1. A GYÓGYSZER NEVE
VENOMENHAL Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz
VENOMENHAL Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatáserőssége biológiai aktivitási egységben (VU – Venom Unit) kerül megadásra.
Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy csomagolási egység Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz 6 db. injekciós üveget tartalmaz egyenként 120 VU tiszta, liofilizált méhméreggel (Apis Mellifera)
Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy csomagolási egység Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz 6 db. injekciós üveget tartalmaz egyenként 120 VU tiszta, liofilizált darázsméreggel (Vespula germanica, Vespula vulgaris)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér, liofilizált por
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: tiszta színtelen oldat
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz diagnosztikus célra (prick teszteléshez és intrakután bőrpróbához), valamint olyan Ig-E-mediált rovarméreg-allergiás betegek oki terápiájára használható, akiknél méh- vagy darázscsípés után szisztémás allergiás reakció lép fel.
A diagnózis felállításához pontos anamnézis és allergiapróba szükséges.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Bőrteszt
A bőrpróbát az alkar belső oldalán kell elvégezni. A bőrpróba mindig prick teszttel kezdődik, hogy a beteg érzékenységének fokáról kiegészítő információkat nyerhessünk. Azoknál a betegeknél, akiknél a csípés után súlyos reakció lépett fel vagy egyéb rizikófaktorok megléte esetén a tesztet kórházi körülmények között kell elvégezni és a beteget 24 órán keresztül kell megfigyelni. A bőrtesztet mindig méh- vagy darázsméreg-kivonattal kell elvégezni.
prick tesztelés során egy csepp oldott és hígított rovarmérget cseppentünk a beteg bőrére. Egy prick lándzsa segítségével felületesen, meredek szögben megszúrjuk a bőrt a cseppen keresztül, vagy módosított prick teszt esetén éles szögben egy kicsit megemelve a bőrt. A szúrás helyén vérzés nem keletkezhet.
Az intrakután tesztet 0,02-0,05 ml rovarméreg lassú beinjekciózásával (tuberkulin fecskendő) végezzük, a beteg alkarjának bőrébe, a bőr a legfelső rétegébe.
Az eredményeket mindkét vizsgálat esetében 15-20 perc múlva olvassuk le. A késő, vagy késői reakció megítéléséhez szükséges, hogy a bőrreakciókat másnap is ellenőrizzük.
Mind a prick, mind az intrakután bőrpróbát természetesen minden beteg esetében új lándzsa vagy injekciós tű felhasználásával végezzük!
A bőrpróbákat a rovarcsípést követően minél hamarabb, de legkorábban 2 héttel a csípést követően kell elvégezni.
Lehetséges, hogy megbízhatóbb eredményeket kapunk két bőrteszt elvégzésével, amennyiben az elsőt közvetlenül a csípés után a másodikat pedig 4-6 hét elteltével végezzük el.
Az anafilaxiás reakció által okozott refrakter periódus mellett (a betegek érzékenysége rovarcsípés után gyakran egy bizonyos ideig csökkent lehet) érdemes számításba venni a beteg által kapott sürgősségi gyógyszerek hatását.
Bármelyik tesztmódszert alkalmazzuk, negatív kontrollként humán albumin tartalmú oldószert kell használni, pozitív kontrollként pedig, hisztaminoldatot (prick tesztelés esetén 1%-os, intrakután bőrpróba esetén 0,01%-os) használunk a beteg esetleges antihisztamin, kortikoszteroid vagy egyéb gyógyszerek szedése miatt fennálló csökkent érzékenységének kimutatására. Néhány beteg esetében enyhe reakciót válthat ki a negatív kontroll is. A vizsgálatok során ezt is számításba kell venni.
A bőrtesztet többnyire lépcsőzetesen növekvő koncentrációjú rovarméreg-kivonatokkal végzik és mérik a duzzanat méretét. (végpont titrálás)
A duzzadási koncentráció a rovarméreg azon koncentrációja, amelynél egyértelműen azonnali típusú reakció lép fel. A pozitív reakció (csalángöb {Quaddel} átmérő prick tesztnél ≥2mm, intrakután tesztnél ≥3mm) eléréséig a rovarméreg koncentráció mindkét teszt esetében az alábbiak szerint emelendő:
Prick tesztnél alkalmazott szokásos koncentrációk: 0,1 VU, 1,0 VU, 10 VU és 100 VU rovarméreg/ml (VU – venom unit, biológiai aktivitási egység). Amennyiben a prick teszt nem eredményez reakciót, intrakután tesztet kell végezni 0,1 VU/ml és 1,0 VU/ml rovarméreg-koncentrációkkal.
Amennyiben már a legkisebb koncentráció is pozitív eredményt ad, további hígításokat kell készíteni és meg kell találni a duzzadási teszt koncentrációt. Az a legalacsonyabb koncentráció a titrálás végpontja, amelyik legalább 3 mm átmérőjű csalángöböt eredményez a prick teszt során.
Az intrakután teszt párszázszor-, ezerszer érzékenyebb a prick tesztnél. Az individuális immunterápia kezdő koncentrációjának meghatározására használatos. A tesztsorozat kiindulási koncentrációja általában 0,0001 VU/ml rovarméreg. Amennyiben már ez a koncentráció is pozitív eredményt ad, érdemes alacsonyabb koncentrációkkal meghatározni a végpontot. Amennyiben a 0,0001 VU/ml rovarméreg koncentrációnál nincs pozitív eredmény, magasabb koncentrációkkal (0,001 VU/ml , 0,01 VU/ml rovarméreg stb.) kell folytatni a vizsgálatot, 20 perces intervallumokban beadva azokat. 1 VU/ml rovarméregnél magasabb koncentrációval a teszt végzése nem javasolt, mivel aspecifikus reakciók léphetnek fel. Az a legalacsonyabb koncentráció a titrálás végpontja, amelyik legalább 5 mm átmérőjű csalángöböt eredményez.
Immunterápia
Megfelelő, egyszer használatos fecskendőt kell használni az injekció beadásához.
Az injekció szigorúan szubkután adandó!
Az injekciót a felkar laterális oldalán, körülbelül egy tenyérrel a könyök fölött kell beadni.
Általában a kezdő kezelést az 1 ml térfogatú, 100 VU/ml rovarméreg-koncentrációjú fenntartó adag eléréséig gyors hiposzenzibilizálásként, fekvőbeteg osztályon, napi több, emelkedő adagú injekció formájában célszerű végezni. Amennyiben a beteg felvétele az osztályra nem lehetséges, a kezelést ambulanter is végre lehet hajtani, hetenkénti injekcióadás formájában.
Az alábbi dózisjavaslatok, melyeket a kezelési formákra ajánlunk, semmiképpen sem általános vagy kötelező irányelvek. A dózist mindig a beteg egyéni tűrőképességéhez kell igazítani.
Az 1 ml térfogatú, 100 VU/ml rovarméreg-koncentrációjú ajánlott fenntartó dózis elérését minden esetben meg kell próbálni, még kifejezett túlérzékenységi tüneteket mutató betegeknél, illetve gyermekeknél is. Kivételes esetben a beteg toleranciaküszöbe kisebb dózist jelenthet (pl. 0,7 ml-t a 100 VU/ml rovarméreg-koncentrációjú oldatból). Ilyenkor ezt az adagot kell a kezdő kezelés végpontjának, a fenntartó kezelés kiindulópontjának tekinteni.
Azoknál a betegeknél, akiknél az ajánlott 100 VU/ml-es fenntartó rovarméregdózis elérése után is allergiás reakció figyelhető meg rovarcsípést követően, szükséges lehet a fenntartó dózist óvatosan 150 vagy 200 VU/ml rovarméregre emelni 4 hetenként.
A folyamatos kezelés biztosítása érdekében a törzsoldat teljes felhasználása előtt időben meg kell rendelni egy újabb 6 db liofilizált rovarmérget tartalmazó injekciós üvegből és 6 db oldószeres injekciós üvegből álló csomagolási egységet.
Gyors immunizálás
A kezelés 0,1 ml-es adaggal kezdődik az 0,0001 VU/ml rovarméreg-koncentrációjú oldatból. A kezelés első napjától az ötödik napig a beteg naponta - minden alkalommal két-két óra szünettel négy injekciót kap emelkedő koncentrációval. A legmagasabb (fenntartó) dózist, amely a 100 VU/ml koncentrációjú oldat 1,0 ml-ének beadását jelenti, az ötödik napon érik el (lásd az 1. táblázatot: „Adagolási séma gyors immunizáláshoz”).
A kezelést ezzel a fenntartó dózissal már ambulanter lehet folytatni. Ennek során az egyes injekciók közötti szüneteket 7 napról fokozatosan 14, 21, majd 28 napra kell emelni (lásd a 3. táblázatot: „Adagolási séma fenntartó kezeléshez a legmagasabb tolerálható egyéni dózissal”).
Dózisok kezdő immunizáláshoz, heti egy injekcióval
Ha a fenti gyors hiposzenzibilizálási sémát nem alkalmazhatjuk, mert a beteg nem kerül osztályos felvételre, az immunterápiát a hagyományos módon lehet végezni, vagyis hetente egyetlen injekció formájában, lassan emelkedő dózisok és koncentrációk felhasználásával.
A kiinduló koncentráció megválasztása mindig a beteg szenzibilizáltságának fokától, vagyis a kórelőzmény adataitól és a bőrpróbák eredményeitől függ.
Kifejezett túlérzékenységet mutató betegek esetében az immunterápiát a 0,0001 VU/ml rovarméreg-koncentrációjú antigén oldat 0,1 ml-ével (vagy szükség esetén, akár még kisebb dózissal) kell kezdeni. Ezután hétnapos időközönként mindig 0,1 ml-t kell beadni a legközelebbi magasabb koncentrációjú allergén oldatból, míg az 1 VU/ml rovarméreg-koncentrációt el nem érik.
Ezt követően az 1 VU/ml rovarméreg-koncentrációt tartalmazó üvegcséből hetente egyszer kell hétről hétre emelkedő adaggal a beteget injekciózni: először 0,05 ml -t, majd 0,1 ml -t, 0,2 ml -t, végül 0,4ml-t beadva. Ez a folyamat a törzsoldat koncentrációjának (100 VU/ml) eléréséig tart. Ismételten, egyhetes időszakonként kell az adagot emelni, míg az 1,0 ml-es adagot el nem érik (lásd még a 2. táblázatot: „Adagolási séma kezdő kezeléshez hetente növekvő dózisokkal”). Ezzel a legmagasabb dózissal (esetleg a beteg egyéni érzékenységétől függő alacsonyabb dózissal) kell a kezelést folytatni. Ennek során az egyes injekciók közötti szüneteket 7 napról fokozatosan 14, 21, majd 28 napra kell felemelni (lásd a 3. táblázatot: „Adagolási séma fenntartó kezeléshez, a legmagasabb tolerálható egyéni dózissal”).
Dózismódosítás időponttúllépés esetén
Amennyiben a hagyományos immunterápia során a következő injekcióra ajánlott időpontot közbejött akadály (pl. akut megbetegedés vagy védőoltás) miatt nem lehetett betartani, szükség lehet az adagolási séma megváltoztatására.
Időponttúllépés egyhetes intervallumokban adott injekciókból álló kezdő terápia esetén
Ha kivételes esetben az egyhetes intervallumot túllépjük, a dózis nem emelhető tovább, hanem az alábbi séma szerint kell azt módosítani:
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja maximum 1 héttel meghaladta (vagyis több mint 1, de kevesebb, mint 2 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
Nincs dózisemelés! Az utoljára beadott dózist kell megismételni! |
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja maximum 2 héttel meghaladta (vagyis több mint 2, de kevesebb, mint 3 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
Az utoljára beadott dózis felét kell beadni! |
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja maximum 3 héttel meghaladta (vagyis több mint 3, de kevesebb, mint 4 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
Az utoljára beadott dózis egytizedét kell beadni! |
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja legalább 3 héttel meghaladta (vagyis több mint 4 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
A kezelést elölről kell kezdeni (az egyénileg meghatározott kezdő dózissal)! |
Időponttúllépés négyhetes intervallumokban adott injekciókból álló fenntartó terápia esetén
Ha kivételes esetben a négyhetes intervallumot túllépjük, a dózist az alábbi séma szerint kell módosítani:
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja maximum 2 héttel meghaladta (vagyis 4-6 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
Az utoljára beadott dózis háromnegyedét kell beadni! |
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja 2-4 héttel meghaladta (vagyis több mint 6, de kevesebb, mint 8 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
Az utoljára beadott dózis felét kell beadni! |
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja 4-6 héttel meghaladta (vagyis több mint 8, de kevesebb, mint 10 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
Az utoljára beadott dózis egynegyedét kell beadni! |
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja legalább 6 héttel meghaladta (vagyis több mint 10 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
A kezelést elölről kell kezdeni (az egyénileg meghatározott kezdő dózissal)! |
A dóziscsökkentést követően ismételten emelni kell a dózist az egyénileg megállapított vagy ajánlott fenntartó dózis eléréséig. A dózis emelését az adagolási séma szerint kell végezni, (3-tól) 7 napos intervallumokban fenntartó kezelésnél, illetve hetenkénti injekciók formájában kezdő kezelés esetében.
Párhuzamosan végzett terápia méh- és darázscsípés-allergia esetén:
A Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítmények összekeverése nem javasolt. Azoknál a betegeknél, akik egyaránt allergiásak méhméregre és darázsméregre, egy időben, egyszerre csak egyféle rovarméreggel végzett terápia elkezdése javasolt. Amikor a terápia során elérték a fenntartó dózist, megkezdhető a terápia a másik rovarméreggel is. A fenntartó kezelés során a különböző rovarmérget tartalmazó injekciók beadása között legalább 2-3 nap szünetet kell tartani.
A kezelés tartama:
A Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítménnyel végzett immunterápiát 3-5 egymást követő éven keresztül, megszakítás nélkül kell végezni. Ez különösen lényeges azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében rovarcsípést követően életet veszélyeztető tünetegyüttes (anaphylaxia) szerepel. Speciális rizikófaktorok megléte esetén javasolt a terápiát 5 évnél hosszabb ideig folytatni, különösen mastocytosisos (megnövekedett hízósejt szám) vagy emelkedett szérum triptáz szintű betegek esetében, akiknek a tudomány jelenlegi állása szerint életük végéig tartó kezelés javasolt.
1. táblázat. Adagolási séma a Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciókkal végzett immunterápiához
Kezdő kezelés, gyors (rush) immunterápiás protokoll szerint
|
Nap/ Dátum |
Koncentráció (VU/ml) |
Dózis (ml) |
Dózis (VU/injekció) |
Injekció száma |
Megjegyzés |
|---|---|---|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,0001 |
0,1 |
0,00001 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Dátum |
0,001 |
0,1 |
0,0001 |
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,01 |
0,1 |
0,001 |
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1 |
0,1 |
0,01 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,05 |
0,05 |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Dátum |
|
0,2 |
0,2 |
6 |
|
|
|
1,0 |
|
|
|
|
|
|
|
0,4 |
0,4 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,8 |
0,8 |
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1 |
1,0 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Dátum |
|
0,2 |
2,0 |
10 |
|
|
|
10,0 |
|
|
|
|
|
|
|
0,4 |
4,0 |
11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,8 |
8,0 |
12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1 |
10,0 |
13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Dátum |
|
0,2 |
20,0 |
14 |
|
|
|
100,0 |
|
|
|
|
|
|
|
0,4 |
40,0 |
15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,6 |
60,0 |
16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,7 |
70,0 |
17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Dátum |
|
0,8 |
80,0 |
18 |
|
|
|
100,0 |
|
|
|
|
|
|
|
0,9 |
90,0 |
19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,0 |
100,0 |
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
A terápia a fenntartó terápia dozírozási sémája szerint folytatódik 100 VU/ml rovarméreg-koncentrációjú oldattal (lásd az adagolási sémát).
2. táblázat. Adagolási séma a Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciókkal végzett immunterápiához
Kezdő kezelés hetenkénti dózisemeléssel
|
Koncentráció (VU/ml) |
Dózis (ml) |
Dózis (VU/injekció) |
Injekció száma |
Dátum |
Megjegyzés |
|---|---|---|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,0001 |
0,1 |
0,00001 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,001 |
0,1 |
0,0001 |
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,01 |
0,1 |
0,001 |
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1 |
0,1 |
0,01 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,05 |
0,05 |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1 |
0,1 |
6 |
|
|
|
1,0 |
|
|
|
|
|
|
|
0,2 |
0,2 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,4 |
0,4 |
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,05 |
0,5 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1 |
1,0 |
10 |
|
|
|
10,0 |
|
|
|
|
|
|
|
0,2 |
2,0 |
11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,4 |
4,0 |
12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,05 |
5,0 |
13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1 |
10,0 |
14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,2 |
20,0 |
15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,3 |
30,0 |
16 |
|
|
|
100,0 |
|
|
|
|
|
|
0,4 |
40,0 |
17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 |
50,0 |
18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,6 |
60,0 |
19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,7 |
70,0 |
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,8 |
80,0 |
21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,0 |
100,0 |
22 |
|
|
A kezdő koncentráció a bőrteszt-pozitivitást mutató koncentráció 100-ad – 10-ed része. A dózist óvatosan kell emelni! Az egyéni tolerancia a meghatározó!
3. táblázat. Adagolási séma a Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz injekcióval végzett immunterápiához
Fenntartó kezelés az egyénileg meghatározott legmagasabb tolerált dózissal.
Az ajánlott fenntartó dózis 100 VU/ml rovarméreg
(Az egyéni fenntartó dózis: _________ml a ____________ VU/ml koncentrációjú oldatból.)
|
Injekció intervalluma |
Dózis (ml) |
Dózis (VU/injekció |
Injekció száma |
Dátum |
Megjegyzés |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 héttel a kezdő terápia után vagy a rush terápia után |
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
2 héttel az előző injekció után |
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
3 héttel az előző injekció után |
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
4 héttel az előző injekció után |
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|||||
|
|
|||||
|
A továbbiakban: 4 hetenként egy injekció |
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|||||
|
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
*Az egyénileg meghatározott legmagasabb fenntartó dózis kevesebb is lehet, mint 1,0 ml injekciós oldat (100 VU/ml rovarméreg)
A felhasználás módja
A felhasználásra kész allergén oldat előállítása bőrpróbához, valamint ambuláns kezdő immunterápia céljára vagy fekvőbeteg osztályon végezhető gyors (rush) immunterápiához
A rovarméreg-liofilizátum feloldása
A rovarméreg, amelyet a Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalmaz, liofilizáltan és vákuum alatt zárva kerül kiszerelése. Használat előtt a liofilizátumot maradéktalanul fel kell oldani. Feloldását célszerű közvetlenül felhasználás előtt elvégezni. Ennek során steril tűvel és fecskendővel az oldószert tartalmazó injekciós üvegből 1,2 ml-t ki kell szívni és a 120 VU/ml rovarmérget tartalmazó üvegcsébe lassan, egyenletesen be kell fecskendezni.
Ezalatt az üvegcsét finoman mozgatni kell, hogy tartalma teljesen feloldódjon.
Az üvegcsét felrázni nem szabad, a teljes oldódásra feltétlenül figyelni kell! Az oldatban nem maradhatnak vissza feloldatlan részecskék!
Oldás után ez az üvegcse 100 VU rovarmérget tartalmaz milliliterenként. Az elkészített 1,2 ml térfogatú 100 VU/ml rovarméreg-koncentrációjú oldat felhasználható bőrteszthez vagy kezdő kezeléshez (Lásd 1. ábra) való hígítások előállítására, vagy felhasználásra kész a fenntartó kezeléshez (Lásd: 2. ábra). Az oldatot közvetlenül felhasználás előtt ajánlott elkészíteni.
Az injekciós üveg címkéjén az alábbiak szerepelnek:
a gyártási szám (Gysz:/Batch no.:/Ch.-B)
a liofilizált rovarméreg lejáratának dátuma
továbbá két üres rubrika, amelyekbe a
rovarméreg feloldásának időpontját,
rovarméreg-oldat lejáratának időpontját kell feltüntetni.
Ez utóbbi két időpontot a kezelőorvosnak kell kitöltenie.
Hígítási sor elkészítése bőrteszthez és kezdő immunterápiához
A feloldott rovarméregből mind a bőrpróbákhoz, mind immunterápia céljára hígítási sort kell készíteni. E célból a Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz 1×, 10× nevű gyógyszert kell használni, amely tíz injekciós üveget tartalmaz, egyenként 4,5ml azonos oldószerrel.
A Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz 1×, 10× csomagolása üres címkéket is tartalmaz, az egyes üvegcsék tartalmának azonosíthatósága és jelzése érdekében. Az előnyomtatott rubrikákban a következőket kell feltüntetni:
a méreg fajtája (méh vagy darázs)
koncentrációja (VU/ml-ben megadva).
a hígítás elkészítésének időpontja
a hígítás lejárati ideje.
Az esetleges tévesztéseket elkerülendő, az egyes üvegcséket még a hígítási sorok elkészítése előtt célszerű felcímkézni és megjelölni.
A hígítások lejárati ideje nem haladhatja meg a törzsoldat vagy a liofilizált rovarméreg lejárati idejét.
A hígítási sort az alábbiak szerint kell elkészíteni:
1. A feloldott rovarmérget tartalmazó törzsoldatból, amely 100 VU/ml rovarmérget tartalmaz, steril, megfelelően kalibrált fecskendő és steril tű segítségével 0,5ml -t ki kell szívni, és egy 4,5ml oldószert tartalmazó üvegcsébe injektálni.
=>A kapott koncentráció: 10 VU/ml rovarméreg.
2. Az előbbi üvegcséből, amely 10 VU/ml rovarmérget tartalmaz, a fentiekben leírtak szerint 0,5 ml-t ki kell szívni, és egy 4,5 ml oldószert tartalmazó üvegcsébe injektálni.
=>A kapott koncentráció: 1 VU/ml rovarméreg.
3. Az előbbi üvegcséből, amely 1 VU/ml rovarmérget tartalmaz, a fentiekben leírtak szerint 0,5 ml -t ki kell szívni, és egy 4,5 ml oldószert tartalmazó üvegcsébe injektálni.
=>A kapott koncentráció: 0.1 VU/ml rovarméreg.
4. Az eljárást addig kell ismételni, míg az oldat koncentrációja a 0,0001 VU/ml rovarméreg-hígítást vagy a szükséges még nagyobb hígítást el nem éri (lásd az 1. ábrát is).
Minden hígítási lépésnél az injekciós üveget finoman mozgatni kell, hogy tartalma teljesen feloldódjon.
Az injekciós üveget felrázni nem szabad!
1. ábra. Felhasználásra kész oldat előállítása bőrteszthez és kezdő terápiához (ambuláns kezdő immunterápia, vagy fekvőbeteg osztályon végezhető gyors immunterápia)
0,5ml
1,2ml 0,5ml 0,5ml 0,5ml 0,5ml 0,5ml 0,5ml
Jól össze kell keverni!
Liofilizált Felrázni nem szabad! 4,5ml 4,5ml 4,5ml 4,5ml 4,5ml 4,5ml további
Rovarméreg oldószer oldószer oldószer oldószer oldószer oldószer hígítások
1,2ml Törzsoldat Koncentráció: Koncentráció: Koncentráció: Koncentráció: Koncentráció: Koncentráció:
oldószer 100VU/ml 10 VU/ml 1 VU/ml 0,1 VU/ml 0,01 VU/ml 0,001 VU/ml 0,0001 VU/ml
rovarméreg
Feloldás Hígítás
2. ábra. Felhasználásra kész oldat előállítása fenntartó terápiához
Oldja fel a rovarmérget
Fenntartó kezeléshez szívjon fel 1ml-t
Szívjon fel a fecskendőbe a terápiás oldatból
1,2ml oldószert
és fecskendezze be
a liofilizátumhoz
Liofilizált Jól össze kell
Rovarméreg keverni
120 VU Felrázni
nem szabad
1.2ml Rovarmérget Terápiás oldat
oldószer tartalmazó ampulla 100 VU/ml rovarméreggel
Az injekció beadása előtt az alábbi óvintézkedések betartása javasolt:
a beteget ki kell kérdezni a legutóbbi injekció beadásakor, vagy a beadást követően fellépett esetleges tünetekről és panaszokról; és ki kell zárni bármilyen akut megbetegedést.
ki kell kérdezni a beteget az esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, illetve a gyógyszerelésében történt változásokról.
az immunterápiás oldat aktuálisan beadandó mennyiségét ellenőrizni, illetve szükség esetén a dózist módosítani kell.
félős vagy instabil vegetatív idegrendszerű betegeket célszerű lefektetni az injekció beadásához.
az intravazális beadást feltétlenül ki kell zárni visszaszívás próba elvégzésével.
Az injekció beadása után az alábbi óvintézkedések betartása javasolt:
a betegnek fel kell hívni a figyelmét, hogy az esetlegesen később fellépő mellékhatások esetén azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy az orvosi ügyelettel.
Az injekció beadását követően a betegnek legalább 30 (harminc) percig orvosi felügyelet alatt kell maradnia!
Dózismódosítás felerősödött reakciók esetén
A Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmények beadásával összefüggő lokális és/vagy szisztémás reakciók haladéktalan kezelést igényelnek (lásd még a 4. táblázatot: „A mellékhatások kezelése”) és ezen felül a további injekciók dózisának módosítását is.
|
Az injekció beadási helye körül képződő duzzanat legnagyobb átmérője | ||
|
Gyermekek |
Felnőttek |
Ajánlott dózismódosítás |
|
<5cm |
<8cm |
A dózisemelést a séma szerint kell folytatni |
|
5-7cm |
8-12cm |
Az előző injekció dózisát kell beadni ismételten. |
|
7-12cm |
12-20cm |
Az utolsó előtti injekció dózisával megegyező dózissal kell a terápiát folytatni |
|
12-17cm |
>20cm |
Az utolsó injekciót kettővel megelőző injekció dózisával megegyező dózissal kell a terápiát folytatni |
|
>17cm |
Az utolsó injekciót hárommal megelőző injekció dózisával megegyező dózissal kell a terápiát folytatni |
|
|
Enyhe szisztémás reakciók: |
Az utoljára beadott dózis felével megegyező dózist kell beadni! Majd a terápiás dózisokat lépcsőzetesen kell emelni köztes lépések beiktatásával a séma szerint. |
|
|
Súlyos szisztémás reakció |
Az utoljára beadott dózis egytizedével megegyező dózist kell beadni! Majd a terápiás dózisokat lépcsőzetesen kell emelni köztes lépések beiktatásával a séma szerint. |
|
Súlyos szisztémás reakció vagy anafilaxiás sokk esetén felül kell vizsgálni a terápia indokoltságát.
Súlyos szisztémás reakciót követően, a terápia folytatása esetén, biztonsági okokból a kezelést elölről kell kezdeni.
4.3 Ellenjavallatok
Diagnosztikus alkalmazás ellenjavallatai (prick teszt, intrakután teszt)
Másodlagos bőrfertőzések (bakteriális fertőzések)
A készítmény segédanyagaival szembeni túlérzékenység
Terápiás alkalmazás ellenjavallatai
Az allergiás megbetegedés célszervének akut gyulladásos-fertőző megbetegedése
Az allergiás megbetegedés célszervének másodlagos megbetegedése (pl. emphysema, bronchiektasia, és más betegségek)
Autoimmun betegségek (pl. a vese, a pajzsmirigy, a központi idegrendszer autoimmun megbetegedései, reumatikus megbetegedések.)
Immunhiányos állapotok (beleértve az immunszupresszív kezelést is)
Súlyos, kontrollálhatatlan asthma bronchiale, különösen tartósan fennálló, 70% alatti FEV1-érték vagy status asthmaticus esetén
Epinefrin alkalmazását kontraindikáló szív- és érrendszeri betegségek
béta-blokkolóval vagy ACE-gátlóval folytatott kezelés
Rosszindulatú daganatos megbetegedések meglévő tünetekkel.
A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz különleges óvintézkedések mellett alkalmazható az alábbi esetben:
Terhesség
A Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz különleges óvintézkedések mellett alkalmazható bőrteszt céljára az alábbi esetekben:
Akut, súlyos allergiás reakciók.
béta-blokkolóval folytatott kezelés.
Akut vagy krónikus ekcéma, atopiás dermatitis a tesztelésre használt bőrfelületen, másodlagos bőrgyulladások, vagy másodlagos degeneratív detmatitisek (pl. ichthyosis, scleroderma). Generalizált urticaria vagy urticaria factitia megváltoztathatják a bőr reakciókészségét vagy súlyosan eltorzíthatják a bőrteszt eredményét.
Epinefrin alkalmazását kontraindikáló szív- és érrendszeri betegségek.
A rovarméreg immunterápiát, amennyiben lehetséges, el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik a fenn említett betegségek valamelyikében szenvednek. Egyedi előny/kockázat elemzést kell végezni. Ismételten előforduló rovarcsípés által kiváltott életet veszélyeztető reakció indokolhatja az immunterápia megkezdését, függetlenül a meglévő társbetegségektől, vagy a társbetegségek progressziójának kockázata mellett is.
5 éves kor alatti gyermekek kezelése alapos előny/kockázat elemzés elvégzését követően lehetséges.
5 éves, vagy 5 éves kor feletti gyermekeknél végzett kezelések hatásosságával kapcsolatban kevés klinikai adat áll rendelkezésre, azonban a kezelés biztonságosságára vonatkozó adatok nem mutatnak nagyobb kockázatot, mint felnőttek esetében.
Diagnosztikus és immunterápiás tevékenységét az orvos a saját maga által feloldott Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz hígításaival végzi. Ezért elengedhetetlen a hígítás fokának gondos és részletes írásbeli dokumentálása és megjelölése az üvegcsén. Minden egyes beadás előtt ismételten ellenőrizni kell, hogy a megfelelő koncentrációt fogják-e alkalmazni, hogy a hígításnak megfelelő eltarthatósági időn belül van-e a készítmény, és hogy mekkora térfogatot (dózist) kell beadni.
Tekintve, hogy már kismértékű túladagolás is lokális és/vagy szisztémás reakciókat idézhet elő, feltétlenül és folyamatosan a helyszínen elérhetőnek és azonnal bevethetőnek kell lennie ezek elhárításához szükséges minden életmentő gyógyszernek és felszerelésnek.
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy az injekció beadását megelőzően és a beadást követően tartózkodjon az erős fizikai megterheléssel járó tevékenységektől (sport, nehéz fizikai munka).
Allergén immunterápiát csak allergológus vagy allergológiában jártas szakorvos rendelhet és végezhet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Immunterápia folytatása nem javallt párhuzamosan folytatott immunszuppresszív kezelés, béta‑blokkolóval vagy ACE-gátlóval folytatott kezelés esetén. Szisztémás allergiás reakció esetén a beteg béta-blokkolóval vagy ACE-gátlóval folytatott kezelése az esetek többségében nem javallt. Amennyiben ezen gyógyszerek indikáltságának alapos kivizsgálását követően megállapítást nyer, hogy az antihipertenzív kezelés nem függeszthető fel hosszabb időre, az immunterápia kezdő periódusa alatt át kell térni egyéb antihipertenzív szerek alkalmazására. A jól tolerált fenntartó dózis elérésekor újrakezdhető a béta‑blokkolóval vagy ACE gátlóval végzett kezelés.
Párhuzamosan végzett egyéb immunterápia módosíthatja a toleranciaküszöböt.
Az immunterápia alatt szedett tüneti antiallergikumok (pl. antihisztaminok, hízósejt degranuláció- gátlók, vagy kortikoszteroidok) fluktuációt okozhatnak a betegek toleranciájában a korábban jól tolerált dózisokkal szemben, ezenkívül csökkenthetik a bőr reakciókészségét, ami hamis bőrteszt- eredményhez vezethet.
A beteg profilaktikus célú immunizálását (védőoltás) legkorábban az utolsó Venomenhal injekció beadását követő 7. nap elteltével szabad elvégezni (kivéve az életmentő beavatkozást). A következő injekció beadásával várni kell az immunizációra adott reakciók teljes lecsengéséig és a beadás időpontja nem lehet korábban, mint a vakcinációtól számított 7. nap. (lásd még 4.2 pont, Dózismódosítás időponttúllépés esetén).
A Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz összekeverése tilos!
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség vagy szoptatás alatt a Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítménnyel végzendő immunterápia megkezdésétől el kell tekinteni. A már megkezdett és jól tolerált immunterápia a kezelőorvossal való konzultációt követően a terhesség ideje alatt folytatható.
Az anya rovarcsípés által kiváltott súlyos szisztémás reakciója terhesség alatt súlyos kockázatot jelent a magzat számára is. Ezért a fogamzóképes korú nőbetegeknek javasolt az immunterápia elvégzése még teherbe esés előtt.
Szoptatás
Szoptatás alatt lehet terápiát folytatni Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítményekkel. Előzetesen előny/kockázat elemzést kell végezni minden esetben!
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az injekció beadását követően néha fáradtságérzet léphet fel. Erről különösen gépjárművezetőket, munkakörük szerint gépeket kezelőket kell tájékoztatni.
A Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszer megfelelő alkalmazása esetén sem zárható ki teljes mértékben egyes nemkívánatos mellékhatások fellépése. Helyi reakciók mellett akár a bőrpróbák végzése során, akár az immunterápia alatt eltérő súlyosságú szisztémás reakciók léphetnek fel.
Különösen erősen szenzibilizált betegeknél az allergiás reakciók felerősödése fordulhat elő. Ezek általában az injekció beadását követő 30 percen belül lépnek fel:
Fokozott helyi reakció a beadás helyén.
A beteg jellemző allergiás tüneteinek együttes visszatérése enyhe szisztémás formában.
(urticaria, viszketés, bőrvörösség, hányinger)
Súlyosabb szisztémás reakciók (légzési nehézség, urticaria, arcduzzadás {Quincke-ödéma}, szív- és érrendszeri zavarok (vérnyomás és pulzusszám-változás)
Rendkívül ritkán anafilaxiás sokk is előfordulhat: A jellegzetes figyelmezető tünetek a nyelven és a nyelv alatt, a torokban, a tenyereken és talpakon jelentkező égő érzésből, testszerte jelentkező viszketésből, forróságérzetből állnak (lásd a 4. táblázatot: „A mellékhatások kezelése”).
Ritkán az injekció beadása után nemkívánatos késői (Coombs és Gell szerint III. típusú) mellékhatások léphetnek fel. Ezen szérumbetegség jellemző tünetei: láz, fájdalom, neuritis (ritkán), betegségérzet, duzzadt ízületek, urticaria és más vascularis károsodásra utaló tünetek. Ezek a tünetek az injekció beadását követően csak órák múlva léphetnek fel. Ebben az esetben az immunterápiát meg kell szakítani.
A betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások fellépése esetén is azokról haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
4. táblázat. A mellékhatások kezelése
|
Mellékhatás súlyossága |
Tünetek |
Kezelés |
|
Fokozott helyi reakció |
A beadási hely körüli duzzanat átmérője meghaladja a 10 cm-t. Bőrvörösség és duzzanat a teszt alkalmazásának helyén (csalángöb átmérő >5cm) |
1. A további allergén felszívódás csökkentése érdekében leszorítás elhelyezése az injekció helyétől proximálisan 2. Az allergéndepó körül- és aláfecskendezése 1-2 ml 0.1mg/ml hígítású epinefrin oldattal, megfelelő térfogatú 0.9% NaCl tartalmú injekcióban. 3. Lokálisan szteroid tartalmú krém alkalmazása 4. Szükség esetén per os antihisztamin adása Elengedhetetlen a beteg további megfigyelése! |
|
Enyhe-középsúlyos- szisztémás reakció |
Kiterjedt bőrvörösség, generalizált urticaria, viszketés, betegségérzet- rosszullét, Quincke-ödéma, dyspnoe, asthma bronchiale, gégeödéma, kardiovaszkuláris zavarok |
1. A további allergén felszívódás csökkentése érdekében leszorítás elhelyezése az injekció helyétől proximálisan 2.Vénás kanül behelyezése 3. Antihisztamin intravénás adása 4. Vízoldékony glükokortikoidok adása intravénásan (250 mg prednizolon vagy ekvivalens dózis, az állapottól függően esetleg több is, maximum 2g/24óra összdózisig) 5. Bronchospasmus jeleinél béta 2-szimpatomimetikum aerosol inhalálása és/vagy aminofillin (250-500 mg) lassú intravénás adása Folyamatos pulzus- és vérnyomáskontroll! |
|
Súlyos szisztémás reakció, anafilaxiás sokk |
Figyelmeztető tünetek: A nyelven és a nyelv alatt, a torokban, a tenyereken és talpakon jelentkező égő érzés, testszerte viszketés, forróságérzet. Röviddel ezután: Cyanosis, sokk, hipotenzio, tachycardia, bronchus-obstrukció, eszméletvesztés. |
Az életmentő beavatkozást azonnal meg kell kezdeni! 1. Azonnal lassú intravénás injekció formájában 0.1 mg/ml hígítású epinefrin injekció beadása (0,9% NaCI oldatban): 1 - 5 ml mennyiségben vagy szükség szerint nagyobb mennyiségben is Amennyiben a jelzett koncentrációban nem áll rendelkezésre, 0,1 - 0,5 ml-t kell az 1 mg/ml epinefrin hígításból beadni. Az epinefrin beadandó összmennyiségét mindkét esetben a helyzet súlyossága szabja meg, általában 0,1 -0,5 mg közé esik. Pulzusszám ellenőrzés, a beteg lefektetése, alsó végtagjainak felpolcolása, fejének oldalra fordítása (aspiráció megelőzésére) feltétlenül szükséges. Vigyázat: arrhythmia jelentkezhet! 2. Antihisztamin intravénás adása 3. Nagy adag (250-1000 mg) glükokortikoid intravénás adása 4. A tünetek elhúzódása esetén volumenpótlás (500 ml infúziós oldat), azt megelőző Promit oldat (dextrán) injekciójával, esetleg humánplazma, vagy fiziológiás konyhasóoldat adása szükséges dopaminnal (10 mikrogramm/ttkg/perc) vagy epinefrinnel (5 mikrogramm/ttkg/perc) Vigyázat: béta-blokkolóval kezelt betegek esetén a 2-4. pontok sorrendjét fel kell cserélni! 5. Szükség esetén 10-15 percenként további 0,1–0,5 ml 1mg/ml koncentrációjú epinefrint kell szubkután vagy intramuszkulárisan beadni. 6. Amennyiben szükséges, további kezelések, mint kardiopulmonáris reanimáció, oxigén belélegeztetés, szívmasszázs, broncholitikumok, aminofillin adása az általánosan elfogadott sokkelhárító terápia keretei között. Folyamatos pulzus- és vérnyomás-ellenőrzés szükséges! |
A fenntartó dózis elérésében a legfőbb meghatározó a beteg egyéni toleranciája.
Mellékhatások megjelenése esetén szükséges lehet a dózis módosítása.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolásnak fokozott reakció, akár anafilaxiás sokk lehet a következménye. A mellékhatások kezelését lásd a 4.8. pontban, a 4. táblázatban.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Immunterápia, Allergének, Rovarok, ATC kód: V01AA07
(Allergiás betegségek vizsgálatára használt tesztek, ATC kód: V04CL)
Allergén kivonat. Liofilizált rovarméreg kivonat méh- vagy darázsméreg-allergia diagnosztizálásra és specifikus immunterápiájára (hiposzenzibilizáció).
Az alábbi immunológiai megállapítások a hatóanyag feltételezett hatásmechanizmusára utalnak:
A T-sejtes immunválasz átstrukturálódása allergén specifikus Th0- és Th1-limfociták fokozott képződésével.
IgE-képződés csökkenése
A mediátor-felszabadító sejtek reaktivitásának csökkenése.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem ismertek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Por (liofilizátum):
Humán albumin, mannit.
Oldószer:
Humán albumin, nátrium-klorid, fenol, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Rovarméreg és oldószer bontatlan injekciós üvegben: 3 év
Az elkészített oldatok lejárati ideje 2°C–8°C között tárolva:
|
Koncentráció (VU/ml) |
Lejárati idő |
|
100 VU/ml 10 VU/ml 1 VU/ml, 0,1 VU/ml 0,1 VU/ml alatt |
6 hónap 6 hónap 6 hónap 6 hónap 1 nap |
6.4 Különleges tárolási előírások
2°C–8°C között tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az elkészített injekciók lejárati ideje:
2°C–8°C között tárolva:
6 hónap 1, 10, 100 VU/ml koncentrációban és
1 nap 0,1 VU/ml koncentráció alatt.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz egy kiszerelési egysége tartalmaz: 6 db, átszúrható szilikonozott gumidugóval és lepattintható fedéllel lezárt Ph. Eur. I. típusú injekciós üveget, egyenként 120 VU/ml tiszta, a méregzacskó fehérjéitől mentes liofilizált rovarméreg-kivonattal és 6 db Ph. Eur. I. típusú injekciós üveget átszúrható szilikonozott gumidugóval, egyenként 1,2 ml oldószerrel a liofilizált rovarméreg feloldásához.
6 db port tartalmazó injekciós üveg és 6 db oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: egy keresztes, erős hatású szer.
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
2333 CH Leiden
P.O. Box 1204
2302 BE Leiden
Hollandia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8396/01 Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz
OGYI-T-8398/01 Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 04.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. április 24.