1. A GYÓGYSZER NEVE
Unguentum hydrophilicum nonionicum Ph. Hg. VII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatóanyagot nem tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
12 g cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 100 g kenőcs.
1,80 g etanolt tartalmaz 100 g kenőcs.
0,20 g metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 100 g kenőcs.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Fehér színű, egynemű, lágy, o/v típusú emulziós, enyhén jellegzetes szagú kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Érzékeny bőrre alkalmazható mosdókenőcs. A hajas fejbőrre is alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 2-szer alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Mosdáshoz, az érzékeny bőrfelület tisztítására alkalmazható. A kenőcsöt a megnedvesített bőrre vékony rétegben kell rákenni, majd lemosni. A hajas fejbőrre is alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- sérült bőrfelület kezelése.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
Ez a készítmény 54,0 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 18,0 mg/g alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A kenőcs hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a krém, haladéktalanul el kell távolítani!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Fenolokkal, tannátokkal és kátrányokkal inkompatibilis.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhesség és szoptatás időszakában alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Unguentum hydrophilicum nonionicum Ph. Hg. VII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás besorolás: Bőrlágyító- és védőanyagok.
ATC kód: D02A C
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs megfelelő adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított víz, fehér vazelin, cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát 60, folyékony paraffin, 96%-os etanol, metil-parahidroxibenzoát.
6.2 Inkompatibilitások
Fenolokkal, tannátokkal és kátrányokkal inkompatibilis.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 g kenőcs műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban.
vagy
100 g kenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PETP), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Magyarország
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9900/01 100 g kenőcs lakkozott alumíniumtubusban
OGYI-T-9900/02 100 g kenőcs műanyag tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. december 12.