1. A GYÓGYSZER NEVE
Viracik 50 mg/g krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg aciklovir 1 gramm krémben (5 m/m% aciklovir).
Ismert hatású segédanyagok:
67,5 mg cetil-sztearil-alkohol 1 gramm krémben,
400 mg propilénglikol 1 gramm krémben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér vagy csaknem fehér, sima, idegen részecskéktől, csomóktól és rögöktől mentes, jellegzetes illatú krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Viracik krém Herpes simplex vírus fertőzés által okozott bőrsérülések (laesiók) kezelésére javallt, beleértve az ajakherpeszt és genitális herpeszfertőzést is.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: Külsőleges, cutan alkalmazásra.
Felnőtteknek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és serdülőknek:
A Viracik krémet naponta ötször, kb. 4 órás időközönként kell alkalmazni, kihagyva az éjszakai időszakot. A Viracik krémmel a fertőzés kezdete után a lehető leghamarabb be kell kenni a kialakult vagy kialakulóban lévő laesiókat. Ismétlődő epizódok esetén különösen fontos a korai (prodromális vagy erythemás) stádiumban vagy a laesiók megjelenésekor azonnal megkezdeni a kezelést.
A herpes labialisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelés még akkor is hatásos, ha azt a laesiók megjelenése után (a papularis vagy vesicularis stádiumban) kezdik el.
A kezelést legalább 4 napig kell folytatni. Ha ez idő alatt nem teljes a gyógyulás, a kezelés legfeljebb 10 napig folytatható. Ha a laesiók 10 nap után még mindig jelen vannak, orvosi konzultáció javasolt.
2-12 éves gyermekeknek:
A felnőtteknél alkalmazott Viracik krém adagok ajánlottak, orvosi felügyelet mellett, az alábbi okok miatt: a stratum corneum vastagsága hasonló gyermekek és felnőttek esetében; az aciklovir Viracik krémből történő szisztémás felszívódásának várható mértéke nem vet fel biztonságossági aggályokat; és nincs bizonyíték arra, hogy különbség volna a korcsoportok között a herpes labialis visszatérő epizódjainak természetét illetően.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a krém alkalmazása előtt és után kezet kell mosni, továbbá a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megelőzése céljából kerülni kell a laesio érintését, dörzsölését, sőt még a törölközővel való érintkezését is.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, valaciklovirrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Viracik nem alkalmazható nyálkahártyákon, így a szájüregben, a szemen vagy a hüvelyben, mivel ezeken a területeken irritációt okozhat.
Különös figyelmet kell fordítani annak elkerülésére, hogy véletlenül a szembe kerüljön.
A betegeknek kerülniük kell a vírus átadásának lehetőségét, különösen a betegség aktív szakaszában.
Immunhiányos betegeknek a Viracik 50 mg/g krém alkalmazása nem ajánlott.
A súlyos immunhiányos betegek (pl. AIDS betegek, csontvelő átültetésen átesettek) számára szisztémás aciklovir terápia javasolt és a figyelmüket fel kell hívni arra, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban kérjék ki orvosuk tanácsát.
A Viracik krém propilénglikolt tartalmaz, ami bőr irritációt okozhat.
A Viracik krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat nem figyeltek meg, kivéve a probenecidet, amely növeli az aciklovir felezési idejét és plazma-koncentráció görbe alatti területét az aciklovir szisztémás adagolása esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat a külsőlegesen alkalmazott aciklovir fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan.
Normál spermiumszámmal rendelkező férfiakon végzett vizsgálat során 400 mg illetve 1 g napi dózisú szisztémás aciklovir alkalmazása nem gyakorolt jelentős hatást a spermiumok számára, motilitására vagy morfológiájára a 6 hónapos terápia és a 3 hónapos utánkövetés során.
Terhesség
Nem végeztek vizsgálatokat a Viracik krémmel terhesség alatt; azonban az aciklovir készítmények terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban összegyűjtött adatok nem jelezték a malformációk számának növekedését a normál populációhoz képest. Ezenkívül, a megfigyelt rendellenességek nem mutattak olyan egyedi jellemzőket, illetve megegyező mintákat, amelyek közös kiváltó okra utalnának.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem utaltak teratogén hatásra a Viracik krém esetében.
Malformációkat egy patkányokon végzett, nem standardizált vizsgálatban észleltek. Ezek az elváltozások azonban nem voltak megfigyelhetők a patkányokon, egereken és nyulakon végzett további három vizsgálatban (lásd 5.3 pont).
Bár a Viracik krém lokális (cutan) alkalmazását követő szisztémás aciklovir expozíció nagyon alacsony, a Viracik alkalmazása terhes nőkön csak akkor jön számításba, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges ismeretlen kockázatokat.
Szoptatás
Nem végeztek vizsgálatokat az aciklovir krémmel szoptatás idején; azonban korlátozott humán adatok azt mutatják, hogy az aciklovir szisztémás alkalmazását követően kiválasztódik az anyatejbe. Bár a Viracik krémet alkalmazó anya gyermekének – a szoptatás során – a szervezetébe jutó dózis nagysága elhanyagolható, a Viracik alkalmazása szoptatás alatt csak akkor jön számításba, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges ismeretlen kockázatokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Viracik krém alkalmazása után szórványosan átmeneti égő érzés fordulhat elő. Az aciklovir helyi alkalmazását követően bizonyos esetekben a bőr enyhe kiszáradásáról és hámlásáról számoltak be. Ritkán bőrvörösödés (erythema), viszketés és bőrgyulladás (kontakt dermatitis) előfordulását jelentették.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi konvenció szerint osztályozták előfordulási gyakoriságuk alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori:
- Átmeneti égető, vagy szúró érzés közvetlenül a krém felvitele után.
- Enyhe bőrszárazság vagy hámlás.
- Viszketés.
Ritka:
- Erythema.
- Alkalmazást követő kontakt dermatitis. A szenzitivitási tesztek szerint inkább a krém alapanyag (propilénglikol) váltotta ki a reakciót, mint az aciklovir.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka:
- Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angio-oedémát és a csalánkiütést is.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem várható nemkívánatos esemény 10 g kenőcs (500 mg aciklovir) per os bevétele esetén sem. Naponta ötször 800 mg aciklovir (napi 4 g) szájon át, 7 napig történő adagolása mellett nemkívánatos események nem fordultak elő.
A 80 mg/testtömeg-kilogrammot meg nem haladó dózisok véletlenszerű intravénás beadása nem okozott nemkívánatos eseményeket.
Az aciklovir dialízissel eltávolítható a szervezetből.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vírusellenes szerek
ATC-kód: D06BB03
Az aciklovir egy antivirális szer, amely nagy hatékonysággal bír in vitro a Herpes simplex (HSV) I. és II. típusával és a Varicella-zoster vírusokkal szemben. Az emlős gazdasejtekre nézve a toxicitása alacsony.
A Herpes simplex vírussal fertőzött sejtbe bejutva az aciklovir foszforilálódik és az aktív vegyületté, aciklovir-trifoszfáttá alakul. Ezen folyamat első lépése a HSV kódolta timidin-kináz jelenlététől függ. Az aciklovir-trifoszfát mint egyidejűleg a herpes specifikus DNS-polimeráz szubsztrátja és inhibitora gátolja a további vírus DNS szintézist anélkül, hogy a normál sejtfolyamatokat befolyásolná.
A nem fertőzött emlős gazdasejtekben az aciklovir toxicitása alacsony, mivel az emlős timidin-kináz enzim nem képes szubsztrátként felhasználni az aciklovirt.
Az aciklovir krémmel végzett klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns hatásosságot mutattak ki a laesiók gyógyulásában és fájdalomcsillapításban a placebóhoz képest.
A gyógyulási idő 22%-kal rövidebb volt az aciklovir krémmel kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (az átlagos időtartam legfeljebb 0,5 nappal csökkent). A fájdalom megszűnéséig eltelt idő körülbelül 20%-kal csökkent (az átlagos időtartam legfeljebb 0,4 nappal csökkent).
Általánosságban a betegek kb. 60%-a kezdte a kezelést a korai stádiumban (prodromális vagy erythemás szakban) és 40%-uk egy későbbi stádiumban (papularis vagy vesicularis fázisban).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ép bőrfelületen történő cutan alkalmazás mellett úgy tűnik, hogy az aciklovir csak minimális mértékben szívódik fel a bőrön keresztül.
A cutan alkalmazást követően az aciklovir eloszlását még nem határozták meg. Úgy tűnik, hogy az aciklovir in vitro elsősorban a vírussal fertőzött sejtekben található.
Az aciklovir metabolizmusa a bőrön keresztüli felszívódást követően még nem teljesen tisztázott.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az állatkísérletes vizsgálatokkal szerzett tapasztalatok nem bizonyították a mutagén, a karcinogén, a teratogén vagy bármely, a termékenységet befolyásoló hatások fokozott kockázatát.
Az orális LD50 érték egereknél nagyobb, mint 10 000 mg/testtömeg-kilogramm.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
cetil-sztearil‑alkohol
folyékony paraffin
propilénglikol
nátrium-lauril-szulfát
poloxamer 407
fehér vazelin
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az első felbontás után: 12 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 g vagy 10 g krém epoxifenol belső bevonattal ellátott alumínium tubusban, polietilén csavaros kupakkal lezárva. 1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy,
Viadukt u. 12.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23653/01 1×10 g alumínium tubus
OGYI-T-23653/02 1×2 g alumínium tubus
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. március 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. január 27.