1. A GYÓGYSZER NEVE
VenoprotEP 500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg mikronizált flavonoid, amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancsos-barna színű, hosszúkás, mindkét oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A VenoprotEP felnőttek részére javallott az alábbi kórképekben:
Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi tünetek esetén:
nehézlábérzés, feszülés;
fájdalom;
éjszakai lábikragörcs.
Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Krónikus vénás elégtelenség
A készítmény szokásos adagja napi 2 tabletta, azaz délben és este 1-1 tabletta.
Akut haemorrhoidalis krízis
A kezelés első 4 napján a napi adag 6 tabletta, azaz 2-szer 3 tabletta. További 3 napon keresztül az ajánlott napi adag 4 tabletta, azaz 2-szer 2 tabletta. Fenntartó kezelésként a napi adag 2-szer 1 tabletta.
Ezen indikációban a VenoprotEP csak rövid távú kezelésre alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A VenoprotEP biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, emiatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Vese- és/vagy májkárosodás esetén
A VenoprotEP hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan adat, ami dózismódosítás szükségességét indokolná ezen esetekben.
Idősek
Dózismódosításra nincs szükség.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig, azaz 15 napig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.
Vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.
Ha a kezelés során a beteg állapota súlyosbodik, amelyet bőrgyulladás, vénagyulladás, bőrbeszűrődés, erős fájdalom, bőrfekélyek vagy atípusos tünetek (pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelezhet, szakorvosi ellátás javasolt.
A VenoprotEP nem hatásos szív-, máj- vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Nem jelentettek interakciót más gyógyszerekkel a mikronizált flavonoidokat tartalmazó készítményt szedő betegek esetében.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A készítménnyel kapcsolatosan terhes nőkön szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Általános óvatosságból, jobb elkerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén.
Szoptatás
A készítmény anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Termékenység
A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont). Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a VenoprotEP termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a VenoprotEP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A mikronizált flavonoidokkal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100),
ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
|
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Preferált kifejezés |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka |
fejfájás |
|
szédülés |
||
|
rossz közérzet |
||
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
hányinger |
|
hányás |
||
|
hasmenés |
||
|
emésztési zavar |
||
|
Nem gyakori |
colitis |
|
|
Nem ismert* |
hasi fájdalom |
|
|
A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei |
Ritka |
bőrkiütés |
|
viszketés |
||
|
csalánkiütés |
||
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert* |
allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke‑ödéma |
*A forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalat
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05C A53
Hatásmechanizmus
A VenoprotEP gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást.
Farmakodinámiás hatások
Dózis-hatás összefüggés
Igazolták a tisztított és mikronizált flavonoid frakció vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 tablettával érhető el.
Növeli a vénás tónust
A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a tisztított és mikronizált flavonoid frakció csökkentette a vénák kiürülési idejét.
Mikrocirkuláció területén
Kettős vak, kontrollos vizsgálatok, angiostereometriás mérések igazolták a mikronizált flavonoidok és a placebo közötti szignifikáns különbségeket.
Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer fokozta a hajszálerek ellenállását.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban igazolták a mikronizált flavonoidok hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelensége, valamint akut haemorrhoidalis krízis kezelésében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A szájon át bevett mikronizált diozmin és heszperidin gyors átalakulást követően diozmetinként és heszperetinként szívódik fel a bélben. A diozmetin és heszperetin maximum plazmakoncentrációját 1-3, illetve 5 óra alatt éri el.
Eloszlás
Mind a diozmetin, mind a heszperetin plazmafehérjékhez, elsősorban humán szérum albuminhoz kötődik a szisztémás keringésben.
Biotranszformáció
A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben.
Elimináció
Embernél 14C-pal jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik.
Eliminációs felezési ideje 11 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A humán terápiás adag 180-szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és majmoknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz (típus 102).
Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, 60, 90, 120 vagy 180 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: +36-1-233-0661
Fax: +36-1-233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23389/01 30×
OGYI-T-23389/02 60×
OGYI-T-23389/03 90×
OGYI-T-23389/04 120×
OGYI-T-23389/05 180×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. december 4.