1. A GYÓGYSZER NEVE
Urodynon bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy bevont tabletta tartalma:
36,0 mg kis ezerjófű virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn s.l.; herba)
36,0 mg lestyángyökér (Levisticum officinale W.D.J.Koch.; radix)
36,0 mg rozmaringlevél (Rosmarinus officinalis L.; folium)
Ismert hatású segédanyagok
Glükóz kb. 1 mg-ig
Laktóz 85,5 mg
Szacharóz 120,86 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta. A bevont tabletta átmérője 10,2‑10,6 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Urodynon bevont tabletta az enyhébb vizeletürítési panaszokkal – mint például dysuria, sürgető vizelési inger vagy pollakisuria – járó akut, szövődménymentes alsó húgyúti gyulladásos betegségek – beleértve a fertőzéseket is – tüneti kezelésére szolgáló növényi gyógyszer.
A készítmény 18 évesnél idősebb nők számára javallt.
Ez a készítmény 12 évesnél idősebb lány gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható, miután az orvos kizárta a súlyos betegségek fennállásának lehetőségét.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
18 évesnél idősebb nők
Naponta 3‑szor 1 tabletta.
12 évesnél idősebb lány gyermekek és serdülők
Naponta 3-szor 1 tabletta, miután az orvos kizárta a súlyos betegségek fennállásának lehetőségét (lásd 4.4 pont).
Gyermekek
A gyógyszer alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott a vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 4.4 pont).
Vese- vagy májkárosodás
Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozóan nem adható specifikus ajánlás.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.
A megfelelő folyadékbevitelt biztosítani kell.
A kezelés időtartama
Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy 3 napon belül nem enyhülnek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. A gyógyszer öngyógyszerezés esetén 2 hétnél tovább nem szedhető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, az Apiaceae (Umbelliferae) családba (zellerfélék családja) tartozó egyéb növényekkel (pl. ánizs, édeskömény), anetollal (bizonyos illóolajok egyik komponense) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Peptikus fekély.
A gyógyszer alkalmazása tilos szív- vagy veseműködés-károsodás miatt kialakult oedema esetén, és/vagy ha az orvos csökkentett folyadékbevitelt javasolt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben a készítmény szedése során láz, alhasi fájdalom, görcs, véres vagy gennyes vizelet, vizeletürítési zavar vagy akut vizeletretenció jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
A megfelelő folyadékbevitelt biztosítani kell.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott a vonatkozó adatok hiánya miatt.
A biztonságossági adatok nem jeleznek kockázatot a 12 évesnél idősebb lány gyermekeknél és serdülőknél való biztonságos alkalmazás tekintetében. Ez a készítmény 12 évesnél idősebb lány gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható, miután az orvos kizárta a súlyos betegségek fennállásának lehetőségét.
Ez a készítmény laktózt, glükózt és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, galaktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, szacharáz-izomaltáz hiányban vagy teljes laktázhiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Gyógyszerinterakció nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében a kis mennyiségű adat (300‑1000 terhességi kimenetel) nem igazolta az Urodynon bevont tabletta malformációt okozó hatását vagy foetalis/neonatalis toxicitását.
Az állatkísérletes adatok nem utalnak reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Amennyiben szükséges, orvosi ellenőrzés mellett az Urodynon bevont tabletta alkalmazása terhesség alatt megfontolható.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az Urodynon bevont tabletta hatóanyaga(i) vagy azok metabolitjai kiválasztódnak‑e az anyatejbe. Ezek alapján az anyatejjel táplált újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Urodynon bevont tablettát nem szabad alkalmazni a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
A gyógyszer termékenységre kifejtett hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokra vonatkozóan.
Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszeri rendellenességeket (például hányinger, hányás, hasmenés) gyakran (≥ 1/100–< 1/10) megfigyeltek.
Allergiás reakciók lehetségesek. Gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról eddig nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: urológiai készítmények, egyéb urológiai készítmények
ATC kód: G04BX
Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az Urodynon a cystitishez kapcsolódó tüneteket enyhíti. Egy vizsgálat nőknél az akut, szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések Urodynon-nal végzett kezelésének antibiotikum-kezeléssel szembeni non-inferioritását igazolta, ezen indikáció kezelésére szükséges további antibiotikum-alkalmazás megelőzése tekintetében.
In vitro kísérletekben az Urodynon csökkentette a fiziológiailag releváns reaktív nitrogén- és oxigéngyököket, és gátolta a citokinek, a prosztaglandin E2 és a leukotriének termelődését. A gyulladáscsökkentő hatást egy általános gyulladásos modellben is kimutatták patkányok esetében. Az Urodynon görcsoldó hatást fejt ki a humán és patkány húgyhólyagra, csökkentette a fájdalmat, normalizálta a hólyagkapacitást és a vizelési gyakoriságot a vizsgálat során indukált cystitisben. Humán uroepithelialis sejtekkel végzett kísérletekben a bakteriális adhézió gátlását figyelték meg. Az Urodynon egyes hatóanyagainál antibakteriális és vizelethajtó hatást írtak le, az utóbbi elősegíti a baktériumok kiürülését a húgyúti rendszerből.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Ames-tesztet végeztek. Mutagén hatást nem figyeltek meg.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag
laktóz-monohidrát
magnézium-sztearát (E470b)
kukoricakeményítő
povidon K 25
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Bevonat
kalcium-karbonát
natív ricinusolaj
vörös vas-oxid (E172)
kukoricakeményítő
dextrin
porlasztva szárított glükóz-szirup
montán-glikol-viasz
povidon K 30
szacharóz
sellak (fehérített, viaszmentesített)
riboflavin (E101)
talkum (E553b)
titán-dioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db vagy 90 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-24230/01 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24230/02 60× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24230/03 90× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. május 5.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. május 5.