Uro-vaxom kemény kapszula alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.
hu-spc-track-hu

1. A GYÓGYSZER NEVE

Uro-vaxom kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

60 mg OM-89 liofilizátum kapszulánként.

Az OM-89 liofilizátum összetétele:

-​ liofilizált Escherichia coli baktérium lizátum 6 mg

-​ propil-gallát (E 310)

-​ nátrium-glutamát

-​ mannit

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula

Enyhén bézs színű por átlátszatlan narancsszínű tetejű és átlátszatlan sárga testű kapszulában

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Immunterápia.

Visszatérő alsó húgyúti fertőzések megelőzése.

Akut húgyúti fertőzések kiegészítő kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Megelőzésre és az immunrendszer megerősítésére: naponta 1 kapszula éhgyomorra, 3 egymást követő hónapon át.

Akut fellángolások kezelésére: naponta 1 kapszula éhgyomorra, legalább 10 egymást követő nap, a tünetek megszűnéséig az antibiotikum terápiával egy időben.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bőrreakciók, láz vagy ödéma megjelenése esetén a kezelést abba kell hagyni, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Az immunszuppresszív kezelések csökkenthetik vagy akár meg is gátolhatják az Uro-vaxom kezelés hatásosságát.

Gyermekek

4 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Uro-vaxom hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Eddig interakció nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Uro-vaxom terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs elégséges adat.

A terhesség első harmadában lévő nőknek az Uro-vaxom készítményt csak a haszon–kockázat arány gondos felmérésével, az orvos belátása szerint szabad felírni. Az elővigyázatosság kedvéért terhesség alatt javasolt kerülni az Uro-vaxom szedését.

Szoptatás

A szoptatással kapcsolatban nem készültek vizsgálatok és nincs adat, mindenesetre a készítményt csak nagy körültekintéssel szabad felírni szoptató nőknek.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Uro-vaxom nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel nem valószínű, hogy szedatív hatást fejt ki.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat előfordulásuk gyakorisága alapján osztályozták:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

Szervrendszer

Gyakori

Nem gyakori

Nagyon ritka

Az immunrendszer rendellenességei

Túlérzékenység

Idegrendszeri zavarok

Fejfájás

Gyomor-bélrendszeri rendellenességek

Hányin-ger, hasmenés, gyomorbántalom, emésztési zavar

Hasi fájdalom

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei

Kiütés, viszketés

Alopecia

Általános elváltozások

Láz

Szájödéma, periférikus ödéma

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem számoltak be túladagolásról.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: immunstimuláns, ATC kód: J07A X

Állatokban növeli a fertőzésekkel szembeni ellenállást, serkenti a makrofágok, a B-limfociták és az immunokompetens sejtek működését a Peyer-plakkokban, valamint növeli az IgA-szintet az intestinalis szekrécióban.

Emberben növeli a keringő T lymphociták mennyiségét, elősegíti az endogén interferon termelést és növeli a vizeletben az sIgA szintjét.

Egy előzetes vizsgálatot végeztek akut húgyúti fertőzésben szenvedő terhes nők egy kisebb csoportján (n = 62) a terhesség második trimeszterétől a szülésig terjedő időszakban. A vizsgálat alanyai jól tolerálták az Uro-vaxom kezelést, az újszülöttek pedig egészségesek voltak normál Apgar-értékekkel.

A terhesség első 3 hónapjában lévő nőkön nem készültek vizsgálatok.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Jelenleg a kinetikai modellezés még nem megoldható.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Átfogó toxicitási vizsgálatok során nem tapasztaltak toxikus hatást.

Az állatokon végzett vizsgálatok sem közvetlen, sem közvetett káros hatást nem mutattak ki a vemhesség, az embrió, illetve magzat fejlődése, valamint a születés utáni fejlődés tekintetében.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Keményítő (hidegen duzzadó), magnézium-sztearát, propil-gallát (E 310), nátrium-glutamát, mannit.

Kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 (3x10) db kemény kapszulát tartalmazó doboz

90 (9x10) db kemény kapszulát tartalmazó doboz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A kapszulák buborékcsomagolásban vannak, melynek egyik oldala PVC/PVDC, másik oldala PVDC-vel bevont alumíniumfólia anyagú.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások

Megjegyzés: (egy kereszt)


Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

Portugália

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9748/01 (30 kemény kapszula)

OGYI-T-9748/02 (90 kemény kapszula)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. december 27.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.