1. A GYÓGYSZER NEVE
Varixpress 180 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 180 mg vörös szőlőlevél (Vitis vinifera L., folium) száraz kivonat (4-6:1) kemény kapszulánként. Kivonószer: víz
Ismert hatású segédanyag: 38,25 mg glükóz kapszulánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Téglavörös színű, kemény kapszula, barnás vagy piros-lila por töltettel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó: az enyhe vénás keringési zavar következtében fellépő tünetek (alsó végtagok kellemetlen érzete, nehézségérzet a lábakban) enyhítésére.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőtteknek: naponta 1x2 kapszula (360 mg) reggeli előtt.
Gyermekek
A Varixpress 180 mg kemény kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat egészben kell bevenni étkezés előtt, megfelelő mennyiségű folyadékkal együtt.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a tünetei a készítmény alkalmazását követő 2 héten túl is fennállnának, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ritkán előforduló glükóz-galaktóz felszívódási rendellenességben szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
Ha a tünetek rosszabbodnának, vagy bőrfertőzés, bőrgyulladás tünetei jelentkeznének, thrombophlebitis, varicosis vagy bőralatti szövetekben keményedés, lábszárfekély, egyik vagy mindkét láb hirtelen duzzanata, szív- vagy veseelégtelenség lépne fel, orvoshoz kell fordulni.
Ha a tünetek a készítmény alkalmazását követő 2 héten túl is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek
A Varixpress 180 mg kemény kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát, ezért náluk a készítmény szedése nem javasolt.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát, ezért náluk a készítmény szedése nem javasolt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismeretek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény hatóanyagának termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért ezen élethelyzetekben nem javasolt a szedése.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: gyomor- és bélpanaszok, émelygés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: allergiás reakciók (viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a
hatóság részére az V. függelékbenkben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vazoprotektivok, hajszálereket stabilizáló anyagok, bioflavonoidok
ATC kód: C05CA
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd. az 5.1..pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd. az 5.1..pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
kapszula-töltet: mikrokristályos cellulóz
porlasztva szárított glükóz-szirup
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
talkum
kapszulahéj: hipromellóz
tisztított víz
vörös vas-oxid
titán-dioxid
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 100 db kemény kapszula átlátszó PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Gyógynövénykutató Intézet Kft.
2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4.
Magyarország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMAI
20 db OGYI-TN-51/01
30 db OGYI-TN-51/02
50 db OGYI-TN-50/03
60 db OGYI-TN-51/04
100 db OGYI-TN-51/05
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2014. augusztus 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. augusztus 26.