1. A GYÓGYSZER NEVE
VenoprotEP Forte 1000 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg mikronizált flavonoid, amely 900 mg diozmint és 100 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidokat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancsosbarna színű, ovális, lekerekített élű, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A VenoprotEP Forte felnőttek részére javallott az alábbi kórképekben:
az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi tünetek esetén:
nehézláb-érzés, feszülés;
fájdalom;
éjszakai lábikragörcs.
akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Krónikus vénás elégtelenség
A készítmény szokásos dózisa napi 1 tabletta.
Akut haemorrhoidalis krízis
A kezelés első 4 napján a napi dózis 3 tabletta, azaz 3-szor 1 tabletta. További 3 napon keresztül az ajánlott napi dózis 2 tabletta, azaz 2-szer 1 tabletta. Fenntartó kezelésként a napi dózis 1 tabletta, egy héten át.
Ezen indikációban a VenoprotEP Forte csak rövid távú kezelésre alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A VenoprotEP Forte biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, emiatt a készítmény alkalmazása ennél a populációnál nem ajánlott.
Vese- és/vagy májkárosodás esetén
A VenoprotEP Forte hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan adat, ami dózismódosítás szükségességét indokolná ezen esetekben.
Idősek
Dózismódosításra nincs szükség.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Akut haemorrhoidalis krízis esetén a gyógyszer alkalmazása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek alkalmazását. A kezelés csak rövid ideig, azaz 14 napig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.
Krónikus vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás a megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, meg kell előzni a túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatja a keringést.
Ha a kezelés során a beteg állapota súlyosbodik, amit bőrgyulladás, vénagyulladás, subcutan induratio, súlyos intenzitású fájdalom, bőrfekélyek vagy atípusos tünetek (pl. az egyik oldali vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelezhetnek, szakorvosi ellátás javasolt.
A VenoprotEP Forte nem hatásos szív-, máj- vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A forgalomba hozatal utáni, széles körű tapasztalatok során nem mutatkozott interakció más gyógyszerek és a mikronizált flavonoidok között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A készítménnyel kapcsolatosan terhes nőknél szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Általános óvatosságból, jobb elkerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén.
Szoptatás
A készítmény anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Termékenység
A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont). Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a VenoprotEP Forte termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a VenoprotEP Forte nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A mikronizált flavonoidokkal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100),
ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
|
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Preferált kifejezés |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka |
fejfájás |
|
szédülés |
||
|
rossz közérzet |
||
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
hányinger |
|
hányás |
||
|
hasmenés |
||
|
dypepsia |
||
|
Nem gyakori |
colitis |
|
|
Nem ismert* |
abdominalis fájdalom |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei |
Ritka |
bőrkiütés |
|
pruritus |
||
|
urticaria |
||
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert* |
allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke‑ödéma |
*A forgalomba hozatalt követően tapasztalták.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05CA53
Hatásmechanizmus
A VenoprotEP Forte csökkenti a vénák tágulási képességét és a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapillárisok permeabilitását, és növeli a kapilláris-ellenállást.
Farmakodinámiás hatások
Dózis–hatás összefüggés
Igazolták a tisztított és mikronizált flavonoid frakció vénás pletizmográfiai paraméterekre kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis–hatás összefüggés 2 tablettával érhető el.
Hatás a vénás tónusra
Vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a tisztított és mikronizált flavonoid frakció csökkentette a vénák kiürülési idejét.
Mikrocirkulációs hatás
Kettős vak, kontrollos vizsgálatok igazolták a mikronizált flavonoidok és a placebo közötti szignifikáns különbséget.
Kapillárisfragilitás jeleinek fennállása esetén a gyógyszer fokozta a hajszálerek ellenállását.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban igazolták a mikronizált flavonoidok hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelensége, valamint akut haemorrhoidalis krízis kezelésében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az orálisan alkalmazott mikronizált diozmin és heszperidin gyors átalakulást követően diozmetinként és heszperetinként szívódik fel a bélben. A diozmetin és heszperetin maximális plazmakoncentrációját 1–3, illetve 5 óra alatt éri el.
Eloszlás
Mind a diozmetin, mind a heszperetin plazmafehérjékhez, elsősorban humán szérumalbuminhoz kötődik a szisztémás keringésben.
Biotranszformáció
A készítmény nagymértékben metabolizálódik; a metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben.
Elimináció
Embernél 14C izotóppal jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik.
Az eliminációs felezési idő 11 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A humán terápiás dózis 180-szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és főemlősöknél nem okozott sem mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedésbeli, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embryotoxicus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitás sem volt érintett. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz (típus 102).
Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, maltodextrin, guar galaktomannán, hipromellóz, közepes lánchosszúságú trigliceridek.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
18, 30, 36, 60 vagy 90 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Magyarország
Tel.: +36-1-233-0661
E-mail: budapest@expharma.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23389/06 30× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23389/07 60× PVC/Al buborékcsomagolás
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. június 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. szeptember 13.