1. A GYÓGYSZER NEVE
Unguentum dermatoprotectivum pro infante FoNo VIII. Parma
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg csukamájolajat és 50 mg cink-oxidot tartalmaz grammonként.
5 g csukamájolajat és 5 g cink-oxidot tartalmaz 100 g kenőcsöt tartalmazó tubusonként.
Ismert hatású segédanyag
300 mg gyapjúviaszt tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Sárgásfehér, lágy, egynemű, jellegzetes csukamájolaj szagú kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény bőrvédő kenőcs csecsemőkori enyhe bőrgyulladás (pelenka dermatitis) megelőzésére.
Gyermekgyógyszer.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A gyógyszer vékony rétegben alkalmazandó a pelenkával fedett bőrfelületen, körülbelül egy mogyorónyi kenőcs (amely körülbelül 0,5 g – 1 g mennyiségnek felel meg) minden pelenkacsere alkalmával.
A készítmény maximális napi dózisa alkalmanként 1 g kenőccsel számolva nem haladja meg az 5 g-os mennyiséget, amely megfelel 250 mg cink-oxidnak és 250 mg csukamájolajnak.
A gyógyszer alkalmazásának gyakorisága a bőr állapotától függ, a használata általában naponta 3-5 alkalommal javasolt.
Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekgyógyszer.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
A csecsemő érintett bőrfelületét tisztítás és szárazra törlés után a készítménnyel vékonyan be kell kenni. A kenőcsöt szemben, szem környékén, szájban vagy nyálkahártyán nem szabad alkalmazni.
A gyógyszer folyamatos, rendszeres használata javasolt a pelenkaviselés teljes időszaka alatt, különösen a bőrirritációra hajlamos csecsemőknél.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A kenőcs hámfosztott bőrön nem alkalmazható. Nyílt, nedvedző sebre nem kenhető.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kenőcs folyamatos, rendszeres használata javasolt a pelenkával fedett területen, a pelenkaviselés teljes időszaka alatt, különösen a bőrirritációra hajlamos csecsemőknél, azonban nagy kiterjedésű bőrfelületen nem alkalmazható.
Segédanyag
A gyógyszer 300 mg gyapjúviaszt tartalmaz grammonként, amely helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitist).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Szisztémás interakciók nem várhatók, mivel a hatóanyagok nem szívódnak fel szisztémásan.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény gyermekgyógyszer, alkalmazása felnőtteknél nem javallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
A készítmény gyermekgyógyszer, külsőleges alkalmazásra.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem gyakori (1/1000 – <1/100) mellékhatások
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
A készítmény helyi bőrreakciót válthat ki (például kontakt dermatitis).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén nemkívánatos hatások (lásd 4.8 pont) jelentkezhetnek vagy felerősödhetnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító és védőanyagok – cink-készítmények, ATC kód: D02AB
Farmakodinámiás hatások
A csukamájolaj A‑ és D-vitaminban gazdag, számos esszenciális zsírsavat tartalmaz. Sebgyógyító, hámosodást elősegítő hatása van, mely részben a zsírsavszármazékok A‑vitaminnal való reakcióján alapul. A cink-oxid a sebszéleken a fehérjék kicsapásával védőhártyát képezve összehúzó hatást fejt ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bőrre felvitt hatóanyagokból nem jut a szisztémás keringésbe klinikailag jelentős mennyiség.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
gyapjúviasz
glicerin
fehér vazelin
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől, nedvességtől és levegőtől való védelem érdekében az eredeti tubusban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-24636/01 100 g alumínium tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. október 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. október 21.