1. A GYÓGYSZER NEVE
Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 g kenőcs 1,25 g nátrium-tetraborátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
cetil-sztearil-alkohol (0,5625 g/25 g kenőcs)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
25 g sárga színű, egynemű kenőcs, enyhén jellegzetes szaggal. Vízzel v/o típusú emulziót képez.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr Candida (soor) fertőzése kezelésére alkalmas készítmény.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
18 év felett naponta legfeljebb 1,8 g készítménnyel a bőrfelületet vékony rétegben be kell kenni. A készítményből 1 borsónyi mennyiség kb. 0,3 g-nak felel meg. Folyamatosan 7 napig alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
A 18 éves korig alkalmazható legnagyobb napi mennyiségek:
|
év |
legnagyobb napi mennyiség (g) |
|
18 |
1,2 g |
|
16 |
1,0 g |
|
14 |
0,75 g |
|
12 |
0,53 g |
|
10 |
0,45 g |
|
8 |
0,38 g |
|
6 |
0,31 g |
|
4 |
0,24 g |
|
2 |
0,18 g |
Az alkalmazás módja
A soor-fertőzéssel érintett bőrfelületet vékony rétegben bekenve alkalmazható. A kezelendő terület bekenése után kézmosás szükséges.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- hámfosztott, nedvedző terület, nyílt seb kezelése,
- 2 év alatti életkor,
- terhesség és szoptatás időszaka.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
A kenőcs hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a kenőcs, haladéktalanul el kell távolítani!
A kenőcs hosszabb időn keresztül, nagy mennyiségben, kiterjedt testfelületen nem alkalmazható.
Amennyiben a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.
A készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszaka alatt ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Túlérzékenységi reakciók. A készítmény irritáló hatást okozhat a bőrön vagy a nyálkahártyán. A nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva szisztémás toxikus reakciókat idézhet elő.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!
4.9 Túladagolás
Szisztémás toxikus hatások:
Akut bórmérgezés tünetei: hányás, hasmenés, hasi fájdalom, erythemás kiütés a bőrön és nyálkahártyán, melyet hámlás követ. Központi idegrendszeri izgalom vagy depresszió. Előfordulhatnak görcsök, hyperpyrexia. Vesetubulus-károsodás lehetséges. Ritkán abnormális májfunkcióról és sárgaságról számoltak be. 5‒10 g bórsav bevétele esetén gyermekeknél néhány napon belül halál is bekövetkezhet a keringés összeomlása és shock miatt.
Ismételt, hosszantartó alkalmazás következtében kumulatív toxicitás következhet be.
Krónikus toxicitás tünetei: anorexia, gyomor-bélrendszerei tünetek, gyengeség, zavarodottság, bőrkiütés, anémia, görcsök és kopaszodás.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni egyéb lokális készítmények.
ATC kód: D01A E
Hatásmechanizmus
A nátrium-tetraborát enyhén antiszeptikus, antimikotikus (gombák növekedését gátló) hatású.
A piridoxint megköti, és ezzel meggátolja a penészgombák fejlődését.
Farmakológiai hatások
Enyhe hatású antiszeptikum, amely bőrre és nyálkahártyára egyaránt alkalmazható.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nyálkahártyáról, hámfosztott felületről felszívódik (lásd 4.8 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fehér vazelin, 85%-os glicerin, szemészeti fehér vazelin, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ºC‒8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25 g kenőcs műanyag (PE) csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban;
vagy
25 g kenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Magyarország
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9888/02 25 g kenőcs lakkozott alumínium tubusban
OGYI-T-9888/03 25 g kenőcs műanyag tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. október 6.