1. A GYÓGYSZER NEVE
Vermox 100 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg mebendazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 110 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Csaknem fehér, lapos, metszett élű, kerek, enyhén jellegzetes szagú, az egyik oldalán „VERMOX” bevéséssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enterobius vermicularis (hegyesfarkú bélgiliszta vagy cérnagiliszta), Ascaris lumbricoides (orsóféreg), Trichuris trichiura (ostorféreg), Ancylostoma duodenale (horogféreg, bányászaszály), Necator americanus (amerikai horogféreg, bányászaszály), Strongyloides stercoralis (strongyloidosis), Taenia spp. (galandféreg) okozta és kevert gastrointestinalis fertőzések.
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Adagolás
Enterobiasis
testtömegtől és életkortól függetlenül
felnőtteknek és gyermekeknek: egyszer 100 mg (1 tabletta) bevétele elegendő.
Miután a reinfekció elég gyakori, a kezelést 2 és 4 hét múlva ajánlatos megismételni.
Ascariasis, trichuriasis, ancylostomiasis és kevert parazitafertőzések
testtömegtől és életkortól függetlenül
felnőtteknek és gyermekeknek: napi 200 mg (reggel és este 1-1 tabletta) három egymást követő napon.
Teniasis és strongyloidiasis
felnőtteknek: napi 400 mg (reggel és este 2-2 tabletta) 3 egymást követő napon a teljes kúra.
gyermekeknek és serdülőknek (2 éves kortól betöltött 17 éves korig): a gyermekekre és serdülőkre (2‑től betöltött 17 éves korig) vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak. Ebben a korcsoportban a mebendazol csak abban az esetben alkalmazható, ha nem áll rendelkezésre alternatív terápiás lehetőség.
Gyermekek
2 évesnél fiatalabb gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Per os alkalmazásra. A tabletta szétrágható, vagy egészben lenyelhető. Kisgyermekek számára a tablettát össze kell törni. A gyógyszer beadása gyermekeknek mindig csak felnőtt felügyelete mellett történhet.
Diétára vagy hashajtók alkalmazására nincs szükség.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek és serdülők
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritka esetekben gyermekeknél – beleértve az 1 éves kor alatti csecsemőket is - convulsioról számoltak be a készítmény adásakor (lásd 4.8 pont). A mebendazol alkalmazását még nem vizsgálták kielégítően 2 éves kor alatti gyermekek esetében, ezért a Vermox 1 ‑ 2 éves gyermekeknek csak akkor adható, ha a lehetséges előnyök igazolják a potenciális kockázatot.
1 éves kor alatti gyermekeknek a Vermox nem adható a biztonságossági adatok hiánya miatt.
Mellékhatások
A javallott fertőzésekben normál adagokkal kezelt betegeknél reverzibilis májfunkciós zavart, hepatitist és neutropeniát jelentettek. Agranulocytosisról és glomerulonephritisről is beszámoltak az echinococcosis kezelésére alkalmazott dózisok esetén.
Segédanyagok
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Cimetidinnel való együttadása gátolhatja a mebendazol metabolizmusát a májban, így a gyógyszer plazmakoncentrációja emelkedhet, különösen tartós alkalmazás esetén. Utóbbi esetben ajánlott a plazmakoncentráció meghatározása, hogy a két gyógyszer megfelelő adagja beállítható legyen.
Metronidazol
Egy esetvizsgálat eredményei azt sugallják, hogy a Stevens¬Johnson-szindróma / toxicus epidermalis necrolysis előfordulása kapcsolatban állhat a mebendazol és a metronidazol egyidejű alkalmazásával. Ezen kölcsönhatást megerősítő további adatok nem állnak rendelkezésre. Ezért a mebendazol és a metronidazol egyidejű alkalmazása kerülendő.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A mebendazol patkányon és egéren embriotoxikus és teratogén aktivitást mutatott. Ez a reprodukcióra káros hatás nem jelentkezett más vizsgált állatfajon (lásd 5.3 pont).
Mivel a Vermox terhesség idején ellenjavallt, így terhesek, vagy akiknél feltételezhető a terhesség, nem szedhetik a készítményt.
Szoptatás
Az esetbejelentésekből származó kevés adat alapján a per os adott mebendazol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejben. Ezért szoptató anyáknál a Vermox alkalmazása elővigyázatosságot igényel.
Termékenység
A mebendazol legfeljebb 40 mg/kg napi dózisának nem volt hatása a hím állatok fertilitására a reprodukciós vizsgálatok során (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mebendazol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat a következő előfordulási gyakoriságok alapján rendszerezzük:
nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100); ritka ( 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: neutropenia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók: beleértve az anaphylaxiás és anaphylactoid reakciókat is.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hányinger, hányás.
Nagyon ritka: hasi fájdalom, hasmenés.
Nem ismert: flatulentia.
Ezeket a tüneteket a parazitafertőzés is előidézheti.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens–Johnson-szindróma, exanthema, angio-oedema, urticaria, alopecia.
Az alábbi mellékhatásokat az echinococcosis kezelésére alkalmazott dózisok esetén figyelték meg:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: agranulocytosis.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert: glomerulonephritis.
A javasolt adagolásban a mebendazol általában nem okoz panaszt. Átmeneti alhasi fájdalom és hasmenés jelentkezhet nagymértékű férgesség esetén.
Gyermekek és serdülők
További mellékhatás gyermekeknél:
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: görcsrohamok.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Véletlen túladagolás esetén hasi görcsök, hányinger, hányás és hasmenés léphet fel.
Az egyéb indikációkkal összehasonlítva az echinococcosis kezelésénél nagyobb mebendazol-dózisokat, hosszabb ideig alkalmaznak. Ezen kezelés mellékhatása az agranulocytosis és a glomerulonephritis, amik így az egyéb indikációk esetében is várható túladagolási tünetek (lásd 4.8 pont).
Terápia
Specifikus antidotuma nincs. Bevétel után egy órán belül gyomormosás alkalmazható. Indokoltnak tartott esetben aktív szén is alkalmazható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Féregűzők, benzimidazol-származékok, ATC kód: P02CA01
Hatásmechanizmus
Szintetikus, széles spektrumú féreghajtó gyógyszer. A terápiás javallatok szerinti felhasználás esetén a mebendazol lokális hatását a béllumenben fejti ki. Itt gátolja a féreg sejtjeinek tubulinképződését, ezzel megakadályozva a glükózfelvételt és a féreg normális emésztési funkcióját, oly mértékben, hogy a sejtek autolízise következik be.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Per os adás után rosszul szívódik fel.
A gyógyszer igen alacsony oldékonysága és az erős first-pass metabolizmus miatt a szokásos féreghajtó adagban biológiai hasznosulása csekély.
A felszívódott frakció 90%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők (1-től betöltött 17 éves korig) vérplazmájában mérhető mebendazol-koncentrációkra vonatkozó adatok korlátozottak. Ezen adatok nem igazolnak a felnőttekénél lényegesen magasabb szisztémás mebendazol-expoziciót a 3 éves ‑ betöltött 17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Az 1 ‑ 3 éves gyermekeknél, a felnőttekénél magasabb a szisztémás expozíció a nagyobb mg/testtömeg-kg dózisok miatt.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyszeri per os adagok embriotoxikus és teratogén aktivitást mutattak patkányon és egéren. Ugyanakkor ezen hatások nem jelentkeztek más állatfajokon.
Mutagenitási, karcinogenitási vizsgálatok
A mutagenitási vizsgálatok eredményei (az Ames és a domináns letális mutációs tesztek) nem utaltak a mebendazol mutagén hatásaira.
A rágcsálóknál elvégzett karcinogenitási vizsgálatok során a mebendazol még 40 mg/kg napi dózisban sem bizonyult karcinogénnek.
Reprodukciós toxicitási vizsgálatok
A mebendazol 40 mg/kg dózisának egerekben, a gesztációs periódus előtti adagolása (a hímeknél 60, a nőstényeknél 14 napos előkezelés) az enyhe maternális toxicitási tüneteken kívül nem idézett elő toxikus elváltozásokat sem a magzatokban, sem az utódgenerációban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szillícium-dioxid, magnézium-sztearát, szacharin-nátrium, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt).
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3481/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1974. 10. 03.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 03. 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. augusztus 22.