Urovatin filmtabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER NEVE

UROVATIN filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

864 mg medveszőlőlevél száraz kivonatot tartalmaz filmtablettánként (2,5–4,5:1), ami megfelel 180–210 mg hidrokinon származéknak, vízmentes arbutinban számítva (spektrofotometria), kivonószer: víz.

Ismert hatású segédanyagok:

Nátrium (kevesebb mint 1 mmol)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Fehér, hosszúkás filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az UROVATIN filmtabletta hagyományos növényi gyógyszer, amely nők enyhe, ismételten jelentkező (visszatérő) húgyúti gyulladásos tüneteinek enyhítésére alkalmazandó, például égő érzés vizeletürítéskor és/vagy gyakori vizeletürítés, ha a súlyos betegségeket a kezelőorvos kizárta.

Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.

Ez a gyógyszer 18 éves és idősebb nők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtt nők:

1 filmtabletta naponta 2-szer 18 éves és idősebb nőknek.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolás megállapításához májkárosodásban szenvedő betegekkel.

Felnőtt férfiak

Alkalmazása férfiak számára nem javasolt (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

Az UROVATIN filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Oralis alkalmazásra. A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama

Az UROVATIN fimtabletta 1 hétnél tovább nem alkalmazható.

Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során a tünetek 4 napnál tovább fennállnak, orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálni.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Vesebetegség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek súlyosbodnak, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint láz, fájdalmas vizeletürítés, görcsök vagy véres vizelet orvoshoz kell fordulni.

A medveszőlőlevél a vizelet zöldes barna elszíneződését okozhatja.

Férfiak

Férfiak számára alkalmazása nem javasolt, az említett tünetek észlelésekor ennek a betegcsoportnak orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt az alkalmazás, az említett tünetek észlelésekor ennek a betegcsoportnak orvoshoz kell fordulni.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A medveszőlőlevél terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében jelenleg nincs vagy csak nagyon korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Nincs elegendő állatkísérleti vizsgálat a reprodukciós toxicitásról (lásd 5.3 pont). Az UROVATIN filmtabletta alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy metabolitjai bejutnak-e az anyatejbe. Az újszülöttet/gyermeket érintő kockázat nem zárható ki. Az UROVATIN filmtabletta nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Ennek a gyógyszernek a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás vagy hasi fájdalom) előfordulásáról számoltak be. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert, azaz a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a

hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetei nem ismertek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, ATC kód: G04

Farmakodinámiás adatok nem állnak rendelkezésre.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

UROVATIN filmtabletta medveszőlő leveleinek száraz kivonata AMES tesztben mutagén hatást nem mutatott.

Reprodukciós toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

A preklinikai adatok hiányosak. A sokéves orvosi alkalmazásának köszönhetően embereknél a biztonságossága kellően bizonyított.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag

mikrokristályos cellulóz

erősen diszpergált szilicium-dioxid

kroszkarmellóz-nátrium

magnézium-sztearát

Filmbevont

titán-dioxid

talkum por

közepes láncú trigliceridek

hipromellóz

hidroxipropil-cellulóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

14 db, 28 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Magyarország

8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

OGYI-TN-71/01 14×

OGYI-TN-71/02 28×

Mindegyik PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolásban van.

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. február 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. november 07.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.