Ursochol 300 mg tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Ursochol 150 mg tabletta

Ursochol 300 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

150 mg ill 300 mg urzodezoxikólsav tablettánként.

Segédanyagok:

Ursochol 150 mg tabletta

102 mg laktóz-monohidrát tablettánként

Ursochol 300 mg tabletta

204 mg laktóz-monohidrát tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

Ursochol 150 mg tabletta:

Lapos felületű, kerek, fehér tabletta, egyik oldalon törővonallal ellátva.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyitésére szolgál, nem arra hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Ursochol 300 mg tabletta:

Lapos felületű, kerek, fehér tabletta, egyik oldalon törővonallal ellátva.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyitésére szolgál, nem arra hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

– koleszterin-epekövek oldása,

– extrakorporeális epekőlitotripszia után a kőfragmentumok oldása,

– epereflux gastritis,

– primer biliaris chirrhosis,

– primer szklerotizáló cholangitises májbetegségek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Koleszterin tartalmú epekövek feloldása céljából az átlagos napi adag 300-600 mg (étkezés után vagy közben) urzodezoxikólsav.

Az epekövek feloldódásának kedvező körülmények fenntartásához a kezelésnek legalább 4-6 hónaptól akár 12 hónapig vagy még tovább kell tartania.

Fenntartó kezelés: 2-szer 150 mg/nap vagy 1-szer 300 mg/nap.

Dyspepsiás biliáris szindrómákban az adagolás naponta 2-szer 150 mg. Cholestasissal járó krónikus hepatopathia esetén az adag napi 2-3-szor 300 mg.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg, a betegség jellegét és súlyosságát valamint a terápiás választ figyelembe véve.

Az adagokat az orvos tanácsára lehet módosítani: ha a beteg jól tolerálja a gyógyszert, lényegesen nagyobb adagok is alkalmazhatók.

4.3 Ellenjavallatok

· a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

· mésztartalmú kövek, bilirubinkövesedés gyanúja, 2 cm feletti kőátmérő, a hólyagűrtartalom több mint 50 %-át kitevő kőmennyiség,

· az epehólyag és az epeutak akut-gyulladásos megbetegedései,

· gyakori kólika,

· gyulladásos ill. fekélyes gyomor- és bélbetegségek,

· pancreatitis,

· májkárosodás (megfelelő tapasztalat hiányában),

· nulldiéta,

· terhesség és szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A hosszú epekőoldó kezelés előtt javasolt a transzaminázok és az alkalikus foszfatázok szintjének előzetes ellenőrzése. Az UDCS-val történő epekőoldó kezelés megkezdésének feltétele az epekövek koleszterin tartalmának kimutatása, amit a rtg-átlátszóság jellemez. A működő epehólyagban lévő apró kövek oldódnak fel leginkább; az epehólyag koleszterin telítettségének csökkenése a jó kezelési eredmény hasznos előjele lehet.

Azoknál a betegeknél, akiknél epekőoldó kezelés folyik, ajánlott a gyógyszer hatásosságát 6 havonta kolecisztográfiával/ echográfiával ellenőrizni.

A kezelés gyermekkorban nem alkalmazható.

Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a 150 mg-os készítmény 102 mg, a 300 mg-os 204 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem célszerű együtt adni olyan szerekkel, amelyek csökkentik az epesavak felszívódását a bélből pl. kolesztiramin vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek fokozzák a koleszterin epével történő kiválasztását (ösztrogének, hormonális fogamzásgátlók, bizonyos vérzsírszintcsökkentők).

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletekben a terhességre, embriogenezisre, embrionális és posztnatális fejlődésre nézve sem direkt, sem indirekt toxicitás jeleit nem figyelték meg.

Terhesség esetén kevés a klinikai tapasztalat. A harmadik trimeszterben végzett vizsgálatokban eredményesen alkalmazták az UDCS-at a terhességi cholestasis kezelésére és a kezelésnek nem volt semmilyen mellékhatása.

Nem tudni, hogy az UDCS kiválasztódik-e az anyatejbe.

Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.

Fogamzóképes korban levő nők csak megbízható fogamzásgátló módszer egyidejű alkalmazása mellett szedhetik.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer befolyásolná a beteg figyelmét vagy a reakcióidőt.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszer az előírt adagban rendszerint jól tolerálható. Csak esetenként figyeltek meg rendellenességet az alveolusokban, ami a kezelés alatt megszűnik. Nagy dózisok alkalmazása esetén, felléphet az epekövek meszesedése; a széklet pépessé válhat.

4.9 Túladagolás

Nem ismert olyan eset, hogy valaki 4 g-nál többet bevett volna egy nap alatt (ez jól tolerált adag). Ha ennél sokkal nagyobb adag UDCS-at vesz be valaki, akkor a szokásos méregtelenítési eljárásokat kell alkalmazni és kolesztiramint (az epesavakat megkötő készítmény) kell adni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Epebetegségek gyógyszerei

ATC kód: A05A A02

Az UDCS a kenodezoxikólsav 7β-epimerje, jelen van az emberi epében, ahol az összes epesavnak kis hányadát képezi. Az UDCS növeli az epe koleszterinoldó hatását, a követ termelő epét követ nem termelővé alakítja át. Ennek mechanizmusa többféle: a bélből való felszívódás mérséklésével csökkenti a koleszterin kiválasztását az epébe, a májban pedig csökkenti a koleszterin szintézist; fokozza az epesavak tárolását, így segítve a micelláris koleszterin oldását; folyékony-kristályos fázist alakít ki, ami jobban elősegíti a koleszterin nem-micelláris oldhatóságát, mint az egyensúly alapján várnánk. Az UDCS kezelés olyan epe termelődését eredményezi, ami nem telített koleszterinnel és gazdagabb az oldékonyságot elősegítő epesókban, továbbá segíti a rendszeres epeelfolyást és epehólyagürülést.

Az UDCS előnye még, hogy csökkenti a litokolát képződést – ami állatokban májkárosító hatású (emberben felhasználódik a szulfatáció folyamán) –, és embereknél még hosszú távú kezelés esetén sem fokozza a szérum transzaminázok szintjét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazva az UDCS könnyen felszívódik a bélből, a májba jut és főként glikokonjugált formában választódik ki az epében és így kerül az enterohepatikus körforgásba. A bélbaktériumok részben metabolizálják és a metabolitok a széklettel ürülnek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az UDCS kísérleti toxicitása általában igen alacsony; per os alkalmazva az LD50 értéke patkányban 10g/ttkg, míg hím egérben 5740mg/ttkg, nőstény egérben pedig 6000 mg/ttkg volt.

28 hetes hosszútávú kezelés patkányban egészen 2000 mg/ttkg adagig semmilyen pathológiás szövettani elváltozást nem mutatott.

Kutyában 1 éves kezelés 100 mg/ttkg adagig (per os) szintén jól tolerálható volt, mellékhatás nélkül. Nem észleltek májkárosodást, nem gátolta a fertilitást, nem volt teratogén vagy karcinogén és nem károsította a gyomornyálkahártyát.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

magnézium-sztearát, povidon, kroszpovidon, laktóz-monohidrát (150 mg tabletta:102 mg, 300 mg tabletta: 204 mg)

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

150 mg: 10 db, 20 db, 50 db, 60 db vagy 100 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

300 mg: 10 db, 20 db, 30 db vagy 100 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  ( egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10,

20091 Bresso, Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9656/01 (Ursochol 150 mg tabletta) 10 db

OGYI-T-9656/02 (Ursochol 150 mg tabletta) 20 db

OGYI-T-9656/03 (Ursochol 150 mg tabletta) 50 db

OGYI-T-9656/04 (Ursochol 150 mg tabletta) 60 db

OGYI-T-9656/05 (Ursochol 150 mg tabletta) 100 db

OGYI-T-9656/06 (Ursochol 300 mg tabletta) 10 db

OGYI-T-9656/07 (Ursochol 300 mg tabletta) 20 db

OGYI-T-9656/08 (Ursochol 300 mg tabletta) 30 db

OGYI-T-9656/09 (Ursochol 300 mg tabletta) 100 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2006. március/ 2010. 07. 15.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 07. 15.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.