Tranexámsav Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tranexámsav Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg tranexámsavat tartalmaz milliliterenként

500 mg tranexámsavat tartalmaz 50 ml-es tartályonként

1000 mg tranexámsavat tartalmaz 100 ml-es tartályonként

Ismert hatású segédanyag(ok)

2,8 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként

137,7 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es tartályonként

275,4 mg nátriumot tartalmaz 100 ml-es tartályonként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

Tiszta, színtelen oldat, látható részecskéktől mentes.

pH: 6,5–8,0.

Ozmolalitás: 270-330 mOsmol/kg

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A tranexámsav generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében kialakult vérzések megelőzésére és kezelésére ajánlott felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek számára, az alábbi javallatok szerint:

Generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében kialakult vérzés, úgymint:

Menorrhagia és metrorrhagia

Gastrointestinalis vérzés

Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező haemorrhagia, így a prosztata műtéteket követően vagy a húgyutakat érintő sebészeti beavatkozás kapcsán fellépő vérzés

Fül-orr-gégészeti műtétek (adenoidectomia, tonsillectomia, foghúzás)

Nőgyógyászati műtétek vagy nőgyógyászati rendellenességek

Mellkasi és hasi műtétek vagy egyéb sebészeti nagy beavatkozások, mint például a cardiovascularis műtétek

Fibrinolitikus kezelés következtében fellépő vérzés kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolás javasolt:

Általános kezelés helyi fibrinolysis kezelésére:

napi 0,5 g (1 darab 50 ml-es tartály) és 1 g (1 darab 100 ml-es tartály vagy 2 darab 50 ml-es tartály) közötti tranexámsav lassú, intravénás infúzió formájában (= 10 ml/perc), két vagy három részre elosztva.

Általános kezelés generalizált fibrinolysis esetén:

1 g (1 darab 100 ml-es tartály vagy 2 darab 50 ml-es tartály) tranexámsav lassú, intravénás infúzió formájában (= 10 ml/perc) 6 vagy 8 óránként 15 mg/ttkg-nak megfelelően.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban az akkumuláció kockázata miatt a tranexámsav alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a tranexámsav adagját a szérum-kreatininszintnek megfelelően csökkenteni kell:

Májkárosodás

Nem szükséges az adagot módosítani májkárosodás esetén.

Gyermekek és serdülők

Egy évesnél idősebb gyermekek esetében, a 4.1 pontban feltüntetett, jelenleg elfogadott javallatokban, az adagolás 20 mg/ttkg/nap tartományban javasolt. Ezekben az indikációkban azonban korlátozott adatok állnak rendelkezésre a hatásosságot, adagolást és biztonságosságot illetően.

Gyermekeknél a tranexámsav hatásossága, adagolása és biztonságossága szívsebészeti beavatkozás esetén nem teljesen megalapozott. A jelenleg rendelkezésre álló korlátozott adatok az 5.1 pontban találhatók.

Idősek

Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított veseelégtelenség esetén.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

Szigorúan csak lassú, intravénás infúzió formájában alkalmazható (lásd 6.6 pont). Maximális infúziós sebesség 10 ml percenként.

A TRANEXÁMSAV KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ÚTON ALKALMAZHATÓ és nem alkalmazható intrathecalisan vagy epidurálisan. (lásd 4.3 és 4.4 pont).

A TRANEXÁMSAV HELYTELEN ALKALMAZÁSI MÓDJÁBÓL ADÓDÓ, HALÁLOS KIMENETELŰ GYÓGYSZERELÉSI HIBÁK KOCKÁZATÁNAK CSÖKKENTÉSE ÉRDEKÉBEN ERŐSEN AJÁNLOTT A TRANEXÁMSAVAT TARTALMAZÓ FECSKENDŐK FELCÍMKÉZÉSE (lásd 4.3, 4.4 és 6.6 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Akut vénás vagy artériás thrombosis (lásd 4.4 pont).

Consumptiós coagulopathia miatti fibrinolyticus állapotok, kivéve azokat az eseteket, amikor a fibrinolyticus rendszer predomináns aktiválása akut, súlyos vérzés miatt következik be (lásd 4.4 pont).

Súlyos vesekárosodás (akkumuláció veszélye).

Convulsiók az anamnézisben.

Intrathecalis, epiduralis és intraventricularis injekció, és intracerebralis alkalmazás (agyödéma és convulsiók és halál kockázata).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A javallatokat és az alkalmazás módját a fent leírtaknak megfelelően szigorúan be kell tartani:

Az intravénás infúziót nagyon lassan kell beadni (maximális infúziós sebesség 10 ml percenként).

A tranexámsav intramuscularisan nem adható.

A helytelen alkalmazásból adódó gyógyszerelési hibák kockázata

A Tranexámsav Kabi kizárólag intravénásan alkalmazható. A Tranexámsav Kabi intrathecalis, epiduralis, intraventricularis és intracerebralis alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Súlyos mellékhatásokról, köztük halálos kimenetelű eseményekről számoltak be olyan esetekben, amikor a tranexámsavat véletlenül intrathecalisan alkalmazták. Ezek az események magukba foglalják az erős hátfájdalmat, erős glutealis- és alsó végtagi fájdalmakat, myoclonust és generalizált rohamokat, valamint cardialis arrhythmiát.

Gondoskodni kell arról, hogy a Tranexámsav Kabit biztosan a megfelelő módon alkalmazzák. Az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a Tranexámsav Kabi összekeverhető más injekciós készítményekkel, ami a Tranexámsav Kabi intrathecalis beadását eredményezheti. Különösképp ide tartoznak azok az intrathecalisan beadandó injekciós készítmények, amelyek a tranexámsavval azonos eljárás során alkalmazhatók.

A Tranexámsav Kabit tartalmazó fecskendőkön egyértelműen fel kell tüntetni az intravénás alkalmazási módot.

Convulsiók

Görcsrohamokról szóló eseteket jelentettek a tranexámsavval történő kezeléssel összefüggésben. Coronaria bypass graft (CABG) sebészeti beavatkozást követően fellépő görcsroham esetén a legtöbb bejelentés nagy adagú tranexámsav intravénás (iv.) injekcióként történő alkalmazásáról számolt be. Amennyiben az ajánlott alacsonyabb adagokat alkalmazták, az operációt követő görcsrohamok előfordulási gyakorisága megegyezett a nem kezelt betegekével.

Szemészeti rendellenességek

Fokozott figyelmet kell fordítani a szemészeti rendellenességekre, beleértve a látáskárosodást, homályos látást, károsodott színlátást, és amennyiben szükséges a kezelést meg kell szakítani. Tranexámsavval történő folyamatos és hosszú távú kezelés esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség-, színlátás-, szemfenék- és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosnak egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell döntenie a hosszú távú tranexámsav-kezelés szükségességéről.

Haematuria

A húgyutak felső szakaszának vérzése esetén fennáll a húgyúti elzáródás veszélye a húgyutak alsóbb részein.

Kezeletlenül hagyva a vizeletelzáródás súlyos következményekkel járhat, például veseelégtelenséghez, húgyúti fertőzéshez, hydronephrosishoz és anuriához vezethet. Ezért szoros megfigyelés ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél haematuria vagy a felső húgyutakból származó haematuria kockázata áll fenn.

Thromboemboliás események

A tranexámsav alkalmazása előtt mérlegelni kell a thromboemboliás betegségekkel kapcsolatos kockázati tényezőket. Azon betegek esetén, akiknél korábban thromboemboliás esemény jelentkezett, vagy akiknél a családi anamnézisben fokozott a thromboemboliás események előfordulási valószínűsége (nagy kockázatú thrombophiliás betegek), a tranexámsav oldatos infúzió alkalmazása csak alapos orvosi indokkal, hematológus szakemberrel történő konzultációt követően, szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható (lásd 4.3 pont).

Hormonális fogamzásgátlást alkalmazó betegek esetében, a fokozott thrombosis-kockázat miatt, a tranexámsavat elővigyázatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).

Disseminált intravascularis coagulatio

Disseminált intravascularis coagulatióban (DIC) szenvedő betegek esetén a legtöbb esetben a tranexámsav nem alkalmazható (lásd 4.3 pont). Amennyiben mégis tranexámsav alkalmazására kerül sor, az kizárólag azoknak adható, akiknél a fibrinolyticus rendszer predomináns aktiválása áll fenn akut, súlyos vérzés következtében.

A hematológiai profil jellemzően a következőképpen alakul: csökkent euglobulin rögoldási idő; megnyúlt protrombinidő; csökkent fibrinogén plazmaszintek; V. és VIII. faktor, plazminogén fibrinolizin és alfa-2 makroglobulin plazmaszintek; normális P és P-komplex plazmaszintek (a II. faktor [protrombin], VII. és X. faktor), a fibrinogén lebontási termékek emelkedett plazmaszintje, normális vérlemezkeszám. Az előbbiekben leírtak alapján feltételezhető, hogy maga az alapbetegség nem befolyásolja ezen profil különböző elemeit. Fenti akut esetekben a tranexámsav egyszeri 1 g-os adagja megfelelően kontrollálja a vérzést. DIC esetén a tranexámsav alkalmazása csak abban az esetben lehetséges, ha megfelelő hematológiai laboratóriumi körülmények és szakember áll rendelkezésre.

Fontos információ a segédanyagokról

Ez a gyógyszer 137,7 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es tartályonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 6,9%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 275,4 mg nátriumot tartalmaz 100 ml-es tartályonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 13,8%-ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés csak a szakterületen jártas orvos szigorú felügyelete mellett történhet. A hemostasisra ható gyógyszereket elővigyázatosan kell alkalmazni tranexámsavval kezelt betegek esetén. Ösztrogén-kezeléshez hasonlóan fennáll a vérrögképződés kockázata hormonális fogamzásgátlással való egyidejű alkalmazás során. A gyógyszer antifibrinolitikus hatását trombolitikummal antagonizálhatjuk.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nők

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).

Terhesség

Második és harmadik trimeszterben lévő terhes nőknél, illetve a szülés során végzett vizsgálatokból, esetsorozatokból és -jelentésekből elérhető adatok alapján nem tisztázott, hogy a tranexámsav alkalmazása során fennáll-e a gyógyszerrel összefüggésbe hozható vetélés, vagy az anyát, vagy a magzatot érintő kedvezőtlen kimenetel kockázata. Léteznek a fogamzás ideje alatt és az első trimeszterben történő anyai tranexámsavadást követően az újszülött halálához vezető magzati strukturális rendellenességet leíró esetek. Egyéb befolyásoló tényezők miatt azonban nem egyértelmű a tranexámsav terhesség alatti alkalmazásával összefüggő súlyos születési rendellenességek kockázata.

Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitást illetően (lásd 5.3 pont).

A tranexámsav átjut a placentán. Terhes nők esetében 10 mg/kg intravénás injekció adását követően a köldökzsinórvérben megfigyelhető koncentráció 30 mg/l, ami megegyezik az anyai vér koncentrációjával.

13 klinikai vizsgálatot végeztek, melyek olyan magzati és/vagy újszülöttkori funkcionális problémákat írtak le, mint például az alacsony Apgar-pontszám, neonatalis sepsis, cephalohaematoma, illetve 9 klinikai vizsgálat szólt a növekedést érintő változásról, beleértve az alacsony születési súlyt és a terhesség 22–36. hete közt bekövetkező koraszülést tranexámsav-kezelésnek kitett magzatok, valamint olyan csecsemők esetében, akik méhen belül tranexámsavat kaptak.

A tranexámsav terhesség során történő alkalmazására vonatkozó döntéseknél mindig figyelembe kell venni a tranexámsav magzatra gyakorolt lehetséges kockázatát, valamint az anya tranexámsavval történő kezelésének klinikai szükségletét. A kezelőorvos döntése mögött mindig pontos kockázat‑előny értékelésnek kell állnia.

Szoptatás

A közzétett szakirodalom beszámol a tranexámnsav jelenlétéről az emberi anyatejben. A tranexámsav szoptatott gyermekre vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásáról azonban korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyei mellett figyelembe kell venni az anya tranexámsavval történő kezelésének klinikai szükségletét és minden olyan esetleges káros hatást, amely a szoptatott gyermeket érheti a tranexámsav-kezelés vagy az anya alapbetegsége következtében.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a tranexámsav termékenységre gyakorolt hatásairól. Állatkísérletekben a tranexámsav klinikailag releváns dózisokban nem befolyásolta sem a hímek, sem a nőstények termékenységét (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat szervrendszerek szerinti csoportosításban az alábbiakban soroljuk fel.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A jelentett nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázatban tüntettük fel. A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szerinti szervrendszeri csoportosításban soroljuk fel. Minden egyes szervrendszeren belül a nemkívánatos hatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint tüntettük fel. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Az előfordulási gyakoriságok értelmezése: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolással kapcsolatos esetet nem jelentettek.

A túladagolás jelei és tünetei lehetnek: szédülés, fejfájás, alacsony vérnyomás, görcsrohamok. Kimutatták, hogy a görcsrohamok nagyobb gyakorisággal alakulnak ki az adag emelésével.

Túladagolás esetén támogató kezelés javasolt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, antifibrinolitikumok, aminosavak

ATC kód: B02AA02

A tranexámsav a plazmin fibrinolitikus aktivitásának gátlásán keresztül fejti ki vérzésellenes hatását.

A tranexámsav és a plazminogén komplexet képez; ez a kötés fennmarad a plazminogén-plazmin átalakulást követően is.

A tranexámsavhoz kötött plazmin fibrinre kifejtett hatása jelentősen csökkent a szabad plazminéhoz képest.

In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a nagy dózisú tranexámsav gátolja a komplementrendszer aktivitását.

Gyermekek és serdülők

1 éves kor feletti gyermekek:

Áttekintve az irodalmat, 12 hatásossági vizsgálatot végeztek el gyermekszívsebészetben, melyekbe összesen 1073 gyermeket választottak be, közülük 631 kapott tranexámsav kezelést. A legtöbb vizsgálat placebokontrollos volt. A vizsgált populáció heterogén volt a kort, a sebészeti beavatkozás típusát és az adagolási sémákat illetően. A tranexámsavval kapcsolatos vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a vérveszteség mértéke és az igényelt vérkészítmények mennyisége csökkent a gyermekszívsebészetben cardiopulmonalis bypass (CPB) esetén, ahol nagyon nagy a vérzés kockázata, különösen a cyanoticus, vagy ismétlődő beavatkozáson átesett betegek esetében. A leggyakrabban alkalmazott adagolási séma az alábbi volt:

az első 10 mg/ttkg bólus az altatás megkezdése után, a bőrmetszés előtt

folyamatos 10 mg/ttkg/óra infúzió vagy a CPB-pumpába adott injekcióként az első adagot a CPB-eljáráshoz igazítva akár a beteg testsúlya szerinti 10 mg/ttkg adagban, akár a CPB-pumpa kezdő térfogatának megfelelő adagban,

az utolsó 10 mg/ttkg injekciót a CPB végén beadva.

Ugyan vizsgálatokat csak nagyon kevés betegnél végeztek, a korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy kedvezőbb a folyamatos infúzió, mivel így a terápiás plazmaszint a műtét teljes ideje alatt fenntartható.

Gyermekeknél nem végeztek specifikus dózis-hatás vagy farmakokinetikai vizsgálatot.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A rövid intravénás infúzió beadását követően a plazma csúcskoncentráció gyorsan kialakul, ezt követően a plazmakoncentráció multiexponenciálisan csökken.

Eloszlás

A tranexámsav plazmafehérjékhez való kötődése 3% terápiás plazmaszintek esetén, és úgy tűnik ez teljesen a plazminogénhez való kötődésének köszönhető. A tranexámsav nem kötődik a szérumalbuminhoz. Megoszlási térfogata 9–12 liter.

A tranexámsav átjut a placentán. 12 terhes nőnek adott 10 mg/ttkg intravénás injekció után a tranexámsav szérumkoncentrációja a szérumban 10–53 mikrogramm/ml, míg a köldökzsinórvérben 4 – 31 mikrogramm/ml volt. A tranexámsav gyorsan diffundál az ízületi folyadékba és a synovialis membránba. 17 térdműtéten átesett betegnél, 10 mg/ml intravénás injekcióként történő alkalmazás után a koncentrációk az ízületi folyadékban hasonlóak voltak, mint a megfelelő szérummintákban. A tranexámsav koncentrációja számos egyéb szövetben a vérben mérhető mennyiség tört része volt (anyatejben egy százada, a cerebrospinalis folyadékban egy tizede, a csarnokvízben egy tizede). A tranexámsav kimutatható volt az ondóban, ahol gátolta a fibrinolitikus aktivitást, de nem befolyásolta a spermák mozgását.

Elimináció

Változatlan formában választódik ki a vizelettel. A vizelettel történő kiválasztás, mely a kiválasztás fő formája, főleg glomerulus filtrációval történik. A vese-clearance megegyezik a plazma-clearance-szel (110–116 µmol/perc). 10 mg/ttkg intravénás alkalmazást követően a beadott dózis 90%-a az első 24 órában kiválasztódik. Eliminációs felezési ideje kb. 3 óra.

Speciális betegcsoportok:

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett a plazmakoncentráció.

Gyermekek

Nem végeztek speciális farmakokinetikai vizsgálatot gyermekek esetén.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Carcinogenesis és mutagenesis

A tranexámsavval végzett hagyományos vizsgálatokban nem figyeltek meg karcinogén vagy mutagén hatásra utaló jeleket.

Reproduktív toxicitás

Reproduktív toxicitási vizsgálatokban (termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatok, embrió fejlődési és magzati fejlődési vizsgálatok, valamint születés előtti és utáni vizsgálatok) a tranexámsav klinikailag releváns dózisokban nem volt káros hatással az egerek, patkányok és nyulak reprodukciós paramétereire.

Általános toxikológia

A tranexámsavval végzett nem klinikai vizsgálatok során retinatoxicitást figyeltek meg.

Macskák esetében a megfigyelt toxicitást a retina atrófiája jellemezte, amely a retina pigmentált epitheliumának elváltozásával kezdődött és a retina leválásáig progrediált. A toxicitást dózisfüggőnek találták, és a változások részben visszafordíthatók voltak alacsonyabb dózis esetén. Macskáknál klinikailag releváns dózis esetében különböző, néhány esetben teljesen reverzibilis hatásokat figyeltek meg, viszont kutyák estében csak a klinikai dózis többszörösénél jelentkeztek hatások. A vizsgálatok azt sugallják, hogy a mögöttes mechanizmus a nagyobb dózisú expozíció esetén fellépő, múló jellegű retina-ischaemiával állhat kapcsolatban, amely a tranexámsav magas plazmaszintjének ismert szimpatomimetikus hatásához kapcsolódik. Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.

Intrathecalis alkalmazás esetén állatokban epileptogén hatást figyeltek meg a tranexámsav alkalmazásával összefüggésben.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

A tranexámsav nem keverhető vértranszfúziókkal vagy penicillint tartalmazó oldatokkal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap.

Az oldatos infúzió kizárólag egyszeri felhasználásra készült. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt a felbontást követően azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nem fagyasztható!

A készítmény első felbontását követő tárolási előírásait lásd 6.3 pont.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Az oldatos infúzió polietilén tartályokban (KabiPac) kerül forgalomba, a tű vagy szúrótüske behelyezését lehetővé tevő gumikorongot tartalmazó kupakkal lezárt elsődleges csomagolásban, 50 ml vagy 100 ml oldatos infúziót tartalmazó, 10, 20, 40 vagy 50 tartályt tartalmazó kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Az egészségügyi szakemberek számára erősen ajánlott, hogy felcímkézzék a Tranexámsav Kabi fecskendőket, mikor a készítményt kiszívják a tartályból202, az egyértelmű beazonosítás és a megfelelő alkalmazás érdekében, ezzel is elősegítve a készítmény beadása során véletlenül bekövetkező gyógyszerelési hibák megelőzését.

A Tranexámsav Kabi egyszeri adagként történő alkalmazásra használható, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Felhasználás előtt az oldatot szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy az tiszta és színtelen. Az oldatot nem szabad felhasználni, ha látható részecskék figyelhetők meg benne.

A Tranexámsav Kabi keverhető a legtöbb oldatos infúzióval, mint például elektrolitoldatok, szénhidrátoldatok, aminosavoldatok és dextránoldat. Heparin is hozzáadható a Tranexámsav Kabi oldatos infúzióhoz.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24320/01 10×50 ml

OGYI-T-24320/02 20×50 ml

OGYI-T-24320/03 40×50 ml

OGYI-T-24320/04 50×50 ml

OGYI-T-24320/05 10×100 ml

OGYI-T-24320/06 20×100 ml

OGYI-T-24320/07 40×100 ml

OGYI-T-24320/08 50×100 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. december 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2026. január 16.