1. A GYÓGYSZER NEVE
UROSTEMOL femina kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kemény kapszula tartalma:
227,3 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen);
56 mg kanadai szömörce kéreg (Rhus aromatica Aiton; cortex) kivonat (száraz kivonat formájában) (5–7 : 1), kivonószer: víz;
18 mg komlótoboz (Humulus lupulus L., flos) kivonat (száraz kivonat formájában) (5,5–6,5 : 1), kivonószer: víz.
Ismert hatású segédanyagok: 24 mg szárított glükóz-szirup, 47 mg szójaolaj.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Vörösbarna, “0” méretű kemény zselatin kapszula.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az UROSTEMOL femina hagyományos növényi gyógyszer, amely nőknél a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépő alsó húgyúti tünetek – pl. vizeletcsepegés, sürgető vagy gyakori vizelési inger – enyhítésére szolgál, azt követően, hogy súlyos állapot fennállását orvos kizárta.
Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek: naponta 3×1 kapszula.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a készítmény alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4 pontot).
Az alkalmazás módja
Oralis alkalmazásra.
A kapszulákat bőséges folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.
Lehetséges a hosszú távú alkalmazás (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival és a Cucurbitaceae családba tartozó növényekkel (pl. görögdinnye, cukkini, stb.), a szömörcefélékkel (pl. mangó, pisztácia, kesudió), a kenderfélékkel, a szójával, földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a gyógyszer alkalmazása során a panaszok súlyosbodnak, illetve nem javulnak 3–4 héten belül, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint pl. láz, görcsök vagy véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés vagy vizelet-visszatartás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt az alkalmazás, mert az alsó húgyúti tünetek kezelése ezeknél a betegcsoportoknál orvosi felügyeletet igényel. Az UROSTEMOL femina alkalmazása ebben a korcsoportban csak orvos felügyelete mellett történhet.
Segédanyagok:
Ez a gyógyszer glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Terhesség, szoptatás
A gyógyszer biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolt.
Elegendő adat hiányában a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az UROSTEMOL femina befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek és az előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi elfogadott kategóriák szerint történt: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 – < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100), ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszer és előfordulási gyakoriság |
Mellékhatás/nemkívánatos esemény |
|---|---|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori |
enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom). |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert |
allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, oedéma és anafilaxiás sokk) |
Emésztőrendszeri tünetek esetén a betegnek értesítenie kell az orvost, hogy megállapítsa, mennyire súlyos az eset, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.
A betegnek azonnal fel kell függesztenie a kezelést és orvoshoz kell fordulnia, amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek.
Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások jelentkeznek, a betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek.
Növekedhet a 4.8 pontban szereplő nemkívánatos hatások kialakulásának valószínűsége.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Véglegesen még nem bizonyított, hogy melyek a tökmag aktív összetevői. A C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb kifejezetten gyógyászati céllal termesztett tökfajta, magjai a zsíros olaj mellett specifikus, nem mindenütt előforduló fitoszterolokat (delta-7-szterolokat) tartalmaznak, amelyek feltételezhetően hozzájárulnak a hatásához. A gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjaira és a magokban található olajra vonatkozóan urodinámiás és gyulladáscsökkentő hatást mutattak ki.
Ezt a kombinációt, valamint önmagában a tökmagot, komlótobozt és kanadai szömörcét évtizedek óta használják az irritatív hólyag-szindróma tüneteinek kezelésére. Nem klinikai jellegű vizsgálatok alapján gyulladáscsökkentő, antimikrobiális, vizelethajtó, görcsoldó hatásról, és a hiperaktív hólyagra és a hólyaggyengeségre gyakorolt nyugtató hatásról számoltak be.
Az UROSTEMOL femina készítményre vonatkozóan nem végeztek speciális farmakodinámiás vizsgálatokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Reprodukciós toxicitásra, genotoxicitásra, illetve karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet: porlasztva szárított glükóz-szirup, maltodextrin, 85%-os glicerin, szójalecitin, all-rac-alfa-tokoferil-acetát, sárga viasz, részlegesen hidrogénezett szójaolaj.
Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), nátrium-dodecil-szulfát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
27 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 40 db, 60 db, 80 db, illetve 120 db kemény kapszula PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-56/01 30 db
OGYI-TN-56/02 60 db
OGYI-TN-56/03 120 db
OGYI-TN-56/04 40 db
OGYI-TN-56/05 80 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. december 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. augusztus 18.