1. A GYÓGYSZER NEVE
Vaqta Junior 25 Egység/0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Tisztított, inaktivált, gyermekek és serdülőkorúak számára készült Hepatitis A vakcina
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adagonként (0,5 ml) 25 E3 (inaktivált)1,2 hepatitis A vírust (CR 326F vírustörzs) tartalmaz.
1Humán diploid (MRC-5) fibroblast sejteken előállítva.
2Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,225 mg Al3+).
3Az egységek mérése a gyártó MERCK & CO., Inc. saját belső módszere szerint történt.
Ez a vakcina nyomokban neomicint és formaldehidet tartalmazhat, melyeket a gyártási folyamat során használnak. Lásd 4.3 és 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Enyhén opaleszkáló, csaknem fehér szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Vaqta Junior (25 E/0,5 ml) a hepatitis A vírus okozta betegség aktív, preexpozíciós profilaxisára javasolt. A Vaqta Junior (25 E/0,5 ml) olyan egészséges, 12 hónapos és 17 éves életkor közötti személyek számára készült, akik fertőzésveszélynek vannak kitéve, vagy a fertőzést terjeszthetik, illetve akiknél fertőzés esetén fennáll az életveszély kockázata (pl. hepatitis C vírusfertőzés következtében kialakult diagnosztizált májbetegség esetén).
A Vaqta Junior alkalmazását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell megállapítani.
Az optimális antitestválasz eléréséhez az alapoltás beadására a fertőzés expozíciójánál legalább 2, lehetőleg 4 héttel korábban kell, hogy sor kerüljön.
12 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében a biztonságosságot és hatásosságot nem állapították meg.
A Vaqta Junior a hepatitis A vírustól eltérő fertőző ágens okozta hepatitis ellen nem véd.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az oltási sorozat egy alapoltásból és egy emlékeztető oltásból áll a következő séma szerint:
Alapoltás
A 12 hónapos és 17 éves életkor közötti személyek választott időpontban egyszeri 0,5 ml (25 E) adag vakcinát kapnak.
Emlékeztető oltás
Azon 12 hónapos és 17 éves életkor közötti személyek, akik az alapoltást már megkapták, az első adag beadását követő 6–18 hónap múlva kell, hogy megkapják az egyszeri 0,5 ml (25 E) adag emlékeztető oltást.
A HAV antitestek legalább 10 évig vagy még tovább lehetnek jelen a szervezetben a 2. (azaz emlékeztető) oltást követően.
A hepatitis A antitest hosszú távú perzisztenciájára, illetve az esetleges további booster oltások szükségességére vonatkozóan jelenleg is folynak vizsgálatok egészséges gyermekeken, serdülőkön és felnőtteken.
Az emlékeztető oltás felcserélhetősége
A 18 ‑ 83 éves felnőttekre vonatkozó adatok alapján a Vaqta emlékeztető adagja 6–12 hónappal más inaktivált hepatitis A vakcinával történő alapoltást követően is beadható. A Vaqta Junior‑ra vonatkozóan nem áll rendelkezésre ilyen jellegű adat.
Alkalmazás
A Vaqta Junior a deltoid régióba adandó be INTRAMUSCULARISAN. Csecsemők esetén a vakcina a comb anterolateralis régiójába is beadható, ha a deltoid régió nem megfelelően fejlett. Nem szabad a vakcinát subcutan vagy intradermálisan beadni, mert az ilyen beadási mód az optimálisnál kisebb hatást eredményezhet.
Olyan, vérzési rendellenességben szenvedő egyének esetében, akiknél az intramuscularis injekció beadásának helyén fennáll a bevérzés veszélye (pl. vérzékeny betegeknél), további intézkedésekre is szükség lehet, pl. az oltás intramuscularis beadása antihemofíliás vagy egyéb hasonló kezelést követően, illetve nyomást alkalmazása. Az ilyen személyeknek a vakcina subcutan is beadható.
A Vaqta Junior intravasculáris beadása tilos!
4.3 Ellenjavallatok
A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a neomicinnel vagy a formaldehiddel (melyeket a készítmény nyomokban tartalmazhat, lásd 2. és 4.4 pont) szembeni túlérzékenység.
Heveny, súlyos lázzal járó fertőzés esetén az oltást el kell halasztani.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Nem adható további vakcina adag olyan egyéneknek, akiknél a Vaqta Junior beadása után túlérzékenységre utaló tünetek alakultak ki. Ez a vakcina nyomokban neomicint és formaldehidet tartalmazhat, melyeket a gyártási folyamat során használnak (lásd 2. és 4.3 pont).
A Vaqta Junior‑t tilos érbe beadni!
Latexre érzékeny egyének oltásakor óvatosan kell eljárni, mivel a fecskendő dugattyúja és a tűvédő száraz, természetes latex gumit tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Azon betegek esetében, akik olyan helyen nőttek fel, ahol rendszeresen előfordulnak hepatitis járványok és/vagy akiknek kórelőzményében szerepel a sárgaság, megfontolandó a hepatitis A antitestek kvalitatív vizsgálata az immunizációt megelőzően.
A Vaqta Junior nem nyújt azonnali védettséget a hepatitis A ellen, az antitestek kimutathatóságáig 2‑4 hét is eltelhet.
A Vaqta Junior a hepatitis A vírustól eltérő fertőző ágens okozta hepatitis ellen nem véd. A hepatitis A vírus hosszú inkubációs ideje (kb. 20–50 nap) miatt előfordulhat, hogy az illető a védőoltás beadásakor a nem diagnosztizált hepatitis A vírus fertőzés inkubációs szakaszában van. Ilyen esetekben a védőoltás nem feltétlenül akadályozza meg az A vírus okozta hepatitis fertőzés kialakulását.
Akárcsak a többi vakcina esetében, az anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció azonnali elhárítására megfelelő kezelési óvintézkedésekre – ideértve az epinefrin (adrenalin) rendelkezésre állását – van szükség.
Akárcsak a többi vakcina esetében, a Vaqta Junior vakcinációnál is előfordulhat, hogy nem minden fogékony egyénben alakul ki védettség.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Malignus betegségben szenvedők, immunszuppresszív kezelésben részesülők vagy egyéb okból gyengült immunválaszadó képességgel rendelkező személyek oltásakor előfordulhat, hogy az egyébként várható immunválasz nem alakul ki.
Ismert vagy feltételezett HAV expozíció / endémiás területekre történő utazás
Együttadás immunglobulinnal
Post-expozíciós prophylaxist vagy kombinált azonnali és hosszú távú védettséget igénylő (pl. rövidesen endémiás területre utazó) egyének részére azokban az országokban, ahol rendelkezésre áll immunoglobulin, a Vaqta Junior együttadható immunglobulinnal, feltéve, hogy a beadás helye eltérő, és a beadás külön fecskendővel történik. Ebben az esetben azonban a kapott antitest-titer valamivel alacsonyabb lesz, mint az önmagában adott vakcina esetében. E megfigyelés klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Együttadás más vakcinákkal
A Vaqta Junior együtt adható a kanyaró‑, mumpsz‑, rubeola‑, varicella, pneumococcus 7‑szerotípusát tartalmazó konjugált és inaktivált poliovírus-vakcinákkal (lásd 5.1 pont, Farmakodinámiás tulajdonságok). Noha a 12 hónapos és 17 éves életkor közötti egyénekről erre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre, 18–54 év közötti felnőttekkel végzett vizsgálat eredményei szerint a Vaqta együtt adható a sárgaláz- és poliszacharid-típusú tífusz vakcinákkal. Nem áll rendelkezésre elegendő immunogenitási adat annak megállapítására, hogy a Vaqta Junior együtt adható-e a diftéria-, tetanusz- és acelluláris pertusszisz- (DTaP, régebben DiPerTe) oltásokkal. Az egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazásra vonatkozó adatok korlátozottak.
A Vaqta Junior nem keverhető más vakcinával egyazon fecskendőben. Az együttadás szükségessége esetén minden vakcinát más‑más beadási helyen és külön fecskendőben kell beadni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Vaqta Junior‑ral nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokban.
Nem ismert, hogy terhes nők esetében okoz-e a Vaqta Junior magzati károsodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós képességet. Terhesség esetén a Vaqta Junior kizárólag akkor javasolt, ha magas a hepatitis A fertőzés kockázata, és a kezelőorvos megítélése szerint az oltás beadásának előnyei felülmúlják a magzati kockázatokat.
Nem ismert, hogy a Vaqta Junior kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és – az anyának történő beadást követően – a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatását nem tanulmányozták. Ennélfogva szoptató nők esetében a Vaqta Junior fokozott óvatossággal alkalmazandó.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Vaqta Junior befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Klinikai vizsgálatok
12-23 hónapos gyermekek
Több klinikai vizsgálat összesítése során, melyekben 706 egészséges, 12‑23 hónapos gyermek kapott egy vagy több, adagonként ~25 E antigént tartalmazó hepatitis A vakcinát egyéb gyermekkori vakcinákkal vagy azok nélkül, a vakcinációt követő öt napon át figyelték meg a lázas és a helyi reakciókat, és 14 napon át a vakcinációt követő szisztémás mellékhatásokat, ideértve a lázat is. A gyermekek közül 241 a Vaqta Junior egyik adagja mellé sem kapott egyéb gyermekkori vakcinát, míg 309 a Vaqta Junior egyik adagját kapta egyéb gyermekkori vakcina nélkül.
A láz és az injekció beadási helyén jelzett reakciók, pl.: fájdalom/érzékenység/fájdalmas érzés voltak a leggyakrabban jelentett mellékhatások. Az alábbiakban következnek a Vaqta Junior önmagában történő alkalmazása mellett a vakcina alkalmazásával összefüggő nemkívánatos reakciók csökkenő gyakorisági sorrendben, szervrendszerek szerint.
[Nagyon gyakori: (≥1/10), Gyakori: (≥1/100, <1/10) és Nem gyakori: (≥1/1000, <1/100)]
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: anorexia.
Pszichiátriai kórképek
Gyakori: ingerlékenység.
Nem gyakori: sírás, idegesség, álmatlanság, nyugtalanság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: aluszékonyság, szédülés, hypersomnia, egyensúlyzavar.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: orrfolyás, köhögés, légutak eldugulása.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hasmenés, hányás, eructatio, flatulentia; haspuffadás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: bőrkiütés.
Nem gyakori: miliaria rubra, izzadás, nyirkos bőr, ekcéma.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: láz; fájdalom/ érzékenység/fájdalmas érzés, duzzanat, erythema és melegség az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori: rendellenes járás, ecchymosis az injekció beadásának helyén, általános rossz közérzet.
További, nemrégiben végzett klinikai vizsgálatokban, melyek során 2424 egészséges, 12‑23 hónapos gyermek a Vaqta Junior egy vagy két adagját 6 hónap eltéréssel kapta egyéb oltásokkal együtt vagy azok nélkül, a mellékhatások előfordulási gyakorisága egyezést mutatott a korábbi vizsgálatokban jelentettekkel, azzal a kivétellel, hogy az alábbi mellékhatásokról gyakrabban számoltak be: fájdalom/érzékenység/fájdalmas érzés, erythema és duzzanat az injekció beadásának helyén.
2-17 év közötti gyermekek és serdülők:
Klinikai vizsgálatokban, melyekben 2595 egészséges, (≥2 éves) gyermek és serdülő kapott egy vagy több adag hepatitis A vakcinát, az oltást követő öt napon át figyelték meg a lázas és a helyi reakciókat, és 14 napon át a vakcinációt követő szisztémás mellékhatásokat, köztük a lázat is. Az injekció beadási helyén jelentkező, általában enyhe és átmeneti reakciók voltak a leggyakrabban jelentett mellékhatások.
Az alábbiakban következnek a vakcina alkalmazásával összefüggő nemkívánatos reakciók csökkenő gyakorisági sorrendben, szervrendszerek szerint.
[Nagyon gyakori: (≥1/10), Gyakori: (≥1/100, <1/10), Nem gyakori: (≥1/1000, <1/100) és Ritka: (≥1/10 000, <1/1000)]
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: anorexia.
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: ingerlékenység.
Ritka: idegesség.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás.
Nem gyakori: szédülés.
Ritka: aluszékonyság, paraesthesia.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka: fülfájás.
Érbetegségek és tünetek
Ritka: hőhullámok.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: légutak eldugulása, köhögés, orrfolyás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hasfájás, hányás, hasmenés, hányinger.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: bőrkiütés, pruritus.
Ritka: urticaria, izzadás.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: karfájdalom (az oltott karon), arthralgia, myalgia.
Ritka: merevség.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: fájdalom és érzékenység az injekció beadásának helyén.
Gyakori: melegség, erythema és duzzanat az injekció beadásának helyén; láz; ecchymosis az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori: asthenia/fáradtság, pruritus és fájdalom/fájdalmas érzés az injekció beadásának helyén.
Ritka: megkeményedés az oltás helyén; influenzaszerű betegség; mellkasi fájdalom; fájdalom, melegség érzése; varasodás, merevség/feszesség és égő érzés az oltás helyén.
Mint minden vakcina esetében, ritkán előfordulhatnak sokkhoz vezető allergiás reakciók (lásd 4.4 pont).
A forgalomba hozatal során szerzett tapasztalatok
A forgalomba hozott vakcina alkalmazásával kapcsolatban a következő, további mellékhatásokról számoltak be:
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritkán: Guillain–Barré-szindróma.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritkán: thrombocytopenia.
Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat
A forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat során 12 523, 2‑17 éves egyén kapott egy vagy két dózis Vaqta Junior-t. A vizsgálat során nem észleltek a vakcina alkalmazásával összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt. Nem súlyos, a vakcina alkalmazásával összefüggő és ambuláns kezelést igénylő nemkívánatos eseményt nem tapasztaltak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásra vonatkozó adatok nincsenek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hepatitis A, inaktivált teljes vírus, ATC kód: J07BC02
A Vaqta Junior egy igazoltan attenuált törzsből további sorozatos passzálással nyert inaktivált vírust tartalmaz. A vírust szaporítják, magas fokon tisztítják, formalinnal inaktiválják, majd amorf alumínium-hidroxifoszfát szulfátra adszorbeálják.
A klinikai vizsgálatok alapján a szerokonverzió a ~12 hónapos gyermekek 96%-ánál alakult ki az ajánlott első dózis beadását követő 6 héten belül. A szerokonverzió aránya ≥2 éves gyermekeknél és serdülőknél 97% volt az ajánlott első dózis beadását követő 4 héten belül. A Vaqta Junior egyetlen dózisát követően létrejövő szerokonverzió kezdete egybeesett a klinikai A vírus hepatitis elleni védettség kezdetével. A Vaqta Junior protektív hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban értékelték 1037 egészséges, fogékony, 2 és 16 év közötti gyermek és serdülő bevonásával az USA-ban egy olyan közösségben, ahol visszatérően fordulnak elő A vírus hepatitis esetek („a Monroe hatékonysági vizsgálat”). Az oltottak több mint 99%-ában szerokonverzió jött létre a vakcinációt követő 4 héten belül. A Vaqta Junior egyszeri adagjának pre‑expozíciós protektív hatásossága az oltást követő 2 héten elteltével 100%‑os volt. Az oltottak többsége kapott még egy emlékeztető (booster) adagot az első oltást követően 6, 12 vagy 18 hónappal. A Vaqta Junior ezen közösségen belüli hatásosságát alátámasztja az a tény, hogy a vizsgálat végét követő 9 éven belül egyetlen oltottnál sem fordult elő hepatitis A megbetegedés.
Az immunmemória perzisztenciáját (≥2 éves) gyermekeknél és serdülőknél az alapoltást követő 6‑18 hónap múlva adott emlékeztető oltásra létrejövő anamnesztikus antitestválasz igazolta. Mostanáig a Monroe hatékonysági vizsgálat során oltott egyéneknél 9 évig tartó megfigyelés során nem találtak az oltást követő ≥ 50 napon jelentkező, klinikailag bizonyított hepatitis A betegséget.
Antitest perzisztencia
(≥2 éves) egészséges gyermekeken és serdülőkön végzett vizsgálatok során, a 0. és 6-18. hónapban adott két dózis (adagonként ~25 E) Vaqta Junior beadását követően a mostanáig mért hepatitis A antitestválasz legalább 10 éven át fennmaradt. A geometriai átlagtiter idővel csökkenni látszik. A geometriai átlagtiter az első 5‑6 év során csökkenést mutat, majd a 10. évig állandósul.
A Vaqta legfeljebb 41 éves, egészséges, immunkompetens egyéneknek adott 2 dózisa után a HAV antitestek perzisztenciáját vizsgáló, legfeljebb 10 éves hosszútávú vizsgálatok adatai alapján megengedik azt az előrejelzést, hogy matematikai modellezés alapján az egyének legalább 99%‑a szeropozitív marad (≥10 millió NE anti‑HAV/ml) legalább 25 évig az oltást követően.
Ezen analízis alapján a 2 dózisból álló teljeskörű elsődleges immunizációt követően nincs szükség további oltásra. A további oltásokkal kapcsolatos döntést azonban egyénenként a kockázat‑haszon mérlegelése alapján kell meghozni.
Együttadás más vakcinákkal
A hepatitis A‑ra adott válasz hasonló volt, amikor a Vaqta Junior‑t önmagában vagy kanyaró‑, mumpsz‑, rubeola‑, varicella‑, pneumococcus 7‑szerotípusát tartalmazó konjugált vagy inaktivált polio‑vakcinával együttesen adták. A kanyaró‑, mumpsz‑, rubeola‑, varicella‑, pneumococcus 7‑szerotípusát tartalmazó konjugált vagy inaktivált‑polio vakcinákra adott választ a Vaqta Junior‑ral történő együttes alkalmazás nem befolyásolta. Nem áll rendelkezésre elegendő immunogenitási adat annak megállapítására, hogy a Vaqta Junior együtt adható-e a diftéria-, tetanusz- és acellularis pertusszisz- (DTaP, régebben DiPerTe) oltással.
Alkalmazás anyai hepatitis A antitestekkel rendelkező gyermekekben
Az együttes alkalmazást tanulmányozó vizsgálatban gyermekek ~12 és ~18 hónapos életkorban kaptak Vaqta Junior‑t (~25 E) egyéb gyermekkori vakcinákkal vagy azok nélkül. A Vaqta Junior (~25 E) egyes dózisait követően a hepatitis A antitest-titerszintek a hepatitis A‑val szemben eredetileg szeropozitív és szeronegatív gyermekekben egyezést mutattak. Ezen adatok azt sugallják, hogy a ~12 hónapos korú gyermekekben jelenlévő hepatitis A anyai antitestek nem befolyásolják a Vaqta Junior‑ra adott immunválaszt.
Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat
Az Egyesült Államok egyik nagy egészség-megőrzési szervezeténél a forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat során 12 523, 2‑17 éves egyén kapott 1 vagy 2 dózis Vaqta Junior‑t. A biztonságosságot a sürgősségi, ambuláns és kórházi ellátást, illetve a haláleseteket rögzítő orvosi dokumentumok alapján vizsgálták. A vizsgálatba bevont 12 523 egyénnél nem észleltek a vakcina alkalmazásával összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt. Nem súlyos, a vakcina alkalmazásával összefüggő és ambuláns kezelést igénylő nemkívánatos eseményt nem tapasztaltak. Nem figyeltek meg olyan, a vakcina alkalmazásával összefüggő nemkívánatos eseményt, amelyről a Vaqta Junior korábbi klinikai vizsgálatai során nem számoltak be.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Vakcinák esetében a farmakokinetikai tulajdonságok kiértékelése nem szükséges.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok emberre nézve nem mutattak ki specifikus veszélyt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-tetraborát
Nátrium-klorid
Injekcióhoz való víz
Az adjuvánsra és a nyomokban fellelhető maradványanyagokra vonatkozó információkért lásd a 2., 4.3 és 4.4 pontot.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
NEM FAGYASZTHATÓ, mivel fagyasztás esetén a készítmény veszít a hatásosságából.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval, tű nélkül, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil izoprén blend zárókupakkal, 0, 1, vagy 2 különálló tűvel.
1 db‑os és 10 db‑os csomagolás.
Egy tűvel ellátott előretöltött fecskendő dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A vakcina azonnal felhasználható; nincs szükség feloldásra.
Használat előtt jól felrázandó. Alapos rázásra van szükség a vakcina szuszpenzióban tartásához.
A parenterálisan beadandó készítményeket idegen részecskék vagy elszíneződés tekintetében szemrevételezéssel kell ellenőrizni. Alapos felrázás után a Vaqta Junior enyhén átlátszatlan, fehér szuszpenzió.
Minden személy beoltásához egyszer külön steril fecskendőt és tűt kell használni a fertőzés egyik emberről a másikra történő átvitelének megakadályozására.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 10/B
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8290/04 1× előretöltött fecskendő, tűvel
OGYI-T-8290/07 1× előretöltött fecskendő, 1 db különálló tűvel
OGYI-T-8290/08 10× előretöltött fecskendő, 10 db különálló tűvel
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. december 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. június 1.