1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Unguentum Nasale FoNo VII. Hungaro-Gal
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg bórsav, 75 mg eukaliptuszolaj és 60 mg borsosmentaolaj 10 g készítményben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs: 10 g sárgásfehér színű, egynemű, jellemző mentol és kámfor szagú kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény alkalmazható rhinitis subacuta és rhinitis chronica (heveny és idült orrnyálkahártya-gyulladás) valamint esetenként elbírálva rhinitis sicca (száraz orrnyálkahártya-gyulladás) esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Reggel felkelés előtt, este lefekvés után babszemnyit kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve mélyen az orrba szívni. Utána 5-10 percig még fekvő helyzetben kell maradni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény nem alkalmazható bórsav‑érzékenység, illetve mentol vagy a mentacsaládba tartozó vegyületekre való érzékenység esetén, valamint újszülöttek és kisgyermekek esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény 5-6 napos használata után néhány napos kihagyása ajánlatos.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Unguentum nasale FoNo VII. Hungaro-Gal gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fejfájást, gyomorégést, ritkán szívtáji égető érzést okoz. Irritációt és túlérzékenységi reakciót (erythemás bőrreakciók) válhat ki.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások fokozódása várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Localis orr-oedema-csökkentők és egyéb nasalis készítmények
ATC kód: R01A X
Bórsav:
Megköti a piridoxint és ezzel meggátolja a baktériumok fejlődését.
Eukaliptusz és borsosmentaolaj:
Fenolos anyagainak köszönhetően enyhe antisepticus hatást fejt ki.
A nyálkahártyát enyhén izgatják, serkentik a csillószőrök mozgását és felszínaktivitásukkal a váladékot elfolyósítják.
Farmakológiai hatások:
Bórsav:
Enyhe hatású antisepticum, amely bőrre és nyálkahártyára egyaránt alkalmazható.
Eukaliptusz és borsmentaolaj:
Antisepticus, secretolyticus és gyulladáscsökkentő hatású illóolajok.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az illóolajok nagyfokú lipidoldékonyságuk miatt, alkalmazásuk során jól szívódnak fel a száj- és légúti nyálkahártyákról. A felszívódott illóolaj nagyobb része a tüdőn keresztül a kilélegzett levegővel, kisebb része a vesén keresztül választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Gyapjúviasz,
Cetil-sztearil-alkohol,
Szemészeti fehér vazelin,
Fehér vazelin
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
Felbontástól számítva 1 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Megjegyzés: (kereszt nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft.,
7400 Kaposvár, Jókai u 5/A.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20132/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2006. június 01. / 2011. november 2.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. november 2.