1. A GYÓGYSZER NEVE
Unasyn 375 mg filmtabletta
Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Unasyn 375 mg filmtabletta
375 mg szultamicillin (520,8 mg szultamicillin-tozilát formájában) filmtablettánként.
Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
68,6 mg szultamicillin 1 g porban (250 mg szultamicillin 5 ml elkészített szuszpenzióban).
Ismert hatású segédanyagok:
Az Unasyn 375 mg filmtabletta 34,0 mg vízmentes laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Az Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 3385 mg szacharózt tartalmaz minden 5 ml elkészített szuszpenzióban.
Az Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 26,2 mg nátriumot tartalmaz minden 5 ml elkészített szuszpenzióban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Unasyn 375 mg filmtabletta
Filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán „UN-3” kódjelzéssel ellátva.
Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szultamicillinre érzékeny kórokozók által okoztott fertőzések.
Felső- és alsó légúti fertőzések: sinusitis, otitis media, tonsillitis; bakteriális pneumonia, bronchitis.
Húgyúti fertőzések és pyelonephritis.
Bőr- és lágyrész fertőzések.
Gonococcus fertőzés.
Parenterális Unasyn-kezelés folytatása.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatót.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek (beleértve az időskorúakat is)
Az ajánlott dózis naponta 2-szer 375-750 mg (2-szer 1-2 filmtabletta vagy 2-szer 7,5-15 ml szuszpenzió).
A kezelést a láz és a fertőzés egyéb tüneteinek megszűnését követő 48 óráig folytatni kell. A kezelés időtartama általában 5-14 nap, de szükség esetén hosszabb is lehet.
Gyermekek és serdülők
30 ttkg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek a fertőzés súlyosságától függően 25-50 mg/ttkg/nap két adagban.
30 ttkg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtt adagok adhatók.
Testtömegkilogrammonként az alábbi mennyiségek adagolhatók:
|
Testtömeg |
Adag/nap |
ml/adag |
mg/nap |
|
5 ttkg |
2-szer |
1,25 |
125 |
|
10 ttkg |
2-szer |
2,50 |
250 |
|
15 ttkg |
2-szer |
3,75 |
375 |
|
20 ttkg |
2-szer |
5,00 |
500 |
|
25 ttkg |
2-szer |
6,25 |
625 |
|
30 ttkg |
2-szer |
7,50 |
750 |
Súlyos fertőzésben a fenti adagok kétszerese adható.
Szövődménymentes gonorrhoeában a dózis egyszeri 2,25 g per os (6 db 375 mg-os filmtabletta). Egyidejűleg 1 g probenecidet kell adni, ami a szulbaktám és az ampicillin szérumkoncentrációját megnyújtja. Ha egyidejűleg szifilisz gyanúja is fennáll, a kezelés megkezdése előtt sötétlátóteres vizsgálatot és legalább 4 hónapig havonta szerológiai próbákat kell végezni.
Béta-hemolizáló Streptococcus fertőzésben a kezelést legalább 10 napig kell folytatni reumás láz vagy glomerulonephritis megelőzésére.
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél
A vesefunkció súlyos károsodása (kreatinin-clearance <30 ml/perc) a szulbaktám és az ampicillin kinetikáját azonos mértékben befolyásolja, ezért arányuk a plazmában változatlan marad. Ilyen esetben a szultamicillint hosszabb időközökben kell adagolni, az ampicillin szokásos adagolásának megfelelően.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A gyógyszer dózisokat lehetőleg minden nap azonos időpontokban kell bevenni.
Az Unasyn étkezéstől függetlenül bevehető.
A filmtablettát széttörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.
A por belsőleges szuszpenzióhoz történő elkészítésére vonatkozó útmutatást lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
Szultamicillin hatóanyaggal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bármely penicillin származék iránti túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Penicillin-kezelésben (beleértve a szultamicillint is) részesülő betegeknél súlyos, esetenként fatális túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókat jelentettek. Ezek a reakciók elsősorban penicillinre és/vagy többféle allergénre érzékeny betegeknél fordulhatnak elő.
Olyan betegekről is beszámoltak, akiknek az anamnézisében penicillin hiperszenzitivitás szerepelt, és akiknél súlyos reakciók léptek fel cefalosporin-kezelés hatására.
A penicillin-kezelés megkezdése előtt a beteget gondosan ki kell kérdezni korábban penicillinre, cefalosporinokra vagy egyéb allergénekre adott túlérzékenységi reakciókról. Allergiás reakció jelentkezésekor a gyógyszer adását azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Súlyos anafilaxiás reakció esetén azonnal adrenalint kell adni. Oxigén, intravénás szteroidok, a légutak átjárhatóságának biztosítása, szükség esetén intubáció indokolt.
Súlyos bőrreakciókat, pl. toxikus epidermalis necrolysist (TEN), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), exfoliatív dermatitist és erythema multiformét jelentettek ampicillin/szulbaktám kezelés alatt álló betegeknél. Súlyos bőrreakció esetén a készítménnyel történő kezelést meg kell szakítani, és a megfelelő kezelést el kell indítani (lásd 4.8 pont).
Bármely antibiotikus kezeléshez hasonlóan a gyógyszerre rezisztens kórokozók, köztük a gombák megjelenésének megfigyelése elengedhetetlen. Felülfertőzés jelentkezése esetén a gyógyszer adását abba kell hagyni és/vagy meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Clostridium difficile által okozott hasmenés (Clostridium difficile asszociált diarrhoea, CDAD) kialakulását leírták szultamicillin-kezelés során, mint majdnem az összes antibakteriális hatóanyag‑tartalmú gyógyszer alkalmazásánál is, súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet.
Antibakteriális hatóanyag‑tartalmú gyógyszerekkel történő kezelés esetén megváltozik a vastagbél normál flórája, ami a Clostridium difficile elszaporodásához vezet.
A Clostridium difficile A és B toxint termel, ezek felelősek a CDAD kifejlődéséért. Toxint termelő hipervirulens Clostridium difficile törzsek a morbiditás és a mortalitás emelkedését okozzák, mivel ezek a fertőzések antimikrobiális terápiára rezisztensek lehetnek, és mivel colectomia válhat szükségessé. CDAD-ra gondolni kell minden olyan beteg esetében, akinél hasmenés lépett fel antibiotikum alkalmazását követően. Körültekintő anamnézis felvétel szükséges, mivel CDAC kialakulását leírták több mint 2 hónappal az antibiotikus kezelés után is.
Gyógyszer által előidézett májkárosodást, így többek között sárgasággal járó cholestaticus hepatitist hoztak összefüggésbe az ampicillin/szulbaktám alkalmazásával. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy lépjenek kapcsolatba a kezelőorvosukkal, ha a májbetegség jelei és tünetei jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Mivel a mononucleosis infectiosa vírusos eredetű betegség, ennek kezelésére ampicillin adása nem ajánlott. Ampicillin-kezelésben részesülő mononucleosisos betegek nagy százalékánál bőrkiütés alakul ki.
Tartós kezelés esetén a vese-, a májfunkció és a vérképzőrendszer rendszeres ellenőrzése ajánlott.
A szulbaktám és az ampicillin per os adagolást követően elsősorban a vizelettel ürül.
A vesefunkciók újszülött korban éretlenek, ezt az újszülöttek Unasyn-nal történő kezelésekor figyelembe kell venni.
Segédanyagok
Unasyn 375 mg filmtabletta
Az Unasyn 375 mg filmtabletta 34 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Az Unasyn 375 mg filmtabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Cukorbetegeknek figyelembe kell venni, hogy az Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz minden grammja 886,2 mg, illetve az elkészített szuszpenzió minden 5 ml-e 3385 mg szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Allopurinol
Az allopurinol és ampicillin együttes alkalmazása lényegesen fokozza a bőrkiütések előfordulási gyakoriságát, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik önmagában csak ampicillint kapnak.
Antikoagulánsok
A penicillinek megváltoztathatják a thrombocytaaggregációs és a koagulációs tesztek eredményeit. Ezek a hatások összeadódhatnak az alvadásgátlók hasonló hatásaival.
Bakteriosztatikus gyógyszerek (kloramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek)
A bakteriosztatikus gyógyszerek befolyásolhatják a penicillinek baktericid hatásait, ezért a legjobb megoldás elkerülni az egyidejű alkalmazásukat.
Ösztrogént tartalmazó szájon át alkalmazandó fogamzásgátló szerek
Beszámoltak az orális fogamzásgátlók csökkent hatásosságának eseteiről ampicillin-kezelésben részesülő nőknél, akiknél nem tervezett terhesség alakult ki. Jóllehet az ampicillin-kezeléssel történő összefüggés nem kellően alátámasztott, a betegeknek fel kell ajánlani a választás lehetőségét, hogy a fogamzásgátlás alternatív vagy kiegészítő módjára térjenek át, amíg ampicillinnel kezelik őket.
Metotrexát
A metotrexát egyidejű alkalmazása penicillinekkel a metotrexát clearence-ének csökkenését eredményezte, és ezáltal fokozta a metotrexát toxicitását. Ezeket a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükségessé válhat a leukovorin nagyobb dózisokban és hosszabb ideig történő alkalmazása.
Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (acetilszalicilsav, indometacin és fenilbutazon)
Az acetilszalicilsav, az indometacin és a fenilbutazon megnyújthatja a penicillin eliminációját, amit a penicillin felezési idejének megnyúlása mutat.
Probenecid
A probenecid csökkenti az egyidejűleg alkalmazott ampicillin és szulbaktám kiválasztását a vesetubulusokban; ez a hatás emelkedett, és időben elnyújtott szérumkoncentrációt, megnyúlt felezési időt és a toxicitás fokozott kockázatát eredményezi.
Kölcsönhatások laboratóriumi tesztekben
Álpozitív glükozuriát lehet megfigyelni Benedict-reagenssel, Fehling-reagenssel és ClinitestTM segítségével végzett vizeletvizsgálatok során.
Terhes nőknél ampicillin adását követően a teljes konjugált ösztriol, az ösztriol-glükuronid, a konjugált ösztron és ösztradiol plazmakoncentrációinak átmeneti csökkenését figyelték meg. Ez a hatás a szulbaktám-nátrium/ampicillin-nátrium im./iv. alkalmazását követően is előfordulhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Reprodukciós állatkísérletek nem bizonyították a szultamicillin magzatkárosító, illetve fogamzóképességet csökkentő hatását. A szulbaktám és az ampicillin átjut a placentán. Humán terhességben a készítmény alkalmazásának biztonságossága nem igazolt, ezért a szultamicillin terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják az esetleges kockázatokat.
Szoptatás
Az ampicillin és a szulbaktám alacsony koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató anyáknál a szultamicillin alkalmazása az újszülöttnél szenzitizálódást, hasmenést, kandidiázist és bőrkiütést okozhat. A szultamicillin alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés jelentkezhet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázatban minden mellékhatás, mely felnőtteknél többszörös adagban alkalmazott szultamicillinnel végzett terápiás vizsgálatokban jelentkezett szervrendszer és gyakorisági kategória szerint került megadásra [nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – 1/10), nem gyakori (1/1000 – 1/100), ritka (1/10 000 – 1/1000), nagyon ritka (1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)].
|
Szervrendszer |
Mellékhatás |
Gyakoriság |
|---|---|---|
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
Pseudomembranosus colitis |
Ritka |
|
Candidiasis |
Nem ismert |
|
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Thrombocytopenia |
Nem gyakori |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Anaphylactoid reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, anafilaktoid sokkot, Kounis-szindrómát és a hiperszenzitivitást is |
Nem ismert |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Fejfájás, álmosság |
Nem gyakori |
|
szédülés |
Ritka |
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Dyspnoe |
Nem ismert |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Hasmenés |
Nagyon gyakori |
|
Hányinger, hasi fájdalom |
Gyakori |
|
|
Hányás |
Nem gyakori |
|
|
Enterocolitis |
Ritka |
|
|
Melaena, stomatitis, dysgeusia, a nyelv fekete elszíneződése |
Nem ismert |
|
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Kóros májfunkció, icterus (lásd 4.4 pont) |
Nem ismert |
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
Arthralgia |
Nem ismert |
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Tubulointerstitialis nephritis |
Ritka |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Kimerültség, rossz közérzet |
Nem gyakori |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Bőrkiütések, viszketés, bőrreakció, urticaria, angiooedema |
Nem ismert |
|
Toxikus epidermalis necrolysis, Stevens–Johnson-szindróma, erythema multiforme, exfoliatív dermatitis (lásd 4.4 pont) |
Ritka |
|
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint, emelkedett alanin-aminotranszferáz szint (lásd 4.4 pont) |
Nem ismert |
Az alábbi mellékhatások az ampicillin és/vagy a szulbaktám/ampicillin intramuscularis/intravénás alkalmazását követően figyelhetők meg:
|
Szervrendszer |
Mellékhatás |
Gyakoriság |
|---|---|---|
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Eosinophilia, anaemia Leukopenia, neutropenia, Agranulocytosis, haemolyticus anaemia, thrombocytopeniás purpura |
Gyakori Nem gyakori Nem ismert |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Anaphylactoid reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot is |
Nem ismert |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Görcsroham |
Nem ismert |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Glossitis |
Nem gyakori |
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Hyperbilirubinaemia |
Nem gyakori |
|
Cholestasis és hepaticus cholestasis (lásd 4.4 pont) |
Nem ismert |
|
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Tubulointestitialis nephritis |
Nem ismert |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Exfoliatív dermatitis, akut generalizált exanthematous pustolosis (lásd 4.4 pont) |
Nem ismert |
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Kóros thrombocytaaggregáció |
Nem ismert |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az ampicillin-nátrium és a szulbaktám-nátrium heveny toxicitásáról humán vonatkozásban jelenleg csak korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre. A gyógyszer túladagolása várhatólag olyan tünetekben nyilvánulhat meg, melyek legfőképpen a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások felerősödést jelentik. Megfontolandó az a tény, hogy a béta-laktám-típusú antibiotikumok magas koncentrációi az agy-gerincvelői folyadékban neurológiai hatásokat okozhatnak, ideértve a görcsrohamok kialakulását is.
Kezelés
Görcsrohamok kialakulása esetén diazepámmal történő szedálás javasolt. A hemodialízis gyorsíthatja a szultamicillin kiválasztását.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: béta-laktám antibiotikumok; ATC kód: J01CR04
Baktericid komponense az ampicillin, ami az érzékeny kórokozók aktív sejtosztódási fázisában gátolja a sejtfal bioszintézisét.
Míg a szulbaktám antibakteriális hatása főleg a Neisseriaceae törzsekre korlátozódik, a szulbaktám megvédi a penicillineket és cefalosporinokat a rezisztens törzsek okozta destrukciótól, azokkal szinergista hatású: számos rezisztens törzs béta-laktamázának irreverzibilis inhibitora.
A per os alkalmazott Unasyn hatásspektruma igen széles, a következő Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokra terjed ki:
Staphylococcus aureus és Staphylococcus epidermidis (penicillin-rezisztens és néhány meticillin‑rezisztens törzs is);
Streptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalis és egyéb Streptococcus fajok;
Haemophilus influenzae és Haemophilus parainfluenzae (a béta-laktamáz pozitív és negatív törzsek);
Moraxella catarrhalis.
Anaerobok:
Bacteroides fragilis és rokon fajok;
Escherichia coli;
Klebsiella fajok;
Proteus fajok (indol pozitív és negatív);
Enterobacter fajok;
Morganella morganii;
Citrobacter fajok;
Neisseria meningitidis és Neisseria gonorrhoeae.
A rezisztencia mértéke eltérést mutat a fajok, országok és intézetek között, sőt akár egy kórház különböző osztályai között is.
Mint általában a béta-laktám-típusú antibiotikumok, az ampicillin/szulbaktám sem hat a Chlamydia spp. és a Mycoplasma spp. által okozott fertőzésekre.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény per os adagolást követően hidrolizálódik, és a szisztémás keringésbe 1:1 moláris arányban ampicillin és szulbaktám kerül. A per os dózis biohasznosulása 80%-a az ugyanolyan dózisú iv. ampicillin és szulbaktám keverékének. Szisztémás biohasznosulását a táplálék nem befolyásolja.
Az ampicillin csúcskoncentrációja szultamicillin szájon át történő adását követően megközelítőleg a kétszerese az ugyanolyan adagban per os adott ampicillinének.
Egészséges önkénteseknél a szulbaktám felezési ideje 0,75 óra, az ampicilliné 1 óra körül van, mindkét komponens 50%-70%-a változatlan formában ürül a vizelettel. Idősebbeknél és károsodott veseműködés esetén a felezési idő hosszabb.
A probenecid csökkenti az egyidejűleg alkalmazott ampicillin és szulbaktám kiválasztását a vesetubulusokban. Együttadása szultamicillinnel megnövekedett és időben elnyújtott szérumkoncentrációt, megnyúlt felezési időt eredményez (lásd 4.5 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szultamicillinnek kicsi az akut toxicitása. A szájon át történő adagolás esetén a szultamicillin-tozilát LD50 értéke rágcsálóknál nagyobb volt, mint 7 g/ttkg. A szulbaktám önmagában egereknél >10 g/ttkg LD50 értéket mutatott per os adagolás esetén, míg intravénás alkalmazást követően ez az érték kb. 3,6 g/ttkg volt. Az ezeknek megfelelő értékek patkány esetén >4 g/ttkg, és kb. 3,4 g/ttkg voltak.
A toxicitást a szultamicillin, a szulbaktám vagy a szulbaktám-ampicillin kombinációjának maximum 6 hónapig tartó ismételt adagolásával határozták meg patkányoknál és kutyáknál.
A fent említett toxicitás vizsgálatokban a szultamicillin vagy szulbaktám adását követően májra gyakorolt hatást észleltek. A májenzimek (GOT, GPT, LDH, AP) szintjének emelkedésén túl dózis- és időfüggő glikogéntárolási betegség (gylycogenosis) is kimutatható volt, ami reverzibilisnek bizonyult a gyógyszer felfüggesztése után, és terápiás dózisok mellett, valamint a relatív rövid ideig tartó kombinált ampicillin/szulbaktám-kezelés során elért plazmaszintek mellett humán vonatkozásban nem várható a kialakulása. Ez a glikogéntárolás egyetlen ismert glikogén tárolási betegséggel sem volt azonosítható.
Ezen vizsgálatok során a szulbaktám nem okozott szignifikáns változást a glükóz metabolizációjában.
A glükóz elérhetőségében nem volt megfigyelhető klinikailag releváns hatás a szulbaktám/ampicillinnel több mint 2 hétig kezelt diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén.
Az antibiotikum terápia várt szokásos reakcióin túl (enyhe hasmenés vagy hányás) a toxicitásnak további jele nem volt kimutatható.
A karcinogenitás megállapítására nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat. A szultamicillin komponenseivel (ampicillin/szulbaktám) külön-külön végzett mutagenitási tesztek negatívak voltak.
Humán dózisokat meghaladó adagok mellett egerekkel és patkányokkal végzett reprodukciós vizsgálatok során nem tapasztaltak szultamicillin okozta fertilitás csökkenést vagy magzatkárosodást.
Ugyanakkor terhes nők bevonásával nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Unasyn 375 mg filmtabletta
Magnézium-sztearát
Hidroxipropilcellulóz
Vízmentes laktóz
Karboximetilkeményítő-nátrium (A típus)
Kukoricakeményítő
Filmbevonat:
Hipromellóz
Talkum
Makrogol 6000
Titán-dioxid (E171)
Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Cseresznye aroma
Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát
Szacharóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Unasyn 375 mg filmtabletta
2 év
Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Por belsőleges szuszpenzióhoz:
2 év
Elkészített szuszpenzió:
14 napig használható hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolva.
6.4 Különleges tárolási előírások
Unasyn 375 mg filmtabletta
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Unasyn 375 mg filmtabletta
12 (2x 6 db) filmtabletta, átlátszatlan PVC/PVdC//PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Por biztonsági záras PP kupakkal lezárt 60 ml-es HDPE tartályba töltve. A tartály mellett egy kettős adagolókanál található a dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az Unasysn por belsőleges szuszpenzióhoz csak elkészítés után alkalmazható.
Elkészítési útmutató:
Felbontás előtt néhányszor fel kell rázni a tartályt a por fellazítására.
A 60 ml-es tartályt vízzel fel kell tölteni a tartályon lévő piros jelzésig, egyenletes keveredésig kell rázni, majd ki kell egészíteni vízzel a jelzésig, és újra össze kell rázni.
Az így nyert szuszpenzió 5 ml-enként 250 mg hatóanyagot tartalmaz.
A szuszpenziót a mellékelt kettős adagolókanállal kell kimérni az alábbiak szerint:
- a nagyobbik kanál teletöltve 10 ml szuszpenzióban 500 mg,
- a belsejében látható jelölésig töltve 5 ml-ben 250 mg,
- a kisebbik kanál teletöltve 2,5 ml szuszpenzióban 125 mg,
- félig töltve kb. 1,25 ml szuszpenzióban kb. 62,5 mg szultamicillint tartalmaz.
A tartály tartalmát minden egyes használat előtt jól fel kell rázni.
Az elkészített szuszpenzió 2 °C–8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) 14 napig lehet tárolni, majd ezt követően a fel nem használt szuszpenziót meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1475/03 (Unasyn 375 mg filmtabletta)
OGYI-T-1475/04 (Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. november 5.