A pajzsmirigy által felvett jodid követi a pajzsmirigyhormonok ismert anyagcseréjét, és beépül azokba a szerves vegyületekbe, amelyekből a pajzsmirigyhormonok szintetizálódnak.
Elimináció
Az aktivitás 37 – 75 %-a a vizeletben, kb. 10%-a a székletben, elhanyagolható mennyisége a verejtékben választódik ki. A vizelettel történő kiválasztást a vese-clearance jellemzi, amely a vese véráramlásának körülbelül 3%-át teszi ki, és minden embernél viszonylag állandó. Hypothyreosis és károsodott vesefunkció esetén a clearance kisebb mértékű, míg hyperthyreosisban fokozottabb. Normál vesefunkciójú euthyreoid betegeknél a beadott aktivitás 50-75%-a 48 órán belül ürül a vizelettel.
Felezési idő
A radiojód effektív felezési ideje a plazmában körülbelül 12 óra, míg a pajzsmirigy által felvett radiojódnál ez kb. 6 nap. Így a nátrium-jodid (131I) alkalmazása után az aktivitás kb. 40%-ának effektív felezési ideje 6 óra, a maradék 60%-nak pedig 8 nap.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenhet a radioaktív jód clearance-e, ami megnövelheti a beadott nátrium-jodid (131I) okozta sugárterhelést. Egy tanulmány kimutatta például, hogy károsodott vesefunkciójú betegeknél, akik folyamatos ambuláns peritonealis dialízisben (CAPD) részesülnek, a radioaktív jód clearance-e ötödakkora, mint a normál vesefunkciójú betegeké.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Tekintve, hogy a beadott mennyiség a táplálkozással normál esetben elfogyasztott jód mennyiségéhez képest (40-500 µg/nap) kevés, ezért nem várható, illetve nem figyelhető meg akut toxicitás.
A nátrium-jodid ismételt dózisokban történő alkalmazásával járó toxicitással kapcsolatban, valamint állatoknál a szaporodási szervrendszerre gyakorolt, illetve esetleges mutagén vagy karcinogén hatásokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Töltet:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz, nátrium-szulfát (szennyező), nátrium-hidroxid, nátrium-tioszulfát-pentahidrát
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, ecetsav, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
14 nap – az aktivitásra vonatkozó referencia-időponttól számítva.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A környezet sugárterhelésének elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 db kapszula polikarbonát tartályban; aktívszén-korongot tartalmazó, csavaros kupakkal ellátott, ólomdugóval lezárt árnyékoló ólomtokban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Általános figyelmeztetések
Radioaktív gyógyszereket csak erre feljogosított személyek vehetnek át, használhatnak fel és alkalmazhatnak, a célra kijelölt klinikai környezetben. Az ilyen anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, átadása és ártalmatlanná tétele kizárólag az illetékes hatóságok szabályainak megfelelően és/vagy az azok által kiadott megfelelő engedélyek birtokában történhet.
A radioaktív gyógyszerek elkészítése során ügyelni kell a sugárzással kapcsolatos biztonsági követelmények, valamint a gyógyszerekre vonatkozó minőségi követelmények betartására is.
A gyógyszer kezelése vagy beadása előtt alkalmazandó óvintézkedések
A nátrium-jodid (131I) terápiás alkalmazása viszonylag nagy sugárdózist eredményez a legtöbb beteg számára, továbbá jelentős környezeti kockázatot jelent, valamint más személyek számára is kockázatot jelent a külső sugárzás révén, vagy a kiömlött vizelettel, hányadékkal stb. történő kontamináció miatt. Ez a kezelés alatt álló személyek közvetlen családját vagy a lakosságot is érintheti, az alkalmazott aktivitás szintjétől függően. A nemzeti szabályoknak is megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell foganatosítani a kiválasztott aktivitás kapcsán, a kontamináció elkerülése érdekében.
A felhasználás során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve a készítményt alkalmazók sugárterhelésének kockázatát. A megfelelő sugárvédelem kötelező.
A kezelő személyzetnek tisztában kell lennie azzal, hogy a csomagolás kinyitását követően a sugárzásjelző berendezések szabad radioaktivitás jelenlétét mutathatják. Ez az aktivitás a 131mXe-tól származik, mely a 131I bomlása során 1,17%-ban keletkezik. Bár ez észlelhető a sugárzásjelző berendezéseken, de nem jelent releváns kockázatot a személyzet számára. A képződött 131mXe inhalációjakor az ólomtoktól 1 m-re az effektív dózis a dózis 0,1%-a.
Óvintézkedések és aktivitási adatok
A jód (131I) 1,3%-a 131mXe-xenonná bomlik (felezési idő: 12 nap), és a diffúzió eredményeként kis mennyiségű 131mXe-xenon-aktivitás jelen lehet a csomagolásban. Ezért ajánlatos a szállítótartályt szellőztetett helyiségben kinyitni, majd a kapszula eltávolítását követően a csomagolóanyagokat egy éjszakán át hagyni kell állni az ártalmatlanítás előtt, hogy az abszorbeált xenon (131mXe) eltávozhasson.
Ezen felül lehetséges, hogy a kapszulából limitált mértékben, párolgás útján 131I-jód-szivárgás következik be.
Az 1. táblázat alapján kiszámítható a kapszula kalibrációs időponthoz képesti, GMT szerint 12:00-kor mutatott aktivitása.
1. táblázat
|
Nap |
Szorzó |
Nap |
Szorzó |
|
-6 |
1,677 |
5 |
0,650 |
|
-5 |
1,539 |
6 |
0,596 |
|
-4 |
1,412 |
7 |
0,547 |
|
-3 |
1,295 |
8 |
0,502 |
|
-2 |
1,188 |
9 |
0,460 |
|
-1 |
1,090 |
10 |
0.422 |
|
0 |
1,000 |
11 |
0,387 |
|
1 |
0,917 |
12 |
0.355 |
|
2 |
0,842 |
13 |
0,326 |
|
3 |
0,772 |
14 |
0,299 |
|
4 |
0,708 |
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Németország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9732/01
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. április 06.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. június 27.
11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Az alábbiakban felsorolt adatok az ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals) 128. kiadványából származnak. A biokinetikai modell olyan kompartmentmodellként írható le, amely mind a szervetlen, mind a szervesen kötött, a pajzsmirigyből való felszabadulása után a szervezet szöveteibe kerülő jódra vonatkozik. Az ICRP‑modell szájon át történő alkalmazásra vonatkozik.
A kockázat-haszon elemzés részeként javasolt az alkalmazás előtt meghatározni az effektív dózist és az egyes célszerve(ke)t előreláthatóan érő sugárdózist. Az aktivitás nagyságát a pajzsmirigy térfogatához, a biológiai felezési időhöz és a „reciklusos” tényezőhöz igazíthatjuk, mely utóbbi figyelembe veszi a beteg fiziológiai állapotát (beleértve a jodid depletioját) és az alapbetegség patológiáját is.
Az alábbi célszervi dózisok alkalmazhatók:
Unifocalis autonomia 300 – 400 Gy célszervi dózis
Multifocalis vagy disszeminált autonomia 150 – 200 Gy célszervi dózis
Graves–Basedow-kór 200 Gy célszervi dózis
A sugárterhelés főleg a pajzsmirigyet érinti. A többi szerv sugárterhelése nagyságrendileg az ezredrésze a pajzsmirigy sugárterhelésének. Ez a jód étrendi bevitelétől függ (a jódhiányos területeken a radioaktív jód felvétele akár 90%-kal is megemelkedik, a jódban gazdag területeken pedig 5%-ra csökken). A sugárterhelés függ továbbá a pajzsmirigy működésétől (eu-, hyper- vagy hypothyreosis), a testben jódot felhalmozó szövetek jelenlététől (pl. a pajzsmirigy eltávolítása utáni állapot, jódot felhalmozó metasztázisok jelenléte) és a pajzsmirigy blokkolásától. Az összes többi szerv sugárterhelése ennek megfelelően magasabb vagy alacsonyabb, a pajzsmirigyben történő felhalmozódás mértékétől függően.
Blokkolt pajzsmirigy, 0%-os felvétel, oralis alkalmazás
|
Abszorbeált dózis az alkalmazott aktivitásegységre vonatkoztatva (mGy/MBq) |
|||||
|
Szerv |
Felnőtt |
15 év |
10 év |
5 év |
1 év |
|
Mellékvese |
0,044 |
0,054 |
0,086 |
0,14 |
0,25 |
|
Csontfelszínek |
0,030 |
0,037 |
0,059 |
0,092 |
0,18 |
|
Agy |
0,021 |
0,026 |
0,043 |
0,071 |
0,14 |
|
Emlő |
0,020 |
0,025 |
0,042 |
0,069 |
0,13 |
|
Epehólyagfal |
0,037 |
0,048 |
0,085 |
0,13 |
0,21 |
|
Tápcsatorna | |||||
|
Gyomorfal |
0,87 |
1,1 |
1,6 |
2,8 |
5,9 |
|
Vékonybél fala |
0,035 |
0,044 |
0,070 |
0,11 |
0,19 |
|
Vastagbél fala |
0,14 |
0,18 |
0,30 |
0,50 |
0,92 |
|
(Vastagbél felső szakaszának fala |
0,12 |
0,15 |
0,25 |
0,42 |
0,75) |
|
(Vastagbél alsó szakaszának fala |
0,17 |
0,22 |
0,37 |
0,61 |
1,2) |
|
Szívfal |
0,062 |
0,080 |
0,13 |
0,20 |
0,37 |
|
Vese |
0,27 |
0,32 |
0,46 |
0,69 |
1,2 |
|
Máj |
0,050 |
0,065 |
0,10 |
0,16 |
0,30 |
|
Tüdő |
0,053 |
0,068 |
0,11 |
0,18 |
0,36 |
|
Izmok |
0,026 |
0,032 |
0,051 |
0,080 |
0,15 |
|
Nyelőcső |
0,024 |
0,030 |
0,049 |
0,079 |
0,15 |
|
Petefészkek |
0,038 |
0,049 |
0,076 |
0,11 |
0,20 |
|
Hasnyálmirigy |
0,060 |
0,073 |
0,11 |
0,16 |
0,28 |
|
Vörös csontvelő |
0,031 |
0,038 |
0,061 |
0,095 |
0,18 |
|
Nyálmirigyek |
0,27 |
0,33 |
0,44 |
0,59 |
0,86 |
|
Bőr |
0,019 |
0,023 |
0,038 |
0,062 |
0,12 |
|
Lép |
0,064 |
0,077 |
0,12 |
0,19 |
0,34 |
|
Herék |
0,025 |
0,033 |
0,055 |
0,084 |
0,15 |
|
Csecsemőmirigy |
0,024 |
0,030 |
0,049 |
0,079 |
0,15 |
|
Pajzsmirigy |
2,2 |
3,6 |
5,6 |
13,0 |
25,0 |
|
Húgyhólyag fala |
0,54 |
0,70 |
1,1 |
1,4 |
1,8 |
|
Méh |
0,045 |
0,056 |
0,090 |
0,13 |
0,21 |
|
Egyéb szervek |
0,029 |
0,037 |
0,060 |
0,10 |
0,18 |
|
Effektív dózis (mSv/MBq) |
0,28 |
0,40 |
0,61 |
1,2 |
2,3 |
Alacsony pajzsmirigyfelvétel, oralis alkalmazás
|
Abszorbeált dózis az alkalmazott aktivitásegységre vonatkoztatva (mGy/MBq) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
|
Szerv |
Felnőtt |
15 év |
10 év |
5 év |
1 év |
|
Mellékvese |
0,051 |
0,067 |
0,12 |
0,20 |
0,44 |
|
Csontfelszínek |
0,089 |
0,10 |
0,14 |
0,22 |
0,40 |
|
Agy |
0,093 |
0,10 |
0,13 |
0,18 |
0,30 |
|
Emlő |
0,038 |
0,050 |
0,10 |
0,17 |
0,32 |
|
Epehólyagfal |
0,043 |
0,057 |
0,10 |
0,18 |
0,36 |
|
Tápcsatorna | |||||
|
Gyomorfal |
0,77 |
1,0 |
1,5 |
2,5 |
5,3 |
|
Vékonybél fala |
0,033 |
0,043 |
0,073 |
0,11 |
0,22 |
|
Vastagbél fala |
0,14 |
0,18 |
0,32 |
0,58 |
1,3 |
|
(Vastagbél felső szakaszának fala |
0,12 |
0,15 |
0,27 |
0,49 |
1,0) |
|
(Vastagbél alsó szakaszának fala |
0,17 |
0,22 |
0,39 |
0,71 |
1,6) |
|
Szívfal |
0,089 |
0,12 |
0,21 |
0,36 |
0,77 |
|
Vese |
0,27 |
0,34 |
0,50 |
0,84 |
1,8 |
|
Máj |
0,093 |
0,14 |
0,24 |
0,46 |
1,2 |
|
Tüdő |
0,10 |
0,13 |
0,22 |
0,38 |
0,79 |
|
Izmok |
0,084 |
0,11 |
0,17 |
0,27 |
0,48 |
|
Nyelőcső |
0,10 |
0,15 |
0,30 |
0,58 |
1,1 |
|
Petefészkek |
0,037 |
0,049 |
0,080 |
0,13 |
0,28 |
|
Hasnyálmirigy |
0,064 |
0,080 |
0,13 |
0,21 |
0,41 |
|
Vörös csontvelő |
0,072 |
0,086 |
0,12 |
0,19 |
0,37 |
|
Nyálmirigyek |
0,22 |
0,27 |
0,36 |
0,49 |
0,72 |
|
Bőr |
0,043 |
0,053 |
0,080 |
0,12 |
0,25 |
|
Lép |
0,069 |
0,089 |
0,15 |
0,26 |
0,55 |
|
Herék |
0,024 |
0,032 |
0,056 |
0,095 |
0,20 |
|
Csecsemőmirigy |
0,10 |
0,15 |
0,30 |
0,59 |
1,1 |
|
Pajzsmirigy |
280 |
450 |
670 |
1400 |
2300 |
|
Húgyhólyag fala |
0,45 |
0,58 |
0,89 |
1,2 |
1,6 |
|
Méh |
0,042 |
0,054 |
0,090 |
0,15 |
0,28 |
|
Egyéb szervek |
0,084 |
0,11 |
0,17 |
0,25 |
0,44 |
|
Effektív dózis (mSv/MBq) |
14 |
23 |
34 |
71 |
110 |
Közepes pajzsmirigyfelvétel, oralis alkalmazás
|
Abszorbeált dózis az alkalmazott aktivitásegységre vonatkoztatva (mGy/MBq) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
|
Szerv |
Felnőtt |
15 év |
10 év |
5 év |
1 év |
|
Mellékvese |
0,055 |
0,074 |
0,13 |
0,24 |
0,55 |
|
Csontfelszínek |
0,12 |
0,14 |
0,19 |
0,30 |
0,52 |
|
Agy |
0,13 |
0,14 |
0,18 |
0,24 |
0,39 |
|
Emlő |
0,048 |
0,063 |
0,13 |
0,23 |
0,43 |
|
Epehólyagfal |
0,046 |
0,063 |
0,12 |
0,21 |
0,45 |
|
Tápcsatorna | |||||
|
Gyomorfal |
0,71 |
0,95 |
1,4 |
2,4 |
5,0 |
|
Vékonybél fala |
0,032 |
0,043 |
0,075 |
0,11 |
0,24 |
|
Vastagbél fala |
0,14 |
0,18 |
0,34 |
0,63 |
1,4 |
|
(Vastagbél felső szakaszának fala |
0,12 |
0,15 |
0,28 |
0,53 |
1,2) |
|
(Vastagbél alsó szakaszának fala |
0,17 |
0,22 |
0,40 |
0,76 |
1,8) |
|
Szívfal |
0,10 |
0,14 |
0,25 |
0,45 |
1,0 |
|
Vese |
0,27 |
0,34 |
0,53 |
0,93 |
2,1 |
|
Máj |
0,12 |
0,18 |
0,31 |
0,62 |
1,7 |
|
Tüdő |
0,13 |
0,16 |
0,28 |
0,50 |
1,0 |
|
Izmok |
0,12 |
0,15 |
0,24 |
0,38 |
0,66 |
|
Nyelőcső |
0,14 |
0,22 |
0,45 |
0,87 |
1,7 |
|
Petefészkek |
0,036 |
0,049 |
0,082 |
0,15 |
0,33 |
|
Hasnyálmirigy |
0,066 |
0,084 |
0,14 |
0,24 |
0,49 |
|
Vörös csontvelő |
0,095 |
0,11 |
0,15 |
0,24 |
0,48 |
|
Nyálmirigyek |
0,19 |
0,24 |
0,32 |
0,43 |
0,64 |
|
Bőr |
0,057 |
0,070 |
0,10 |
0,16 |
0,33 |
|
Lép |
0,072 |
0,096 |
0,16 |
0,29 |
0,68 |
|
Herék |
0,023 |
0,032 |
0,056 |
0,10 |
0,23 |
|
Csecsemőmirigy |
0,14 |
0,22 |
0,45 |
0,87 |
1,7 |
|
Pajzsmirigy |
430 |
690 |
1000 |
2200 |
3600 |
|
Húgyhólyag fala |
0,39 |
0,51 |
0,79 |
1,1 |
1,5 |
|
Méh |
0,040 |
0,053 |
0,089 |
0,15 |
0,32 |
|
Egyéb szervek |
0,11 |
0,15 |
0,23 |
0,33 |
0,58 |
|
Effektív dózis (mSv/MBq) |
22 |
35 |
53 |
110 |
180 |
Magas pajzsmirigyfelvétel, oralis alkalmazás
|
Abszorbeált dózis az alkalmazott aktivitásegységre vonatkoztatva (mGy/MBq) |
|||||
|
Szerv |
Felnőtt |
15 év |
10 év |
5 év |
1 év |
|
Mellékvese |
0,059 |
0,082 |
0,15 |
0,28 |
0,66 |
|
Csontfelszínek |
0,16 |
0,18 |
0,24 |
0,37 |
0,65 |
|
Agy |
0,17 |
0,18 |
0,23 |
0,30 |
0,49 |
|
Emlő |
0,058 |
0,077 |
0,17 |
0,28 |
0,54 |
|
Epehólyagfal |
0,049 |
0,068 |
0,13 |
0,24 |
0,54 |
|
Tápcsatorna | |||||
|
Gyomorfal |
0,66 |
0,88 |
1,3 |
2,2 |
4,7 |
|
Vékonybél fala |
0,032 |
0,043 |
0,077 |
0,12 |
0,26 |
|
Vastagbél fala |
0,14 |
0,19 |
0,35 |
0,68 |
1,6 |
|
(Vastagbél felső szakaszának fala |
0,12 |
0,16 |
0,30 |
0,58 |
1,4) |
|
(Vastagbél alsó szakaszának fala |
0,16 |
0,22 |
0,42 |
0,81 |
2,0) |
|
Szívfal |
0,12 |
0,16 |
0,30 |
0,55 |
1,2 |
|
Vese |
0,27 |
0,35 |
0,55 |
1,0 |
2,4 |
|
Máj |
0,14 |
0,22 |
0,39 |
0,79 |
2,2 |
|
Tüdő |
0,15 |
0,20 |
0,35 |
0,61 |
1,3 |
|
Izmok |
0,15 |
0,19 |
0,31 |
0,49 |
0,86 |
|
Nyelőcső |
0,19 |
0,28 |
0,59 |
1,2 |
2,3 |
|
Petefészkek |
0,035 |
0,049 |
0,084 |
0,16 |
0,37 |
|
Hasnyálmirigy |
0,068 |
0,088 |
0,15 |
0,27 |
0,57 |
|
Vörös csontvelő |
0,12 |
0,14 |
0,19 |
0,29 |
0,59 |
|
Nyálmirigyek |
0,16 |
0,20 |
0,27 |
0,37 |
0,55 |
|
Bőr |
0,071 |
0,087 |
0,13 |
0,19 |
0,41 |
|
Lép |
0,075 |
0,10 |
0,18 |
0,33 |
0,80 |
|
Herék |
0,22 |
0,031 |
0,057 |
0,11 |
0,27 |
|
Csecsemőmirigy |
0,19 |
0,28 |
0,59 |
1,2 |
2,3 |
|
Pajzsmirigy |
580 |
940 |
1400 |
3000 |
4900 |
|
Húgyhólyag fala |
0,34 |
0,44 |
0,68 |
0,95 |
1,3 |
|
Méh |
0,038 |
0,051 |
0,089 |
0,16 |
0,36 |
|
Egyéb szervek |
0,15 |
0,19 |
0,29 |
0,42 |
0,74 |
|
Effektív dózis (mSv/MBq) |
29 |
47 |
71 |
150 |
250 |
12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
A kapszula használatra kész. A felhasználás előtt az aktivitást meg kell határozni.