Vidisic szemgél alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
1

1. A GYÓGYSZER NEVE

Vidisic szemgél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,00 mg karbomer 980 grammonként.

Ismert hatású segédanyag: cetrimid

A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szemgél.

Tiszta, átlátszó, steril gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A száraz szem csökkent könnytermelése esetén a könny pótlását szolgálja.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A száraz szem kezelése egyéni adagolást igényel.

A panaszok súlyosságától és intenzitásától függően, szokásos adagja, naponta 3-5-ször vagy gyakrabban (kb. 30 perccel lefekvés előtt is) 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni.

Szemésszel kell konzultálni, ha a kezelés hosszabb ideig tart vagy folyamatossá válik. A Vidisic tartós kezelésre alkalmas.

Gyermekek és serdülők

A 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a Vidisic szemgél biztonságossága és hatékonysága a klinikai tapasztalatok alapján a felnőttek számára ajánlott adagoláshoz hasonló, azonban klinikai vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kontaktlencsét a szemgél alkalmazás előtt ki kell venni. A Vidisic szemgél cseppentése után 15 perccel a kontaktlencsét vissza lehet helyezni.

A cetrimid helyi reakciókat okozhat (pl.: szaruhártya gyulladás).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ezidáig nem ismert.

Figyelmeztetés: A Vidisic meghosszabbíthatja az aktuálisan alkalmazott szemészeti készítmény jelenlétét a szemben. A különböző szemészeti készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén, a Vidisic szemgélt kell utoljára használni, a beadás között legalább 15 percnek kell eltelni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Vidisic szemgéllel terheseken klinikai vizsgálatokat nem végeztek, de nem ismert olyan tény, amely a terhesség és szoptatás alatt való alkalmazás ellen szólna.

Mindezek ellenére a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt kizárólag orvosi utasításra, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vidisic szemgél rendeltetésszerű használata esetén is, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, gépjárművezetést és veszélyes gépek kezelését befolyásolja, ezért ebben az állapotban gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Egyes esetekben a készítmény alkotórészeivel szemben túlérzékenységi reakció léphet fel.

A Vidisic konzerváló szerként cetrimidet tartalmaz, amely nagyon gyakori és tartós használat esetén a szem irritációját (égést, vörösséget, idegentestérzetet) okoz, és tartós alkalmazás esetén szaruhártya károsodáshoz vezethet, ezért a tartósítószer mentes gyógyszereket előnyben kell részesíteni a száraz szem tartós kezelésénél.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem ismert, ill. semmilyen intézkedést nem igényel.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények

ATC kód: S01X A20

A Vidisic alapja egy nagy molekulasúlyú hidrofil polimer. pH-ja és ozmolalitása hasonló a normál könnyfilmhez. Ezen fizikai tulajdonságának köszönhetően a gél megköti a vizet és átlátszó kenő és nedvesítő filmréteget képez a szem felszínén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai tanulmányokban patkányokban rádioaktív carbomert alkalmaztak.

A carbomer csak nagyon kis része (< 2%) szívódik fel, és így gyakorlatilag nem hasznosul a szervezetben szisztémásan. Az első beadott adag után 0,75 % az eltávozó levegővel, mint CO2 és 0,63 % a vizeletben jelent meg. A karbomer jelentős részét (92 %-ot) a székletben találták a bevételt követő 24 órában. A carbomer makromolekuláris tulajdonsága alapján, arra a következtetésre jutottak, hogy ez a rész az anyagcsere folyamatban történő részvétel nélkül elhagyja a szervezetet, ami azt jelenti, hogy nem fut keresztül az enterohepatikus keringésen.

A klinikai vizsgálatok szerint a szemben feltételezhetően körülbelül 90 percig van jelen.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az LD50 értékét nem tudták megállapítani az alacsony toxicitásnak köszönhetően.

Patkányokon történt kísérlet esetén 625 mg/ttkg karbomer koncentrációnál sem lépett fel haláleset. Másik esetben vemhes patkányoknak per os 0,5; 1,0; és 3,0 g/ttkg karbomert adagoltak a vemhesség 6‑13 napjai között. Ebben az esetben sem léptek fel pathogén elváltozások az embrióban.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cetrimid, szorbit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Ezideig nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felnyitás után 6 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 x 10 g gél, fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt műanyag tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A kezelésnek megfelelő cseppnagyság akkor érhető el, ha a tubust cseppentés esetén a szem felett tartják. A szemhéjat le kell húzni és felfelé kell nézni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (kereszt jelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4655/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. szeptember 13.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. október 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017.05.22.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.