1. A GYÓGYSZER NEVE
Venotec 600 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg mikronizált diozmint tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Hosszúkás, szürkés-sárga vagy bézs színű, fehéren márványozott, mindkét oldalán domború tabletták.
Hosszúság: 18,50 mm, szélesség 8,5 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint a feszülés, nehézlábérzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs;
Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás
Felnőttek:
Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés közben.
Akut haemorrhoidalis epizód esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben.
Gyermekek és serdülők:
A Venotec 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás, megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor:
gyermekek és serdülők (18 év alatt),
máj- és /vagy vesekárosodás esetén
Nátrium
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a citokróm P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja bizonyos együtt szedett egyéb gyógyszerek (diklofenák, metronidazol) farmakokinetikáját.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség: A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Szoptatás: A diozmin anyatejbe való átjutásáról nincs adat. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Termékenység: A diozminnal kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó klinikai adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán előforduló, enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok. Leírtak olyan esetet, amikor gyomortáji fájdalom miatt meg kellett szakítani a kezelést.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapillárisstabilizáló szerek, ATC kód: C05C A03
Vénatonizáló és érhálózatvédő hatását a vénás rendszeren keresztül fejti ki. Növeli a kapillárisok ellenállását és csökkenti a permeabilitásukat.
Állatkísérleteken és humán vizsgálatokon alapuló szakirodalmi adatok bizonyították ezeket a tulajdonságokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás:
Gyors felszívódás mérhető a beadás utáni 1-2. órában; a maximális plazmakoncentrációt a beadás utáni 2. órában éri el.
Eloszlás:
Kb. 62 l megoszlási térfogat volt mérhető, amely a vegyület intenzív szöveti felvételére utal. Bizonyos adatok szerint a diozmin flebotonikus hatása annak is köszönhető, hogy a vegyület kötődik az érfalakhoz.
Biotranszformáció:
A felszívódás előtt a diozmin diozmetinné (aglikon forma) alakul a bélben. A plazmában diozmetin nem volt kimutatható mennyiségben. A metabolizmus a bélfalban és a májban zajlik. A vizelettel csak metabolitok (hidroxilezett, illetve metoxi-csoportot hordozó fenilecetsav-, fenilpropionsav- és benzoesav‑származékok) ürülnek.
Elimináció:
Eliminációja főleg a vesén keresztül, metabolitok formájában, kismértékben a széklettel és az epén keresztül történik, valószínűsíthetően az enterohepatikus ciklusban.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, mutagenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
mikrokristályos cellulóz,
mannit, poli(vinil-alkohol),
kroszkarmellóz-nátrium,
talkum,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db tabletta, átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10,
Csehország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22644/01 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22644/02 60× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22644/03 90× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. június 01.