1. A GYÓGYSZER NEVE
Unguentum hydrophilicum nonionicum Ph.Hg. VII Parma kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatóanyagot nem tartalmaz.
Segédanyagok:
cetil-sztearil-alkohol (11,583 g/100 g kenőcs);
metil-parahidroxibenzoát (0,193 g/100 g kenőcs).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs: fehér, egynemű, lágy, o/v típusú emulziós kenőcs enyhén jellegzetes szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Mosdókenőcs érzékeny bőrre.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Mosdáshoz, az érzékeny bőrfelület tisztítására. A hajas fejbőrre is alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény nem alkalmazható a 6.1 pontban felsorolt bármely összetevővel szembeni túlérzékenység (allergia) esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ezért azokra érzékeny egyénekben helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz), illetve esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás időszakában alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Dermatologicum
ATC kód: D02AC
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
–
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
–
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Metil-parahidroxi-benzoát, 96%-os etanol, folyékony paraffin, poliszorbát 60, cetil-sztearil alkohol, fehér vazelin és tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
–
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban, vagy
100g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt műanyag tubusban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9926/01 alumíniumtubusban
OGYI-T-9926/02 műanyag tubusban
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. december 1.