1. A GYÓGYSZER NEVE
Venoruton gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg oxerutint [O‑(béta‑hidroxietil)‑rutozid] tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyag: 0,05 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Aranysárga színű, gyakorlatilag szagtalan, tiszta ill. kissé opálos, átlátszó, homogén gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A krónikus vénás elégtelenséghez társuló oedema és egyéb tünetek, így a fájdalom, a nehézlábérzés, valamint scleroterápia után, vagy hosszú repülőút során fellépő lábfájdalom enyhítése.
Traumás eredetű fájdalom és oedema ‑ például rándulás és izomzúzódás – enyhítése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta kétszer (reggel és este) az érintett területet vékonyan bekenni majd enyhén masszírozni, amíg a gél teljesen be nem szívódik a bőrbe.
Szükség esetén a gél borogatás vagy kötés alatt is alkalmazható.
A készítmény csak ép bőrfelületen alkalmazható.
Gyermekek
A Venoruton gél nem alkalmazható gyermekeknél.
Idősek és májbetegségben szenvedő betegek
Per os alkalmazott Venoruton készítményekkel, idős betegeknél, valamint májbetegségben szenvedőknél végzett, speciális tolerabilitási vizsgálatok eredményei alapján ezeknél a betegcsoportoknál a Venoruton gél helyi alkalmazása is biztonságos lehet.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Információ a segédanyagokról
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz grammonként. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.
Nyálkahártyán nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Eddig semmilyen gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Reprodukciós állatkísérletek nem mutattak magzati kockázatot, azonban a terhes nőkre gyakorolt hatásról nem készült kontrollos klinikai vizsgálat. Ennek ellenére elővigyázatosságként, a Venoruton gél nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében, kivéve, ha az orvos véleménye szerint a terápiás előny felülmúlja az esetleges kockázatokat.
Szoptatás
Állatkísérletekben (per os alkalmazás) az oxerutin nyomokban kimutatható volt a magzatban és az anyatejben. Az ilyen alacsony oxerutin mennyiségeknek nincs klinikai jelentősége.
Termékenység
Állatkísérletek nem igazoltak termékenységre vonatkozó mellékhatást. A humán termékenységre gyakorolt hatásokról nem áll rendelkezésre adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Venoruton gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása
A Venoruton gélt a betegek jól tolerálják.
A nemkívánatos hatások és mellékhatások szervrendszerek szerint, a gyakorisági kategóriákon belül kerülnek megadásra.
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: allergiás bőrreakció.
A tünetek a kezelés leállításakor maguktól megszűnnek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Még nem számoltak be túladagolás által okozott tünetekről.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapilláris stabilizáló szerek (bioflavonoidok),
ATC kód: C05CA51, Rutozid, kombinációk
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A hatóanyag csökkenti a kapilláris permeabilitását és erősíti annak ellenálló képességét. Emellett gyulladáscsökkentő hatást fejt ki. Csökkenti a lábon jelentkező krónikus vénás elégtelenség vagy trauma következtében kialakuló ödémát és egyéb tüneteket.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gél helyi alkalmazásakor a hatóanyagok a bőrön át szívódnak fel. A bőrben 30 perc múlva, a bőr alatti zsírszövetekben pedig 2‑5 óra elteltével mutathatók ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – akut és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra‑, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem‑klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium‑klorid
dinátrium‑edetát
nátrium‑hidroxid
carbomer (50 000 mPa·s)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap
Az első felbontás után 3 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
40 g gél lyukasztóval ellátott, csavarmenetes PE kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI‑T‑5299/05
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. február 14.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. január 19.